Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizatoare
Nexplanon, 68 mg implant
etonogestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare al pacientei care conține informații importante pe
care trebuie să le cunoașteți. Păstrați cardul într-un loc sigur și prezentați-l profesionistului dumneavoastră
în domeniul sănătății la orice vizită care are legătură cu utilizarea implantului dumneavoastră.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Nexplanon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nexplanon
3.
Cum să utilizați Nexplanon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nexplanon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
1.
Ce este Nexplanon
și pentru ce se utilizează
Nexplanon este un implant contraceptiv, încărcat într-un aplicator de unică folosinţă. Siguranța și
eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 ani. Implantul constă într-o tijă de
mici dimensiuni, moale, flexibilă, din material plastic, având o lungime de 4 cm şi un diametru de 2 mm,
care conţine substanţa activă etonogestrel 68 miligrame. Aplicatorul permite introducerea implantului de
către profesionistul din domeniul sănătăţii chiar sub pielea din partea de sus a braţului dumneavoastră.
Etonogestrelul este un hormon feminin sintetic, asemănător progesteronului. O cantitate mică de
etonogestrel este eliberată continuu în sânge. Implantul este confecţionat dintr-un copolimer etilen-vinil-
acetat, un material plastic care nu se dizolvă în organism. De asemenea, conţine o cantitate mică de sulfat
de bariu care îl face vizibil la radiografia cu raze X.
Nexplanon este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Page 2
2
Cum acţionează Nexplanon
Implantul este introdus sub piele. Substanţa activă, etonogestrel, acţionează pe două căi:
Împiedică eliberarea ovulelor de către ovare.
Produce modificări la nivelul cervixului care îngreunează pătrunderea spermatozoizilor în uter.
Prin urmare, Nexplanon vă protejează împotriva sarcinii o perioadă de trei ani; totuşi, dacă sunteţi
supraponderală, medicul vă poate recomanda să înlocuiţi mai devreme implantul cu unul nou. Nexplanon
este unul dintre cele câteva metode de prevenire a sarcinii. O altă metodă contraceptivă frecvent utilizată
este comprimatul combinat. Spre deosebire de comprimatele combinate, Nexplanon poate fi utilizat de
către femei care nu au voie sau nu vor să utilizeze estrogeni. Atunci când utilizaţi Nexplanon nu trebuie să
vă amintiţi să luaţi zilnic comprimatul contraceptiv. Acesta este unul dintre motivele pentru care
Nexplanon este o metodă de încredere (eficacitate peste 99%). Dacă, în cazuri rare, implantul nu este
introdus corect sau nu este introdus deloc, nu sunteţi protejată împotriva sarcinii. Atunci când utilizaţi
Nexplanon, este posibil ca sângerarea menstruală să se modifice şi să devină absentă, neregulată, rară,
frecventă, prelungită sau, rar, abundentă. Tipul de sângerare pe care îl observaţi în primele trei luni indică,
în general, cum va fi sângerarea dumneavoastră pe viitor. Este posibil ca menstrele dureroase să se
amelioreze.
Puteţi opri utilizarea Nexplanon în orice moment (Vezi şi „
Când dori
ţ
i s
ă
înceta
ţ
i utilizarea Nexplanon”
).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nexplanon
Contraceptivele hormonale, inclusiv Nexplanon, nu vă protejează împotriva infectării cu HIV (SIDA)
sau oricăror altor boli cu transmitere sexuală.
Nu utilizaţi Nexplanon
Nu utilizaţi Nexplanon dacă aveţi oricare dintre cele de mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în
cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se introduce Nexplanon. Medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală.
dacă sunteţi alergică la etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi tromboză. Tromboza constă în formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge [de
exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul plămânilor (embolism
pulmonar)].
dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii), boală severă de ficat (atunci când ficatul nu
funcţionează corespunzător) sau o tumoră la nivelul ficatului.
dacă aveţi (sau aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale.
dacă prezentaţi orice sângerare vaginală inexplicabilă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus apar pentru prima dată în timpul utilizării Nexplanon, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi Nexplanon adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă Nexplanon este utilizat în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile de mai jos, este posibil să fie necesar să fiţi
supravegheată cu atenţie. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce să faceţi. Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile
de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de introducerea Nexplanon. De asemenea, dacă afecţiunea
Page 3
3
evoluează sau se agravează în timp ce utilizaţi Nexplanon, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă aţi avut cancer de sân;
dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului;
dacă aţi avut vreodată tromboză;
dacă aveţi diabet zaharat;
dacă sunteţi supraponderală;
dacă suferiți de epilepsie;
dacă suferiți de tuberculoză;
dacă aveţi tensiune arterială mare;
dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete galben-maronii pe piele, mai ales în zona feţei); dacă da, evitaţi
expunerea excesivă la soare sau radiaţii ultraviolete.
Afecţiuni grave posibile
Cancer
Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în cadrul unor studii efectuate la femei care iau zilnic un
contraceptiv oral combinat conţinând doi hormoni feminini diferiţi („comprimate contraceptive”). Nu se
cunoaşte dacă aceste observaţii sunt aplicabile şi femeilor care utilizează un alt contraceptiv hormonal,
cum sunt implanturile care conţin numai un progestativ.
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate orale
combinate, dar nu se cunoaşte dacă boala este cauzată de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile
să fie mai frecvent găsite la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt
examinate mai frecvent de către medic. Riscul apariţiei cancerului de sân scade treptat după încetarea
administrării comprimatului combinat.
