DOLOXIB 120 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DOLOXIB 120 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DOLOXIB 120 mg
Substanța activă: ETORICOXIBUM
Concentrația: 120mg
Cod atc: M01AH05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13476_29.09.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cod cim: W62798004
Firma producătoare: ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13474/2020/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa 1 

                                                                         NR. 13475/2020/01-02-03-04-05-06 
                                                                         NR. 13476/2020/01-02-03-04-05-06-07

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Doloxib 60 mg comprimate filmate 
Doloxib 90 mg comprimate filmate 

Doloxib 120 mg comprimate filmate 

Etoricoxib 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Doloxib şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doloxib 

3. 

Cum să utilizaţi Doloxib 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Doloxib 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Doloxib şi pentru ce se utilizează 

 
Doloxib conţine substanţa activă etoricoxib. Doloxib face parte dintr-un grup de medicamente 
denumite inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de medicamente denumite 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).  

 

Doloxib ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la 
persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă 
şi gută. 
 
Doloxib este utilizat şi pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată apărută 
după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.  
 

Ce este boala artrozică? 

 

Boala artrozică este o boală a articulaţiilor. Ea este determinată de distrugerea gradată a cartilajelor 
care protejează extremităţile oaselor. Aceasta produce tumefacţie (inflamaţie), durere, sensibilitate, 
blocare articulară şi impotenţă funcţională. 
 

Ce este poliartrita reumatoidă? 

 


Page 2
background image

 

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatoare a articulaţiilor, de lungă durată. Aceasta produce 
durere, blocare articulară, tumefacţie şi reducerea progresivă a mişcării în articulaţiile pe care le 
afectează. Ea poate produce, de asemenea, inflamaţie la nivelul altor zone ale corpului.  
 

Ce este guta? 

 

Guta este o boală caracterizată prin accese bruşte, recurente de inflamaţie foarte dureroasă şi înroşire 
la nivelul articulaţiilor. Ea este provocată de depozitarea de cristale minerale în articulaţie.  
 

Ce este spondilita anchilozantă? 

 

Spondilita anchilozantă este o afecţiune inflamatoare la nivelul coloanei vertebrale şi articulaţiilor 
mari. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doloxib 

 

Nu luaţi Doloxib 

-

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etoricoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6).  

-

 

dacă sunteţi alergic la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv acid 
acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2 (vezi Reacţii adverse posibile, pct. 4).  

-

 

dacă aveţi în prezent un ulcer gastric sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului.  

-

 

dacă aveţi boală gravă a ficatului. 

-

 

dacă aveţi boală gravă a rinichilor. 

-

 

dacă sunteţi sau aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)  

-

 

dacă aveţi vârsta sub 16 ani.  

-

 

dacă aveţi boală inflamatorie intestinală, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau colita.  

-

 

dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este controlată prin tratament (verificaţi împreună cu 
medicul dumneavoastră sau asistenta  medicală în cazul în care nu sunteţi sigur dacă tensiunea 
dumneavoastră arterială este controlată adecvat).  

-

 

dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă 
cardiacă (formă moderată sau severă), angină pectorală (durere în piept).  

-

 

dacă aţi avut în trecut infarct miocardic, bypass chirurgical, boală arterială periferică (circulaţie 
deficitară la nivelul gambelor sau picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate).  

-

 

dacă aţi avut în trecut orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral 
minor, accident ischemic tranzitor sau AIT). Etoricoxib poate creşte uşor riscul dumneavoastră de 
infarct miocardic şi accident vascular cerebral şi, de aceea, nu trebuie utilizat la cei care au avut 
deja tulburări cardiace sau accident vascular cerebral. 

 
Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, nu utilizaţi comprimatele până nu discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Doloxib discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă: 
-

 

aveţi istoric de sângerări la nivelul stomacului sau de ulcere.  

-

 

sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza unui episod prelungit de vărsături sau diaree.  

-

 

prezentaţi edeme din cauza retenţiei de lichide.  

-

 

aveţi istoric de insuficienţă cardiacă sau orice altă formă de boală a inimii.  

-

 

aveţi istoric de tensiune arterială mare. Doloxib, în special în doze mari, poate creşte tensiunea 

arterială la unii pacienţi, iar, din când în când, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice 
tensiunea arterială.  

-

 

aveţi istoric de boală de ficat sau de rinichi.  

-

 

sunteţi în tratament pentru o infecţie. Doloxib poate masca sau ascunde febra, care este un semn 

al infecţiei. 

-

 

aveţi diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului în sânge sau sunteţi fumător. Acestea pot 

creşte riscul dumneavoastră de boală de inimă.  


