NEXPLANON 68 mg - PROSPECT

Prospectul pentru NEXPLANON 68 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEXPLANON 68 mg
Substanța activă: ETONOGESTRELUM
Concentrația: 68mg
Cod atc: G03AC08
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6256_24.03.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blistere transparente din PETG prevazute cu sigiliu din PEÃŽD, cu cate 1 aplicator ce contine 1 implant
Cod cim: W63232002
Firma producătoare: N.V. ORGANON - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6256/2014/01-02                                                                 

Anexa 1 

 

Prospect 

  
  

Prospect: Informaţii pentru utilizatoare 

 

Nexplanon, 68 mg implant 

etonogestrel 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest 
prospect.Vezi pct. 4. 

 

Medicul dumneavoastră vă va oferi un Card de avertizare al pacientei care conține informații importante pe 
care trebuie să le cunoașteți. Păstrați cardul într-un loc sigur și prezentați-l profesionistului dumneavoastră 
în domeniul sănătății la orice vizită care are legătură cu utilizarea implantului dumneavoastră. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 

1.

 

Ce este Nexplanon și pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nexplanon 

3.

 

Cum să utilizați Nexplanon 

4.

 

Reacții adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Nexplanon 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

7.

 

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății 

 
 

1.

 

Ce este Nexplanon

 

și pentru ce se utilizează 

 

Nexplanon este un implant contraceptiv, încărcat într-un aplicator de unică folosinţă. Siguranța și 
eficacitatea au fost stabilite la femei cu vârsta cuprinsă între 18 și 40 ani. Implantul constă într-o tijă de 
mici dimensiuni, moale, flexibilă, din material plastic, având o lungime de 4 cm şi un diametru de 2 mm, 
care conţine substanţa activă etonogestrel 68 miligrame. Aplicatorul permite introducerea implantului de 
către profesionistul din domeniul sănătăţii chiar sub pielea din partea de sus a braţului dumneavoastră. 
Etonogestrelul este un hormon feminin sintetic, asemănător progesteronului. O cantitate mică de 
etonogestrel este eliberată continuu în sânge. Implantul este confecţionat dintr-un copolimer etilen-vinil-
acetat, un material plastic care nu se dizolvă în organism. De asemenea, conţine o cantitate mică de sulfat 
de bariu care îl face vizibil la radiografia cu raze X. 

 
Nexplanon este utilizat pentru prevenirea sarcinii. 
 


Page 2
background image

 

Cum acţionează Nexplanon 

Implantul este introdus sub piele. Substanţa activă, etonogestrel, acţionează pe două căi: 

 

Împiedică eliberarea ovulelor de către ovare. 

 

Produce modificări la nivelul cervixului care îngreunează pătrunderea spermatozoizilor în uter. 

 
Prin urmare, Nexplanon vă protejează împotriva sarcinii o perioadă de trei ani; totuşi, dacă sunteţi 
supraponderală, medicul vă poate recomanda să înlocuiţi mai devreme implantul cu unul nou. Nexplanon 
este unul dintre cele câteva metode de prevenire a sarcinii. O altă metodă contraceptivă frecvent utilizată 
este comprimatul combinat. Spre deosebire de comprimatele combinate, Nexplanon poate fi utilizat de 
către femei care nu au voie sau nu vor să utilizeze estrogeni. Atunci când utilizaţi Nexplanon nu trebuie să 
vă amintiţi să luaţi zilnic comprimatul contraceptiv. Acesta este unul dintre motivele pentru care 
Nexplanon este o metodă de încredere (eficacitate peste 99%). Dacă, în cazuri rare, implantul nu este 
introdus corect sau nu este introdus deloc, nu sunteţi protejată împotriva sarcinii. Atunci când utilizaţi 
Nexplanon, este posibil ca sângerarea menstruală să se modifice şi să devină absentă, neregulată, rară, 
frecventă, prelungită sau, rar, abundentă. Tipul de sângerare pe care îl observaţi în primele trei luni indică, 
în general, cum va fi sângerarea dumneavoastră pe viitor. Este posibil ca menstrele dureroase să se 
amelioreze.  
 
Puteţi opri utilizarea Nexplanon în orice moment (Vezi şi „

Când dori

ţ

i s

ă

 înceta

ţ

i utilizarea Nexplanon”

).  

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Nexplanon 

 
Contraceptivele hormonale, inclusiv Nexplanon, nu vă protejează împotriva infectării cu HIV (SIDA) 
sau oricăror altor boli cu transmitere sexuală.

 

 

Nu utilizaţi Nexplanon  

Nu utilizaţi Nexplanon dacă aveţi oricare dintre cele de mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în 
cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se introduce Nexplanon. Medicul 
dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. 
 

 

dacă sunteţi alergică la etonogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

dacă aveţi tromboză. Tromboza constă în formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge [de 
exemplu, la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul plămânilor (embolism 
pulmonar)]. 

 

dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii), boală severă de ficat (atunci când ficatul nu 
funcţionează corespunzător) sau o tumoră la nivelul ficatului.  

 

dacă aveţi (sau aţi avut) sau este posibil să aveţi cancer de sân sau al organelor genitale. 

 

dacă prezentaţi orice sângerare vaginală inexplicabilă. 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus apar pentru prima dată în timpul utilizării Nexplanon, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră. 
 
Atenționări și precauții 

Înainte să utilizaţi Nexplanon adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
Dacă Nexplanon este utilizat în prezenţa oricăreia dintre afecţiunile de mai jos, este posibil să fie necesar să fiţi 
supravegheată cu atenţie. Medicul dumneavoastră vă poate explica ce să faceţi. Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile 
de mai jos, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de introducerea Nexplanon. De asemenea, dacă afecţiunea 


Page 3
background image

 

evoluează sau se agravează în timp ce utilizaţi Nexplanon, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. 

 

dacă aţi avut cancer de sân; 

 

dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului; 

 

dacă aţi avut vreodată tromboză; 

 

dacă aveţi diabet zaharat; 

 

dacă sunteţi supraponderală; 

 

dacă suferiți de epilepsie; 

 

dacă suferiți de tuberculoză; 

 

dacă aveţi tensiune arterială mare; 

 

dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete galben-maronii pe piele, mai ales în zona feţei); dacă da, evitaţi 
expunerea excesivă la soare sau radiaţii ultraviolete. 

