1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2465/2010/01                                                               

Anexa 1' 

                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Oestrogel 0,6 mg/g gel 

Estradiol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oestrogel 

3.

Cum să utilizaţi Oestrogel 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Oestrogel 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Oestrogel şi pentru ce se utilizează 

Oestrogel reprezintă o terapie de substituţie hormonală (TSH) și conține hormonul feminin estrogen. 
Oestrogel este utilizat la femeile aflate în postmenopauză după cel puțin 6 luni de la ultima 
menstruație naturală.  
 
Oestrogel este utilizat pentru:  

 
Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză 

În timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produși de corpul unei femei scade. Aceasta poate cauza 
apariția de simptome cum sunt: senzație de căldură la nivelul feței, gâtului și pieptului (bufeuri).  
Oestrogel  ameliorează  aceste  simptome  după  menopauză.  Oestrogel  vă  va  fi  prescris  numai  dacă 
simptomele vă afectează grav viața zilnică. 
 

Prevenirea osteoporozei 

După menopauză, unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă (oesteoporoză). Discutați toate opțiunile 
disponibile cu medicul dumneavoastră.  
Dacă aveți risc crescut de fracturi din cauza osteoporozei şi alte medicamente nu sunt potrivite pentru 
dumneavoastră, puteți folosi Oestrogel pentru a preveni osteoporoza după menopauză.. 
 
Iniţierea acestui tratament trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.  
 
Experienţa privind tratamentul femeilor cu vârsta peste 65 ani este limitată. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Oestrogel 

 
Istoric medical și controale medicale periodice 

2

Utilizarea TSH implică riscuri care trebuie luate în considerare înainte de a decide începerea 
tratamentul sau continuarea sa.  
Experiența în tratarea femeilor cu menopauză precoce (din cauza insuficienței ovariene sau din motive 
chirurgicale) este limitată. Dacă aveți menopauză precoce, riscurile implicate de utilizarea TSH pot fi 
diferite. Adresați-vă medicului dumneavoastră. 
Înainte de a începe (sau relua) TSH, medicul vă va adresa întrebări despre istoricul medical al 
dumneavoastră și al familiei dumneavoastră. Este posibil ca medicul să decidă efectuarea unei 
examinări fizice. Aceasta poate include examinarea sânilor și/sau o examinare internă, dacă este 
necesar. 
După ce ați început tratamentul cu Oestrogel, trebuie să vă prezentați la medic pentru controale 
periodice (cel puțin o dată pe an). În cadrul acestor controale, discutați cu medicul dumneavoastră 
beneficiile și riscurile continuării tratamentului cu Oestrogel. 
 
Efectuați un screening periodic al sânilor, conform recomandărilor medicului. 

 
Nu utilizaţi

Oestrogel 

dacă oricare dintre situațiile de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigură în 
privința oricăreia dintre situațiile de mai jos, 

discutați cu medicul dumneavoastră

 înainte de a utiliza 

Oestrogel. 
Nu utilizați Oestrogel: 

-

dacă aveți, ați avut sau există suspiciunea că aveţi 

cancer de sân

; 

-

dacă  aveți  sau  există  suspiciunea  că  aveţi 

cancer  sensibil  la  estrogeni

,  cum  ar  fi  cancer  al 

mucoasei uterului (endometru); 

-

dacă aveţi 

sângerări vaginale de cauză necunoscută

; 

-

dacă aveți 

îngroșare exagerată a mucoasei uterului

 (hiperplazie endometrială) netratată;  

-

dacă  aveți  sau  ați  avut  un 

cheag  de  sânge  în  vene

  (tromboză),  cum  sunt  cele  de  la  nivelul 

picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară);  

-

dacă  aveți  o 

boală  a  coagulării  sângelui

  (cum  sunt  deficitul  de  proteină  C,  proteină  S  sau 

antitrombină);  

-

dacă aveți sau ați avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum sunt 

infarct 

miocardic

, 

accident vascular cerebral

 sau 

angină pectorală

; 

-

dacă aveţi  sau ați avut o 

boală a ficatului

 și valorile testelor funcţionale ale ficatului nu au 

revenit la normal; 

-

dacă  aveţi  o  problemă  rară  a  sângelui  numită  „porfirie”,  care  se  transmite  în  familie 

(moștenită);  

-

dacă  sunteți 

alergică

  (hipersensibilă)  la 

estradiol

  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente 

ale Oestrogel (enumerate la punctul 6); 

