1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9627/2017/01-02-03-04                                                      

Anexa 1

  Prospect                  

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Certican 0,75 mg comprimate  

Everolimus 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii  adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1.

Ce este Certican şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican 

3.

Cum să utilizaţi Certican 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Certican 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

Ce este Certican şi pentru ce se utilizează  

Certican conţine substanţa activă everolimus. 
 
Everolimus face parte din grupul medicamentelor numite imunosupresoare. Este utilizat la adulți  
pentru prevenirea respingerii rinichiului, inimii sau ficatului transplantat de către sistemul imunitar al 
organismului dumneavoastră.  
Certican este utilizat împreună cu alte medicamente, cum este ciclosporina pentru microemulsie în caz de 
transplant de rinichi şi de inimă sau tacrolimus în caz de transplant de ficat, precum şi împreună cu 
corticosteroizi. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Certican 

 
Nu utilizaţi Certican  



Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la everolimus sau la oricare din celelalte componente 

ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  



Dacă sunteţi alergic (aveţi hipersensibilitate) la sirolimus. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră și nu utilizați Certican 

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Certican, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 



Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, reduc capacitatea organismului 

dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Este recomandabil să vă adresaţi medicului 

dumneavoastră sau centrului de transplant în cazul în care aveţi febră, stare generală de rău sau 

simptome locale, cum sunt tuse, senzaţie de arsură la urinare, care sunt severe sau persistă 

mai mult de câteva zile. Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă centrului de 

transplant dacă vă simţiţi confuz, dacă aveţi probleme de vorbire, pierderi de memorie, durere de 

2

cap, tulburări de vedere sau convulsii, deoarece acestea pot fi simptome ale unei boli rare, dar 

foarte grave, numită leucoencefalopatie multiplă progresivă (LMP). 



Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră sau dacă aveţi încă o rană nevindecată 

în urma intervenţiei, Certican poate creşte riscul de apariţie a problemelor asociate vindecării 

rănilor. 



Medicamentele care deprimă sistemul imunitar, ca şi Certican, cresc riscul de a dezvolta cancere, 

mai ales ale pielii şi ale sistemului limfatic. De aceea, trebuie să limitaţi expunerea la soare şi la 

lumina UV prin purtarea de haine protectoare adecvate şi aplicarea frecventă a unei creme cu factor 

de protecţie solară mare.  



Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor, concentraţiile de grăsimi (lipide) şi 

zahăr  din sângele dumneavoastră, precum şi concentraţia de proteine din urina dumneavoastră. 



Dacă aveţi probleme la nivelul ficatului sau aţi avut anterior o afecţiune care v-ar fi putut afecta 

ficatul, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră  poate considera 

necesar să modifice doza de Certican utilizată.  



Dacă prezentaţi simptome respiratorii (de exemplu, tuse, dificultate la respiraţie sau respiraţie 

şuierătoare), vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate 

decide dacă și cum este necesar să continuați tratamentul cu Certican, și/sau dacă este necesar să vi 

se administreze alte medicamente pentru a trata această afecțiune.  



Certican poate reduce cantitatea de spermă la bărbaţi, reducând, în consecință, capacitatea acestora 

de a procrea. Efectul este, în general, reversibil. Pacienţii bărbaţi care doresc copii trebuie să 

discute despre efectele tratamentului cu medicul lor.  
 

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste) 

Experienţa privind administrarea Certican la pacienţii vârstnici este limitată. 
 

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

Certican nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu transplant de rinichi, deoarece nu 
există suficientă experienţă privind administrarea Certican la această categorie de vârstă. Certican nu 
trebuie utilizat la copii și adolescenți cu transplant de ficat. 
 

Certican împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, chiar şi dintre cele pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală. 
 