 
Afecţiuni grave posibile 

Cancer  

Informaţiile prezentate mai jos au fost obţinute în cadrul unor studii efectuate la femei care iau zilnic un 
contraceptiv oral combinat conţinând doi hormoni feminini diferiţi („comprimate contraceptive”). Nu se 
cunoaşte dacă aceste observaţii sunt aplicabile şi femeilor care utilizează un alt contraceptiv hormonal, 
cum sunt implanturile care conţin numai un progestativ.  
 
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate orale 
combinate, dar nu se cunoaşte dacă boala este cauzată de tratament. De exemplu, este posibil ca tumorile 
să fie mai frecvent găsite la femeile care utilizează comprimate combinate deoarece acestea sunt 
examinate mai frecvent de către medic. Riscul apariţiei cancerului de sân scade treptat după încetarea 
administrării comprimatului combinat.

 Este important să vă verificaţi frecvent sânii şi să contactaţi 

medicul dacă simţiţi orice umflătură la nivelul acestora. 

De asemenea, trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân.

 

 
În cazuri rare, au fost raportate tumori benigne şi, în cazuri şi mai rare tumori maligne ale ficatului, la 
femeile care utilizează comprimate contraceptive. 

Dacă aveţi dureri abdominale severe, trebuie să 

contactaţi imediat medicul

.

 

 

Tromboz

ă

 

Un cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) poate bloca vena. Cheagurile pot apărea 
în venele de la nivelul picioarelor, plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag 
de sânge într-o arteră (cunoscut ca „tromboză arterială”) poate bloca artera. De exemplu, un cheag de 
sânge într-o arteră poate cauza un atac de cord sau în creier poate cauza accident vascular cerebral. 
 
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat creşte riscul apariţiei unor astfel de cheaguri la 
femeile care utilizează contraceptive combinate comparativ cu femeile care nu iau niciun tip de 
contraceptive hormonale combinate. Riscul nu este la fel de mare ca riscul de apariţie a unui cheag de 
sânge în timpul sarcinii. Riscul aferent metodelor contraceptive conţinând numai progestativ, cum este 
Nexplanon,

 

este considerat mai mic decât la utilizatoarele de comprimate care conţin şi estrogeni. Au fost 

raportate cazuri de formare de cheaguri de sânge cum ar fi embolie pulmonară, tromboză venoasă 
profundă, atac de cord și accident vascular cerebral la femei utilizatoare de implanturi cu etonogestrel. Cu 
toate acestea, datele disponibile nu sugerează o creştere a riscului apariţiei acestor evenimente în cazul 
femeilor care utilizează acest implant.  

 
Dacă observaţi brusc posibile semne ale trombozei, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. 

(Vezi 

şi „

Când trebuie s

ă

 contacta

ţ

i medicul

?”). 

 


Page 4
background image

 

Alte afecțiuni 

Modific

ă

ri ale caracteristicilor sânger

ă

rii menstruale 

Similar altor contraceptive care conţin numai progestativ, sângerarea dumneavoastră menstruală îşi poate 
schimba caracteristicile atunci când utilizaţi Nexplanon. Este posibil să observaţi o modificare a 
frecvenţei (absentă, mai puţin frecventă, mai frecventă sau continuă), a intensităţii (scăzută sau crescută) 
sau a duratei. Absenţa sângerării a fost raportată la aproximativ 1 din 5 femei în timp ce 1 din 5 femei a 
raportat sângerare frecventă şi/sau prelungită. Ocazional, s-a observat sângerare abundentă. În cadrul 
studiilor clinice, schimbările sângerării menstruale au fost cel mai frecvent motiv de oprire a 
tratamentului (aproximativ 11 %). Caracteristicile sângerării menstruale pe care le observaţi în primele 
trei luni de utilizare indică, în general, caracteristicile viitoare ale sângerării dumneavoastră menstruale. 
 
Dacă sângerarea dumneavoastră menstruală prezintă schimbări, nu înseamnă că Nexplanon nu vi se 
potriveşte sau nu vă asigură protecţia contraceptivă. În general, nu trebuie să luaţi niciun fel de măsuri. 
Trebuie să vă adresaţi medicului dacă sângerarea menstruală este abundentă sau prelungită. 
 

Reac

ţ

ii aferente introducerii sau îndep

ă

rt

ă

rii implantului 

Implantul se poate deplasa de la locul iniţial unde a fost introdus în braț, dacă introducerea este incorectă 
sau din cauza unor forţe exterioare (de exemplu, manipularea implantului sau sporturi care presupun 
contact fizic). În cazuri rare au fost găsite implanturi în vasele de sânge ale brațului sau în artera 
pulmonară (un vas de sânge de la nivelul plămânului). 
În cazurile în care implantul a migrat de la locul inițial de introducere, localizarea implantului poate fi mai 
dificilă, iar îndepărtarea acestuia poate necesita o incizie mai mare sau îndepărtarea acestuia chirurgical, 
în spital. Dacă implantul nu poate fi găsit la nivelul brațului, profesionistul dumneavoastră din domeniul 
sănătății poate utiliza raze X sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului. Dacă implantul este 
localizat la nivelul pieptului, ar putea fi necesară intervenția chirurgicală.  
Dacă implantul nu poate fi găsit şi nu există dovezi că acesta a fost eliminat din organism, contracepţia şi 
riscul apariţiei efectelor nedorite aferente progestativului pot dura mai mult decât este de dorit. 
Dacă implantul nu poate fi simțit în orice moment, 

trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât 

mai curând posibil

 

Tulbur

ă

ri psihice 

Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Nexplanon au raportat depresie sau stări 
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări 
de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări 
medicale ulterioare. 
 

Chisturi ovariene 

În timpul utilizării tuturor contraceptivelor hormonale cu doză redusă, la nivelul ovarelor pot apărea nişte 
saci mici, umpluţi cu lichid. Aceştia sunt numiţi chisturi ovariene. De regulă, dispar de la sine. Uneori, 
pot cauza dureri abdominale uşoare. Rareori, pot duce la probleme mai grave. 

 
Implant îndoit sau rupt 

Dacă implantul se îndoaie sau se rupe în timp ce se află în brațul dumneavoastră, modul în care acesta 
acționează nu trebuie să fie afectat. Ruperea sau îndoirea pot apărea din cauza unor forțe externe. 
Implantul rupt se poate deplasa de la locul de introducere. Dacă aveți întrebări, contactați furnizorul 
dumneavoastră de asistență medicală. 
 


