1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6437/2014/01-02 Anexa 1
6438/2014/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Etoposid Ebewe 100 mg/5 m
l concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Etopozidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Etoposid Ebewe
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe
3.
Cum să vi se administreze Etoposid Ebewe
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Etoposid Ebewe
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Etoposid Ebewe
şi pentru ce se utilizează
Etopozida este un medicament antineoplazic pentru administrare intravenoasă. Poate fi utilizat în
monoterapie sau asociat cu alte medicamente antineoplazice.
Datele disponibile evidenţiază faptul că etopozida poate fi utilizată în tratamentul cancerului pulmonar cu
celule mici, al carcinomului testicular şi al anumitor tipuri de leucemie.
Sunt unele dovezi care arată că Etoposid Ebewe este eficient în tratamentul paleativ al cancerului, în
boala Hodgkin, în limfoamele non-Hodgkiniene (forme de cancer ale sistemului limfatic), în leucemia
acută la copii şi adulţi şi în anumite tipuri de cancer ale uterului (corio-carcinom).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe
Nu ut
ilizaţi Etoposid Ebewe:
•
dacă sunteţi alergic la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
•
dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect
•
dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corect
•
dacă măduva dumneavoastră nu produce suficiente celule sanguine
•
dacă alăptaţi
2
Etopozida nu trebuie injectată într-o arteră sau într-o cavitate a corpului.
Utilizarea concomitentă a vaccinului febrei galbene sau a altor vaccinuri vii este contraindicată la pacienţii
imunodeprimaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Etoposid Ebewe, spuneţi medicului dumneavoastră
•
dacă aţi fost tratat prin radioterapie sau terapie cu alte medicamente chimioterapice, tratamentul nu
trebuie început până când măduva osoasă nu se regenerează şi nu produce suficiente celule sanguine
•
hemoleucograma şi funcţia ficatului trebuie monitorizate. Medicul dumneavoastră poate decide
oprirea trata
mentului pentru o perioadă, pe baza acestor rezultate
•
dacă aveţi o infecţie, aceasta trebuie vindecată înainte de începerea tratamentului
•
puteţi prezenta reacţii alergice cum sunt senzaţie de căldură, bătăi rapide ale inimii şi probleme ale
respiraţiei
•
vă puteţi simţi rău şi puteţi vărsa. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru a
preveni această stare.
•
medicul dumneavoastră poate decide să schimbe tratamentul dacă
o
aţi fost tratat prin radioterapie sau cu alte medicamente chimioterapice
o
da
că inima dumneavoastră bate neregulat sau aţi avut un infarct miocardic
o
dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător
o
dacă aveţi furnicături sau înţepături în mâini sau picioare
o
dacă aveţi probleme cu eliminarea urinei
o
dacă suferiţi de epilepsie
o
dacă aveţi o inflamaţie sau o durere la nivelul gurii
•
puteţi dezvolta un anumit tip de leucemie după tratamentul cu Etoposid Ebewe
•
vă rugăm să aveţi în vedere că Etoposid Ebewe conţine alcool
•
dacă sunteţi bărbat nu trebuie să aveţi un copil pe parcursul tratamentului şi timp de 6 luni după
terminarea acestuia. Există posibilitatea apariţiei infertilităţii ireversibile. Vă rugăm să vă adresaţi
medicului referitor la posibilitatea conservării spermei.
•
dacă pielea dumneavoastră vine în contact cu Etoposid Ebewe, trebuie să spălaţi cu apă
Etopozida trebuie administrată numai de către cadre medicale cu experienţă în utilizarea medicamentelor
chimioterapice.
În cursul tratamentului cu Etoposid Ebewe pot apare reacţii la locul de administrare – înroșirea, usturimea și
umflarea pielii.
Etoposid Ebewe
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Dacă sunteţi supus radioterapiei sau primiţi medicamente care afectează măduva osoasă, efectul toxic
exercitat de Etoposid Ebewe asupra măduvei poate creşte.
Dacă luaţi ciclosporină (de exemplu pacienţii la care s-a efectuat un transplant), efectul toxic al etopozidei se
poate agrava deo
arece se excretă mai lent din corp.
Dacă utilizaţi medicamente care subţiază sângele (anticoagulante), adresaţi-vă medicului dumneavoastră
deoarece poate fi necesară ajustarea dozei.
Medicamentele care conţin fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau acid acetilsalicilic (majoritatea utilizate
pentru ameliorarea durerii) pot interfera cu metabolismul etopozidei.
Nu trebuie să primiţi vaccinuri vii (de exemplu pentru febra galbenă) pe parcursul tratamentului cu Etoposid
Ebewe.
3
Vă rugăm să spuneţi medicului dacă utilizaţi disulfiram (utilizat pentru dependenţa de alcool) deoarece
etopozidă conţine alcool.
Administrarea concomitentă de fenitoină diminuează efectul etopozidei.
Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente cu alte medicamente cu acţiune mielosupresivă
similară.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau plănuiți să aveți o sarcină, adresați-vă
medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Etopozida vă poate afecta copilul când se administrează în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie utilizată
decât dacă medicul decide că beneficiul administrării este mai mare decât riscul prezent la copil. Medicul
dumneavoastră va discuta aceste detalii dacă consideră necesar.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi în tratament cu Etoposid Ebewe.
Se recomandă o contracepţie eficientă atât la persoanele de sex feminin cât şi la cele de sex masculin, pe
parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la terminarea acestuia. Se recomandă consult genetic la pacienţii
care doresc să aibă un copil după terminarea tratamentului. Deoarece etopozida poate reduce fertilitatea
pacienţilor de sex masculin, trebuie avută în vedere prezervarea spermei, anterior tratamentului.
Cond
ucerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje la scurt timp după tratamentul cu Etoposid Ebewe, deoarece vă poate face
să vă simţiţi somnolent sau este posibil să nu vedeţi pentru o perioadă scurtă de timp.
3.
Cum s
ă vi se administreze Etoposid Ebewe
Etposid Ebewe va fi administrat numai de către personal medical calificat în unități sanitare specializate și
dotate pentru administrarea citostaticelor.
Doza de Etoposid Ebewe va fi calculată pentru dumneavoastră în funcție de tipul de cancer, suprafața
corporală (pe care medicul o va calcula în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră), tratamentele
asociate și valorile unor teste de sânge.
Administrarea etopozid
ă se va face 3 până la 5 zile la rând, diluată în soluții perfuzabile. În general,
administrarea se va repeta la intervale de 3 săptămâni. În cazul în care testele dumneavoastră de sânge nu
sunt adecvate, medicul poate lărgi intervalul de administrare.
Etoposid Ebewe nu trebuie administrat prin injectare in
travenoasă rapidă.
Se recomandă ca Etoposid Ebewe să se administreze pe parcursul unei perioade de 30-60 minute, sub formă
de perfuzie intravenoasă. Dacă soluţia de Etoposid Ebewe intră în contact cu pielea sau cu mucoasele,
acestea trebuie spălate imediat cu apă şi săpun.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
•
scăderea capacității măduvei osoase de a produce celule sanguine (mielosupresie), în special
celule albe responsabile de apărarea imună (leucopenie) şi celule albe responsabile de coagularea sângelui
(trombocitopenie); aceasta se remite de obicei în decurs de 24-
28 ore de la ultima doză.
4
•
senzaţie de rău (greață),
•
stare de rău (vărsături),
• diaree,
• pierderea apetitului alimentar (anorexie),
•
căderea reversibilă a părului – părul va crește din nou după un interval de timp de la ultima
administrare.
Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
•
infecţii,
• sângerare (hemoragie),
•
înţepături şi furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică),
•
tensiune arterială redusă (hipotensiune arterială) după perfuzarea rapidă,
•
inflamația mucoasei bucale (stomatită).
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
•
reacţii alergice cum sunt frisoane, bufeuri, ritm rapid al inimii (tahicardie), probleme ale
respiraţiei (dispnee, bronhospasm), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială);
Aceste reacţii de obicei se remit la întreruperea tratamentului. La utilizarea Etoposid Ebewe pot apare reacţii
alergice datorate benzil acoolului.
• convulsii,
•
tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială). Presiunea sanguină revine în general la
normal în cursul a câtorva ore după oprirea perfuziei,
•
inflamaţia venelor (flebită),
•
oprirea bruscă a respiraţiei (apnee) cu reluarea spontană a respiraţiei a fost raportată după
întreruperea tratamentului cu etopozidă. Au fost raportate reacţii fatale, apărute brusc în legătură cu
bronhospasmul.
• tuse,
•
îngustarea laringelui şi colorarea în albastru a pielii (cianoză),
•
inflamaţia plămânilor (pneumonie interstiţială),
•
fibrozare a plămânilor (fibroză pulmonară),
•
creşterea valorilor enzimelor hepatice - după doze mari de etopozidă,
•
umflarea feţei şi a limbii însoțite de transpiraţii intense,
•
inflamația nervului optic (nevrită optică).
Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
•
febră și infecții severe (sepsis),
• leucemie –
în cazul asocierii etopozidă cu alte citostatice (la aproximativ 32 de luni de la
întreruperea tratamentului),
•
scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie),
•
creșterea valorilor acidului uric în sânge (hiperuricemie),
• stare de confuzie,
•
mişcări involuntare sau mișcări anormale (hiperchinezie, achinezie),
•
somnolenţă,
•
modificarea simţului gustativ,
•
scăderea vederii până la dispariția ei pe perioade scurte de timp,
•
inflamația plămânului,
•
durere abdominală,
•
constipaţie,
•
inflamaţia esofagului (esofagită),
•
erupţie tranzitorie la nivelul pielii,
•
modificarea de culoare a pielii şi mâncărimi.
Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• infarct miocardic,
•
tulburări ale ritmului bătăilor inimii,
5
•
ulcerații ale pielii (necroliză epidermică toxică),
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
•
reactivarea inflamației pielii pe zonele tratate cu radioterapie,
•
reducerea frecvenţei ciclurilor menstruale sau oprirea menstruaţiei (amenoree, cicluri anovulatorii şi
hipomenoree)
•
reducerea fertilității,
• eliberarea de substan
țe în exces în circulație, secundar distrugerii masive a populației de celule
tumorale (sindrom de liză tumorală).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Etoposid Ebewe
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Etoposid Ebewe
-
Substanţa activă este etopozida.
•
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, etanol 96%, acid citric anhidru, macrogol 300, polisorbat
80.
Cum arată Etoposid Ebewe şi conţinutul ambalajului
Pulbere cristalin
ă albă până la aproape albă
Etoposid Ebewe
100 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, cu sau fără ambalaj de
protec
ţie tip ONKO-SAFE.
Etoposid Ebewe 200 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cutie cu
un flacon din sticlă brună a 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, cu sau fără ambalaj de
protec
ţie tip ONKO-SAFE
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria
6
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Buc
ureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2014.
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi îndepărtare
Manevraţi în concordanţă cu ghidurile de utilizare a citotoxicelor.
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat nediluat.
Etopozida nu trebuie diluată în soluţii tampon cu un pH>8, datorită posibilităţii de a precipita.
Trebuie diluată numai cu soluţie izotonică de clorură de sodiu sau soluţie perfuzabilă izotonă de glucoză.
Concentraţia de etopozidă în soluţia reconstituită pentru perfuzie nu trebuie să depăşească 0,4 mg/ml datorită
riscului de precipitare.
Similar tuturor citotoxicelor, etopozida trebuie
manipulată cu atenţie extremă (mănuşi, mască,
îmbrăcăminte de protecţie); trebuie evitat contactul cu tegumentele sau mucoasele.
Dacă etopozida intră în contact cu tegumentul acesta trebuie spălat cu apă.
Trebuie utilizate doar soluţiile clare fără particule.
Personalul spitalului aflat în perioada de sarcină nu trebuie să manevreze etopozidă.
Orice produs nefolosit sau material rămas trebuie eliminat în concordanţă cu regulamentele locale.
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu a
lte medicamente cu excepţia celor menţionate mai sus.
Dispozitivele din plastic din polimeri acrilici sau ABS se sparg când sunt utilizate împreună cu Etoposid
Ebewe nediluat, 20 mg/ml. Acest efect nu a fost raportat în cazul Etoposid Ebewe diluat în conc
ordanţă cu
recomandările.
Administrare
Etoposid Ebewe
trebuie administrat doar sub supravegherea directă a personalului medical
specializat, cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Personalul spitalului aflat în perioada de sarcină nu trebuie să manevreze etopozidă.
Etoposid Ebewe se administrează doar în perfuzie (vezi mai jos).
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă de Etoposid Ebewe trebuie diluat înainte de utilizare.
Imediat înainte de administrare, doza necesară de Etoposid Ebewe trebuie diluată în glucoză 5% sau soluţie
salină 0,9% pentru injectare pentru a obţine o concentraţie între valorile de 0,2 şi 0,4 mg/ml, de obicei nu mai
7
mult de 0,25 mg/ml concentraţia finală. Trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul unei
perioade nu mai scurte de 30 de minute.
Adulţi: Doza recomandată de Etoposid Ebewe este de 60-120 mg/m
2
i.v. pe zi timp de 5 zile consecutive.
Deoarece Etoposid Ebewe determină mielosupresie, cura de tratament nu trebuie repetată mai des de 10-20
de zile. Pentru curele din indicaţiile non-hematologice acestea nu trebuie repetate mai repede de 21 de zile.
Curele repetate de tratament cu Etoposid Ebewe perfuzie nu trebuie repetate până nu se cunoaşte statusul
tabloului sanguin pentru semne de prezenţă a mielosupresiei.
Este necesară precauţie pentru a evita extravazarea.
Copii
: Siguranţa şi eficacitatea utilizării la copii nu a fost stabilită.
Vârstnici: Nu este nece
sară ajustarea dozei.
Insuficienţa renală: La pacienţii cu insuficienţă renală dar cu funcţie hepatică normală doza de etopozidă
trebuie redusă şi trebuie monitorizate valorile hematologice minime şi funcţia renală.
Regimul terapeutic recomandat este în funcţie de clearance-ul creatininei, după cum urmează:
Clearance-ul creatininei (ml/min)
Doza zilnică recomandată (% din doza
standard)
>50
100
15-50
75
<15
contraindicată
Perioada de valabilitate
3 ani
Stabilitatea fizică şi chimică după deschidere a fost stabilită la 24 de ore la temperatura camerei. Din punct
de vedere microbio
logic produsul trebuie utilizat imediat. Dacă produsul nu este utilizat integral, condiţiile
de păstrare devin responsabilitatea utilizatorului.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 5 ml conc. pt. sol. perf. cu ambalaj de protectie tip ONKO-SAFE