IMESOL 60 mg - PROSPECT

Prospectul pentru IMESOL 60 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IMESOL 60 mg
Substanța activă: ETORICOXIBUM
Concentrația: 60mg
Cod atc: M01AH05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_14501_15.06.22.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W62613001
Firma producătoare: RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARM. PRODUCTS S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8565/2016/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                         NR. 8566/2016/01-02 
                                                                         NR. 8567/2016/01-02 
                                                                         NR. 8568/2016/01-02                                                         Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

IMESOL 30 mg comprimate filmate 
IMESOL 60 mg comprimate filmate 
IMESOL 90 mg comprimate filmate 

IMESOL 120 mg comprimate filmate 

Etoricoxib 

 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Imesol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imesol 

3. 

Cum să luaţi Imesol 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Imesol

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
 
1. 

Ce este Imesol şi pentru ce se utilizează

 

 
Ce este Imesol? 
-  Imesol  conţine  substanţa  activă  etoricoxib.  Imesol  face  parte  dintr-un  grup  de  medicamente 

denumite  inhibitori  selectivi  de  COX-2.  Acestea  aparţin  unei  clase  de  medicamente  denumite 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). 

 
Pentru ce se utilizează Imesol? 
-  Imesol ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor 

la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu artroză, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă 
şi gută. 

-  Imesol este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, apărută 

după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste. 

 
Ce este artroza? 
Artroza este o boală a articulaţiilor. Aceasta este determinată de distrugerea treptată a cartilajelor care 
protejează  extremităţile  oaselor.  Aceasta  produce  tumefacţie  (inflamaţie),  durere,  sensibilitate, 
rigiditate articulară şi impotenţă funcţională. 
 
Ce este poliartrita reumatoidă? 
Poliartrita  reumatoidă  este  o  boală  inflamatoare  de  lungă  durată  a  articulaţiilor.  Aceasta  produce 
durere,  rigiditate  articulară,  tumefacţie,  cu  reducerea  progresivă  a  mişcării  în  articulaţiile  pe  care  le 
afectează. Aceasta poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului. 
 
 

Page 2
background image

 

 

Ce este guta? 
Guta  este  o  boală  caracterizată  prin  episoade  bruşte,  recurente,  de  inflamaţie  foarte  dureroasă  şi 
înroşire  la  nivelul  articulaţiilor.  Aceasta  este  provocată  de  depozitarea  de  cristale  minerale  în 
articulaţie. 
 
Ce este spondilita anchilozantă? 
Spondilita  anchilozantă  este  o  afecţiune  inflamatoare  la  nivelul  coloanei  vertebrale  şi  articulaţiilor 
mari. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Imesol 

 

 
Nu luaţi Imesol: 

dacă  sunteţi  alergic  la  etoricoxib  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).

 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (AINS),  inclusiv  acid 

acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, pct. 4) 

-  dacă aveţi în prezent un ulcer gastro-duodenal sau sângerări gastrice sau intestinale 
-  dacă aveţi o boală gravă a ficatului 
-  dacă aveţi o boală gravă a rinichilor 
-  dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

-  dacă aveţi vârsta sub 16 ani 
-  dacă aveţi o boală inflamatoare intestinală, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau colită 
-  dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu 

medicul dumneavoastră sau asistenta în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea 
dumneavoastră arterială este controlată adecvat) 

-  dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  diagnosticat  cu  tulburări  cardiace,  inclusiv  insuficienţă 

cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept) 

-  dacă  aţi  avut  în  trecut  infarct  miocardic,  bypass  chirurgical,  boală  arterială  periferică 

(circulaţie  deficitară  la  nivelul  gambelor  sau  picioarelor  din  cauza  arterelor  îngustate  sau 
blocate)  

-  dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular 

cerebral minor, accident ischemic tranzitoriu sau AIT). Etoricoxibul poate creşte uşor riscul 
dumneavoastră de a avea infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu 
trebuie utilizat la cei care au avut deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral. 
 

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Imesol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

 

-  Aveţi istoric de sângerare sau de ulcere la nivelul stomacului 
-  Sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de vărsături sau diaree 
-  Prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide 
-  Aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală cardiacă 
-  Aveţi istoric de tensiune arterială mare. Imesol, în special în doze mari, poate creşte tensiunea 

arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
verifice tensiunea arterială. 