Page 5
background image

 

Nexplanon împreună cu alte medicamente 
 

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante utilizați 
deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentistului care vă prescrie alt medicament (sau 
farmacistului) că dumneavoastră utilizați Nexplanon. Ei vă pot informa dacă este necesar să adoptați 
măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) și dacă da, pentru cât timp, sau dacă 
utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată. 
 
Unele medicamente 
- pot influența concentrațiile sanguine ale Nexplanon 
- pot face ca acesta să fie 

mai puțin eficient în prevenirea sarcinii

 

- pot determina apariția de sângerări neașteptate. 
 
Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul: 

 

epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, 
felbamat),  

 

tuberculozei (de exemplu, rifampicină), 

 

 

infecţiei cu HIV (de exemplu, ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz),

 

 

infecției cu virusul hepatitic C (de exemplu boceprevir, telaprevir), 

 

altor boli infecţioase (de exemplu, griseofulvin),

 

 

tensiune arterială ridicată în vasele de sânge ale plămânilor (bosentan),

 

 

stărilor depresive (sunătoare (

Hypericum perforatum

), remediu din plante).

 

 
Nexplanon poate influența efectul altor medicamente, de exemplu: 
- medicamente conținând ciclosporină 
- antiepilepticul lamotrigină (aceasta poate duce la o creștere a frecvenței convulsiilor). 
 

Adresa

ț

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 sau farmacistului pentru recomand

ă

ri înainte de a lua orice 

medicament. 
 

Nexplanon împreună cu alimente şi băuturi 

Nu există indicii privind orice efect al alimentelor şi băuturilor asupra utilizării Nexplanon. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Nu trebuie să utilizaţi Nexplanon dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă aveţi 
îndoieli dacă sunteţi gravidă sau nu, trebuie să faceţi un test de sarcină înainte de a începe utilizarea 
Nexplanon. 
 
Nexplanon poate fi utilizat în timpul alăptării. Deşi o cantitate mică de substanţă activă din Nexplanon 
trece în laptele matern, nu există un efect asupra producerii sau calităţii laptelui matern, nici asupra 
creşterii sau dezvoltării copilului.  
 
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Copii și adolescenți 

Siguranța și eficacitatea Nexplanon la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există indicaţii privind orice efect al utilizării Nexplanon asupra atenţiei şi concentrării. 
 


Page 6
background image

 

Când trebuie să contactaţi medicul? 

Examin

ă

ri regulate 

Înainte de introducerea implantului Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va pune câteva 
întrebări privind starea dumneavoastră de sănătate şi cea a rudelor dumneavoastră apropiate. 
Profesionistul din domeniul sănătăţii vă va măsura tensiunea arterială şi, în funcţie de starea 
dumneavoastră, vă poate efectua, de asemenea, şi alte câteva teste. Atunci când utilizaţi Nexplanon, 
profesionistul din domeniul sănătăţii vă poate cere să reveniţi la cabinet pentru o examinare medicală (de 
rutină) la o anumită perioadă de timp după introducerea implantului. Frecvenţa şi natura examinărilor 
ulterioare vor depinde de situaţia dumneavoastră personală. Profesionistul dumneavoastră din domeniul 
sănătății trebuie să palpeze implantul la fiecare examinare medicală. 
 

Adresa

ţ

i-v

ă

 medicului dumneavoastr

ă

 imediat dac

ă

 

observaţi orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care implică orice 
aspecte menţionate în acest prospect (vezi şi „Nu utilizaţi Nexplanon” şi „Atenționări și precauții”; 
nu uitaţi de afecţiunile care se referă la rudele dumneavoastră apropiate); 

 

observaţi brusc semne posibile de tromboză cum ar fi durere severă sau umflături la nivelul oricăruia 
dintre picioare, dureri inexplicabile în piept, dificultate în respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales tuse cu 
sânge; 

 

aveţi o durere bruscă şi severă de stomac sau păreţi să aveţi icter;  

 

simţiţi o umflătură la nivelul unuia dintre sânii dumneavoastră (vezi şi „

Cancer”

); 

 

simţiţi o durere bruscă sau severă în partea de jos a burţii sau stomacului; 

 

aveţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă;  

 

urmează să fiţi imobilizată (de exemplu, să staţi la pat) sau să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte); 

 

suspectaţi că sunteţi gravidă; 

 

implantul nu este palpabil în orice moment după introducere. 

 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Nexplanon 

 
Înainte de introducerea Nexplanon vă rugăm să spuneţi profesionistului din domeniul sănătăţii 
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (de exemplu, dacă aţi avut contact sexual 
neprotejat în timpul ciclului menstrual curent). 

 

Cum se utilizează

 

Nexplanon trebuie introdus şi îndepărtat numai de către un profesionist din domeniul sănătăţii care 
cunoaşte procedurile de introducere aşa cum sunt descrise pe cealaltă parte a acestui prospect. 
Profesionistul din domeniul sănătăţii va decide, după ce se consultă cu dumneavoastră, care este 
momentul optim pentru introducerea implantului. Acest moment depinde de situaţia dumneavoastră 
personală (de exemplu, depinde de metoda contraceptivă pe care o folosiţi în prezent). Dacă nu treceţi de 
la o altă metodă contraceptivă hormonală, introducerea implantului trebuie efectuată într-una din 
zilele 1-5 ale sângerării dumneavoastră menstruale spontane pentru a elimina riscul existenţei sarcinii. 
Dacă implantul este introdus după a cincea zi de menstruație trebuie să folosiți o metodă contraceptivă 
suplimentară (cum ar fi un prezervativ) pentru primele 7 zile de la introducere. 
Înainte de introducerea sau îndepărtarea Nexplanon, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va 
administra un anestezic local. Nexplanon este introdus direct sub piele, pe interiorul părţii superioare a 
braţului dumneavoastră nondominant (braţul cu mâna cu care nu scrieţi). Descrierea procedurii prin care 
se introduce şi se îndepărtează Nexplanon este prezentată la pct. 6.  

 
Implantul trebuie să fie palpabil după introducere 


Page 7
background image

 

La sfârşitul procedurii de introducere a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va cere să 
palpați implantul (să simțiți implantul sub piele). Un implant introdus în mod corect trebuie să fie uşor de 
identificat prin palpare de către profesionistul din domeniul sănătăţii şi de către dumneavoastră, și ar 
trebui să fiți capabilă să simțiți ambele capete ale acestuia între degetul mare şi arătător. Trebuie înţeles că 
palparea nu este adecvată 100% pentru o verificare a prezenţei implantului. Dacă implantul nu poate fi 
palpat imediat după introducere, sau în orice moment, este posibil ca implantul să nu fi fost introdus, sau 
este posibil să fi fost introdus în profunzime sau este posibil să fi migrat din locul unde a fost introdus. 

