Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 7794/2015/01-32 Anexa 1
7795/2015/01-32
7796/2015/01-32
7797/2015/01-32
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate
Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate
Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate
Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate
Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste
Etoricoxib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
pers
oane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reații adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceste
a includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Etoricoxib Sandoz
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Etoricoxib Sandoz
3. Cum să luaţi Etoricoxib Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Etoricoxib Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Etoricoxib Sandoz
şi pentru ce se utilizează
•
Etoricoxib Sandoz face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori selectivi de
COX-
2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
•
Etoricoxib Sandoz ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul
articulaţiilor şi muşchilor la persoanele cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită
anchilozantă şi gută.
•
Etoricoxib Sandoz este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate
moderată apărută după intervenţiile chirurgicale dentare
•
Etoricoxib Sandoz este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste
Ce este artroza?
Page 2
2
Artroza
este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea treptată a cartilajelor care
protejeaz
ă extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, blocare
articulară şi impotenţă funcţională.
Ce este poliartrita reumatoi
dă?
Poliartrita reumatoid
ă este o boală inflamatoare a articulaţiilor de lungă durată. Aceasta produce
durere, blocare articular
ă, tumefacţie, cu reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le
afecteaz
ă. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.
Ce este guta?
Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire
la
nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.
Ce este spondilita anchilozantă?
Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor
mari.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Etoricoxib Sandoz
Nu luați Etoricoxib Sandoz
-
dacă sunteţi alergic la Etoricoxib Sandoz sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid
acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, punctul 4)
-
dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări gastrice sau intestinale
-
dacă aveţi boală gravă a ficatului
-
dacă aveţi boală gravă a rinichilor
-
dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea”)
-
dacă aveţi vârsta sub 16 ani
-
dacă aveţi boală inflamatoare intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colită
-
dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu tulburări ale inimii, inclusiv insuficienţă
car
diacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) sau dacă aţi avut în
trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la
nivelul gambelor sau picioarelor
determinată de îngustarea sau blocarea arterelor ) sau
orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral ischemic tranzitor
sau AIT). Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de infarct miocardic şi accident
vascular cerebral şi de aceea nu trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau
accident vascular cerebral
-
dacă aveţi hipertensiune arterială care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu
medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea
dumneavoastră arterială este controlată adecvat)
Dacă credeţi că oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi
comprimatele până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Aten
ţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Etoricoxib Sandoz în cazul în care oricare dintre
următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:
-
a
veţi istoric de hemoragie gastrică sau ulcer.
-
s
unteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui acces prelungit de vărsături sau diaree.
-
prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide.
-
aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală a inimii.
Page 3
3
-
aveţi istoric de hipertensiune arterială. Etoricoxib Sandoz, în special în doze mari, poate
creşte tensiunea arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori
să vă verifice tensiunea arterială.
-
a
veţi istoric de boală a ficatului sau rinichilor.
-
sunteţi în tratament pentru o infecţie. Etoricoxib Sandoz poate masca sau ascunde febra, care
este un
semn al infecţiei.
-
î
ncercaţi să deveniţi gravidă.
-
s
unteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani).
-
a
veţi diabet zaharat, colesterol crescut sau sunteţi fumător. Acestea pot creşte riscul
dumneavoastră de boală cardiacă.
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Etoricoxib Sandoz
pentru a vedea dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Etoricoxib Sandoz
este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici cât şi la adulţii mai tineri. Dacă
sunteţi în vârstă (de exemplu, aveţi vârsta peste 65 ani), medicul dumneavoastră va dori să vă
urmărească corespunzător. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Alte medicamente
și Etoricoxib Sandoz
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea
să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
D
upă ce începeţi să utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, este posibil ca medicul
dumneavoastr
ă să dorească să vă urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe
care le lua
ţi acţionează adecvat:
-
medicamente care v
ă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina
-
rifampici
nă (un antibiotic)
-
metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imun, folosit adesea în
poliartrita reumatoid
ă)
-
medicamente utilizate pentru controlul hipertensiunii arteriale
şi insuficienţei cardiace
denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA)
şi antagonişti ai
receptorilor de angiotensin
ă, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan
-
litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)
-
diuretice (medicamente care cresc diureza)
-
ciclospori
nă sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imun)
-
digoxi
nă (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
-
minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
-
comprimate sau so
luţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)
-
anticoncep
ţionale
-
terapie de sub
stituţie hormonală
-
acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare
dacă utilizaţi Etoricoxib Sandoz
împr
eună cu acid acetilsalicilic.