Anumite medicamente pot afecta modul în care Certican acționează în organism. Este foarte important să 
spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: 



medicamente imunosupresoare altele decât ciclosporină pentru microemulsie, tacrolimus sau 

corticosteroizi. 



antibiotice, de exemplu, rifampicină, rifabutină, claritromicină, eritromicină, telitromicină. 



medicamente antivirale cum sunt ritonavir, efavirenz, nevirapină, nelfinavir, indinavir, 

amprenavir, care sunt utilizate pentru a trata infecţiile cu HIV. 



medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice, cum sunt voriconazol, fluconazol, 

ketoconazol sau itraconazol. 



medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei cum sunt fenitoină, fenobarbital sau 

carbamazepină.  



medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare sau bolile inimii, cum sunt 

verapamil, nicardipină sau diltiazem.  



dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenţei bătăilor inimii. 



medicamente utilizate pentru reducerea concentraţiei de colesterol din sânge, cum sunt 

atorvastatină, pravastatină sau fibraţi.  



medicamente utilizate pentru a trata crize convulsive acute sau utilizate ca sedative înaintea sau în 

timpul operaţiilor chirurgicale sau altei proceduri medicale, cum este midazolam. 



octreotidă, un medicament utilizat pentru tratarea acromegaliei, o tulburare hormonală rară care 

apare, de obicei, la adulţi de vârstă medie. 



imatinib, un medicament utilizat pentru inhibarea creşterii celulelor anormale. 



sunătoare

(

Hypericum perforatum

) – o plantă utilizată pentru a trata depresia. 



dacă aveţi nevoie de vaccinare, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 

3

Certican împreună cu alimente şi băuturi 

Prezența alimentelor poate influența cât de mare este cantitatea de Certican absorbită. Pentru a menține 
concentrații uniforme de medicament în corpul dumneavoastră, utilizaţi Certican în același mod, 
întotdeauna. Trebuie să îl luați fie mereu cu alimente sau să îl luați mereu pe stomacul gol.  
 
Nu luaţi Certican împreună cu suc de grapefruit sau grapefruit. Acestea afectează modul în care Certican 
acționează în corpul dumneavoastră.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă, nu utilizați Certican decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut 
necesar. Dacă sunteți femeie și puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace 
în timpul tratamentului cu Certican şi încă 8 săptămâni după oprirea tratamentului. 

Dacă credeţi că sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a 
utiliza Certican. 

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Certican. Nu se cunoaşte dacă Certican trece în laptele 
matern.  

Certican poate avea un impact asupra fertilităţii bărbaţilor. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu s-au efectuat studii specifice privind efectele Certican asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje.  
 

Certican conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (glucoză, 
galactoză, lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

 
3. 

Cum să utilizaţi Certican 

 
Medicul dumneavoastră va decide exact ce doză de Certican trebuie să utilizaţi şi când trebuie 
administrată această doză.  
 
Utilizaţi întotdeauna Certican exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Certican trebuie să utilizaţi



Doza inițială este, în general, de 1,5 mg pe zi în caz de transplant de rinichi și inimă și de 2,0 mg pe 

zi în caz de transplant de ficat.



Această doză este divizată, de obicei, în două prize, una dimineața și una seara.

Cum trebuie administrat Certican 

Certican se administrează doar pe cale orală. 
Nu sfărâmați comprimatele. 
Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. 
Trebuie să luați prima doză din acest medicament cât mai curând posibil după transplantul de rinichi sau 
de inimă și la aproximativ patru săptămâni după transplantul de ficat. 
Trebuie să luați comprimatele împreună cu ciclosporina pentru microemulsie în caz de transplant de 
rinichi și de inimă și împreună cu tacrolimus în caz de transplant de ficat. 
Nu schimbaţi Certican comprimate cu Certican comprimate pentru dispersie orală fără să îi spuneți mai 
întâi medicului dumneavoastră.  

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Certican 

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza în funcție de ce concentraţie de Certican este în sângele 
dumneavoastră și de cum răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize regulate 

4

pentru a măsura concentraţiile de everolimus și ciclosporină din sângele dumneavoastră. De asemenea, 
medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție, de asemenea, și funcţia rinichilor dumneavoastră, 
concentraţiile de grăsimi și zahăr din sângele dumneavoastră, precum și concentraţia de proteine din urina 
dumneavoastră.  
  