-  Aveţi istoric de boală a ficatului sau rinichilor 
-  Sunteţi  în  tratament  pentru  o  infecţie.  Imesol  poate  masca  sau  ascunde  febra,  care  este  un 

semn de infecţie. 

-  Aveţi  diabet  zaharat,  concentraţii  crescute  ale  colesterolului  în  sânge  sau  sunteţi  fumător. 

Acestea vă pot creşte riscul de boală cardiacă. 

-  Sunteți o femeie care încearcă să rămână gravidă. 
-  Aveţi vârsta peste 65 ani. 

 

Page 3
background image

 

 

În  cazul  în  care  nu  sunteţi  sigur  dacă  vă  aflaţi  în  oricare  dintre  situaţiile  de  mai  sus,  adresaţi-vă 
medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  lua  Imesol,
  pentru  a  vedea  dacă  acest  medicament  este 
potrivit pentru dumneavoastră.

 

 
Imesol  este  la  fel  de  eficace  atât  la  pacienţii  vârstnici,  cât  şi  la  adulţii  mai  tineri.  Dacă  aveţi  vârsta 
peste 65 ani, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Nu este necesară 
o ajustare a dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. 
 
Copii şi adolescenţi 
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. 
 
Imesol împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente. 
 
După  ce  începeţi  să  utilizaţi  Imesol,  este  posibil  să  fie  necesar  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă 
urmărească  îndeaproape,  pentru  a  verifica  dacă  medicamentele  pe  care  le  luaţi  acţionează  adecvat, 
îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos: 

-  medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina 
-  rifampicina (un antibiotic) 
-  metotrexat  (un  medicament  utilizat  pentru  supresia  sistemului  imun,  folosit  adesea  în 

poliartrita reumatoidă) 

-  ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar) 
-  litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie) 
-  medicamente  utilizate  pentru  controlul  tensiunii  arteriale  mari  şi  a  insuficienţei  cardiace, 

denumite  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (ECA)  şi  antagonişti  ai 
receptorilor  de  angiotensină,  exemplele  incluzând  enalapril  şi  ramipril,  respectiv  losartan  şi 
valsartan 

-  diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) 
-  digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace) 
-  minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) 
-  salbutamol  sub  formă  de  comprimate  sau  soluţie  orală  (un  medicament  pentru  tratamentul 

astmului bronşic) 

-  comprimate  contraceptive  (combinația  de  substanțe  active  din  compoziția  comprimatelor 

contraceptive vă poate crește riscul de reacții adverse) 

-  terapie de substituţie hormonală (combinația de substanțe active din cadrul terapiei de substiție 

hormonală vă poate crește riscul de reacții adverse) 

-  acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Imesol împreună cu acid 

acetilsalicilic.  
- acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral: 

•  Imesol poate fi luat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi 

doze  mici  de  acid  acetilsalicilic  pentru  a  preveni  infarctul  miocardic  sau  accidentul 
vascular  cerebral,  nu  trebuie  să  opriţi  administrarea  acestuia  fără  să  discutaţi  în 
prealabil cu medicul dumneavoastră. 

              - acid acetilsalicilic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): 

•  Nu  luaţi  doze  mari  de  acid  acetilsalicilic  sau  alte  medicamente  antiinflamatoare  în 

timpul tratamentului cu Imesol.  

 
Imesol împreună cu alimente şi băuturi 
Efectul Imesol poate avea un debut mai rapid atunci când este administrat fără alimente. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 

Page 4
background image

 

 

Imesol nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă 
sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, nu luaţi acest medicament. Dacă rămâneți gravidă în timpul 
tratamentului, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-vă medicul. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare. 
 
Alăptarea 
Nu  se  cunoaşte  dacă  Imesol  se  excretă  în  laptele  uman.  Dacă  alăptaţi  sau  intenţionaţi  să  alăptaţi, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Imesol. În cazul în care utilizaţi Imesol, nu 
trebuie să alăptaţi. 
 
Fertilitatea 
Imesol nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
La unii pacienţi care au utilizat Imesol s-au raportat ameţeli şi somnolenţă. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule. 
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun tip de unelte sau utilaje. 
 
 
3. 