De aceea, este important să palpați ușor implantul, ocazional, pentru a vă asigura că știți locația 
acestuia. Dacă, în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil.

 

În cazul în care aveţi cea mai mică îndoială, trebuie să utilizaţi o metodă tip barieră (de exemplu, un 
prezervativ) până când profesionistul din domeniul sănătăţii şi dumneavoastră sunteţi absolut siguri că 
implantul a fost introdus. Poate fi necesar ca profesionistul din domeniul sănătăţii să utilizeze radiografie 
cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică sau poate fi nevoit să vă facă o analiză 
din sânge pentru a se asigura că implantul se află în interiorul braţului. Dacă implantul nu poate fi găsit în 
interiorul brațului după o căutare amănunțită, profesionistul din domeniul sănătății poate utiliza raze X 
sau alte metode de imagistică la nivelul pieptului dumneavoastră. Odată ce profesionistul din domeniul 
sănătății a localizat implantul care nu a fost palpabil acesta trebuie înlocuit. 
 

Nexplanon trebuie indepărtat sau înlocuit la cel mult trei ani după introducere. 
 
Cardul de avertizare al pacientei 

Pentru a vă ajuta să vă amintiți când și unde a fost introdus Nexplanon și când trebuie să fie înlocuit cel 
mai târziu Nexplanon, profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății vă va oferi un Card de 
avertizare al pacientei care va conține aceste informații. Cardul de avertizare al pacientei conține de 
asemenea instrucțiuni ca ocazional să palpați implantul pentru a vă asigura că știți locația acestuia. Dacă, 
în orice moment, nu simțiți implantul adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. 
Păstrați cardul într-un loc sigur! Arătați Cardul de avertizare al pacientei profesionistului dumneavoastră 
din domeniul sănătății la orice vizită asociată cu utilizarea implantului dumneavoastră. 
 
Dacă doriţi să vi se înlocuiască Nexplanon, un nou implant vă poate fi introdus imediat după ce vechiul 
implant este scos. Noul implant poate fi introdus în acelaşi braţ şi în acelaşi loc ca şi implantul anterior

 

atât timp cât locul de introducere al implantului este localizat corect. Profesionistul din domeniul sănătăţii 
vă va sfătui în acest sens. 
 

Când doriţi să încetaţi utilizarea Nexplanon 

Puteţi cere oricând doriţi profesionistului din domeniul sănătăţii să vă scoată implantul. 
 
Dacă implantul nu poate fi localizat prin palpare, profesionistul din domeniul sănătăţii poate utiliza 
radiografie cu raze X, ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă magnetică pentru a localiza implantul. 
În funcţie de poziţia exactă a implantului, scoaterea acestuia poate fi dificilă şi poate necesita o intervenţie 
chirurgicală. 
 
Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă după scoaterea Nexplanon, întrebaţi profesionistul din domeniul 
sănătăţii despre alte metode eficace de contracepţie. 
 
Dacă încetaţi utilizarea Nexplanon pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, se recomandă, în general, să 
aşteptaţi până aveţi un ciclu natural înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru vă ajută să aflaţi 
data la care se va naşte copilul. 
 
 


Page 8
background image

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Nexplanon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Sângerarea menstruală poate apărea la intervale neregulate în timpul utilizării Nexplanon. Aceasta poate 
consta doar într-o uşoară pătare, care poate să nu necesite utilizarea unui tampon igienic, sau în sângerare 
abundentă, similară sângerării menstruale şi necesită utilizarea unui tampon. De asemenea, este posibil ca 
sângerarea să fie absentă. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă asigurată de 
Nexplanon este redusă. În general, nu este necesar să luaţi nicio măsură. Dacă totuşi sângerarea este 
abundentă sau prelungită, adresaţi-vă medicului.  

 

Reacţiile adverse grave sunt descrise în alineatele de la pct. 2 „Cancer” şi „Tromboză”. Vă rugăm să citiţi 
această secţiune pentru a afla informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicului imediat dacă este cazul. 
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:  
 

Foarte frecvente 
(pot afecta mai mult 
de 1 din 
10 persoane) 

Frecvente 
(pot afecta până la 1 din 
10 persoane) 

Mai puţin frecvente 
(pot afecta până la 1 din 
100 persoane) 

Acnee; 
durere de cap; 
creştere în greutate; 
sensibilitate şi durere 
la nivelul sânilor;  
sângerare neregulată; 
infecţie la nivelul 
vaginului. 

Cădere a părului; 
ameţeli;  
stări depresive; 
labilitate emoţională;  
nervozitate; 
apetit sexual scăzut;  
poftă de mâncare crescută;  
durere abdominală; 
greaţă; 
gaze în stomac şi intestine; 
menstruaţie dureroasă;  
pierdere în greutate;  
simptome asemănătoare 
gripei;  
durere; 
oboseală; 
bufeuri; 
durere la locul implantării;  
reacţie la locul implantării; 
chist ovarian. 

Mâncărime;  
mâncărime în zona genitală; 
erupţie trecătoare pe piele; 

 

creşterea excesivă a părului; 
migrenă; 
anxietate;  
insomnie;  
somnolenţă; 
diaree; 
vărsături; 
constipaţie; 
infecţie a căilor urinare; 
disconfort vaginal (de exemplu, 
secreţie vaginală); 
mărire a sânilor; 
secreţie la nivelul sânilor;  
durere de spate;  
febră;  
reţinerea lichidelor; 
urinare dificilă sau dureroasă; 
reacţii alergice; 
gât inflamat sau dureros; 
rinită; 
durere la nivelul articulaţiilor; 
durere musculară; 
durere la nivelul oaselor. 

 

Pe lângă aceste reacţii adverse, s-a observat ocazional creştere a tensiunii arteriale. De asemenea, s-a 
observat ten gras. Trebuie să spuneţi imediat medicului dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice 
severe, cum sunt (i) faţă, limbă sau faringe umflat; (ii) dificultate la înghiţire; sau (iii) urticarie şi 
dificultate în respirație.  