Este important să vă verificaţi frecvent sânii şi să contactaţi
medicul dacă simţiţi orice umflătură la nivelul acestora.
De asemenea, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân.
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne şi, în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului, la
femeile care utilizează comprimate contraceptive.
Dacă aveţi dureri abdominale severe, trebuie să
contactaţi imediat medicul
.
Tromboz
ă
Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) poate bloca vena. Cheagurile pot apărea
în venele de la nivelul picioarelor, plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag
de sânge într-o arteră (cunoscut ca „tromboză arterială”) poate bloca artera. De exemplu, un cheag de
sânge într-o arteră poate cauza un atac de cord sau în creier poate cauza accident vascular cerebral.
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat creşte riscul apariţiei unor astfel de cheaguri la
femeile care utilizează contraceptive combinate comparativ cu femeile care nu iau niciun tip de
contraceptive hormonale combinate. Riscul nu este la fel de mare ca riscul de apariţie a unui cheag de
sânge în timpul sarcinii. Riscul aferent metodelor contraceptive conţinând numai progestativ, cum este
Nexplanon,
este considerat mai mic decât la utilizatoarele de comprimate care conţin şi estrogeni. Au fost
raportate cazuri de formare de cheaguri de sânge cum ar fi embolie pulmonară, tromboză venoasă
profundă, atac de cord și accident vascular cerebral la femei utilizatoare de implanturi cu etonogestrel. Cu
toate acestea, datele disponibile nu sugerează o creştere a riscului apariţiei acestor evenimente în cazul
femeilor care utilizează acest implant.
Dacă observaţi brusc posibile semne ale trombozei, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
(Vezi
şi „
Când trebuie s
ă
contacta
ţ
i medicul
?”).
Page 4
4
Alte afecțiuni
Modific
ă
ri ale caracteristicilor sânger
ă
rii menstruale
Similar altor contraceptive care conţin numai progestativ, sângerarea dumneavoastră menstruală îşi poate
schimba caracteristicile atunci când utilizaţi Nexplanon. Este posibil să observaţi o modificare a
frecvenţei (absentă, mai puţin frecventă, mai frecventă sau continuă), a intensităţii (scăzută sau crescută)
sau a duratei. Absenţa sângerării a fost raportată la aproximativ 1 din 5 femei în timp ce 1 din 5 femei a
raportat sângerare frecventă şi/sau prelungită. Ocazional, s-a observat sângerare abundentă. În cadrul
studiilor clinice, schimbările sângerării menstruale au fost cel mai frecvent motiv de oprire a
tratamentului (aproximativ 11 %). Caracteristicile sângerării menstruale pe care le observaţi în primele
trei luni de utilizare indică, în general, caracteristicile viitoare ale sângerării dumneavoastră menstruale.
Dacă sângerarea dumneavoastră menstruală prezintă schimbări, nu înseamnă că Nexplanon nu vi se
potriveşte sau nu vă asigură protecţia contraceptivă. În general, nu trebuie să luaţi niciun fel de măsuri.
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă sângerarea menstruală este abundentă sau prelungită.
Reac
ţ
ii aferente introducerii sau îndep
ă
rt
ă
rii implantului
Implantul se poate deplasa de la locul iniţial unde a fost introdus în braț, dacă introducerea este incorectă
sau din cauza unor forţe exterioare (de exemplu, manipularea implantului sau sporturi care presupun
contact fizic). În cazuri rare au fost găsite implanturi în vasele de sânge ale brațului sau în artera
pulmonară (un vas de sânge de la nivelul plămânului).
În cazurile în care implantul a migrat de la locul inițial de introducere, localizarea implantului poate fi mai
dificilă, iar îndepărtarea acestuia poate necesita o incizie mai mare sau îndepărtarea acestuia chirurgical,
în spital. Dacă implantul nu poate fi găsit la nivelul brațului, profesionistul dumneavoastră din domeniul
sănătății poate utiliza raze X sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului. Dacă implantul este
localizat la nivelul pieptului, ar putea fi necesară intervenția chirurgicală.
Dacă implantul nu poate fi găsit şi nu există dovezi că acesta a fost eliminat din organism, contracepţia şi
riscul apariţiei efectelor nedorite aferente progestativului pot dura mai mult decât este de dorit.
Dacă implantul nu poate fi simțit în orice moment,
trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil
.
Tulbur
ă
ri psihice
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Nexplanon au raportat depresie sau stări
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări
de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări
medicale ulterioare.
Chisturi ovariene
În timpul utilizării tuturor contraceptivelor hormonale cu doză redusă, la nivelul ovarelor pot apărea nişte
saci mici, umpluţi cu lichid. Aceştia sunt numiţi chisturi ovariene. De regulă, dispar de la sine. Uneori,
pot cauza dureri abdominale uşoare. Rareori, pot duce la probleme mai grave.
Implant îndoit sau rupt
Dacă implantul se îndoaie sau se rupe în timp ce se află în brațul dumneavoastră, modul în care acesta
acționează nu trebuie să fie afectat. Ruperea sau îndoirea pot apărea din cauza unor forțe externe.
Implantul rupt se poate deplasa de la locul de introducere. Dacă aveți întrebări, contactați furnizorul
dumneavoastră de asistență medicală.
Page 5
5
Nexplanon împreună cu alte medicamente
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizați
deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentistului care vă prescrie alt medicament (sau
farmacistului) că dumneavoastră utilizați Nexplanon. Ei vă pot informa dacă este necesar să adoptați
măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă
utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată.