-
Etoricoxib Sandoz poate fi luat împr
eună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă luaţi în
mod obi
şnuit doze mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctul miocardic sau
accidentul vascular cerebral, nu trebuie
să opriţi administrarea acestuia, fără să discutaţi în
prealabil cu medicul dumneavoastr
ă.
-
nu utiliza
ţi doze mari de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul
tratamentului cu Etoricoxib Sandoz
Sarcina, al
ăptarea și fertilitatea
Sarcina
Comprimatele de Etoricoxib Sandoz nu trebuie administrate în timpul sarcinii. Nu utiliza
ţi
comprimatele dac
ă sunteţi gravidă sau consideraţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să
Page 4
4
rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-l
pe medicul dumneavoas
tră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau
dac
ă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.
Alăptarea
Nu
se cunoaşte dacă Etoricoxib Sandoz se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să
alăptaţi, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Etoricoxib Sandoz. În cazul în care
utilizaţi Etoricoxib Sandoz, nu trebuie să alăptaţi.
Fertilitatea
Utilizarea Etoricoxib Sandoz poate îngreuna posibilitatea de a rămâne gravidă.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau întâmpinați
probleme
în a rămâne gravidă.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
La unii pacienţi care utilizează Etoricoxib Sandoz s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să conduceţi vehicule.
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.
Etoricoxib Sandoz
conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide,
vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Etoricoxib Sandoz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate
Artroz
ă
Doza recomandat
ă este de 30 mg (echivalent cu 1 comprimat filmat Etoricoxib Sandoz 30 mg) o dată
pe zi, crescând până la maxim 60 mg (echivalent cu 2 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30
mg) o dată pe zi, dacă este necesar.
Poliartrit
ă reumatoidă
Doza recomandat
ă este de 90 mg (echivalent cu 3 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 mg) o
dat
ă pe zi.
Spondilit
ă anchilozantă
Doza recomandat
ă este de 90 mg (echivalent cu 3 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 mg) o
dat
ă pe zi.
Afec
ţiuni dureroase acute
Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroa
să acută.
Gut
ă
Doza recomandat
ă este de 120 mg (echivalent cu 4 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30
mg) o dat
ă pe zi, şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă
maxim
ă de 8 zile de tratament.
Dureri
după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandat
ă este de 90 mg (echivalent cu 3 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 30 mg) o
dat
ă pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.
Page 5
5
Pentru Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate
Artroz
ă
Doza recomandat
ă este de 30 mg (nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 60 mg) o dată pe zi,
crescând până la maxim 60 mg (echivalent cu 1 comprimat filmat de Etoricoxib Sandoz 60 mg) o dată
pe zi, dacă este necesar.
Poliartrit
ă reumatoidă
Doza recomandat
ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz
60 mg. Pentru tratamentul poli
artritei reumatoide este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib
Sandoz 90 mg.
Spondilit
ă anchilozantă
Doza recomandat
ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz
60 mg. Pentru tratamentul spondilozei anchilozante
este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib
Sandoz 90 mg.
Afec
ţiuni dureroase acute
Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroa
să acută.
Gut
ă
Doza recomandat
ă este de 120 mg (echivalent cu 2 comprimate filmate de Etoricoxib Sandoz 60
mg) o dat
ă pe zi, şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă
maxim
ă de 8 zile de tratament.
Dureri
după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandat
ă este de 90 mg limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. Această doză
nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 60 mg. Pentru tratamentul durerii după intervenţii
chirurgicale dentare
este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib Sandoz 90 mg.
Pentru Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate
Artroză
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg. Această doză nu se
poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 90 mg. Pentru tratamentul artrozei este disponibilă o altă
concentraţie - Etoricoxib Sandoz 30 mg.
Poliartrit
ă reumatoidă
Doza recomandată este de 90 mg (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 90 mg) o dată pe zi.
Spondilită anchilozantă
Doza recomandată este de 90 mg (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 90 mg) o dată pe zi.
Afecţiuni dureroase acute
Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută.
Gută
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă
acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament. Această doză nu se poate obţine cu
Etoricoxib Sandoz 90 mg. Pentru tratamentul gutei este disponibilă o altă concentraţie – Etoricoxib
Sandoz 120 mg.
Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 90 mg),
limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.
Page 6
6
Pentru Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate
Artroză
Doza recomandat
ă este de 30 mg o dată pe zi, crescând până la maxim 60 mg. Această doză nu se
poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 120 mg. Pentru tratamentul artrozei este disponibilă o altă
concentraţie - Etoricoxib Sandoz 30 mg.
Poliartrită reumatoidă
Doza recomandat
ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz
120 mg.