Page 9
background image

 

 
În timpul introducerii sau îndepărtării Nexplanon, pot apărea învineţire (în unele cazuri severă), durere, 
umflare sau mâncărime şi, în cazuri rare, infecţie. Se poate forma o cicatrice sau un abces la locul unde 
s-a introdus implantul. Poate apărea amorțeală sau o senzaţie de amorţeală (sau absenţă a oricărei 
senzaţii). Este posibil ca implantul să fie expulzat sau să migreze, mai ales dacă nu a fost introdus în mod 
corect. În cazuri rare, au fost raportate implanturi care au fost găsite într-un vas de sânge, inclusiv un vas 
de sânge în plămân, și care au fost asociate cu dificultăți de respirație și/sau tuse, cu sau fără sânge. Poate 
fi necesară o intervenţie chirurgicală la îndepărtarea implantului.  
 
Au fost raportate cazuri de cheag de sânge într-o venă (cunoscut ca „tromboză venoasă”) sau într-o arteră 
(cunoscut ca „tromboză arterială”) la femeile care utilizează implant cu etonogestrel. Un cheag de sânge 
într-o venă poate bloca vena și se poate întâmpla la nivelul venelor de la picior (tromboză venoasă 
profundă), de la nivelul plămânului (embolie pulmonară) sau la nivelul altor organe. Un cheag de sânge 
într-o arteră poate bloca artera și poate determina un atac de cord sau la nivelul creierului poate cauza un 
accident vascular cerebral. 
 
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.  
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Nexplanon 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. 
 
Păstrați acest medicament în ambalajul original. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Acest 
medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
 


Page 10
background image

10 

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Nexplanon 

Fiecare aplicator conţine un implant cu 
- Substanţa activă este: etonogestrel (68 mg) 
- Celelalte componente sunt: copolimer etilen acetat de vinil, sulfat de bariu şi stearat de magneziu. 

 
Cum arată Nexplanon şi conţinutul ambalajului 

Nexplanon este un contraceptiv hormonal, subdermic, cu acţiune de lungă durată. Acesta conţine un 
implant radioopac, care conţine numai progestativ, încărcat într-un aplicator inovator, gata de utilizare, 
uşor de folosit, de unică folosinţă. Implantul de culoare aproape albă are 4 cm în lungime şi 2 mm în 
diametru şi conţine etonogestrel şi sulfat de bariu. Aplicatorul a fost proiectat pentru a facilita 
introducerea implantului chiar sub pielea de pe interiorul părții superioare a braţului dumneavoastră 
(nondominant). Implantul va fi introdus şi scos de către un profesionist din domeniul sănătăţii care este 
familiarizat cu procedurile respective. Pentru îndepărtarea fără complicaţii a implantului, este necesar ca 
implantul să fie introdus chiar sub piele (vezi prospectul pe verso). Trebuie să se utilizeze un anestezic 
local înainte de a introduce sau scoate implantul. Riscul complicaţiilor este scăzut dacă sunt respectate 
instrucţiunile furnizate. 

 

Mărimi de ambalaj: Cutie de carton cu 1 blister, cutie de carton cu 5 blistere. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 

 
Fabricantul

 

N.V. Organon 
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss 
Olanda 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 

Austria, Belgia, Germania, Irlanda, Luxemburg, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania: 
Implanon NXT 
Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Islanda, Italia, Marea Britanie, Norvegia, România, Suedia: 
Nexplanon 
 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021. 

 

 
Scopul pictogramelor de mai jos este numai acela de a ilustra procedurile de introducere şi 
îndepărtare a implantului 

pentru pacienta

 căreia i se va introduce implantul.

 

 
Notă: Exact aceleaşi proceduri pentru introducerea şi îndepărtarea Nexplanon de către un 
profesionist în domeniul sănătăţii sunt prezentate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în 
secţiunea 7 de pe versoul acestui prospect pentru utilizator. 


Page 11
background image

11 

 

 
 
6.1 

Cum se introduce Nexplanon 

 

 

Introducerea Nexplanon va fi efectuată numai de către un profesionist calificat din 
domeniul sănătăţii care este familiarizat cu această procedură. 

 

Pentru a uşura introducerea implantului, trebuie să staţi culcată pe spate, cu braţul 
îndoit din cot şi mâna dumneavoastră sub cap (sau cât mai aproape posibil). 

 

Implantul va fi introdus pe interiorul părţii de sus a braţului nondominant (braţul cu 
mâna cu care nu scrieţi). 

 

Locul unde se introduce implantul va fi marcat pe piele și dezinfectat şi anesteziat. 

 

Se întinde pielea şi se introduce acul 

direct 

sub piele. Odată ce vârful acului se află 

sub piele, se introduce complet acul printr-o mişcare paralelă cu suprafaţa pielii. 

        

 

P, proximal (spre umăr); 

D, distal (spre cot) 

 


Page 12
background image

12 

 

 

Se deblochează butonul violet pentru a putea scoate acul. Implantul va rămâne în 
partea superioară a braţului după ce acul a fost retras.  

 

 

 

Prezenţa implantului trebuie verificată prin pipăit (palpare) imediat după 
introducere. Un implant corect introdus poate fi simţit între degetul mare şi 
arătător atât de profesionistul din domeniul sănătăţii, cât şi de dumneavoastră. 
Trebuie înţeles că palparea nu constituie o verificare 100% adecvată a prezenţei 
implantului sub piele.

  

 

 

 

În cazul în care implantul nu este palpat sau când prezenţa sa nu este sigură, 
trebuie utilizate alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. 

 

Odată ce profesionistul din domeniul sănătății a localizat implantul care nu a 
fost palpabil, acesta trebuie înlocuit. 

 

Până când prezenţa implantului a fost verificată, este posibil să nu fiţi protejată 
împotriva sarcinii şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de 
exemplu, prezervative).  

 

Se va aplica un plasture adeziv mic pe locul unde a fost introdus implantul și un 
bandaj strâns va fi aplicat pentru a reduce la minimum învineţirea. Puteţi scoate 
bandajul în 24 ore, iar plasturele adeziv mic de la locul aplicării în 3-5 zile.  

 

După introducerea implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii vă va da un 
Card de avertizare al pacientei care să menţioneze locul introducerii implantului, data 
introducerii şi data la care implantul trebuie îndepărtat sau înlocuit. Puneţi cardul 
într-un loc sigur pentru că informaţiile de pe card pot facilita ulterior îndepărtarea 
implantului. 


