1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5185/2012/01                                                                        

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Etomidat-Lipuro 2 mg/ml emulsie injectabilă 

Etomidat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca  dumneavoastră.Dacă manifestaţi orice 
reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4  

Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Etomidat-Lipuro şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro 

3. 

Cum să vi se administreze Etomidat-Lipuro 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Etomidat-Lipuro 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Etomidat-Lipuro şi pentru ce se utilizează 

Etomidat – Lipuro conţine ca substanţă activă etomidat. Acesta este un anestezic (anestezic general) şi este 
utilizat pentru procedurile chirurgicale de scurtă durată. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi

înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro 

 
Nu trebuie să vi se administreze Etomidat-Lipuro  

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la etomidat, ulei de soia sau la oricare dintre celelalte componente 
ale Etomidat – Lipuro (enumerate la punctul 6). 

 
Nou-născuţii şi sugarii până la 6 luni nu trebuie trataţi cu Etomidat - Lipuro 2 mg/ml decât dacă utilizarea sa 
este absolut necesară în timpul internării. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Etomidat-Lipuro. 
Înainte să vi se administreze acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale 
dacă aveţi sau aţi avut vreodată: 

-

afecțiuni ale ficatului 

-

tensiune arterială scăzută 

-

tratament pe termen lung cu analgezice puternice (medicamente pentru durere) 

-

probleme cu alcoolul (alcoolism) 

-

afecțiuni ale glandelor suprarenale (acestea nu funcţionează cum trebuie) 

-

tulburare a formării hemoglobinei (porfirie) 

Deasemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o infecţie severă în organism (sepsis). 
 
Medicul dumneavoastră va monitoriza îndeaproape doza de Etomidat-Lipuro care vi se va administra şi va 
stabili dacă este necesar să vi se administreze şi alte medicamente. Dacă nu sunteţi sigur că cele menţionate 

2 

mai sus vi se aplică, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze 
Etomidat-Lipuro. 
 
În mod normal, înainte de administrarea anestezicului vi se va administra şi alte medicamente, numite 
premedicaţie. Cel mai probabil acestea vă vor face să vă simţiţi somnoros şi vor ajuta la prevenirea 
mişcărilor musculare necontrolate care pot să apară. 
 

Monitorizare special

ă

Etomidat-Lipuro poate determina ca respiraţia dumneavoastră să devine mai înceată. Ritmul respiraţiei va fi 
monitorizat cu atenţie până revine la normal. 
 

Etomidat-Lipuro

împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
Efectul de inducere a somnului (hipnotic) al etomidatului poate fi modificat când se administrează împreună 
cu: 

-

medicamente puternice pentru durere, numite analgezice opioide precum morfina, codeina, 
fentanil sau alfentanil 

-

medicamente pentru calmare (numite sedative) 

-

neuroleptice (medicamente pentru bolile psihice, pentru ameliorarea comportamentului, 
sentimentelor şi gândurilor)  

-

medicamente pentru tensiune arterială crescută 

-

alcool 

 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Etomidat-Lipuro dacă luaţi oricare din 
medicamentele de mai sus. Este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe doza de Etomidat-Lipuro pe 
care o veţi primi. 

 
Sarcina alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
În aceste cazuri vi se poate administra Etomidat-Lipuro doar dacă medicul hotărăşte. 
 
Etomidat-Lipuro trece în laptele matern. 
 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule pe o perioadă de cel puţin 24 de ore de la administrarea etomidatului deoarece acesta 
are ca efecte secundare diminuarea atenţiei în trafic. 
Nu folosiţi utilaje pentru aceeaşi perioadă de timp. 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru informaţii suplimentare. 
 

Etomidat-Lipuro conţine ulei de soia.

Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. 

3. 

Cum să vi se administreze Etomidat-Lipuro 

 
Acest medicament vi se va administra de către profesionişti în domeniul sănătăţii. 
Doza depinde de sensibilitatea pacientului si de efectele clinice. 
 

Recomand

ă

rile de dozaj sunt urm

ă

toarele: 

Copii şi adulţi 
La adulţi şi copii, doza hipnotică eficace este de 0,30 mg etomidat/kg corp (0,15 ml Etomidat – Lipuro/kg). 
Astfel, la pacienţii adulţi, o fiolă este suficientă pentru a induce narcoză cu durată de 4-5 minute. Aceste doze 
pot fi adaptate în funcţie de greutatea corporală.  