Unele medicamente
- pot influența concentrațiile sanguine ale Nexplanon
- pot face ca acesta să fie
mai puțin eficient în prevenirea sarcinii
- pot determina apariția de sângerări neașteptate.
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat,
felbamat),
tuberculozei (de exemplu, rifampicină),
infecţiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz),
infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir),
altor boli infecţioase (de exemplu, griseofulvin),
tensiune arterială ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan),
stărilor depresive (sunătoare (
Hypericum perforatum
), remediu din plante).
Nexplanon poate influența efectul altor medicamente, de exemplu:
- medicamente conținând ciclosporină
- antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate duce la o creștere a frecvenței convulsiilor).
Adresa
ț
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
sau farmacistului pentru recomand
ă
ri înainte de a lua orice
medicament.
Nexplanon împreună cu alimente şi băuturi
Nu există indicii privind orice efect al alimentelor şi băuturilor asupra utilizării Nexplanon.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Nexplanon dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă aveţi
îndoieli dacă sunteţi gravidă sau nu, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a începe utilizarea
Nexplanon.
Nexplanon poate fi utilizat în timpul alăptării. Deşi o cantitate mică de substanţă activă din Nexplanon
trece în laptele matern, nu există un efect asupra producerii sau calităţii laptelui matern, nici asupra
creşterii sau dezvoltării copilului.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există indicaţii privind orice efect al utilizării Nexplanon asupra atenţiei şi concentrării.
Page 6
6
Când trebuie să contactaţi medicul?
Examin
ă
ri regulate
Înainte de introducerea implantului Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va pune câteva
întrebări privind starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor dumneavoastră apropiate.
Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea
dumneavoastră, vă poate efectua, de asemenea, şi alte câteva teste. Atunci când utilizaţi Nexplanon,
profesionistul din domeniul sănătăţii vă poate cere să reveniţi la cabinet pentru o examinare medicală (de
rutină) la o anumită perioadă de timp după introducerea implantului. Frecvenţa şi natura examinărilor
ulterioare vor depinde de situaţia dumneavoastră personală. Profesionistul dumneavoastră din domeniul
sănătății trebuie să palpeze implantul la fiecare examinare medicală.
Adresa
ţ
i-v
ă
medicului dumneavoastr
ă
imediat dac
ă
:
observaţi orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care implică orice
aspecte menţionate în acest prospect (vezi şi „Nu utilizaţi Nexplanon” şi „Atenționări și precauții”;
nu uitaţi de afecţiunile care se referă la rudele dumneavoastră apropiate);
observaţi brusc semne posibile de tromboză cum ar fi durere severă sau umflături la nivelul oricăruia
dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, dificultate în respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales tuse cu
sânge;
aveţi o durere bruscă şi severă de stomac sau păreţi să aveţi icter;
simţiţi o umflătură la nivelul unuia dintre sânii dumneavoastră (vezi şi „
Cancer”
);
simţiţi o durere bruscă sau severă în partea de jos a burţii sau stomacului;
aveţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă;
urmează să fiţi imobilizată (de exemplu, să staţi la pat) sau să vi se efectueze o intervenţie
chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte);
suspectaţi că sunteţi gravidă;
implantul nu este palpabil în orice moment după introducere.
3.
Cum să utilizaţi Nexplanon
Înainte de introducerea Nexplanon vă rugăm să spuneţi profesionistului din domeniul sănătăţii
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (de exemplu, dacă aţi avut contact sexual
neprotejat în timpul ciclului menstrual curent).
Cum se utilizează
Nexplanon trebuie introdus şi îndepărtat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii care
cunoaşte procedurile de introducere aşa cum sunt descrise pe cealaltă parte a acestui prospect.
Profesionistul din domeniul sănătăţii va decide, după ce se consultă cu dumneavoastră, care este
momentul optim pentru introducerea implantului. Acest moment depinde de situaţia dumneavoastră
personală (de exemplu, depinde de metoda contraceptivă pe care o folosiţi în prezent). Dacă nu treceţi de
la o altă metodă contraceptivă hormonală, introducerea implantului trebuie efectuată într-una din
zilele 1-5 ale sângerării dumneavoastră menstruale spontane pentru a elimina riscul existenţei sarcinii.
Dacă implantul este introdus după a cincea zi de menstruație trebuie să folosiți o metodă contraceptivă
suplimentară (cum ar fi un prezervativ) pentru primele 7 zile de la introducere.
Înainte de introducerea sau îndepărtarea Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va
administra un anestezic local. Nexplanon este introdus direct sub piele, pe interiorul părţii superioare a
braţului dumneavoastră nondominant (braţul cu mâna cu care nu scrieţi). Descrierea procedurii prin care
se introduce şi se îndepărtează Nexplanon este prezentată la pct. 6.
Implantul trebuie să fie palpabil după introducere
Page 7
7
La sfârşitul procedurii de introducere a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va cere să
palpați implantul (să simțiți implantul sub piele). Un implant introdus în mod corect trebuie să fie uşor de
identificat prin palpare de către profesionistul din domeniul sănătăţii şi de către dumneavoastră, și ar
trebui să fiți capabilă să simțiți ambele capete ale acestuia între degetul mare şi arătător. Trebuie înţeles că
palparea nu este adecvată 100% pentru o verificare a prezenţei implantului. Dacă implantul nu poate fi
palpat imediat după introducere, sau în orice moment, este posibil ca implantul să nu fi fost introdus, sau
este posibil să fi fost introdus în profunzime sau este posibil să fi migrat din locul unde a fost introdus.
