Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6157/2014/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Aromasin 25 mg drajeuri
exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Aromasin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aromasin
3.
Cum să luaţi Aromasin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Aromasin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Aromasin şi pentru ce se utilizează
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Aromasin. Aromasin aparţine unui grup de medicamente numit
inhibitori de aromatază. Aceste medicamente acţionează asupra unei substanţe numită aromatază, produsă de
organismul uman, care este necesară pentru formarea hormonilor sexuali feminini estrogenii, în special la
femeile care sunt în perioada de menopauză (postmenopauză). Reducerea nivelului de estrogeni din
organism este o modalitate de a trata cancerul mamar sensibil la hormoni (hormonodependent).
Aromasin este folosit în tratamentul cancerului mamar hormonodependent, în stadii incipiente, la femeile în
postmenopauză, după 2-3 ani de tratament cu un medicament numit tamoxifen.
Aromasin este de asemenea folosit pentru tratarea cancerului mamar hormonodependent, în stadii avansate,
la femeile în postmenopauză, când un alt medicament hormonal nu a fost eficient.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Aromasin
Nu luaţi Aromasin:
dacă sunteţi sau aţi fost anterior alergic la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Aromasin
dacă
nu
aţi trecut deja prin „menopauză”, adică dacă încă mai aveţi ciclu menstrual
dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Aromasin, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Page 2
2
Înaintea tratamentului cu Aromasin, medicul dumneavoastră s-ar putea să vrea să recolteze probe de
sânge pentru a se asigura că aţi ajuns la menopauză.
Înainte de tratament va fi făcută verificarea de rutină a nivelului de vitamina D, deoarece nivelul
dumneavoastră poate fi foarte scăzut în stadiile incipiente ale cancerului mamar. Vi se vor administra
suplimente cu vitamina D dacă nivelurile dumneavoastră sunt sub cele normale.
Înainte să luaţi Aromasin, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu ficatul sau
rinichii.
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi o boală care afectează rezistenţa oaselor
dumneavoastră. Medicul s-ar putea să vrea să măsoare densitatea oaselor dumneavoastră înaintea şi în
timpul tratamentului cu Aromasin. Acest lucru se datorează faptului că medicamentele din această clasă
afectează sinteza de estrogeni care poate conduce la scăderea densităţii minerale a oaselor
dumneavoastră, ceea ce le-ar putea scădea rezistenţa.
Aromasin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Aromasin nu trebuie administrat in același timp cu terapia de substituție hormonală (HRT)
Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
o
rifampicină – un medicament folosit pentru tratarea infecţiilor
o
carbamazepină, fenitoin – medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei
o
sunătoare
Aromasin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Aromasin trebuie luat după masă, de preferinţă la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Nu luați Aromasin dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă suspectați că ați putea deveni gravidă discutați cu medicul dumneavoastră despre instituirea metodelor
de contracepție eficace.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă sunteţi ameţită, aveţi greaţă sau sunteţi slăbită nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Aromasin conţine zahăr, sodiu şi p-hidroxibenzoat de metil
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe drajeu, adică este practic fără sodiu.
Aromasin conţine para-hidroxibenzoat de metil. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Dacă acest
lucru se întâmplă contactați medicul dumneavoastră.
Page 3
3
3.
Cum să luaţi Aromasin
Paciente adulte şi vârstnice
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Aromasin drajeuri trebuie luate pe cale orală după masă la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Medicul
dumneavoastră vă va spune cum să luaţi Aromasin şi pentru cât timp.
Doza recomandată este un drajeu de 25 mg zilnic.
Dacă trebuie să mergeţi la spital în timp ce luaţi Aromasin, anunţaţi personalul medical despre
medicamentele pe care le luaţi.
Utilizarea la copii
Aromasin nu este recomandat la copii.
Dacă luaţi mai mult Aromasin decât trebuie
Dacă luaţi accidental prea multe drajeuri, anunţaţi-vă imediat medicul şi apelaţi la cea mai apropiată unitate
sanitară. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul de Aromasin pentru a-l arăta medicului.