3 

Hipnoza poate fi prelungită prin administrare injectabilă adiţională de Etomidat-Lipuro. 
A nu se depăşi doza maximă recomandată de 3 fiole (30 ml). 
 
Deoarece etomidatul nu prezintă efect analgezic, se recomandă administrarea unui opioid adecvat (de 
exemplu 1-2 ml fentanil intravenos 1-2 minute) înainte de administrarea etomidatului. 
La copii cu vârsta sub 15 ani, poate fi necesar creşterea dozei: o doză suplimentară de până la 30% din doza 
pentru adult poate fi necesară pentru a obţine aceeaşi profunzime şi durată a narcozei ca şi la adult.  

Vârstnici 
La vârstnici se administrează o singură doză de 0,15 – 0,2 mg etomidat, (0,075 – 0,1 ml Etomidat-
Lipuro/kg), ajustată în funcţie de efectul clinic.  
 
La pacienţii cu ciroză hepatică şi la cei trataţi anterior cu neuroleptice, doza trebuie micşorată.  

La pacienţii cu epilepsie manifestată sau cu risc convulsivant crescut, injectarea trebuie efectuată rapid, în 
câteva secunde, pentru a evita pătrunderea prea lentă a etomidatului în creier. Biodisponibilitatea bună a 
etomidatului şi distribuţia rapidă a acestuia în creier previne apariţia convulsiilor.  
 
În cazul utilizării anesteziei în marele rău epileptic sau în crizele de epilepsie în serie, se injectează rapid 0,3 
kg mg etomidat/kg (0,15 ml Etomidat-Lipuro), în decurs a 10 secunde. Dacă este necesar, această doză poate 
fi repetată de mai multe ori. 

Mod de administrare 

Etomidat-Lipuro

poate fi administrat doar de către un medic cu experienţă în intubaţia endotraheală având 

disponibil echipamente pentru respiraţie artificială. 

Etomidat-Lipuro trebuie injectat strict intravenos, de regulă lent (o doză în aproximativ 30 secunde) și, dacă 
este necesar, fracţionat. 
 
Injectarea intra-arterială trebuie evitată, datorită riscului de necroză. Injectarea paravenoasă provoacă durere 
puternică. 
 
Pentru a evita apariţia miocloniilor înainte de a administra Etomdiat-Lipuro

, 

trebuie administrată medicaţie 

adecvată. Se recomandă utilizarea benzodiazepinelor, de exemplu diazepam care trebuie administrat 
intramuscular timp de o oră sau intravenos timp de 10 minute, înainte de a se administra Etomidat-Lipuro

.

 
Fiola trebuie agitată înainte de utilizare. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult Etomidat-Lipuro decât trebuie 

Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Etomidat-Lipuro decât necesar. Acest lucru va fi 
monitorizat îndeaproape în timpul operaţiei. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Etomidat - Lipuro poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar reacții adverse, de obicei acestea se produc când sunteţi adormit. Medicul va 
monitoriza aceste efecte în timpul operaţiei 
 
Frecvenţa de apariţie a reacțiilor adverse s-a definit în funcţie de următoarele categorii: 
 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  

4 

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile  
  

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente: 

-

diskinezie (spasme musculare cu dificultate la mişcare). 

Reac

ţ

ii adverse frecvente: 

-

durere sau disconfort de-a lungul venei unde s-a administrat injecţia 

-

ameţeli, stare de leşin. Aceste pot fi semne ale scăderii tensiunii arteriale, însă, de obicei această 
scădere a tensiunii arteriale este uşoară şi nu durează mult timp 

-

oprirea respiraţiei pentru scurt timp (dacă este necesar veţi fi ajutat să respiraţi cu un dispozitiv 
numit ventilator) 

-

respiraţie mai frecventă sau mai adâncă decât normal 

-

greață, vărsături 

-

erupţie trecătoare pe piele 

-

mioclonie 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente: 

-

rigiditate musculară neobişnuită cu dificultate la mişcare 

-

contracţii musculare involuntare 

-

nistagmus (probleme de vedere) 

-

ritm scăzut al bătăilor inimii 

-

ritm crescut al bătăilor inimii 

-

bătăi ale inimii neregulate (extrasistole) 

-

umflare, roşeaţă şi cheag într-o venă, care este foarte dureroasă la atingere 

-

creşterea tensiunii arteriale 

-

respiraţie proastă 

-

sughiţ 

-

tuse 

-

salivă în exces 

-

roşeaţă a pielii 

-

durere la locul de injectare. Pentru a preveni acest lucru, medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală vă poate administra o cantitate mică de analgezice înainte să vi se administreze Etomidat-
Lipuro 

-

complicaţii ale anesteziei 

-

întârziere în revenirea după anestezie 

-

analgezie insuficientă. 