Cum să luaţi  Imesol 

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu utilizaţi mai mult decât doza recomandată pentru boala dumneavoastră. Din când în când, medicul 
dumneavoastră va dori să discutaţi despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai mică 
doză  care  să  vă  controleze  durerea  şi  nu  trebuie  să  luaţi  Imesol  mai  mult  timp  decât  este  necesar. 
Această  recomandare  este  necesară  deoarece  riscul  de  infarct  miocardic  şi  de  accident  vascular 
cerebral poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari. 
 
Există diferite concentrații disponibile pentru acest medicament și, în funcție de boală, medicul 
dumneavoastră va prescrie comprimatul cu concentrația potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Doza recomandată este: 
 
Artroză 
Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, crescută până la maximum 60 mg o dată pe zi, dacă este 
necesar. 
 
Poliartrita reumatoidă 
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescută până la maximum 90 mg o dată pe zi, dacă este 
necesar. 
 
Spondilita anchilozantă 
Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, crescută până la maximum 90 mg o dată pe zi, dacă este 
necesar. 
 
Afecţiuni dureroase acute 
Etoricoxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută. 
 
Gută 
Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi şi trebuie administrată doar în perioada dureroasă acută, 
utilizarea fiind limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament. 
 
 
Dureri după intervenţii chirurgicale dentare 

Page 5
background image

 

 

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, utilizarea fiind limitată la o perioadă maximă de 3 zile 
de tratament. 
 
Persoane cu afecţiuni ale ficatului 

-  Dacă aveţi boală uşoară a ficatului, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi. 

Dacă aveţi boală moderată a ficatului, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 30 mg pe zi.

 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Comprimatele de Imesol nu trebuie luate de către copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani. 
 
Vârstnici 
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca și în cazul altor medicamente, este necesară 
prudență la pacienții vârstnici. 
 
Mod de administrare 
Imesol se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Imesol poate fi 
utilizat cu sau fără alimente. 
 
Dacă luaţi mai mult Imesol decât trebuie 
Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În 
cazul în care luaţi prea multe comprimate de Imesol, solicitaţi imediat asistenţă medicală. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Imesol  
Este important să luaţi Imesol exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o 
doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

 
Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  aceste  semne,  trebuie  să  opriţi  administrarea  Imesol  şi  să  vă 
adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 
Imesol): 

respiraţie dificilă, dureri în piept sau umflare a gleznelor, nou apărute sau care se agravează 

colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale problemelor de 
ficat 

dureri de stomac severe sau continue sau scaune de culoare neagră 

o reacţie alergică care poate include probleme la nivelul pielii, cum sunt ulceraţii sau vezicule, 
sau umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie 

 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane 
 
 
 
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Imesol: 

Page 6
background image

 

 

 
Foarte frecvente 

durere de stomac 

 
Frecvente 

alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară) 

umflare a picioarelor şi/sau a gambelor din cauza retenţiei de lichide (edeme) 

ameţeli, durere de cap 

palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), bătăi neregulate ale inimii (aritmie) 

creştere a tensiunii arteriale 

respiraţie şuierătoare sau dificultăți la respirație (bronhospasm) 

constipație,  flatulență  (gaze  intestinale  în  exces),  gastrită  (inflamaţie  a  mucoasei  gastrice), 
arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greață, 
stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii 

modificări ale analizelor de sânge care investighează funcţia ficatului 

vânătăi 

stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei 

 
Mai puţin frecvente 

gastroenterită  (inflamație  a  tractului  gastrointestinal  care  afectează  atât  stomacul  cât  și 
intestinul  subțire/probleme  la  nivelul  stomacului),  infecţii  la  nivelul  căilor  respiratorii 
superioare, infecţii ale tractului urinar 

-  modificări ale valorilor analizelor de laborator (scădere a numărului de celule roşii în sânge, 

scădere a numărului de celule albe în sânge, scădere a numărului de trombocite) 

hipersensibilitate (o reacție alergică incluzând erupţie pe piele sub formă de papule care pot fi 
atât de severe încât să necesite asistenţă medicală de urgenţă) 

creştere sau scădere a poftei de mâncare, creştere în greutate 

anxietate, depresie, scădere a acuităţii mentale; vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care 
nu există în realitate (halucinaţii) 

modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă 

vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire la nivelul ochilor 

senzaţie de ţiuituri în urechi, vertij (senzaţie de rotire, în timp ce rămâneţi nemişcat) 

bătăi  anormale  ale  inimii  (fibrilaţie  atrială),  bătăi  rapide  ale  inimii,  insuficienţă  cardiacă, 
senzaţie de apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic 