Pentru tratamentul poliartritei reumatoide este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib
Sandoz 90 mg.
Spondili
ta anchilozantă
Doza recomandat
ă este de 90 mg o dată pe zi. Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz
120 mg.
Pentru tratamentul spondilitei anchilozante este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib
Sandoz 90 mg.
Afecţiuni dureroase acute
Etoricoxib Sandoz trebuie utilizat doar pentru perioada dureroa
să acută.
Gută
Doza recomandată este de 120 mg (echivalent cu 1 comprimat Etoricoxib Sandoz 120 mg)
o dat
ă pe zi, şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, limitată la o perioadă
maxim
ă de 8 zile de tratament.
Dureri după intervenţii chirurgicale dentare
Doza recomandat
ă este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament.
Această doză nu se poate obţine cu Etoricoxib Sandoz 120 mg. Pentru tratamentul durerilor după
intervenţii chirurgicale dentare este disponibilă o altă concentraţie - Etoricoxib Sandoz 90 mg.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Etoricoxib Sandoz
nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.
Pacie
nţi vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. La fel ca în cazul altor medicamente,
trebuie avut grijă la administrarea acestui medicament la pacienţii vârstnici.
Persoane cu afecţiuni hepatice
-
Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
-
Dacă aveţi boală hepatică moderată, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg
pe zi.
Nu u
tilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru boala dumneavoastră. Din când în când,
medicul dumneavoastr
ă va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi
cea mai mi
că doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Etoricoxib Sandoz mai mult
timp decât este necesar. Se recom
andă aceasta deoarece riscul de infarct miocardic şi accident
vascular cerebral poate
să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.
Cale/mod de administrare
Etoricoxib Sandoz
se utilizează pe cale orală. Luați comprimatele o dată pe zi. Etoricoxib Sandoz
poate fi luat cu sau fără alimente. Debutul acțiunii Etoricoxib Sandoz poate fi mai rapid dacă este
administrat fără alimente.
Dacă aţi utilizat mai mult Etoricoxib Sandoz decât trebuie
Page 7
7
Nu trebuie să utilizaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
În ca
zul în care luaţi prea multe comprimate de Etoricoxib Sandoz, trebuie să solicitaţi imediat un
consult medical.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Etoricoxib Sandoz
Este important să utilizaţi Etoricoxib Sandoz aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă
uita
ţi să luaţi o doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o
doz
ă dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastr
ă sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să opriţi administrarea Etoricoxib
Sandoz
şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
-
apar sau se agravează dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau umflare a gleznelor
-
colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale afecţiunilor
ficatului
-
dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră
-
o reacţie alergică - care poate include afecţiuni ale pielii cum sunt ulceraţii sau vezicule sau
umflare
a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Etoricoxib Sandoz:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1
persoană din 10):
-
dureri la nivelul stomacului
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
senz
aţie de gură uscată (umflare şi durere după extracţie dentară)
-
umflare a
picioarelor şi/sau a gambelor din cauza retenţiei de lichide (edeme)
-
ameţeli, durere de cap
-
palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii)
-
creștere a tensiunii arteriale
-
respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm)
-
constipație, flatulență (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei gastrice),
arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort l
a nivelul stomacului, greață,
stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii
-
modificări ale analizelor de sânge care investighează funcţia ficatului
-
vânătăi
-
stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei
Mai p
uțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
gastroenterită (inflamație a tractului gastro-intestinal care afectează atât stomacul cât și
intestinul subțire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii
superioare, inf
ecţii ale tractului urinar
-
scădere a numărului de celule s roşii din sânge, scădere a numărului de celule albe din sânge,
scădere a numărului de trombocite din sânge
-
hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând incluzând apariţia de pete pe piele, care pot fi
atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă)
-
creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate
Page 8
8
-
anxietate, depresie, scădere a acuităţii mintale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care
nu
există în realitate (halucinaţii)
-
modificare
a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă
-
vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor
-
senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat)
-
ritm cardi
ac anormal (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie
de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic
-
înroşire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral
ischemic tranzitor, creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge
-
tuse, dificultate la
respiraţie, sângerare nazală,
-
balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale ale mişcărilor intestinelor
(peristaltism intestinal)
, senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei
gastrice care se poate agrava şi poate determina sângerare, sindrom de colon iritabil,
inflamaţie a pancreasului
-
umflare
a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşirea
pielii
-
crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară
-
valori crescute ale potasiului în sânge,
modificări ale valorilor testelor care investighează
funcţia rinichilor (analize de sânge sau urină), afecţiuni grave ale rinichilor
-
dureri în piept
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
angio
edem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului care
poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să
necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă inclusiv şoc (o reacţie
alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)
-
confuzie, agitaţie
-
probleme cu ficatul (hepatită)
-
valori scăzute ale sodiului în sânge
-
insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter)
-
reacţii adverse severe la nivelul pielii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Etoricoxib Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament un necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Page 9
9
Ce conţine Etoricoxib Sandoz
-
Sub
stanţa activă este etoricoxib.