Page 13
background image

13 

 

 
6.2 

Cum se scoate Nexplanon 

 

 

Implantul trebuie scos numai de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii care 
este familiarizat cu procedura.  

 

Implantul se scoate numai la cererea dumneavoastră sau 

– cel mai târziu – la trei ani 

de la data la care a fost introdus implantul

 

 

Locul unde se introduce implantul este indicat pe Cardul de avertizare al pacientei. 

 

Profesionistul din domeniul sănătăţii va localiza implantul. Dacă implantul nu poate fi 
localizat, este posibil ca profesionistul din domeniul sănătăţii să trebuiască să utilizeze 
radiografie cu raze X, CT, sau tehnici de ecografie sau imagistică bazată pe rezonanţă 
magnetică. 

 

 

 

Pentru a ușura înlocuirea implantului, trebuie să vă 
întindeți pe spate, cu brațul dumneavoastră îndoit din 
cot și cu mâna sub cap (sau cât mai aproape posibil). 

 
 
 
 
 
 
 
 
 

 

Se dezinfectează şi anesteziază partea superioară a 
braţului dumneavoastră. 

 
 
 

 

 

Se face o tăietură mică de-a lungul braţului sub 
vârful implantului.

 


Page 14
background image

14 

 

 
 

 

Implantul este împins uşor spre tăietură şi scos cu o 
pensă chirurgicală. 

 

Ocazional, implantul poate fi înconjurat de ţesut dur. În acest caz, trebuie făcută o 
mică tăietură în ţesut înainte de a scoate implantul. 

 

Dacă doriţi ca profesionistul din domeniul sănătăţii să înlocuiască Nexplanon cu un 
alt implant, noul implant poate fi introdus prin aceeaşi tăietură atât timp cât locul de 
introducere al implantului este în locația corectă. 

 

Tăietura va fi închisă cu un adeziv steril pentru închiderea plăgii.

 

Un bandaj strâns va fi aplicat, pentru a reduce la minimum învineţirea. Puteţi scoate 
bandajul în 24 de ore, iar adezivul steril pentru închiderea plăgii de la locul aplicării în 
3-5 zile. 

 

Următoarele informaţii sunt destinate 

profesionistului din domeniul s

ă

n

ă

t

ăţ

ii:

 

 
 
7. 

Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii  

 
7.1 

Când se introduce Nexplanon 

IMPORTANT: Se exclude sarcina înainte de introducerea implantului. 

 
Momentul optim pentru introducerea implantului depinde de antecedentele recente ale pacientei în ce 
priveşte contracepţia, după cum urmează: 
 

Nu a utilizat contraceptive hormonale în ultima lună: 

Implantul trebuie introdus în intervalul dintre Ziua 1 (prima zi a sângerării menstruale) şi Ziua 5 a 
sângerării menstruale, chiar dacă sângerarea menstruală nu a încetat.  
 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. 
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se 
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă 
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina. 
 

Trecerea de la o altă metodă hormonală contraceptivă la Nexplanon 

Trecerea de la o metod

ă

 contraceptiv

ă

 hormonal

ă

 combinat

ă

 (contraceptiv oral combinat (COC), inel 

vaginal sau plasture transdermic). 

De preferinţă, implantul trebuie introdus în ziua de după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul 
comprimat care conţine substanţele active) de contraceptiv oral combinat administrat anterior sau în ziua 
în care se scoate inelul vaginal sau plasturele transdermic. Implantul trebuie introdus cel mai târziu în ziua 
care urmează intervalului de timp obişnuit în care nu se administrează comprimatul contraceptiv, în care 
nu se utilizează inelul vaginal, plasturele sau placebo din contraceptivul hormonal combinat când 
următoarea administrare/aplicare ar fi fost programată. Este posibil ca nu toate metodele contraceptive 
(plasture transdermic, inel vaginal) să fie disponibile în toate ţările. 


Page 15
background image

15 

 

 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. 
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se 
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă 
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina. 
 

Trecerea de la o metod

ă

 contraceptiv

ă

 cu con

ţ

inut exclusiv de progestagen (de exemplu, comprimatul cu 

con

ţ

inut numai de progestagen, contraceptiv injectabil, implant sau dispozitiv intrauterin [DIU])  

Deoarece există câteva tipuri de metode contraceptive cu conţinut numai de progestagen, introducerea 
implantului trebuie efectuată după cum urmează: 

 

Contraceptive injectabile: Introduceţi implantul în ziua în care trebuie administrată următoarea 
injecţie.  

 

Comprimatul cu conţinut exclusiv de progestagen: Femeia poate trece de la comprimatul cu conţinut 
numai de progestagen la Nexplanon în orice zi a lunii. Implantul trebuie introdus într-un interval de 
24 de ore după administrarea ultimului comprimat. 

 

Implant/Dispozitiv intrauterin (DIU): Introduceţi implantul în aceeaşi zi în care este scos implantul 
sau DIU anterior. 

 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. 
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se 
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă 
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina. 
 

După avort sau avort spontan 

 

Primul trimestru: Implantul trebuie introdus într-un interval de cinci zile de la avortul sau avortul 
spontan din primul trimestru de sarcină. 

 

Al doilea trimestru: Introduceţi implantul în intervalul dintre zilele 21-28 după avortul sau avortul 
spontan din al doilea trimestru de sarcină. 

 
Dacă introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. 
Dacă se deviază de la momentul recomandat pentru introducerea implantului, pacientei trebuie să i se 
recomande să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă 
aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina. 
 

După naştere 

 

Fără alăptare: Implantul trebuie introdus în intervalul dintre zilele 21 şi 28 după naştere. Dacă 
introducerea se face conform recomandărilor, nu sunt necesare metode contraceptive de rezervă. Dacă 
implantul este introdus mai târziu de 28 de zile după naştere, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze o 
metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea implantului. Dacă aceasta a avut deja 
contact sexual, sarcina trebuie exclusă. 

 

Alăptare: Implantul trebuie introdus după a patra săptămână după naştere (vezi pct. 4.6 din RCP). 
Pacienta trebuie sfătuită să utilizeze o metodă de tip barieră timp de până la 7 zile de la introducerea 
implantului. Dacă aceasta a avut deja contact sexual, trebuie exclusă sarcina. 

