ROTICOX 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROTICOX 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROTICOX 60 mg
Substanța activă: ETORICOXIBUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: M01AH05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14362_28.03.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cod cim: W63218009
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14361/2022/01-09 

Anexa 1 

 

NR. 14362/2022/01-11 

 

NR. 14363/2022/01-12 

 

NR. 14364/2022/01-11 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Roticox 30 mg comprimate filmate 
Roticox 60 mg comprimate filmate 
Roticox 90 mg comprimate filmate 

Roticox 120 mg comprimate filmate 

etoricoxib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Roticox şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Roticox 

3. 

Cum să luați Roticox 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Roticox 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Roticox şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Roticox 

Roticox conţine substanţa activă etoricoxib. Roticox face parte dintr-un grup de medicamente 
denumite inhibitori selectivi ai COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

 
Pentru ce se utilizează Roticox?

 

Roticox  ajută  la  reducerea  durerii  şi  tumefacţiei  (inflamaţiei)  de  la  nivelul  articulaţiilor  şi 
muşchilor  la  persoane  cu  vârsta  de  16  ani  şi  peste,  cu  boală  artrozică,  poliartrită  reumatoidă, 
spondilită anchilozantă şi gută. 

Roticox este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată 
apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. 

 
Ce este boala artrozică?

 

Boala artrozică este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor 
care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, 
blocare articulară şi impotenţă funcţională. 

 
Ce este poliartrita reumatoidă?

 


Page 2
background image

 

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare a articulaţiilor, de lungă durată. Aceasta produce 
durere, blocare articulară, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le 
afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului. 
 

Ce este guta?

 

Guta este o boală caracterizată prin episoade bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire 
la nivelul articulaţiilor. Guta este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie. 
 

Ce este spondilita anchilozantă?

 

Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor 
mari. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Roticox 

 
Nu luaţi Roticox:

 

dacă sunteţi alergic la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) 

dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid 
acetilsalicilic şi inhibitori ai COX-2 (vezi 

Reac

ţ

ii adverse posibile

, punctul 4) 

dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale 

dacă aveţi boală hepatică gravă 

dacă aveţi boală renală gravă 

dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea

”) 

dacă aveţi vârsta sub 16 ani 

dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colită 

dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu 
medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea 
dumneavoastră arterială este controlată adecvat) 

dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări cardiace, inclusiv insuficienţă 
cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) 

dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie 
deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate) 

-

 

dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral 
minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxibul vă poate creşte uşor riscul de infarct 
miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut deja 
tulburări cardiace sau accident vascular cerebral. 

 
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luați Roticox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

aveţi istoric de hemoragie gastrică sau de ulcere. 

sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree. 

prezentaţi edeme, din cauza retenţiei de lichide. 

aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă. 

aveţi istoric de tensiune arterială mare. Roticox, în special în doze mari, poate creşte tensiunea 
arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
verifice tensiunea arterială. 

aveţi istoric de boală hepatică sau renală. 

sunteţi în tratament pentru o infecţie. Roticox poate masca sau ascunde febra, care este un semn 
al infecţiei. 

aveţi diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător. Acestea vă pot creşte 
riscul de boală cardiacă. 

sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă. 

-

 

aveţi vârsta peste 65 ani. 


Page 3
background image

 

 
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, 

adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a lua Roticox, 

pentru a vedea dacă acest medicament este 

potrivit pentru dumneavoastră. 
 
Roticox este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta 
peste 65 ani, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Nu este 
necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. 
 

Copii și adolescenți 

Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. 
 