 
Dacă  oricare  dintre  situațiile  de  mai  sus  apare  pentru  prima  dată  în  timpul  utilizării  Oestrogel, 
întrerupeți imediat utilizarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizaţi Oestrogel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Înainte  de  a  începe  tratamentul,  spuneți  medicului  dumneavoastră  dacă  ați  avut  oricare  dintre 
următoarele  probleme,  deoarece  acestea  pot  reveni  sau  se  pot  agrava  în  timpul  tratamentului  cu 
Oestrogel. Dacă este cazul, trebuie să mergeți mai des la medic pentru control: 



fibroame în interiorul uterului;  



creștere a mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau istoric de creștere exagerată a 
mucoasei uterului (hiperplazie endometrială); 



risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge (vezi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”); 



risc crescut de apariție a unui cancer sensibil la estrogeni (de exemplu, dacă mama, o  soră sau 
o bunică au avut cancer de sân); 



tensiune arterială mare; 



o boală a ficatului, cum este o tumoră benignă a ficatului; 



diabet zaharat; 



pietre la nivelul veziculei biliare; 

3



migrenă sau dureri de cap severe; 



o  boală  a  sistemului  imunitar  care  afectează  mai  multe  organe  din  corp  (lupus  eritematos 
sistemic - LES); 



epilepsie; 



astm bronşic; 



o boală care afectează timpanul și auzul (otoscleroză); 



concentrații foarte mari de grăsimi în sânge (trigliceride); 



retenție de lichide din cauza problemelor la nivelul inimii sau rinichilor.  

Întrerupeți utilizarea Oestrogel și adresaţi-vă imediat medicului 

Dacă observați oricare dintre următoarele în timpul utilizării TSH: 



oricare dintre situațiile de la punctul „Nu utilizaţi Oestrogel”;  



îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli a ficatului; 



creștere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi: durere de cap, oboseală, amețeli); 



dureri de cap asemănătoare migrenelor care apar pentru prima dată; 



dacă rămâneți gravidă; 



dacă observați semne ale apariției unui cheag de sânge, cum sunt: 

-

umflare și înroșire a picioarelor, însoțite de durere; 

-

durere în piept apărută brusc; 

-

respirație dificilă. 

Pentru mai multe informații, vezi „Cheaguri de sânge în vene (tromboză)”. 

Notă

:  Oestrogel  nu  este  o  metodă  contraceptivă.  Dacă  au  trecut  mai  puțin  de  12  luni  de  la  ultima 

menstruație  sau  aveți  vârsta  sub  50  de  ani,  este  posibil  să  aveți  nevoie  în  continuare  să  utilizați  o 
metodă  contraceptivă  suplimentară  pentru  a  preveni  apariția  sarcinii.  Adresați-vă  medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. 
 

TSH și cancer 

Îngroșare în exces a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) și cancer al mucoasei uterului 
(cancer endometrial) 

Utilizarea  TSH  cu  estrogeni  în  monoterapie  va  determina  creșterea  riscului  de  îngroșare  în  exces  a 
mucoasei uterului (hiperplazie endometrială) și de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial). 
Administrarea unui progestativ în asociere cu estrogen pentru cel puțin 12 zile ale fiecărui ciclu de 28 
de zile vă protejează împotriva acestui risc suplimentar. De aceea, medicul vă va prescrie separat un 
progestativ,  dacă  aveți  uter.  Dacă  uterul  v-a  fost  îndepărtat  (ați  avut  o  histerectomie),  discutați  cu 
medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza acest medicament în siguranță fără un progestativ. 
Dintre  femeile  care  au  uter  și  care  nu  utilizează  TSH,  în  medie  5  din  1 000  vor  fi  diagnosticate  cu 
cancer endometrial între vârstele de 50 și 65 de ani.  
Dintre  femeile  cu  vârsta  cuprinsă  între  50  și  65  de  ani  care  au  uter  și  care  utilizează  TSH  doar  cu 
estrogeni, între 10 și 60 din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial (adică între 5 și 55 de 
cazuri suplimentare), în funcție de doză și de durata tratamentului. 
 

Cancer de sân 

Dovezile  sugerează  că  utilizarea  combinației  estrogen-progestativ  și  posibil  a  TSH  cu  estrogen  în 
monoterapie cresc riscul de cancer de sân. Riscul suplimentar depinde de durata TSH și devine evident 
după câțiva ani. Cu toate acestea, riscul revine la valorile normale în decurs de câțiva ani (cel mult 5) 
după întreruperea tratamentului. 
La femeile al căror uter a fost îndepărtat și care utilizează TSH doar cu estrogeni timp de 5 ani, s-a 
constatat o creștere mică sau nicio creștere a riscului de cancer de sân. 
Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 79 de ani care nu utilizează TSH, în medie, între 9 și 17 
din 1 000 vor fi diagnosticate cu cancer de sân într-o perioadă de 5 ani. La femeile cu vârsta cuprinsă 
între 50 și 79 de ani care utilizează TSH in combinația estrogeni-progestative timp de 5 ani, vor exista 
între 13 și 20 de cazuri la 1 000 de utilizatoare (adică 4 până la 6 cazuri suplimentare). 