De aceea, este important să palpați ușor implantul, ocazional, pentru a vă asigura că știți locația
acestuia. Dacă, în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai
curând posibil.
În cazul în care aveţi cea mai mică îndoială, trebuie să utilizaţi o metodă tip barieră (de exemplu, un
prezervativ) până când profesionistul din domeniul sănătăţii şi dumneavoastră sunteţi absolut siguri că
implantul a fost introdus. Poate fi necesar ca profesionistul din domeniul sănătăţii să utilizeze radiografie
cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică sau poate fi nevoit să vă facă o analiză
din sânge pentru a se asigura că implantul se află în interiorul braţului. Dacă implantul nu poate fi găsit în
interiorul brațului după o căutare amănunțită, profesionistul din domeniul sănătății poate utiliza raze X
sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului dumneavoastră. Odată ce profesionistul din domeniul
sănătății a localizat implantul care nu a fost palpabil acesta trebuie înlocuit.
Nexplanon trebuie indepărtat sau înlocuit la cel mult trei ani după introducere.
Cardul de avertizare al pacientei
Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde a fost introdus Nexplanon și când trebuie să fie înlocuit cel
mai târziu Nexplanon, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va oferi un Card de
avertizare al pacientei care va conține aceste informații. Cardul de avertizare al pacientei conține de
asemenea instrucțiuni ca ocazional să palpați implantul pentru a vă asigura că știți locația acestuia. Dacă,
în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Păstrați cardul într-un loc sigur! Arătați Cardul de avertizare al pacientei profesionistului dumneavoastră
din domeniul sănătății la orice vizită asociată cu utilizarea implantului dumneavoastră.
Dacă doriţi să vi se înlocuiască Nexplanon, un nou implant vă poate fi introdus imediat după ce vechiul
implant este scos. Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi în acelaşi loc ca şi implantul anterior
atât timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect. Profesionistul din domeniul sănătăţii
vă va sfătui în acest sens.
Când doriţi să încetaţi utilizarea Nexplanon
Puteţi cere oricând doriţi profesionistului din domeniul sănătăţii să vă scoată implantul.
Dacă implantul nu poate fi localizat prin palpare, profesionistul din domeniul sănătăţii poate utiliza
radiografie cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică pentru a localiza implantul.
În funcţie de poziţia exactă a implantului, scoaterea acestuia poate fi dificilă şi poate necesita o intervenţie
chirurgicală.
Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă după scoaterea Nexplanon, întrebaţi profesionistul din domeniul
sănătăţii despre alte metode eficace de contracepţie.
Dacă încetaţi utilizarea Nexplanon pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să
aşteptaţi până aveţi un ciclu natural înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru vă ajută să aflaţi
data la care se va naşte copilul.
Page 8
8
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Nexplanon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Sângerarea menstruală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării Nexplanon. Aceasta poate
consta doar într-o uşoară pătare, care poate să nu necesite utilizarea unui tampon igienic, sau în sângerare
abundentă, similară sângerării menstruale şi necesită utilizarea unui tampon. De asemenea, este posibil ca
sângerarea să fie absentă. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă asigurată de
Nexplanon este redusă. În general, nu este necesar să luaţi nicio măsură. Dacă totuşi sângerarea este
abundentă sau prelungită, adresaţi-vă medicului.
Reacţiile adverse grave sunt descrise în alineatele de la pct. 2 „Cancer” şi „Tromboză”. Vă rugăm să citiţi
această secţiune pentru a afla informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicului imediat dacă este cazul.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente
(pot afecta mai mult
de 1 din
10 persoane)
Frecvente
(pot afecta până la 1 din
10 persoane)
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din
100 persoane)
Acnee;
durere de cap;
creştere în greutate;
sensibilitate şi durere
la nivelul sânilor;
sângerare neregulată;
infecţie la nivelul
vaginului.
Cădere a părului;
ameţeli;
stări depresive;
labilitate emoţională;
nervozitate;
apetit sexual scăzut;
poftă de mâncare crescută;
durere abdominală;
greaţă;
gaze în stomac şi intestine;
menstruaţie dureroasă;
pierdere în greutate;
simptome asemănătoare
gripei;
durere;
oboseală;
bufeuri;
durere la locul implantării;
reacţie la locul implantării;
chist ovarian.
Mâncărime;
mâncărime în zona genitală;
erupţie trecătoare pe piele;
creşterea excesivă a părului;
migrenă;
anxietate;
insomnie;
somnolenţă;
diaree;
vărsături;
constipaţie;
infecţie a căilor urinare;
disconfort vaginal (de exemplu,
secreţie vaginală);
mărire a sânilor;
secreţie la nivelul sânilor;
durere de spate;
febră;
reţinerea lichidelor;
urinare dificilă sau dureroasă;
reacţii alergice;
gât inflamat sau dureros;
rinită;
durere la nivelul articulaţiilor;
durere musculară;
durere la nivelul oaselor.
Pe lângă aceste reacţii adverse, s-a observat ocazional creştere a tensiunii arteriale. De asemenea, s-a
observat ten gras. Trebuie să spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice
severe, cum sunt (i) faţă, limbă sau faringe umflat; (ii) dificultate la înghiţire; sau (iii) urticarie şi
dificultate în respirație.