-
Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate - fiecare
comprimat filmat conţine etoricoxib 30
mg
-
Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate -fiecare compr
imat filmat conţine etoricoxib 60
mg
-
Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate - fiecare compr
imat filmat conţine etoricoxib 90
mg
-
Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate - fiecare compr
imat filmat conţine etoricoxib
120 mg
-
Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de calciu (anhidru),
celuloză microcristalină,
po
vidonă K29-32, stearat de magneziu ,croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză
monohidrat, dioxid de titan, triacetin
ă
Comprimatele de Etoricoxib Sandoz 30 mg, Etoricoxib Sandoz 60 mg
şi Etoricoxib Sandoz
120 mg conţin şi indigotină (E132) și oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Etoricoxib Sandoz şi conţinutul ambalajului
Comprimatele filmate de Etoricoxib Sandoz sunt disponibile în 4
concentrații:
Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate
se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe de culoare albastru-verzui.
Etoricoxib Sandoz 60 mg
comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare verde închis.
Etoricoxib Sandoz 90 mg
comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe, de cul
oare albă.
Etoricoxib Sandoz 120 mg
comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare verde deschis.
Mărimi de ambalaj: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate în
blistere sau în
flacoane cu desicant cu capac cu filet. Desicantul este utilizat pentru menținerea uscată
a comprimatelor; desicantul nu
trebuie înghițit.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
Fabrican
ţii
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-
672 Varșovia,
Polonia
Page 10
10
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbuga. BBG 3000,
Malta
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nicosia,
Cipru
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000,
Malta
The Maltese Release Company Ltd.
HHF 060 Hal Far Industrial Park, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Etoricoxib Sandoz 30 mg – Filmtabletten
Etoricoxib Sandoz 60 mg – Filmtabletten
Etoricoxib Sandoz 90 mg – Filmtabletten
Etoricoxib Sandoz 120 mg – Filmtabletten
Belgia
Etoricoxib Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
Estonia
Coxitor
Finlanda
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Fran
ța
Etoricoxib Sandoz 30 mg, comprimé pelliculé
Etoricoxib Sandoz 60 mg, comprimé pelliculé
Page 11
11
Germania
Etoricoxib – 1 A Pharma 30 mg Filmtabletten
Etoricoxib – 1 A Pharma 60 mg Filmtabletten
Etoricoxib – 1 A Pharma 90 mg Filmtabletten
Etoricoxib – 1 A Pharma 120 mg Filmtabletten
Irlanda
Etoricoxib 30 mg Film-coated tablets
Etoricoxib 60 mg Film-coated tablets
Etoricoxib 90 mg Film-coated tablets
Etoricoxib 120 mg Film-coated tablets
Lituania
Coxitor 30 mg plėvelė dengtos tabletės
Coxitor 60 mg plėvelė dengtos tabletės
Coxitor 90 mg plėvelė dengtos tabletės
Coxitor 120 mg plėvelė dengtos tabletės
Letonia
Coxitor 60 mg apvalkotās tabletes
Coxitor 90 mg apvalkotās tabletes
Coxitor 120 mg apvalkotās tabletes
Luxemburg
Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimés pelliculés
Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimés pelliculés
Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimés pelliculés
Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimés pelliculés
Olanda
Etoricoxib Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Etoricoxib Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia
Etoricoxib Sandoz
Republica Cehă Etoricoxib Sandoz 30 mg
Etoricoxib Sandoz 60 mg
Etoricoxib Sandoz 90 mg
România
Etoricoxib Sandoz 30 mg comprimate filmate
Etoricoxib Sandoz 60 mg comprimate filmate
Etoricoxib Sandoz 90 mg comprimate filmate
Etoricoxib Sandoz 120 mg comprimate filmate
Spania
Etericoxib Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Etericoxib Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Etericoxib Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Etericoxib Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Suedia
Etoricoxib Sandoz 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmdragerad tablett
Slovenia
Etorikoksib Lek 30 mg filmsko obložene tablete
Etorikoksib Lek 60 mg filmsko obložene tablete
Etorikoksib Lek 90 mg filmsko obložene tablete
Etorikoksib Lek 120 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2015.
