1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2014/01-02;
Anexa 1
7280/2014/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
VEPESID 50 mg capsule moi
VEPESID 100 mg capsule moi
Etopozidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4.)
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este VEPESID şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați VEPESID
3.
Cum să luaţi VEPESID
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VEPESID
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este VEPESID şi pentru ce se utilizează
Numele acestui medicament este VEPESID. Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg ca
substanţă activă.
Etopozida face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul
cancerului.
VEPESID este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
-
cancer testicular
-
cancer pulmonar cu celule mici
-
cancer de sânge (leucemie mieloidă acută)
-
tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin)
-
cancer ovarian
Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris
VEPESID capsule.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați VEPESID
Nu luați VEPESID
2
-
dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă, p-hidroxibenzoat de etil de sodiu (E215), p-hidroxibenzoat de
n-propil de sodiu (E217) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
-
dacă vi s-a administrat recent un vaccin viu, inclusiv vaccinul pentru febră galbenă.
-
dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Dacă oricare dintre situațiile enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur),
adresați-vă medicului dumneavoastră care vă va putea sfătui.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi VEPESID adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă aveți orice
infecție
.
-
dacă recent ați efectuat
radioterapie sau chimioterapie
.
-
dacă aveți niveluri scăzute ale unei proteine denumită
albumină
în sânge.
-
dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii.
Tratamentul eficace împotriva cancerului poate să distrugă celulele canceroase rapid și în număr mare. În
cazuri foarte rare acest lucru poate să cauzeze eliberarea în sânge a unor cantități dăunătoare de substanțe
provenite din aceste celulele canceroase. Dacă se întâmplă acest lucru, pot apărea probleme cu ficatul,
rinichii, inima sau sângele, care pot avea ca rezultat decesul dacă nu sunt tratate.
Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic analize de sânge
pentru a vă monitoriza nivelul acestor substanțe pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Acest medicament poate determina reducerea nivelului unor celule din sânge, astfel creşte riscul de
apariţie a unor infecţii sau sângele dumneavoastră nu se coagulează foarte bine în cazul în care vă tăiați.
Analizele de sânge se vor preleva la începutul tratamentului și înaintea fiecărei doze pe care o luați,
pentru a ne asigura că nu se întâmplă acest lucru.
Dacă aveţi funcția hepatică sau renală redusă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să
efectuați periodic și analize de sânge pentru a vă monitoriza aceste niveluri.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite.
VEPESID împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Acest lucru este important în special
-
dacă luați un medicament numit ciclosporină (un medicament folosit pentru reducerea activității
sistemului imunitar).
-
dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului).
-
dacă luați fenitoină sau orice alte medicamente folosite pentru tratarea epilepsiei.
-
dacă luați warfarină (un medicament folosit pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).
-
dacă vi s-au administrat recent orice vaccinuri vii.
-
dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină.
-
dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului).
-
dacă luați orice medicamente cu un mecanism de acțiune similar VEPESID.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
VEPESID nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de
către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați VEPESID.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă
contraceptivă eficientă (
de ex.
, metoda de tip barieră sau prezervative) în timpul tratamentului și până la
cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu VEPESID.
Pacienților bărbați tratați cu VEPESID li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la
6 luni după tratament. În plus, bărbaților li se recomandă să obțină consiliere privind conservarea spermei
înainte de începerea tratamentului.
Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu
VEPESID trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Totuși, dacă vă simțiți obosit(ă), vă este rău, sunteți amețit(ă) sau aveți senzație de leșin, nu trebuie să
faceți acest lucru până când nu ați discutat despre această temă cu medicul dumneavoastră.
VEPESID conține
VEPESID conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic. Acestea pot
provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să luați VEPESID
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza pe care o primiți va fi individualizată pentru dumneavoastră, iar medicul o va calcula. Doza
obișnuită este între 100 și 200 mg/m
2
suprafață corporală, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200
mg/m
2
suprafață corporală în zilele 1, 3 și 5. Doza zilnică poate fi uneori împărțită pentru administrare
dimineața și seara. Acestă schemă de tratament poate fi apoi repetată, în funcție de rezultatele analizelor
de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de cel puţin 21 de zile după prima cură de tratament.
Uneori se utilizează o schemă de tratament alternativă cu doza de 50 mg/m
2
arie suprafață corporală,
administrată zilnic timp de 2 până la 3 săptămâni. Acestă schemă de tratament poate fi apoi repetată, în
funcție de rezultatele analizelor de sânge, însă acest lucru nu se va întâmpla timp de cel puţin 7 de zile
după prima cură de tratament.
Uneori medicul poate prescrie o doză diferită, în special dacă aveți probleme cu rinichii.
Capsulele trebuie luate cu un pahar de apă, pe stomacul gol.
Dacă luați mai mult VEPESID decât trebuie
Dacă luați prea multe capsule, prezentați-vă la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital sau
anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră recipientul gol și orice capsule
rămase.