Page 9
9
În timpul introducerii sau îndepărtării Nexplanon, pot apărea învineţire (în unele cazuri severă), durere,
umflare sau mâncărime şi, în cazuri rare, infecţie. Se poate forma o cicatrice sau un abces la locul unde
s-a introdus implantul. Poate apărea amorțeală sau o senzaţie de amorţeală (sau absenţă a oricărei
senzaţii). Este posibil ca implantul să fie expulzat sau să migreze, mai ales dacă nu a fost introdus în mod
corect. În cazuri rare, au fost raportate implanturi care au fost găsite într-un vas de sânge, inclusiv un vas
de sânge în plămân, și care au fost asociate cu dificultăți de respirație și/sau tuse, cu sau fără sânge. Poate
fi necesară o intervenţie chirurgicală la îndepărtarea implantului.
Au fost raportate cazuri de cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) sau într-o arteră
(cunoscut ca „tromboză arterială”) la femeile care utilizează implant cu etonogestrel. Un cheag de sânge
într-o venă poate bloca vena și se poate întâmpla la nivelul venelor de la picior (tromboză venoasă
profundă), de la nivelul plămânului (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge
într-o arteră poate bloca artera și poate determina un atac de cord sau la nivelul creierului poate cauza un
accident vascular cerebral.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nexplanon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie.
Păstrați acest medicament în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest
medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Page 10
10
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nexplanon
Fiecare aplicator conţine un implant cu
- Substanţa activă este: etonogestrel (68 mg)
- Celelalte componente sunt: copolimer etilen acetat de vinil, sulfat de bariu şi stearat de magneziu.
Cum arată Nexplanon şi conţinutul ambalajului
Nexplanon este un contraceptiv hormonal, subdermic, cu acţiune de lungă durată. Acesta conţine un
implant radioopac, care conţine numai progestativ, încărcat într-un aplicator inovator, gata de utilizare,
uşor de folosit, de unică folosinţă. Implantul de culoare aproape albă are 4 cm în lungime şi 2 mm în
diametru şi conţine etonogestrel şi sulfat de bariu. Aplicatorul a fost proiectat pentru a facilita
introducerea implantului chiar sub pielea de pe interiorul părții superioare a braţului dumneavoastră
(nondominant). Implantul va fi introdus şi scos de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este
familiarizat cu procedurile respective. Pentru îndepărtarea fără complicaţii a implantului, este necesar ca
implantul să fie introdus chiar sub piele (vezi prospectul pe verso). Trebuie să se utilizeze un anestezic
local înainte de a introduce sau scoate implantul. Riscul complicaţiilor este scăzut dacă sunt respectate
instrucţiunile furnizate.
Mărimi de ambalaj: Cutie de carton cu 1 blister, cutie de carton cu 5 blistere.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România
Fabricantul
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Olanda
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri:
Austria, Belgia, Germania, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania:
Implanon NXT
Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Islanda, Italia, Marea Britanie, Norvegia, România, Suedia:
Nexplanon
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021.
Scopul pictogramelor de mai jos este numai acela de a ilustra procedurile de introducere şi
îndepărtare a implantului
pentru pacienta
căreia i se va introduce implantul.
Notă: Exact aceleaşi proceduri pentru introducerea şi îndepărtarea Nexplanon de către un
profesionist în domeniul sănătăţii sunt prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în
secţiunea 7 de pe versoul acestui prospect pentru utilizator.
Page 11
11
6.1
Cum se introduce Nexplanon
Introducerea Nexplanon va fi efectuată numai de către un profesionist calificat din
domeniul sănătăţii care este familiarizat cu această procedură.
Pentru a uşura introducerea implantului, trebuie să staţi culcată pe spate, cu braţul
îndoit din cot şi mâna dumneavoastră sub cap (sau cât mai aproape posibil).
Implantul va fi introdus pe interiorul părţii de sus a braţului nondominant (braţul cu
mâna cu care nu scrieţi).
Locul unde se introduce implantul va fi marcat pe piele și dezinfectat şi anesteziat.
Se întinde pielea şi se introduce acul
direct
sub piele. Odată ce vârful acului se află
sub piele, se introduce complet acul printr-o mişcare paralelă cu suprafaţa pielii.
P, proximal (spre umăr);
D, distal (spre cot)
Page 12
12
Se deblochează butonul violet pentru a putea scoate acul. Implantul va rămâne în
partea superioară a braţului după ce acul a fost retras.
Prezenţa implantului trebuie verificată prin pipăit (palpare) imediat după
introducere. Un implant corect introdus poate fi simţit între degetul mare şi
arătător atât de profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi de dumneavoastră.
Trebuie înţeles că palparea nu constituie o verificare 100% adecvată a prezenţei
implantului sub piele.
În cazul în care implantul nu este palpat sau când prezenţa sa nu este sigură,
trebuie utilizate alte metode pentru a confirma prezenţa implantului.
Odată ce profesionistul din domeniul sănătății a localizat implantul care nu a
fost palpabil, acesta trebuie înlocuit.
Până când prezenţa implantului a fost verificată, este posibil să nu fiţi protejată
împotriva sarcinii şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de
exemplu, prezervative).
Se va aplica un plasture adeziv mic pe locul unde a fost introdus implantul și un
bandaj strâns va fi aplicat pentru a reduce la minimum învineţirea. Puteţi scoate
bandajul în 24 ore, iar plasturele adeziv mic de la locul aplicării în 3-5 zile.
