ESCEPRAN 25 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESCEPRAN 25 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESCEPRAN 25 mg
Substanța activă: EXEMESTANUM
Concentrația: 25mg
Cod atc: L02BG06
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE INHIBITORI ENZIMATICI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8286_29.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cod cim: W59268002
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8286/2015/01-02-03-04-05-06 

 

        

Anexa 1 

                                                                                                                                                               Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Escepran 25 mg comprimate filmate

 

Exemestan 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Escepran şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escepran  

3. 

Cum să luaţi Escepran  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Escepran  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Escepran şi pentru ce se utilizează 

 

Escepran aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de aromatază. Aceste 
medicamente  interferează  cu  o  substanţă  numită  aromatază,  care  este  necesară  pentru  producerea 
hormonului  sexual  feminin,  estrogenul,  în  special  la  femeile  aflate  în  perioada  de  după  menopauză 
(postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o modalitate de a trata 
cancerul de sân hormono-dependent. 
 
Escepran  este  utilizat  pentru  tratamentul  cancerului  de  sân  incipient  hormono-dependent  la  femei 
aflate în postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu medicamentul tamoxifen. 
 
De asemenea, Escepran este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-dependent, 
la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament hormonal 
nu a determinat rezultatele dorite. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Escepran 

 
Nu luaţi Escepran 

 

-  

dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament enumerate la pct. 6.

 

-  

dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.  

-

 

dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. 

 
 
 
 


Page 2
background image

 

 

 

2

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Escepran, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

  

 
-  

Înaintea începerii tratamentului cu Escepran, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize 
ale sângelui, pentru a se asigura că sunteţi la menopauză. 

Evaluarea de rutină a concentraţiilor din sânge ale vitaminei D se va face înainte de iniţierea 

 

tratamentului, deoarece concentraţiile pot fi foarte scăzute în stadiile incipiente ale  cancerului 

de sân. Vi se vor da suplimente de vitamină D dacă concentraţiile în sânge sunt mai mici decât valorile 
 

normale. 

Înaintea tratamentului cu Escepran, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a 
ficatului sau rinichilor.  

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează 
oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte şi în timpul 
tratamentului cu Escepran. Aceasta deoarece medicamentele din această clasă scad 
concentraţiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor minerale din 
compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa. 

 

Escepran împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Escepran nu trebuie administrat în acelaşi timp cu tratamentul de substituţie hormonală (TSH). Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

rifampicină (un antibiotic)  

medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină sau fenitoină) 

medicamente pe bază de (sunătoare - 

Hypericum perforatum

)   sau preparate  pe bază de plante care 

conţin sunătoare. 

 

Escepran împreună cu alimente şi băuturi 

 

Comprimatele Escepran trebuie luate după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Escepran dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi 
gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre prevenirea unei sarcini nedorite în cazul în care există 
posibilitatea să rămâneţi gravidă.  
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Dacă  vă  simţiţi  somnolent,  ameţit  sau  slăbit  în  timpul  tratamentului  cu  Escepran,  nu  trebuie  să 
încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

 

 
 
3. 

Cum să luaţi

 

Escepran

 

 

Adulți și vârstnici 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Escepran trebuie luat pe cale orală, după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul 

dumneavoastră  vă va spune cum să luaţi Escepran  şi pentru cât timp. 
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi. 


Page 3
background image

 

 

 

3

Dacă în timp ce utilizaţi exemestan trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce 
medicament luaţi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 

Escepran nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

 

 
Dacă luaţi mai mult Escepran decât trebuie

 

Dacă  luaţi  din  greşeală  prea  multe  comprimate,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau 
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Escepran comprimate 
filmate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Escepran 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să 
luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Escepran

 

Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
În general, Escepran este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu 
exemestan sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate de lipsa 
de estrogen (de exemplu, bufeurile). 
 
Pot să apară hipersensibilitate, inflamația ficatului (hepatită) și inflamația căilor biliare ale ficatului, 
care provoacă îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ senzație generală de rău, 
greață, icter (colorarea în galben a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri abdominale în flancul drept și 
pierderea apetitului. Adresați-vă medicului imediat în cazul în care credeți că aveți oricare dintre 
aceste simptome. 
 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de pacientele tratate cu exemestan. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

-  

Depresie 

Dificultăţi la adormire 

-  

Dureri de cap 

-  

Bufeuri 

Amețeli 

-  

Greaţă 

-  

Transpiraţii abundente 

-  

Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând osteoartrită, dureri de spate, artrită şi înţepenire a 
articulaţiilor) 

Oboseală 

Reducerea numărului celulelor albe din sânge 

Dureri la niveul abdomenului 

Creșterea concentrației unor enzime ale ficatului 


Page 4
background image

 

 

 

4

Creșterea concentrației bilirubinei în sânge 

Creșterea concentrației unor enzime din sânge, din cauza afectării ficatului.  

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane) 

 

-  

Pierdere a poftei de mâncare 

-  

Sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt înţepături, senzaţie de amorţeală şi 
durere care afectează întreaga mână, cu excepţia degetului mic) 

-  

Dureri de stomac, vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree 

Cădere a părului 

-  

Erupţie trecătoare pe piele, blânde, mâncărime 

-  

Subţiere a oaselor, care determină scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând fracturi 
ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri 

Dureri, umflare a mâinilor şi picioarelor 

Reducerea numărului plachetelor din sânge 

Slăbiciune a mușchilor. 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

-  

Hipersensibilitate. 

 

Reac

ţ

ii adverse

 

rare

 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

 

Erupție trecătoare pe piele cu vezicule mici 

Somnolență 

Inflamația ficatului 

Inflamația căilor biliare ale ficatului, care provoacă îngălbenirea pielii.

 

 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile)

 

Scădere a numărului unor celule albe din sânge (limfocitopenie). 

 
Pot să apară, de asemenea, modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi ale 
trombocitelor care circulă în sânge, în special la pacienţii cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de 
limfocite în sânge).  
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Escepran

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 5
background image

 

 

 

5

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Escepran 

 

Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg. 

Celelalte componente sunt: manitol (E421), celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, 
amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru 
şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză 6 cP, dioxid de titan şi 
macrogol 400 în film (vezi pct. 2). 

 

Cum arată Escepran şi conţinutul ambalajului 

 

Escepran se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la 
aproape albă, cu diametrul de 7,2 mm, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Escepran este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVdC/Aluminiu cu 15, 20, 30, 90, 100 şi 120 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria:  

 

Escepran 25 mg филмирани таблетки  

Republica Cehă:  

Escepran 25 mg potahované tablety  

Danemarca:  

 

Etadron 25 mg filmovertrukne tabletter  

Estonia:  

 

Escepran  

Ungaria:  

 

Etadron 25 mg filmtabletta  

Letonia:  

 

Escepran 25 mg apvalkotas tabletes  

Lituania:  

 

ESCEPRAN 25 mg plėvele dengtos tabletės  

Polonia:  

 

Etadron 

România:  

 

Escepran 25 mg comprimate filmate  

Slovacia:  

 

Escepran 25 mg filmom obalená tableta 

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2017

 


ESCEPRAN 25 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.