înroşire a feţei, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor (accident ischemic 
tranzitoriu), creştere severă a tensiunii arteriale, inflamaţie a vaselor de sânge 

tuse, dificultate de a respira, sângerare nazală 

balonare  la  nivelul  stomacului  sau  intestinului,  modificări  ale  tranzitului  intestinal  cu  care 
sunteţi obişnuit, senzaţie de gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei stomacului care 
se  poate  agrava  şi  poate  determina  sângerare,  sindrom  de  colon  iritabil,  inflamaţie  a 
pancreasului 

umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire 
a pielii 

crampe/spasme musculare, durere/rigiditate musculară 

valori  crescute  ale  potasiului  în  sânge,  modificări  ale  analizelor  de  sânge  sau  urină  care 
investighează funcţia rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor 

durere în piept 

 
Rare 

angioedem (o reacţie alergică care constă în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau a gâtului, 
care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire şi care poate fi atât de severă încât 
să  necesite  asistenţă  medicală  de  urgenţă)/reacţie  anafilactică/anafilactoidă,  inclusiv  şoc  (o 
reacţie alergică gravă ce necesită asistenţă medicală de urgenţă)  

confuzie, agitaţie 

probleme cu ficatul (hepatită) 

valori scăzute ale sodiului în sânge 

insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter) 

Page 7
background image

 

 

reacţii severe la nivelul pielii 

 
Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

 

 

De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,  
la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Imesol 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Imesol 
 
Imesol 30 mg comprimate filmate: 

-  Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30 mg. 

Imesol 60 mg comprimate filmate: 

-  Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60 mg. 

Imesol 90 mg comprimate filmate: 

-  Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 90 mg. 

Imesol 120 mg comprimate filmate: 

-  Substanţa activă este etoricoxib. Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 120 mg. 

 

-  Celelalte componente sunt: 

-  Nucleul  comprimatului:  celuloză  microcristalină,  hidrogenofosfat  de  calciu, 

croscarmeloză sodică, stearat de magneziu 

-  Filmul comprimatului:  

Alcool  polivinilic,  dioxid  de  titan,  monostearat  de  glicerol,  indigotină  (E  132),  oxid 
galben de fer (E 172), talc, laurilsulfat de sodiu. 
Imesol 60 mg comprimate filmate: 
Alcool  polivinilic,  dioxid  de  titan,  monostearat  de  glicerol,  indigotină  (E  132),  oxid 
galben de fer (E 172), talc, laurilsulfat de sodiu. 
Imesol 90 mg comprimate filmate: 
Alcool polivinilic, dioxid de titan, monostearat de glicerol, talc, laurilsulfat de sodiu. 

Page 8
background image

 

 

Imesol 120 mg comprimate filmate: 
Alcool  polivinilic,  dioxid  de  titan,  monostearat  de  glicerol,  indigotină  (E  132),  oxid 
galben de fer (E 172), talc, laurilsulfat de sodiu.

 

 

 
Cum arată Imesol şi conţinutul ambalajului 
 
Imesol comprimate filmate este disponibil în patru concentraţii: 
30 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare albastră-verzuie, cu formă de măr, marcate cu „30” 
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%. 
60 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare verde închis, cu formă de măr, marcate cu „60” pe 
o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%. 
90 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, cu formă de măr, marcate cu „90” pe o faţă şi 
netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%. 
120 mg – comprimate filmate biconvexe, de culoare verde palid, cu formă de măr, marcate cu „120” 
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiunile 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%. 
 
Cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu. 
 
Mărimi de ambalaj: 
30 mg: 28 comprimate filmate, 28 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei 
unități dozate.

 

60 mg: 14 comprimate filmate, 14 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei 
unități dozate.

 

90 mg: 14 comprimate filmate, 14 x 1 comprimate  filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei 
unități dozate.

 

120 mg: 7 comprimate filmate, 7 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei 
unități dozate.

 

 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 400 632  
România 

 

Fabricantul 
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A,  
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004, Larisa 
Grecia 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2017.

 

 

IMESOL 60 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. perforat unidoza Al/Al x 14x1 compr. film.