Page 3
background image

 

-

 

sunteţi o femeie care încearcă să rămână gravidă.  

-

 

aveţi vârsta peste 65 ani.  

 
În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus, 

adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră înainte de a lua Doloxib 

pentru a vedea dacă acest medicament este 

potrivit pentru dumneavoastră.  
Doloxib este la fel de eficace atât la pacienţii vârstnici, cât şi la adulţii mai tineri. Dacă aveţi vârsta 
peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească corespunzător. Nu este 
necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.  
 

Copii şi adolescenţi 

 

Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.  
 

Doloxib împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
 
După ce începeţi să utilizaţi Doloxib, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
urmărească îndeaproape pentru a verifica dacă medicamentele pe care le luaţi acţionează adecvat, 
îndeosebi dacă luaţi vreunul dintre medicamentele enumerate mai jos: 
-

 

medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante), cum este warfarina  

-

 

rifampicină (un antibiotic)  

-

 

metotrexat (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar, folosit adesea în 

poliartrita reumatoidă)  

-

 

ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar)  

-

 

litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie)  

-

 

medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace denumite 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi antagonişti ai receptorilor de 
angiotensină, exemplele incluzând enalapril şi ramipril, losartan şi valsartan  

-

 

diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă)  

-

 

digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi ritmului neregulat al 

bătăilor inimii)  

-

 

minoxidil (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)  

-

 

comprimate sau soluţie orală de salbutamol (un medicament pentru astmul bronşic)  

-

 

comprimate contraceptive (administrarea în acelaşi timp poate creşte riscul dumneavoastră de 

reacţii adverse)  

-

 

terapie de substituţie hormonală (administrarea în acelaşi timp poate creşte riscul 

dumneavoastră de reacții adverse)  

-

 

acid acetilsalicilic, riscul de ulcere gastrice fiind mai mare dacă luaţi Doloxib împreună cu acid 

acetilsalicilic.  

-

 

acid acetilsalicilic pentru prevenirea infarctelor miocardice sau accidentului vascular cerebral:  

Doloxib poate fi luat împreună cu doze mici

 

de acid acetilsalicilic. Dacă în prezent luaţi doze 

mici de acid acetilsalicilic pentru a preveni infarctele miocardice sau accidentul vascular 
cerebral, nu trebuie să opriţi administrarea acestuia fără să discutaţi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră  

-

 

acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):                                    

nu utilizaţi doze mari

 

de acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare în timpul 

tratamentului cu Doloxib. 

 

Doloxib împreună cu alimente şi băuturi 

 

Efectul medicamentului poate avea un debut mai rapid atunci când Doloxib este administrat fără 
alimente. 
 


Page 4
background image

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

.  

 
Sarcina  
Doloxib nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Nu luaţi comprimatele dacă sunteţi gravidă sau 
credeţi că aţi putea fi gravidă, sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă, 
întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură sau dacă aveţi nevoie de sfaturi suplimentare.  
 
Alăptarea  
Nu se cunoaşte dacă Doloxib se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Doloxib. În cazul în care utilizaţi Doloxib, nu 
trebuie să alăptaţi.  
 
Fertilitatea  
Doloxib nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

La unii pacienţi care utilizează Doloxib s-au raportat ameţeli şi somnolenţă.  
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule.  
În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă, nu trebuie să folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Doloxib 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată pentru boala dumneavoastră. Din când în când, este necesar 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratamentul efectuat. Este important să utilizaţi cea mai 
mică doză care să vă controleze durerea şi nu trebuie să luaţi Doloxib mai mult timp decât este 
necesar. Se recomandă aceste lucruri deoarece riscul de infarct miocardic şi accidente vasculare 
cerebrale poate să crească după tratament prelungit, în special cu doze mari.  
 
Există diferite concentraţii disponibile pentru acest medicament şi, în funcţie de boală, medicul 
dumneavoastră vă va prescrie comprimatul cu concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.  
 
Doza recomandată este:  
 

Boal

ă

 artrozic

ă

 

 

Doza recomandată este de 30 mg o dată pe zi, doză care poate fi crescută până la maxim 60 mg o dată 
pe zi, dacă este necesar.  
 

Poliartrit

ă

 reumatoid

ă

 

 

Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, doză care poate fi crescută până la maxim 90 mg o dată 
pe zi, dacă este necesar.  
 

Spondilit

ă

 anchilozant

ă

 

 

Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, doză care poate fi crescută până la maxim 90 mg o dată 
pe zi, dacă este necesar.  
 