Roticox împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
După  ce  începeţi  să  utilizaţi  Roticox,  este  posibil  să  fie  necesar  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă 
urmărească  îndeaproape,  pentru  a  verifica  dacă  medicamentele  pe  care  le  luaţi  acţionează  adecvat, 
îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos: 

medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina 

rifampicină (un antibiotic) 

metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în poliartrita 
reumatoidă) 

ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun) 

litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie) 

medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace denumite 
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de 
angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan 

diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism) 

digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace) 

minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) 

salbutamol sub formă de comprimate sau soluţie orală (un medicament pentru astmul bronşic) 

comprimate contraceptive (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de apariţie a 
reacțiilor adverse) 

terapie de substituţie hormonală (administrarea concomitentă vă poate crește riscul de apariţie a 
reacțiilor adverse) 

acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Roticox împreună cu acid 
acetilsalicilic. 

acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular 
cerebral: Roticox poate fi luat împreună cu 

doze mici 

de acid acetilsalicilic. Dacă în 

prezent luaţi doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau 
accidentul vascular cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia, fără să discutaţi 
în prealabil cu medicul dumneavoastră 

acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): 
nu utilizaţi 

doze mari 

de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în 

timpul tratamentului cu Roticox. 

 

Roticox împreună cu alimente şi băuturi 

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când Roticox este administrat fără 
alimente. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

 
Sarcina 
Comprimatele de Roticox nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă 
sunteţi gravidă sau credeți că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneți gravidă. Dacă 
rămâneți gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. 


Page 4
background image

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi 
suplimentare. 

 

Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă Roticox se excretă prin laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, 
informaţi-l pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Roticox. În cazul în care utilizaţi Roticox, nu 
trebuie să alăptaţi. 

 
Fertilitatea

 

Roticox nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La unii pacienţi care utilizează Roticox s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje. 
 

Roticox conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Roticox 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru boala dumneavoastră. Din când în când, este 
necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi 
cea mai mică doză care vă controlează durerea şi nu trebuie să luaţi Roticox mai mult timp decât este 
necesar. Se recomandă aceste lucruri, deoarece riscul de infarcte miocardice şi accidente vasculare 
cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari. 
 
Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul 
dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Doza recomandată 
 

Boal

ă

 artrozic

ă

 

Doza recomandată de etoricoxib este de 30 mg o dată pe zi, care poate fi crescută până la maxim 60 
mg, o dată pe zi, dacă este necesar. 
 

Poliartrit

ă

 reumatoid

ă

 

Doza recomandată de etoricoxib este de 60 mg, o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la maxim 
90 mg, o dată pe zi. 
 

Spondilit

ă

 anchilozant

ă

 

Doza recomandată de etoricoxib este de 60 mg o dată pe zi. În funcție de necesități, doza poate fi 
crescută până la maxim 90 mg, o dată pe zi. 
 

Tratamentul durerii acute

 

Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada cu dureri acute. 
 

Gut

ă

 

Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada cu dureri 
acute, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament. 

 

Dureri dup

ă

 interven

ţ

ii chirurgicale dentare

 


Page 5
background image

 

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. 
 

Persoane cu probleme ale ficatului

 

Dacă aveţi boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi. 

-

 

Dacă aveţi boală hepatică 

moderată

, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 

30 mg pe zi

 

Utilizare la copii și adolescenți

 

Comprimatele de Roticox nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani. 
 

Vârstnici

 

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este 
necesară prudență la pacienții vârstnici. 
 
Mod de administrare 
Roticox se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Roticox poate fi utilizat 
cu sau fără alimente. 
 

Dacă luaţi mai mult Roticox decât trebuie 

Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul. În cazul în care luaţi 
prea multe comprimate de Roticox, trebuie să solicitaţi imediat consult medical. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Roticox 

Este important să luaţi Roticox aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o 
doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea Roticox şi să 
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
Roticox):

 

apar sau se agravează respiraţia dificilă, durerile în piept sau umflarea gleznelor 

colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor 
ficatului 

dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră 

-

 

o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau 
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie. 

 
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Roticox: 
 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 

-

 

dureri la nivelul stomacului. 

 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

 

alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară) 

umflare a picioarelor şi/sau gambelor determinată de retenţia de lichide (edeme) 

ameţeli, durere de cap 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmii) 

creștere a tensiunii arteriale 


Page 6
background image

 

respiraţie şuierătoare sau dificultăți la respirație (bronhospasm) 

constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice), arsuri 
în  capul  pieptului,  diaree,  indigestie  (dispepsie)/disconfort  la  nivelul  stomacului,  greață, 
vărsături (stare de rău ), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii 

modificări ale valorilor testelor de sânge care investighează funcţia ficatului 

vânătăi 

-

 

stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei. 