Dacă uitaţi să luaţi Aromasin
Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera un drajeu uitat.
Dacă aţi uitat să vă luaţi drajeul, luaţi-l imediat ce v-aţi amintit. Dacă sunteţi aproape de timpul următoarei
doze luaţi-o direct pe aceasta, luaţi-o la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Aromasin
Nu opriţi administrarea drajeului fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pot apărea hipersensibilitatea, inflamaţia ficatului (hepatită) şi inflamaţia căilor biliare din ficat care
provoacă îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ stare generală alterată, greaţă, icter
(îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), mâncărime, durere în partea dreaptă a abdomenului şi pierderea
poftei de mâncare. Dacă remarcaţi apariţia oricăruia dintre aceste simptome anunţaţi-vă medicul imediat
pentru a solicita sfaturi medicale urgente.
În general, Aromasin este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele tratate cu
Aromasin sunt în principal de natură uşoară sau moderată. Majoritatea reacţiilor adverse sunt asociate cu un
deficit de estrogen (de exemplu, înroşirea bruscă a feţei însoţită de căldură).
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
-
depresie
-
somn dificil
-
dureri de cap
-
înroşirea bruscă a feţei însoţită de căldură
Page 4
4
-
ameţeală
-
senzaţie de rău
-
transpiraţii abundente
-
dureri ale muşchilor şi articulaţiilor
-
oboseală
-
o reducere a numărului celulelor albe din sânge
-
durere abdominală
-
nivel crescut al enzimelor hepatice
-
nivel crescut al descompunerii hemoglobinei în sânge
-
nivel crescut al unei enzime din sânge datorat afectării ficatului
-
durere
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)
-
pierderea poftei de mâncare
-
sindrom de tunel carpian (senzaţie de înţepături, amorţeală şi durere care afectează toate degetele
cu excepţia celui mic) sau furnicături/înţepături ale pielii
-
stare de rău (vărsături), constipaţie, tulburări de digestie, diaree
-
pierderea părului
-
erupţii trecătoare pe piele, urticarie şi mâncărime
-
scăderea rezistenţei oaselor (osteoporoză) cu risc crescut de fracturi în unele cazuri
-
durere, umflarea mâinilor şi picioarelor
-
scăderea numărului de plachete sangvine
-
senzaţie de slăbiciune
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
-
Hipersensibilitate
Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)
-
O izbucnire de mici vezicule pe o zonă de piele într-o erupţie trecătoare pe piele
-
Somnolenţă
-
Inflamaţie a ficatului
-
Inflamaţie a căilor biliare din ficat care provoacă îngălbenirea pielii
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
-
Nivel scăzut al anumitor celule albe din sânge
Mai pot să apară modificări ale numărului de celule albe din sânge (limfocite şi trombocite) care pot să
scadă, mai ales la pacienţii care aveau anterior un număr scăzut al acestor celule.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Aromasin
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP: Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale se păstrare.
Page 5
5
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Aromasin
- Substanţa activă este exemestan
- Celelalte componente sunt:
Nucleu:
dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă, hipromeloză; stearat de magneziu, manitol,
celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, polisorbat 80
Înveli
ş
de drajefiere
: hipromeloză, alcool polivinilic, simeticonă, macrogol 6000, zahăr, carbonat de
magneziu, dioxid de titan (E171), para-hidroxibenzoat de metil (E218), ceară din esteri de cetil; talc, ceară
carnauba
Cerneala de inscrip
ţ
ionare:
etanol, shellac, oxizi negri de fer (E172) şi oxizi de titan (E171).
Cum arată Aromasin şi conţinutul ambalajului
Aromasin se prezintă ca drajeuri rotunde, biconvexe, aproape albe, inscripţionate cu 7663 pe una dintre feţe.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/PVC-Al a câte 15 drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles, Belgia
Fabricantul
PFIZER ITALIA S.R.L.
63100, Ascoli Piceno (AP)
Località Marino Del Tronto
Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