Dacă utilizați mai mult Certican decât trebuie 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Certican 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Certican, luaţi-o imediat ce vă amintiţi acest lucru, apoi luați doza 
următoare la ora obișnuită. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Certican  

Nu încetați să luați comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Va trebui 
să luați acest medicament atât timp cât veți avea nevoie de medicamente imunosupresoare pentru a 
preveni respingerea rinichiului, inimii sau ficatului transplantat. Dacă încetați să luați Certican, riscul ca 
organismul dumneavoastră să respingă organul transplantat va creşte. 
 

Dacă aveți întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Deoarece luați Certican în asociere cu alte medicamente, nu este întotdeauna clar dacă reacţiile adverse 
sunt cauzate de Certican sau de celelalte medicamente. 

Următoarele reac

ț

ii adverse necesită asistenţă medicală de urgen

ț

ă: 



infec

ț

ii, 



inflama

ț

ii ale plămânilor, 



reac

ț

ii alergice, 



febră 

ș

i învine

ț

ire sub piele, care poate apărea ca puncte ro

ș

ii, înso

ț

ite sau nu de oboseală 

inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, scădere a cantită

ț

ii de urină 

eliminate (microangiopatie trombotică, sindrom hemolitic-uremic). 

 
Dacă prezenta

ț

i oricare dintre următoarele: 



simptome persistente sau agravate la nivelul plămânilor/respiraţiei, cum sunt tuse, dificultate la 
respiraţie sau respiraţie şuierătoare, 



febră, stare generală de rău, dureri în piept sau de abdomen, frisoane, senza

ț

ie de arsură la 

eliminarea urinei, 



umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, 



dificultate la înghiţire, 



învine

ț

ire sau sângerare spontană, fără un motiv evident, 



erup

ț

ii trecătoare pe piele, 



durere, senzaţie neobişnuită de căldură, umflare sau scurgeri la nivelul locului unde a avut loc 
intervenţia chirurgicală, 

 
trebuie să înceta

ț

i să mai lua

ț

i Certican, 

ș

i 

să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

5

Alte reacții adverse raportate includ: 

Foarte frecvente

 (

pot afecta mai mult de 1 din 10 pacien

ț

i

) 



infecții (infecții virale, bacteriene sau fungice), 



infecţii ale căilor respiratorii inferioare, cum sunt infecţii la nivelul plămânilor, inclusiv 

pneumonie, 



infecţii ale căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamație a faringelui și răceală, 



infecții ale căilor urinare, 



anemie (număr redus de globule roşii în sânge), 



număr redus de globule albe în sânge, care duce la creșterea riscului de apariție a infecțiilor, 

număr redus de trombocite, care poate duce la sângerări și/sau învineţire sub piele. 



concentraţii crescute în sânge ale unor grăsimi (lipide, colesterol şi trigliceride), 



apariţie a diabetului zaharat (concentraţii mari ale zahărului din sânge), 



concentraţii mici ale potasiului din sânge, 



neliniște, 



probleme de somn (insomnie), 



durere de cap, 



acumulare de lichid în sacul din jurul inimii, care, dacă este severă, poate reduce capacitatea 

inimii de a pompa sângele, 



tensiune arterială mare, 



tromboză venoasă (blocarea unei vene majore de către un cheag de sânge), 



acumulare de lichid la nivelul plămânilor sau în cavitatea toracică, care, dacă este severă, vă poate 

face să respiraţi greu, 



tuse, 



lipsă de aer, 



diaree, 



senzaţie de rău (greaţă), 



stare de rău (vărsături), 



durere de stomac (abdominală), 



durere generalizată, 



febră, 



acumulare de lichid în țesuturi, 



vindecare anormală a rănilor. 