Reac

ţ

ii adverse cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

: 

-

reacţii alergice, inclusiv cazuri rare de reacţii alergice severe care pot determina respiraţie dificilă 
sau şuierătoare, tuse, urticarie 

-

afectarea funcţiei glandelor suprarenale de a produce anumiţi hormoni – vă puteţi simţi slăbit, mai 
obosit decât de obicei şi să scădeți în greutate 

-

convulsii 

-

afecțiuni ale inimii (inclusiv stop cardiac) 

-

stare de şoc (scădere periculoasă a tensiunii arteriale care poate duce la colaps, comă sau chiar 
deces) 

-

inflamaţia vaselor de sânge 

-

respiraţie superficială, dificultate la respiraţie (care poate fi letală) 

-

spasm al căilor respiratorii (bronhospasm) 

-

erupţii severe pe piele (vezicule şi leziuni sângerânde la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului sau 
organelor genitale) 

-

urticarie 

-

încleştarea maxilarului (trismus) 

5 

Unele reacţii adverse pot să persiste şi la revenirea din anestezie. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Mr. Ștefan Sănătescu nr.48, sector 1 
București 011478-RO 

Tel: +4

 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497 
email:[email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Etomidat-Lipuro 

Nu lăsaţi Etomidat-Lipuro la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Etomidat-Lipuro după data de 
expirare înscrisă pe eticheta fiolei şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Etomidat-Lipuro 

- 

Substanţa activă este etomidat. Un ml emulsie injectabilă conţine etomidat 2 mg. Fiecare fiolă de 10 
ml emulsie perfuzabilă conţine: etomidat 20 mg 

- 

Celelalte componente sunt: ulei de soia, trigliceride cu lanţ mediu, lecitină din ou, glicerol, oleat de 
sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

Cum arată Etomidat-Lipuro şi conţinutul ambalajului 

Etomidat - Lipuro este o emulsie pentru injectare. Emulsie tip ulei în apă lăptoasă, de culoare albă. 
 
Etomidat - Lipuro este disponibil în cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a 10 ml emulsie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
34212 Melsungen 
Germania 
 

 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 

6 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 
Incompatibilităţi 

Etomidat - Lipuro nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile fără o testare prealabilă a compatibiltăţii. 
 
În plus, Etomidat - Lipuro nu trebuie administrat în acelaşi timp cu alte soluţii injectabile, doar dacă 
compatibilitatea soluţiilor a fost testată în prealabil. Din această cauză medicamentele ce trebuie administrate 
în acelaşi timp se vor administra pe acelaşi acces venos (prin robineţi cu 3 căi) sau pe linii venoase separate. 
 
Etomidat - Lipuro poate fi injectat pe liniile de perfuzie de clorură de sodiu izotonă întrerupte temporar. 
 

Note pentru utilizare 

Etomidat - Lipuro trebuie utilizat doar de către medici instruiţi pentru efectuarea manevrei de intubare 
endotraheală (respiraţie printr-un tub introdus în trahee) şi dacă există echipamente pentru respiraţie 
artificială. 
 
Etomidat - Lipuro nu conţine conservanţi antimicrobieni. Imediat după deschiderea fiolei emulsia trebuie 
aspirată într-o siringă în condiţii sterile şi injectată, deoarece soluţiile lipidice stimulează creşterea 
microbiană. Soluţia nefolosită trebuie aruncată. Fiolele trebuie agitate înainte de folosire pentru 
omogenizarea conţinutului.  
 

Nu utilizaţi Etomidat - Lipuro dacă observaţi schimbarea culorii sau separarea celor două faze ale emulsiei 
după agitarea fiolei. 
 
Se va arunca conţinutul care nu a fost folosit.