 

7.2 

Cum se introduce Nexplanon  

Baza utilizării şi îndepărtării ulterioare reuşite a implantului Nexplanon constă în introducerea subdermică 
corectă şi atentă a implantului în braţul nondominant în conformitate cu instrucţiunile. Atât profesionistul 
din domeniul sănătăţii, cât şi pacienta trebuie să poată simţi implantul sub pielea pacientei după ce acesta 


Page 16
background image

16 

 

este introdus.  
 

Implantul trebuie introdus subdermic, imediat sub piele în

 

partea interioară a braţului 

nondominant.

  

 

Un implant introdus mai în profunzime decât subdermic (introducere profundă) poate să nu mai 
fie palpabil și localizarea și/sau îndepărtarea acestuia poate fi dificilă (vezi pct. 4.2 „Cum se 
îndepărtează Nexplanon” și pct. 4.4 din RCP).  

 

Dacă implantul este introdus în profunzime, acest lucru poate cauza leziuni nervoase sau 
vasculare. Introducerea în profunzime sau incorectă a fost asociată cu parestezie (cauzată de 
leziuni nervoase) şi migrarea implantului (datorită inserției intramusculare sau în fascie), şi, în 
cazuri rare, cu introducere intravasculară. 

 
Introducerea Nexplanon trebuie efectuată în condiţii aseptice şi numai de către un profesionist din 
domeniul sănătăţii care este familiarizat cu procedura. Introducerea implantului trebuie efectuată numai 
cu ajutorul unui aplicator preîncărcat. 
 

Procedura de introducere a implantului 

Pentru a se asigura că implantul este introdus imediat sub piele, profesionistul din domeniul sănătăţii 
trebuie să fie poziționat astfel încât să vadă cum înaintează acul prin vizualizarea aplicatorului din lateral 
și nu de deasupra brațului. Din lateral, locul unde se introduce implantul şi mişcarea acului imediat sub 
piele pot fi vizualizate clar.

 

 
În scop ilustrativ, figurile prezintă partea interioară a brațului stâng. 

 

 

Pacienta este rugată să stea întinsă pe spate pe 
masa de examinare, cu braţul nondominant îndoit 
din cot şi întors spre exterior, astfel încât mâna 
pacientei să fie sub capul acesteia (sau cât mai 
aproape posibil) (Figura 1). 

 

Figura 1 

 

Se identifică locul unde se introduce implantul, şi anume interiorul părţii superioare a braţului 
nondominant. Locul de introducere a implantului este deasupra mușchiul triceps la aproximativ 
8-10 cm (3-4 inci) de la epicondilul medial al humerusului și 3-5 cm (1,25-2 inci) posterior față de 
(mai jos de) adâncitura (canelura) dintre mușchii biceps și triceps (figurile 2a, 2b și 2c). Această 
localizare are rolul de a evita vasele sanguine mari şi nervii care se află în interiorul și împrejurul 
adânciturii dintre mușchii biceps și triceps (canelurii). Dacă nu este posibil ca implantul să fie 
introdus în acest loc (de exemplu, la femei cu brațele subțiri), ar trebui introdus cât mai departe 
posibil, posterior, față de adâncitura (canelură) dintre mușchii biceps și triceps.

 

 
 

 

Se fac două semne cu un marker chirurgical: mai întâi, se marchează locul unde se va 
introduce implantul, apoi se face un semn la 5 centimetri (2 inci) proximal (spre umăr) de 
primul semn (Figura 2a și 2b). Acest al doilea semn (marcaj de ghidare) va servi mai târziu ca 


Page 17
background image

17 

 

ghid de direcționare în timpul introducerii implantului. 
 

               

 

                         Figura 2a                                                        Figura 2b 
P, proximal (spre umăr); 
D, distal (spre cot) 
 

 

                 Figura 2c 
Secțiune transversală a brațului stâng, 
așa cum este văzută dinspre cot 
Medial (partea interioară a brațului) 
Lateral (partea exterioară a brațului) 
 

 

După ce se marchează brațul, se confirmă că locul de introducere a implantului este în locația 
corectă pe partea interioară a brațului. 

 

Se dezinfectează pielea de la locul de introducere a implantului până la marcajul de ghidare cu 
soluţie antiseptică. 

 

Se anesteziază locul unde se va introduce implantul (de exemplu, cu un spray anestezic sau 
injectând 2 ml de lidocaină 1% sub piele, de-a lungul zonei unde se intenţionează să se 
introducă implantul). 

 

Se scoate din blister aplicatorul de unică folosinţă, steril, încărcat, care conţine Nexplanon. 
Aplicatorul nu trebuie utilizat dacă sterilitatea este luată în discuție. 
 


Page 18
background image

18 

 

 

Aplicatorul se ține chiar de partea aflată deasupra 
acului, de suprafaţa texturată. Se scoate capacul 
transparent de protecţie glisându-l pe orizontală în 
direcţia opusă acului, aşa cum este indicat de 
săgeată (Figura 3). În cazul în care capacul nu iese 
uşor, aplicatorul nu trebuie utilizat. Trebuie să 
vedeți implantul de culoare albă, uitându-vă prin 
vârful acului. 

Nu atingeți butonul violet până nu 

ați introdus complet acul subdermic, deoarece 
făcând astfel se va retrage acul şi va elibera 
implantul prematur din aplicator.

 

 

Dacă butonul violet este declanșat prematur, 
reîncepeți procedura cu un aplicator nou. 
 

 

Figura 3 

 

 

 

Cu mâna liberă, se întinde pielea din jurul locului 
unde se va introduce implantul spre cot (Figura 4). 

 

Figura 4 

 

 

Implantul trebuie introdus subdermic, imediat 
sub piele 

(vezi pct. 4.4 din RCP).

 

Pentru a vă asigura că implantul este introdus 
imediat sub piele, trebuie să vă poziționați 
astfel încât să vedeți cum înaintează acul prin 
vizualizarea aplicatorului din lateral și nu de 
deasupra brațului. Din lateral, locul unde se 
introduce implantul şi mişcarea acului imediat 
sub piele pot fi vizualizate clar (vezi Figura 6). 

 

 

Se străpunge pielea cu vârful acului ușor, la un 
unghi mai mic de 30°

 

(Figura 5a). 

 

 

 
 
 
 
 
 
 
 

 

                      Figura 5a 
 


Page 19
background image

19 

 

 

Acul se introduce până când bizoul (deschiderea 
oblică din vârful acului) se află imediat sub piele 
(și nu mai adânc) (Figura 5b). Dacă ați introdus 
acul mai adânc decât bizoul, retrageți acul până 
când numai bizoul este sub piele. 