Verificați-vă  sânii  în  mod  regulat.  Adresați-vă  medicului  dacă  observați  orice  modificare,  de 
exemplu: 

4



încrețire a pielii; 



modificări ale mamelonului; 



orice noduli pe care îi puteți vedea sau simți. 

În  plus,  se  recomandă  să  participați  în  programe  de  screening  prin  mamografie  atunci  când  vă  sunt 
oferite.  În  acest  caz,  este  important  să  spuneți  asistentei  medicale  sau  medicului  care  efectuează 
radiografia că utilizați TSH, deoarece acest medicament poate crește densitatea sânilor, ceea ce poate 
afecta rezultatul mamografiei. Atunci când densitatea sânului este crescută, este posibil ca mamografia 
să nu depisteze toți nodulii. 
 

Cancer ovarian 

Cancerul  ovarian  este  rar  –  mult  mai  rar  decât  cancerul  de  sân.  Utilizarea  TSH  cu  estrogen  în 
monoterapie sau în combinația estrogen-progestativ a fost asociată cu o ușoară creștere a riscului de 
cancer ovarian. 
Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă 
între 50 și 54 de ani care nu utilizează TSH,  vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 
2000, într-o perioadă de 5 ani. La femeile care au utilizat TSH timp de 5 ani, vor exista circa 3 cazuri 
la 2 000 de utilizatoare (adică circa 1 caz suplimentar). 
 

Efectul TSH asupra inimii și circulației sângelui 
 
Cheaguri de sânge în vene (tromboză) 

Riscul de apariţie a unui 

cheag de sânge în vene

 este de circa 1,3-3 ori mai mare la utilizatoarele TSH 

comparativ cu femeile care nu utilizează TSH, mai ales în timpul primului an de utilizare. 
Cheagurile de sânge pot fi grave, iar dacă unul se deplasează în plămâni poate cauza durere în piept, 
lipsă de aer, leșin sau chiar deces. 
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge în vene este mai mare pe măsură ce înaintați în vârstă 
și  dacă  vreuna  dintre  următoarele  situații  se  aplică  în  cazul  dumneavoastră.  Spuneți  medicului 
dumneavoastră dacă vreuna dintre aceste situații vi se aplică: 



nu puteți merge o perioadă lungă de timp din cauza unei intervenții chirurgicale majore, a unei 
leziuni sau afecțiuni (Vezi și pct. 3, „Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală”) 



sunteți sever supraponderală (IMC > 30 kg/m

2

). 



aveți  orice  tulburare  a  coagulării  sângelui  care  necesită  tratament  de  lungă  durată  cu  un 
medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. 



dacă  oricare  dintre  rudele  dumneavoastră  apropiate  a  avut  un  cheag  de  sânge  la  nivelul 
piciorului, plămânului sau al altui organ. 



aveți lupus eritematos sistemic (LES). 



aveți cancer. 

Pentru  semnele  unui  cheag  de  sânge,  vezi  „Întrerupeți  utilizarea  Oestrogel  și  adresaţi-vă  imediat 
medicului”. 
 
În medie, analizând femeile cu vârsta de circa 50 de ani care nu utilizează TSH, pe o perioadă de 5 ani 
este de așteptat ca la 4 până la 7 din 1 000 femei să apară un cheag de sânge în vene. 
La femeile cu vârsta de circa 50 de ani care utilizează TSH în combinația estrogen-progestativ timp de 
peste 5 ani, vor exista 9 până la 12 cazuri la 1 000 femei (adică 5 cazuri suplimentare). 
La femeile cu vârsta de circa 50 de ani al căror uter a fost îndepărtat chirurgical și care au utilizat TSH 
cu estrogeni în monoterapie timp de peste 5 ani, vor exista 5 până la 8 cazuri la 1 000 femei (adică 1 
caz suplimentar). 
 

Boală a inimii (infarct miocardic) 

Nu există dovezi că TSH va preveni un infarct miocardic. 
Riscul de apariție a unei boli a inimii este ușor mai mare la femeile cu vârsta peste 60 de ani care 
utilizează TSH în combinația estrogen-progestativ comparativ cu cele care nu utilizează TSH. 
Femeile al căror uter a fost îndepărtat și care utilizează TSH cu estrogeni în monoterapie nu prezintă 
risc crescut de apariție a unei boli a inimii. 
 