Dacă uitați să luați VEPESID
4
Dacă omiteți sau uitați să luați o doză din acest medicament, NU VĂ ÎNGRIJORAȚI – luați doza
următoare când este programată. NU luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriți administrarea medicamentului și anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă
manifestați oricare din simptomele următoare: umflarea limbii sau gâtului, dificultăți de respirație,
bătăi rapide ale inimii, înroșire a pielii sau o erupție trec
ă
toare pe piele. Acestea ar putea fi semne
ale unei reacții alergice severe.
S-a observat uneori afectarea severă a ficatului, rinichilor sau inimii ca urmare a apariţiei unei tulburări de
numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea în fluxul sanguin a unor cantități dăunătoare
de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte
medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Alte reacții adverse
manifestate cu VEPESID sunt;
Reacții adverse foarte frecvente
(care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
tulburări ale sângelui (de aceea vi se vor
efectua analize de sânge între curele de
tratament)
pierderea poftei de mâncare
modificări ale culorii pielii (pigmentare)
constipație
pierderea temporară a părului
senzație de slăbiciune (astenie)
greață și vărsături
stare generală de rău (senzație de rău)
dureri abdominale
afectarea ficatului (hepatotoxicitate)
Reacții adverse frecvente
(care afectează între 1 la 10 și 1 la 100 persoane)
leucemie acută
diaree
bătăi neregulate ale inimii (aritmie) sau
atac de cord (infarct miocard)
tensiune arterială crescută
leziuni dureroase la nivelul buzelor,
ulcerații la nivelul gurii sau gâtului
Amețeală
manifestări la nivelul pielii, cum sunt
mâncărimea sau erupția
Reacții adverse mai puțin frecvente
(care afectează între 1 la 100 și 1 la 1000 persoane)
furnicături sau amorțeală la nivelul
mâinilor și picioarelor
Reacții adverse rare
(care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane)
reflux gastric
orbire temporară
înroșirea feței
dificultăți la înghițire
modificarea gustului alimentelor
reacții alergice grave
convulsii (crize convulsive)
reacții grave la nivelul pielii sau
membranelor mucoase, care pot include
apariţia de vezicule dureroase și febră,
inclusiv exfolierea extinsă a
pielii(sindromul Stevens-Johnson și
necroliză epidermică toxică)
febră
somnolență sau oboseală
o erupție pe piele asemănătoare arsurii
solare care poate apărea pe pielea expusă
5
probleme respiratorii
anterior la radioterapie și care poate fi
sever
ă
(reactivarea dermatitei de iradiere)
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
sindrom de liză tumorală (complicație
apărută în urma pătrunderii în circulaţia
sanguină a unor substanțe eliberate din
celulele canceroase tratate )
hemoragie
infecție
dificultăți de respirație
umflarea feței și a limbii
valori crescute ale enzimelor ficatului
infertilitate
reacții alergice (chiar întârziate; cauzate de
parabeni)
valori crescute ale bilirubinei
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile
adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează VEPESID
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original.
Nu deschideți niciun blister care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
În mod similar tuturor medicamentelor folosite în tratamentul cancerului, manipularea VEPESID trebuie
făcută cu grijă. Trebuie să evitați atingerea capsulelor purtând mănuși și să vă spălați pe mâini cu apă și
săpun după ce ați manipulat medicamentul.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VEPESID
-
Substanța activă este etopozida. Fiecare capsulă conţine 50 mg sau 100 mg etopozidă.
-
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), glicerol (85%) (E422), macrogol 400 (E1521)
și apă. Învelișul capsulei conține gelatină (E441), glicerol (85%) (E422), oxid roşu de fer (E172), p-
6
hidroxibenzoat de etil de sodiu (E215), p-hidroxibenzoat de n-propil de sodiu (E217) și dioxid de
titan (E171).
Cum arată VEPESID şi conţinutul ambalajului
Capsule moi din gelatină, de culoare roz opac.
VEPESID 50 mg
Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 8,1 mm şi lungimea de
aproximativ 19,8 mm.
VEPESID 100 mg
Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 10 mm şi lungimea de
aproximativ 24 mm
VEPESID 50 mg
Cutie cu blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al-PVDC conţinând 20, 50 capsule moi.
VEPESID 100 mg
Cutie cu blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al-PVDC conţinând 10, 60 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Germania
Fabricantul
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo No.7, 04013 Sermoneta (Latina)
Italia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:
VEPESID 50 mg
Finlanda
VEPESID
Germania
VEPESID K
Irlanda
VEPESID
Italia
VEPESID
Olanda
VEPESID
Norvegia
VEPESID
România
VEPESID
Spania
VEPESID
Suedia
VEPESID
Marea Britanie
VEPESID
VEPESID 100 mg
Austria
VEPESID
7
Belgia
VEPESID
Estonia
VEPESID
Germania
VEPESID K
Irlanda
VEPESID
Italia
VEPESID
Luxemburg
VEPESID
Olanda
VEPESID
România
VEPESID
Slovenia
VEPESID
Spania
VEPESID
Marea Britanie
VEPESID
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Trebuie avută grijă ori de câte ori se manipulează produse citostatice.
Luaţi întotdeauna măsuri pentru a preveni expunerea.
Acestea includ folosirea unui echipament adecvat cum ar fi purtarea de mănuşi, spălarea mâinilor cu
săpun şi apă după manipularea acestor produse.