După introducerea implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va da un
Card de avertizare al pacientei care să menţioneze locul introducerii implantului, data
introducerii şi data la care implantul trebuie îndepărtat sau înlocuit. Puneţi cardul
într-un loc sigur pentru că informaţiile de pe card pot facilita ulterior îndepărtarea
implantului.
Page 13
13
6.2
Cum se scoate Nexplanon
Implantul trebuie scos numai de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii care
este familiarizat cu procedura.
Implantul se scoate numai la cererea dumneavoastră sau
– cel mai târziu – la trei ani
de la data la care a fost introdus implantul
.
Locul unde se introduce implantul este indicat pe Cardul de avertizare al pacientei.
Profesionistul din domeniul sănătăţii va localiza implantul. Dacă implantul nu poate fi
localizat, este posibil ca profesionistul din domeniul sănătăţii să trebuiască să utilizeze
radiografie cu raze X, CT, sau tehnici de ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă
magnetică.
Pentru a ușura înlocuirea implantului, trebuie să vă
întindeți pe spate, cu brațul dumneavoastră îndoit din
cot și cu mâna sub cap (sau cât mai aproape posibil).
Se dezinfectează şi anesteziază partea superioară a
braţului dumneavoastră.
Se face o tăietură mică de-a lungul braţului sub
vârful implantului.
Page 14
14
Implantul este împins uşor spre tăietură şi scos cu o
pensă chirurgicală.
Ocazional, implantul poate fi înconjurat de ţesut dur. În acest caz, trebuie făcută o
mică tăietură în ţesut înainte de a scoate implantul.
Dacă doriţi ca profesionistul din domeniul sănătăţii să înlocuiască Nexplanon cu un
alt implant, noul implant poate fi introdus prin aceeaşi tăietură atât timp cât locul de
introducere al implantului este în locația corectă.
Tăietura va fi închisă cu un adeziv steril pentru închiderea plăgii.
Un bandaj strâns va fi aplicat, pentru a reduce la minimum învineţirea. Puteţi scoate
bandajul în 24 de ore, iar adezivul steril pentru închiderea plăgii de la locul aplicării în
3-5 zile.
Următoarele informaţii sunt destinate
profesionistului din domeniul s
ă
n
ă
t
ăţ
ii:
7.
Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
7.1
Când se introduce Nexplanon
IMPORTANT: Se exclude sarcina înainte de introducerea implantului.
Momentul optim pentru introducerea implantului depinde de antecedentele recente ale pacientei în ce
priveşte contracepţia, după cum urmează:
Nu a utilizat contraceptive hormonale în ultima lună:
Implantul trebuie introdus în intervalul dintre Ziua 1 (prima zi a sângerării menstruale) şi Ziua 5 a
sângerării menstruale, chiar dacă sângerarea menstruală nu a încetat.
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.
Trecerea de la o altă metodă hormonală contraceptivă la Nexplanon
Trecerea de la o metod
ă
contraceptiv
ă
hormonal
ă
combinat
ă
(contraceptiv oral combinat (COC), inel
vaginal sau plasture transdermic).
De preferinţă, implantul trebuie introdus în ziua de după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul
comprimat care conţine substanţele active) de contraceptiv oral combinat administrat anterior sau în ziua
în care se scoate inelul vaginal sau plasturele transdermic. Implantul trebuie introdus cel mai târziu în ziua
care urmează intervalului de timp obişnuit în care nu se administrează comprimatul contraceptiv, în care
nu se utilizează inelul vaginal, plasturele sau placebo din contraceptivul hormonal combinat când
următoarea administrare/aplicare ar fi fost programată. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive
(plasture transdermic, inel vaginal) să fie disponibile în toate ţările.
Page 15
15
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.
Trecerea de la o metod
ă
contraceptiv
ă
cu con
ţ
inut exclusiv de progestagen (de exemplu, comprimatul cu
con
ţ
inut numai de progestagen, contraceptiv injectabil, implant sau dispozitiv intrauterin [DIU])
Deoarece există câteva tipuri de metode contraceptive cu conţinut numai de progestagen, introducerea
implantului trebuie efectuată după cum urmează:
Contraceptive injectabile: Introduceţi implantul în ziua în care trebuie administrată următoarea
injecţie.
Comprimatul cu conţinut exclusiv de progestagen: Femeia poate trece de la comprimatul cu conţinut
numai de progestagen la Nexplanon în orice zi a lunii. Implantul trebuie introdus într-un interval de
24 de ore după administrarea ultimului comprimat.
Implant/Dispozitiv intrauterin (DIU): Introduceţi implantul în aceeaşi zi în care este scos implantul
sau DIU anterior.
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.
După avort sau avort spontan
Primul trimestru: Implantul trebuie introdus într-un interval de cinci zile de la avortul sau avortul
spontan din primul trimestru de sarcină.
Al doilea trimestru: Introduceţi implantul în intervalul dintre zilele 21-28 după avortul sau avortul
spontan din al doilea trimestru de sarcină.
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă.
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.
După naştere
Fără alăptare: Implantul trebuie introdus în intervalul dintre zilele 21 şi 28 după naştere. Dacă
introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă
implantul este introdus mai târziu de 28 de zile după naştere, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze o
metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja
contact sexual, sarcina trebuie exclusă.
Alăptare: Implantul trebuie introdus după a patra săptămână după naştere (vezi pct. 4.6 din RCP).
Pacienta trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea
implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina.