Afec

ţ

iuni dureroase acute 

 


Page 5
background image

 

Doloxib trebuie utilizat doar pentru perioada dureroasă acută. 
 

Gut

ă

 

 

Doza recomandată este de 120 mg o dată pe zi, care trebuie administrată doar în perioada dureroasă 
acută, limitată la o perioadă maximă de 8 zile de tratament.  

 

Dureri dup

ă

 interven

ţ

ii chirurgicale dentare 

 

Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi, limitată la o perioadă maximă de 3 zile de tratament. 
 

Persoane cu afecţiuni ale ficatului 

 

Dacă aveţi boală uşoară a ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de 60 mg pe zi.  
Dacă aveţi boală a ficatului 

moderată

, nu trebuie să luaţi mai mult de 

30 mg pe zi

.  

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

 

Doloxib nu trebuie luat de către copii sau adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.  
 

Vârstnici 

 

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Ca şi în cazul altor medicamente, este necesară 
prudenţă la pacienții vârstnici.  
 
Mod de administrare  
Doloxib se administrează pe cale orală. Luaţi comprimatele o dată pe zi. Doloxib poate fi utilizat cu 
sau fără alimente.  
 

Dacă luaţi mai mult Doloxib decât trebuie 

 

Nu trebuie să luaţi niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. În 
cazul în care aţi luat prea multe comprimate de Doloxib, trebuie să vă prezentaţi imediat pentru consult 
medical.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Doloxib 

 

Este important să luaţi Doloxib aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi o 
doză, urmaţi tratamentul în continuare, conform schemei recomandate, în ziua următoare. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări, trebuie să opriţi administrarea Doloxib şi să 
discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră 

(vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Doloxib):  

-

 

respiraţie dificilă, dureri în piept sau umflare a gleznelor, care apar sau se agravează,  

-

 

colorare în galben a pielii şi a albului ochilor (icter) - acestea sunt semne ale problemelor 
ficatului,  

-

 

dureri de stomac severe sau continue sau scaunele dumneavoastră devin de culoare neagră,  

-

 

o reacţie alergică - care poate include probleme ale pielii cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau 
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la respiraţie.  

 
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Doloxib:  
 


Page 6
background image

 

Foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

-

 

dureri la nivelul stomacului.  

 

Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

alveolită uscată (inflamaţie şi durere după extracţie dentară),  

-

 

umflare a picioarelor şi/sau a gambelor din cauza retenţiei de lichide (edeme),  

-

 

ameţeli, dureri de cap,  

-

 

palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii), ritm cardiac neregulat (aritmii),  

-

 

tensiune arterială mare,  

-

 

respiraţie şuierătoare sau dificultăţi la respiraţie (bronhospasm),  

-

 

constipaţie, flatulenţă (gaze intestinale în exces), gastrită (inflamaţie a mucoasei stomacului), 
arsuri în capul pieptului, diaree, indigestie (dispepsie)/disconfort la nivelul stomacului, greaţă, 
stare de rău (vărsături), inflamaţie a esofagului, ulceraţii la nivelul gurii,  

-

 

modificări ale testelor de sânge care investighează funcţia ficatului,  

-

 

vânătăi,  

-

 

stare de slăbiciune şi oboseală, simptome asemănătoare gripei.  

 
Mai pu

ţ

in frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

gastroenterită (inflamaţie a tractului gastrointestinal care afectează atât stomacul cât şi intestinul 
subţire/probleme la nivelul stomacului), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, infecţii 
ale tractului urinar,  

-

 

modificări ale valorilor testelor de laborator (scădere a numărului de globule roşii din sânge, 
scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite),  

-

 

hipersensibilitate (o reacţie alergică incluzând urticarie, care poate fi atât de severă încât să 
necesite asistenţă medicală de urgenţă),  

-

 

creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate,  

-

 

anxietate, depresie, scădere a acuităţii mentale; senzaţia de a vedea, simţi sau auzi lucruri care 
nu există în realitate (halucinaţii),  

-

 

modificare a gustului, insomnie, senzaţie de amorţeală sau furnicături, somnolenţă,  

-

 

vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire a ochilor, 

-

 

ţiuituri în urechi, ameţeală (senzaţie de rotire în timp ce stai nemişcat),  

-

 

ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), bătăi rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă, senzaţie de 
apăsare, presiune sau greutate în piept (angină pectorală), infarct miocardic,  

-

 

înroşire trecătoare la nivelul pielii, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral minor 
(accident ischemic tranzitor), creştere severă a tensiunii arteriale,  

-

 

inflamaţie a vaselor de sânge,  

-

 

tuse, dificultate la respiraţie, sângerare nazală,  

-

 

balonare la nivelul stomacului sau intestinului, modificări ale tranzitului intestinal, senzaţie de 
gură uscată, ulcer gastric, inflamaţie a mucoasei stomacului care se poate agrava şi poate 
determina sângerare, sindrom de colon iritabil, inflamaţie a pancreasului,  

-

 

umflare a feţei, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, înroşire a 
pielii,  

-

 

crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară,  

-

 

valori crescute ale potasiului în sânge, modificări ale valorilor testelor din sânge sau urină care 
investighează funcţia rinichilor, afecţiuni grave ale rinichilor, 

-

 

dureri în piept.  