 
 
 
 
 
 
 

 

Aplicatorul se lasă în jos într-o poziţie aproape 
orizontală. Pentru a ușura amplasarea subdermică, 
se ridică pielea cu acul, în timp ce se glisează 
complet acul sub piele (Figura 6). Puteți simți o 
uşoară rezistenţă, dar nu trebuie exercitată o forţă 
prea mare. 

Dacă acul nu este introdus complet, 

implantul nu va fi introdus corect. 

 

Dacă vârful acului iese din piele înainte ca 
introducerea acului să fie completă, acul 
trebuie tras înapoi și reajustat în poziția 
subdermică pentru a completa mai departe 
procedura de introducere a implantului. 

 

 

Figura 5b 

 

 

Figura 6 

 

Aplicatorul se ține în aceeaşi poziţie, cu acul 
introdus complet sub piele (Figura 7). Dacă este 
necesar, puteți folosi mâna liberă pentru a stabiliza 
aplicatorul. 

 
 
 
 
 
 
 

 

Butonul violet se deblochează, împingându-l uşor 
în jos (Figura 8a). Mişcați butonul înapoi complet 
până se opreşte.  

Nu mișcați (

) aplicatorul în timp ce mișcați 

butonul violet 

(Figura 8b). Implantul este acum în 

poziţia sa finală subdermică, iar acul este blocat în 
interiorul aplicatorului. Aplicatorul poate fi acum 
îndepărtat (Figura 8c). 

 
 

 

 

 

Figura 7 

 

 

Figura 8a

 

 


Page 20
background image

20 

 

 

             Figura 8b

                                                

 

 

Figura 8c 

Dacă aplicatorul nu este menţinut în aceeaşi poziţie în timpul acestei proceduri sau dacă 

butonul violet nu este tras înapoi complet până când se oprește, implantul nu va fi 
introdus în mod corect și poate ieși din locul în care a fost introdus. 

Dacă implantul iese din locul de introducere, se înlătură implantul și se efectuează o nouă 

procedură în același loc de introducere a implantului folosind un aplicator nou. 

Implantul care 

a ieșit nu se împinge înapoi în incizie.

 

 

 

Se aplică un plasture adeziv mic pe locul unde a 
fost introdus implantul. 

 

 

Se va verifica întotdeauna prin palpare 
prezenţa implantului în braţul pacientei 
imediat după introducere.

 Palpând ambele 

capete ale implantului, trebuie să se poată 
confirma prezenţa implantului lung de 4 cm 
(Figura 9). Vezi punctul de mai jos „Dacă 
implantul nu este palpabil după introducere”. 

 

Figura 9

 

 

 

Se cere pacientei să palpeze implantul. 

 

Se aplică un pansament steril cu un bandaj compresiv pentru a reduce la minimum echimoza. 
Pacienta poate scoate bandajul compresiv în 24 de ore, iar plasturele adeziv mic de la locul 
aplicării în 3-5 zile. 

 

Se completează Cardul de avertizare al pacientei şi se dă femeii pentru a-l păstra. De 
asemenea, se completează etichetele adezive şi se lipesc pe fişa medicală a pacientei. Dacă 
sunt folosite înregistrări electronice ale pacienților, ar trebui să fie înregistrate informațiile de 
pe eticheta adezivă. 

 

Aplicatorul este destinat unei singure utilizări şi trebuie aruncat în mod corespunzător în 
conformitate cu reglementările locale privind gestionarea deşeurilor biologice periculoase.


Page 21
background image

21 

 

 
7.3

 

Cum se îndepărtează Nexplanon

 

Îndepărtarea implantului trebuie efectuată numai în condiții aseptice de către un PDS care este 
familiarizat cu tehnica de îndepărtare a implantului. 

Dacă nu sunteți familiarizat cu tehnicile de 

îndepărtare a implantului contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe 
piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L., pentru informați suplimentare.  

 
Înainte de a începe procedura de îndepărtare a implantului, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să 
evalueze locul implantului. Se verifică locul exact al implantului în braţ prin palpare. 
Dacă implantul nu este palpabil consultați Cardul de avertizare al pacientei sau înregistrările medicale 
pentru a verifica brațul în care se află implantul. Dacă implantul nu poate fi palpat, este posibil ca acesta 
să fie localizat în profunzime sau să fi migrat. Se ia în considerare că acesta se poate afla aproape de vase 
de sânge și nervi. Îndepărtarea implanturilor care nu sunt palpabile trebuie efectuată numai de către un 
PDS cu experiență în îndepărtarea implanturilor amplasate în profunzime și familiarizat cu localizarea 
acestuia și anatomia brațului. Se contactează reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe 
piață, ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. pentru informații suplimentare. 
Dacă implantul nu poate fi palpat vezi punctul de mai jos 

„Localizarea 

ș

i îndep

ă

rtarea unui implant care 

nu este palpabil”

 

 
Dacă implantul nu este palpabil după introducere: 
 
Dacă nu se poate palpa implantul sau există îndoieli cu privire la prezenţa acestuia, implantul 
este posibil să nu fi fost introdus sau se poate să fi fost introdus în profunzime: 

 

Se verifică aplicatorul. Acul trebuie să fie complet retras şi numai vârful violet al obturatorului 
trebuie să fie vizibil. 

 

Se utilizează alte metode pentru a confirma prezenţa implantului. Având în vedere natura 
radioopacă a implantului, metodele adecvate pentru localizare sunt: radiografie 
bidimensională cu raze X și tomografie computerizată cu raze X (TC). Poate fi utilizată 
ultrasonografie cu transductor liniar de înaltă frecvenţă (10 MHz sau mai mult) sau imagistică 
pe baza rezonanţei magnetice nucleare (RMN). În cazul în care implantul nu poate fi găsit cu 
aceste metode imagistice, se recomandă să se verifice prezenţa implantului prin măsurarea 
concentraţiei plasmatice de etonogestrel într-o mostră de sânge prelevată de la pacientă. În 
acest caz, se contactează reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață 
care va furniza protocolul adecvat.

 

 

 

Până la verificarea prezenţei implantului, femeia trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă 
nehormonală. 

 

Implanturile amplasate în profunzime trebuie localizate și îndepărtate cât mai curând posibil 
pentru a evita potențiala migrare îndepărtată (vezi pct. 4.4 din RCP). 

 


Page 22
background image

22