7.2
Cum se introduce Nexplanon
Baza utilizării şi îndepărtării ulterioare reuşite a implantului Nexplanon constă în introducerea subdermică
corectă şi atentă a implantului în braţul nondominant în conformitate cu instrucţiunile. Atât profesionistul
din domeniul sănătăţii, cât şi pacienta trebuie să poată simţi implantul sub pielea pacientei după ce acesta
Page 16
16
este introdus.
Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele în
partea interioară a braţului
nondominant.
Un implant introdus mai în profunzime decât subdermic (introducere profundă) poate să nu mai
fie palpabil și localizarea și/sau îndepărtarea acestuia poate fi dificilă (vezi pct. 4.2 „Cum se
îndepărtează Nexplanon” și pct. 4.4 din RCP).
Dacă implantul este introdus în profunzime, acest lucru poate cauza leziuni nervoase sau
vasculare. Introducerea în profunzime sau incorectă a fost asociată cu parestezie (cauzată de
leziuni nervoase) şi migrarea implantului (datorită inserției intramusculare sau în fascie), şi, în
cazuri rare, cu introducere intravasculară.
Introducerea Nexplanon trebuie efectuată în condiţii aseptice şi numai de către un profesionist din
domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedura. Introducerea implantului trebuie efectuată numai
cu ajutorul unui aplicator preîncărcat.
Procedura de introducere a implantului
Pentru a se asigura că implantul este introdus imediat sub piele, profesionistul din domeniul sănătăţii
trebuie să fie poziționat astfel încât să vadă cum înaintează acul prin vizualizarea aplicatorului din lateral
și nu de deasupra brațului. Din lateral, locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub
piele pot fi vizualizate clar.
În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng.
Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe
masa de examinare, cu braţul nondominant îndoit
din cot şi întors spre exterior, astfel încât mâna
pacientei să fie sub capul acesteia (sau cât mai
aproape posibil) (Figura 1).
Figura 1
Se identifică locul unde se introduce implantul, şi anume interiorul părţii superioare a braţului
nondominant. Locul de introducere a implantului este deasupra mușchiul triceps la aproximativ
8-10 cm (3-4 inci) de la epicondilul medial al humerusului și 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior față de
(mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (figurile 2a, 2b și 2c). Această
localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari şi nervii care se află în interiorul și împrejurul
adânciturii dintre mușchii biceps și triceps (canelurii). Dacă nu este posibil ca implantul să fie
introdus în acest loc (de exemplu, la femei cu brațele subțiri), ar trebui introdus cât mai departe
posibil, posterior, față de adâncitura (canelură) dintre mușchii biceps și triceps.
Se fac două semne cu un marker chirurgical: mai întâi, se marchează locul unde se va
introduce implantul, apoi se face un semn la 5 centimetri (2 inci) proximal (spre umăr) de
primul semn (Figura 2a și 2b). Acest al doilea semn (marcaj de ghidare) va servi mai târziu ca
Page 17
17
ghid de direcționare în timpul introducerii implantului.
Figura 2a Figura 2b
P, proximal (spre umăr);
D, distal (spre cot)
Figura 2c
Secțiune transversală a brațului stâng,
așa cum este văzută dinspre cot
Medial (partea interioară a brațului)
Lateral (partea exterioară a brațului)
După ce se marchează brațul, se confirmă că locul de introducere a implantului este în locația
corectă pe partea interioară a brațului.
Se dezinfectează pielea de la locul de introducere a implantului până la marcajul de ghidare cu
soluţie antiseptică.
Se anesteziază locul unde se va introduce implantul (de exemplu, cu un spray anestezic sau
injectând 2 ml de lidocaină 1% sub piele, de-a lungul zonei unde se intenţionează să se
introducă implantul).
Se scoate din blister aplicatorul de unică folosinţă, steril, încărcat, care conţine Nexplanon.
Aplicatorul nu trebuie utilizat dacă sterilitatea este luată în discuție.
Page 18
18
Aplicatorul se ține chiar de partea aflată deasupra
acului, de suprafaţa texturată. Se scoate capacul
transparent de protecţie glisându-l pe orizontală în
direcţia opusă acului, aşa cum este indicat de
săgeată (Figura 3). În cazul în care capacul nu iese
uşor, aplicatorul nu trebuie utilizat. Trebuie să
vedeți implantul de culoare albă, uitându-vă prin
vârful acului.
Nu atingeți butonul violet până nu
ați introdus complet acul subdermic, deoarece
făcând astfel se va retrage acul şi va elibera
implantul prematur din aplicator.
Dacă butonul violet este declanșat prematur,
reîncepeți procedura cu un aplicator nou.
Figura 3
Cu mâna liberă, se întinde pielea din jurul locului
unde se va introduce implantul spre cot (Figura 4).
Figura 4
Implantul trebuie introdus subdermic, imediat
sub piele
(vezi pct. 4.4 din RCP).
Pentru a vă asigura că implantul este introdus
imediat sub piele, trebuie să vă poziționați
astfel încât să vedeți cum înaintează acul prin
vizualizarea aplicatorului din lateral și nu de
deasupra brațului. Din lateral, locul unde se
introduce implantul şi mişcarea acului imediat
sub piele pot fi vizualizate clar (vezi Figura 6).
Se străpunge pielea cu vârful acului ușor, la un
unghi mai mic de 30°
(Figura 5a).