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

-

 

angioedem (o reacţie alergică constând în umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care 
poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, şi care poate fi atât de severă încât să 
necesite asistenţă medicală de urgenţă)/reacţie anafilactică/anafilactoidă, inclusiv şoc (o reacţie 
alergică gravă care necesită asistenţă medicală de urgenţă),  

-

 

confuzie, agitaţie, 

-

 

probleme cu ficatul (hepatită),  

-

 

concentraţie scăzută a sodiului în sânge,  


Page 7
background image

 

-

 

insuficienţă hepatică, colorare în galben a pielii şi/sau a albului ochilor (icter),  

-

 

reacţii grave pe piele (aceste reacţii pot implica ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului şi 
organelor genitale, erupţia poate progresa către formarea extinsă de vezicule şi descuamare a 
pielii).  

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
5. 

Cum se păstrează Doloxib 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data expirării se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Doloxib 

Substanţa activă este etoricoxib. 
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 60, 90 sau 120 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu 

Film: hipromeloză 5 mPa s, hidroxipropilceluloză, macrogol 6000, talc, dioxid de titan. 
Comprimatul de 60 mg conţine şi oxid brun de fer (E 172), comprimatul de 90 mg conţine şi oxid 
galben de fer (E 172) şi comprimatul de 120 mg conţine şi oxid roşu de fer (E 172). 
 

Cum arată Doloxib şi conţinutul ambalajului 

 
 
<Doloxib 60 mg comprimate filmate:> 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun deschis, cu diametrul de aproximativ 8 mm. 
 
<Doloxib 90 mg comprimate filmate:> 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de aproximativ 9 
mm. 
 
<Doloxib 120 mg comprimate filmate:> 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de aproximativ 10 mm. 


Page 8
background image

 

 

Mărimi de ambalaj: 

 
<Doloxib 60 mg comprimate filmate:> 
<Doloxib 90 mg comprimate filmate:> 
Cutii cu 7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimate filmate 
 
<Doloxib 120 mg comprimate filmate:> 
Cutii cu 5, 7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ZENTIVA k.s. 
U kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10,  
Republica Cehă 

 
Fabricanţii 

ZENTIVA k.s. 
U kabelovny 130, Dolnì Měcholupy, 102 37, Praga 10,  
Republica Cehă 
 
PHARMADOX HEALTHCARE Ltd.  
KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000,  
Malta 
 
Winthrop Arzneimittel GmbH,  
Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main 
Germania 
 
S.C. Zentiva S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50,  
sector 3,  032266 București  
România 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 

 

Estonia 

Etoricoxib Zentiva 60 mg 
Etoricoxib Zentiva 90 mg 
Etoricoxib Zentiva 120 mg 

Bulgaria 

Долоксиб 60 mg филмирани таблетки 
Долоксиб 90 mg филмирани таблетки 
Долоксиб 120 mg филмирани таблетки 

Germania 

Etoricoxib Zentiva 60 mg Filmtabletten 
Etoricoxib Zentiva 90 mg Filmtabletten 
Etoricoxib Zentiva 120 mg Filmtabletten 

Italia, Portugalia 

Etoricoxib Zentiva 

Lituania 

Etoricoxib Zentiva 60 mg plėvele dengtos tabletės 
Etoricoxib Zentiva 90 mg plėvele dengtos tabletės 
Etoricoxib Zentiva 120 mg plėvele dengtos 
tabletės

Letonia 

Etoricoxib Zentiva 90 mg apvalkotās tabletes 
Etoricoxib Zentiva 120 mg apvalkotās tabletes 

Polonia 

Doloxib 


Page 9
background image

 

România 

Doloxib 60 mg comprimate filmate 
Doloxib 90 mg comprimate filmate 
Doloxib 120 mg comprimate filmate 

Marea Britanie 

Etoricoxib 60 mg film-coated tablets 
Etoricoxib 90 mg film-coated tablets 
Etoricoxib 120 mg film-coated tablets 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021.

 


DOLOXIB 120 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.