Frecvente

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 pacien

ț

i)



acumulare de toxine în sânge, 



infecţii ale rănilor, 



cancere şi tumori benigne, 



cancer de piele, 



leziuni ale rinichilor, însoțite de scădere a numărului de trombocite și globule roșii, cu sau fără 

erupții trecătoare pe piele (purpură trombocitopenică/sindrom hemolitic uremic), 



distrugere a globulelor roșii din sânge, 



număr redus al globulelor roşii și trombocitelor, 



bătăi rapide ale inimii, 



sângerare din nas, 



reducere a numărului de globule albe, globule roşii şi trombocite (simptomele pot fi slăbiciune, 

învineţire şi  infecţii frecvente), 



formare de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul rinichilor, care poate duce la pierderea grefei, 

mai ales în primele 30 zile după transplantul de rinichi, 



tulburări de coagulare a sângelui, 



chist care conţine lichid limfatic, 



durere la nivelul gurii sau gâtului, 



inflamare a pancreasului, 



ulceraţii la nivelul gurii, 



acnee, 

6



urticarie sau alte simptome ale alergiilor, cum sunt umflare a feţei sau gâtului (angioedem), 



erupții trecătoare pe piele, 



dureri articulare, 



dureri musculare, 



proteine în urină,  



tulburări la nivelul rinichilor, 



impotență, 



hernie la nivelul locului intervenţiei chirurgicale, 



valori anormale ale enzimelor ficatului în sânge, 



tulburări ale menstrelor (inclusiv menstre absente sau abundente). 

Mai puțin frecvente

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de pacien

ț

i): 



cancer limfatic (limfom/tulburare limfoproliferativă post-transplant), 



scădere a concentraţiei testosteronului, 



inflamare a plămânilor, 



inflamare a ficatului, 



icter, 



chisturi ovariene. 

Alte reacții adverse: 

Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor nu este cunoscută cu 
exactitate: 



acumulare anormală de proteine în plămâni (simptomele pot include tuse seacă persistentă, 

oboseală şi dificultate la respiraţie),  



inflamaţie a vaselor de sânge, 



erupții pe piele severe, cu inflamare a pielii. 

 
Dacă aveţi probleme cu oricare dintre aceste reacţii adverse, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 
Pot apărea, de asemenea, reacţii adverse care nu au manifestări, cum sunt rezultate anormale ale testelor 
de laborator, inclusiv ale testelor funcţiei rinichilor. Aceasta înseamnă că, în timpul tratamentului cu 
Certican, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a monitoriza orice modificări ale 
funcţiei rinichilor. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament.

5. 

Cum se păstrează Certican 



Nu lăsați Certican la vederea și îndemâna copiilor. 



Nu utilizaţi Certican după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă 

la ultima zi a lunii respective. 



Păstrați blisterele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. 



Nu utilizaţi Certican dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare sau falsificare. 



Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vă vor ajuta la 

protejarea mediului.

7

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Certican 



Substanţa activă este everolimus. Fiecare comprimat conține everolimus 0,75 mg. 



Celelalte componente sunt:  

- Certican 0,75 mg comprimate: butilhidroxitoluen (E 321), stearat de magneziu, lactoză 

monohidrat (7 mg), hipromeloză tip 2910, crospovidonă tip A și lactoză anhidră (112 mg). 

Cum arată Certican şi conţinutul ambalajului 



Certican 0,75 mg, comprimate sunt de culoare albă până la gălbuie, marmorate, rotunde, plate, cu 

diametrul de 8,5 mm, marcate cu “CL” pe o faţă şi cu “NVR” pe cealaltă faţă. 
 
Certican comprimate este disponibil în ambalaje care conţin 50, 60, 100 sau 250 de comprimate. Este 
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
Certican este disponibil şi sub formă de comprimate pentru dispersie orală. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

NOVARTIS PHARMA GmbH 
Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Certican: 

Austria, Belgia, Bulgaria, Croația,

Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, 

Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, , Lituania, Luxemburg, Malta, 
Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie

 
 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2017.