 

Mai pu

ț

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

 

gastroenterită (inflamație a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât și intestinul 
subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii 
ale tractului urinar 

modificări ale valorilor de laborator (scădere a numărului de celule roşii din sânge, scădere a 
numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge) 

hipersensibilitate (o reacție alergică, incluzând urticarie, care poate fi atât de severă încât să 
necesite asistenţă medicală de urgenţă) 

creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate 

anxietate, depresie, scădere a acuităţii mintale; senzaţie de a vedea, simţi sau auzi lucruri care nu 
există în realitate (halucinaţii) 

modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă 

vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor 

senzaţie de ţiuituri în urechi, vertij (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat) 

ritm anormal al bătăilor inimii (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, 
senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic 

înroşire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral   minor 
(accident vascular cerebral ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a 
vaselor de sânge 

tuse, dificultate la respiraţie, sângerare din nas 

balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale mişcărilor normale ale 
intestinelor, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei gastrice 
care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a 
pancreasului 

umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a 
pielii 

crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară 

valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale valorilor testelor de sânge sau urină care 
investighează funcţia rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor 

-

 

dureri în piept. 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane)

 

angioedem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care 
poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să 
necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă, inclusiv şoc (o reacţie 
alergică gravă care necesită asistenţă medicală de urgenţă) 

confuzie, agitaţie 

probleme cu ficatul (hepatită) 

valori scăzute ale sodiului în sânge 

insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter) 

reacţii severe la nivelul pielii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 


Page 7
background image

 

e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Roticox 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Roticox 

Substanţa activă este etoricoxib.  
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg sau 120 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză 
sodică, stearilfumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru în nucleul comprimatului și 
alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000, talc, oxid galben de fer (E 172) (în 
Roticox 60 mg) și oxid roșu de fer (E 172) (în Roticox 90 mg și Roticox 120 mg) în film. Vezi 
pct. "Roticox conține sodiu". 

 
Cum arată Roticox şi conţinutul ambalajului 

Roticox comprimate filmate este disponibil în 4 concentrații: 

Roticox 30 mg comprimate filmate

: comprimate filmate, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, de 

culoare albă până la aproape albă, având diametrul de 6 mm. 

Roticox 60 mg comprimate filmate

: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de 

culoare galben-brun pal, marcate cu “60” pe o față, având diametrul de 8 mm. 

Roticox 90 mg comprimate filmate

: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de 

culoare roz, marcate cu “90” pe o față, având diametrul de 9 mm. 

Roticox 120 mg comprimate filmate

: comprimate filmate, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, 

de culoare roşu-brun, cu o linie mediană pe o față, având diametrul de 10 mm. Linia mediană nu este 
destinată ruperii comprimatului. 
 

Roticox 30 mg comprimate filmate 

Cutii cu 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere. 

Roticox 60 mg comprimate filmate 

Cutii cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere. 

Roticox 90 mg comprimate filmate 

Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere. 

Roticox 120 mg comprimate filmate 

Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
 
 


Page 8
background image

 

 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia

 

 

Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia

 

 

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Straße 5 
27472 Cuxhaven 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Marea 
Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: 

 

Belgia, Danemarca, Finlanda, Irlanda, 
Islanda, Norvegia, Spania, Suedia 

Etoricoxib Krka 

Bulgaria, Polonia, Republica Cehia, 
Republica Slovacia, România, Slovenia, 
Ungaria  

Roticox 

Germania 

Etoriax

Estonia, Croația 

Etoxib

Lituania, Letonia 

Bericox

Portugalia 

Etoricoxib TAD 

Marea Britanie (Irlanda de Nord) 

Etoricoxib 

 
 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022. 


ROTICOX 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.