Figura 5a
Page 19
19
Acul se introduce până când bizoul (deschiderea
oblică din vârful acului) se află imediat sub piele
(și nu mai adânc) (Figura 5b). Dacă ați introdus
acul mai adânc decât bizoul, retrageți acul până
când numai bizoul este sub piele.
Aplicatorul se lasă în jos într-o poziţie aproape
orizontală. Pentru a ușura amplasarea subdermică,
se ridică pielea cu acul, în timp ce se glisează
complet acul sub piele (Figura 6). Puteți simți o
uşoară rezistenţă, dar nu trebuie exercitată o forţă
prea mare.
Dacă acul nu este introdus complet,
implantul nu va fi introdus corect.
Dacă vârful acului iese din piele înainte ca
introducerea acului să fie completă, acul
trebuie tras înapoi și reajustat în poziția
subdermică pentru a completa mai departe
procedura de introducere a implantului.
Figura 5b
Figura 6
Aplicatorul se ține în aceeaşi poziţie, cu acul
introdus complet sub piele (Figura 7). Dacă este
necesar, puteți folosi mâna liberă pentru a stabiliza
aplicatorul.
Butonul violet se deblochează, împingându-l uşor
în jos (Figura 8a). Mişcați butonul înapoi complet
până se opreşte.
Nu mișcați (
) aplicatorul în timp ce mișcați
butonul violet
(Figura 8b). Implantul este acum în
poziţia sa finală subdermică, iar acul este blocat în
interiorul aplicatorului. Aplicatorul poate fi acum
îndepărtat (Figura 8c).
Figura 7
Figura 8a
Page 20
20
Figura 8b
Figura 8c
Dacă aplicatorul nu este menţinut în aceeaşi poziţie în timpul acestei proceduri sau dacă
butonul violet nu este tras înapoi complet până când se oprește, implantul nu va fi
introdus în mod corect și poate ieși din locul în care a fost introdus.
Dacă implantul iese din locul de introducere, se înlătură implantul și se efectuează o nouă
procedură în același loc de introducere a implantului folosind un aplicator nou.
Implantul care
a ieșit nu se împinge înapoi în incizie.
Se aplică un plasture adeziv mic pe locul unde a
fost introdus implantul.
Se va verifica întotdeauna prin palpare
prezenţa implantului în braţul pacientei
imediat după introducere.
Palpând ambele
capete ale implantului, trebuie să se poată
confirma prezenţa implantului lung de 4 cm
(Figura 9). Vezi punctul de mai jos „Dacă
implantul nu este palpabil după introducere”.
Figura 9
Se cere pacientei să palpeze implantul.
Se aplică un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza.
Pacienta poate scoate bandajul compresiv în 24 de ore, iar plasturele adeziv mic de la locul
aplicării în 3-5 zile.
Se completează Cardul de avertizare al pacientei şi se dă femeii pentru a-l păstra. De
asemenea, se completează etichetele adezive şi se lipesc pe fişa medicală a pacientei. Dacă
sunt folosite înregistrări electronice ale pacienților, ar trebui să fie înregistrate informațiile de
pe eticheta adezivă.
Aplicatorul este destinat unei singure utilizări şi trebuie aruncat în mod corespunzător în
conformitate cu reglementările locale privind gestionarea deşeurilor biologice periculoase.
Page 21
21
7.3
Cum se îndepărtează Nexplanon
Îndepărtarea implantului trebuie efectuată numai în condiții aseptice de către un PDS care este
familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului.
Dacă nu sunteți familiarizat cu tehnicile de
îndepărtare a implantului contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe
piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., pentru informați suplimentare.
Înainte de a începe procedura de îndepărtare a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să
evalueze locul implantului. Se verifică locul exact al implantului în braţ prin palpare.
Dacă implantul nu este palpabil consultați Cardul de avertizare al pacientei sau înregistrările medicale
pentru a verifica brațul în care se află implantul. Dacă implantul nu poate fi palpat, este posibil ca acesta
să fie localizat în profunzime sau să fi migrat. Se ia în considerare că acesta se poate afla aproape de vase
de sânge și nervi. Îndepărtarea implanturilor care nu sunt palpabile trebuie efectuată numai de către un
PDS cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizat cu localizarea
acestuia și anatomia brațului. Se contactează reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe
piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare.
Dacă implantul nu poate fi palpat vezi punctul de mai jos
„Localizarea
ș
i îndep
ă
rtarea unui implant care
nu este palpabil”
.
Dacă implantul nu este palpabil după introducere:
Dacă nu se poate palpa implantul sau există îndoieli cu privire la prezenţa acestuia, implantul
este posibil să nu fi fost introdus sau se poate să fi fost introdus în profunzime:
Se verifică aplicatorul. Acul trebuie să fie complet retras şi numai vârful violet al obturatorului
trebuie să fie vizibil.
Se utilizează alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. Având în vedere natura
radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare sunt: radiografie
bidimensională cu raze X și tomografie computerizată cu raze X (TC). Poate fi utilizată
ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică
pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). În cazul în care implantul nu poate fi găsit cu
aceste metode imagistice, se recomandă să se verifice prezenţa implantului prin măsurarea
concentraţiei plasmatice de etonogestrel într-o mostră de sânge prelevată de la pacientă. În
acest caz, se contactează reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață
care va furniza protocolul adecvat.
Până la verificarea prezenţei implantului, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă
nehormonală.
Implanturile amplasate în profunzime trebuie localizate și îndepărtate cât mai curând posibil
pentru a evita potențiala migrare îndepărtată (vezi pct. 4.4 din RCP).
Page 22
22