Accident vascular cerebral 

5

Riscul de accident vascular cerebral este de circa 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH comparativ cu 
femeile  care  nu  utilizează  TSH.  Numărul  de  cazuri  suplimentare  de  accident  vascular  cerebral  din 
cauza utilizării TSH va crește cu vârsta. 
Analizând femeile cu vârsta de circa 50 de ani care nu utilizează TSH, este de așteptat ca, în medie, 8 
din 1 000 femei să aibă accident vascular cerebral pe o perioadă de 5 ani. La femeile cu vârsta de circa 
50 de ani care utilizează  TSH, vor exista 11 cazuri la 1 000 femei, pe o perioadă de 5 ani (adică 3 
cazuri suplimentare). 
 

Alte afecțiuni 

TSH nu va preveni pierderea memoriei. Există unele dovezi privind un risc mai mare de pierdere a 
memoriei la femeile care încep utilizarea TSH după vârsta de 65 de ani. Adresați-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări. 
 

Oestrogel împreună cu alte medicamente 

 
Unele medicamente pot să interfereze cu efectul Oestrogel, cauzând sângerări neregulate. 
Aceasta se aplică următoarelor medicamente: 



medicamente pentru 

epilepsie

 (cum sunt fenobarbital, fenitoină și carbamazepină) 



medicamente pentru 

tuberculoză

 (cum sunt rifampicină, rifabutină); 



medicamente pentru 

infecția cu HIV

 (cum sunt nevirapină, efavirenz, ritonavir și nelfinavir)  

-

medicamente pe bază de plante medicinale care conțin 

sunătoare

 (Hypericum perforatum).  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 

Teste de laborator 

Dacă  este  nevoie  să  efectuați  analize  de  sânge,  spuneți  medicului  dumneavoastră  sau  personalului 
laboratorului că utilizați Oestrogel, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor analize. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Oestrogel este destinat utilizării doar de către femeile aflate în postmenopauză. Dacă rămâneți gravidă, 
întrerupeţi utilizarea Oestrogel şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
Nu utilizați Oestrogel în timp ce alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Oestrogel nu are niciun efect asupra capacității de conducere a vehiculelor și a folosi utilaje. 
 

3. 

Cum să utilizaţi Oestrogel 

 
Utilizaţi întotdeauna Oestrogel exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza  uzuală  recomandată  este  de  2,5  g  gel,  adică  1,5  mg  estradiol  pe  zi,  administrată  cu  ajutorul 
dispozitivului de dozare (rigla gradată), timp de 24-28 zile pe lună. 
 

6

Medicul  dumneavoastră  vă  poate  prescrie  Oestrogel  conform  schemei  terapeutice  special  concepute 
pentru dumneavoastră.  
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza cea mai mică pentru a vă trata simptomele pe o perioadă 
cât  mai  scurtă.  Dacă  credeți  că  doza  este  prea  mare  sau  nu  este  suficient  de  mare,  adresați-vă 
medicului dumneavoastră. 
 
După  întreruperea  tratamentului,  pot  să  apară  sângerări  asemănătoare  celor  din  timpul  ciclului 
menstrual. Aceste sângerări sunt normale şi puţin abundente. 
Dacă apar sângerări abundente sau neregulate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Mod de administrare 



Gelul este indicat pentru aplicarea pe piele. 



Gelul  trebuie  aplicat  pe  o  suprafaţă  întinsă  de  piele  curată  (pe  braţe,  partea  superioară  a 
feselor, partea inferioară a abdomenului, zona lombară, partea superioară a coapselor). 



Gelul nu trebuie aplicat pe sâni sau pe mucoase. 



Nu  trebuie  să  masaţi  zona,  dar  este  recomandat  ca,  înainte  să  vă  îmbrăcaţi,  să  aşteptaţi 
aproximativ 2 minute, să se usuce pielea. Gelul este incolor şi nu pătează. 



Se recomandă să vă spălaţi pe mâini după aplicarea gelului.  

Frecvenţa administrării 
Aplicarea se face dimineaţa sau seara. 

Durata tratamentului  
Durata tratamentului este de 24-28 zile pe lună; această durată  poate fi modificată de  către medicul 
dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Oestrogel decât trebuie  

În general, semnele de supradozaj sunt: senzaţii de durere la nivelul sânilor, umflare a abdomenului, 
flatulenţă,  iritabilitate.  Nu  este  necesar  niciun  tratament  specific.  Aceste  semne  dispar  la  scăderea 
dozei. Dacă aceste semne persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Oestrogel 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă  aţi  uitat  să  aplicaţi  gelul  într-o  zi,  aplicaţi-l  cât  mai  rapid  posibil  şi  reluaţi  schema  terapeutică 
stabilită iniţial.  
Dacă nu aţi urmat tratamentul câteva zile la rând, pot să apară sângerări neregulate.  
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Oestrogel 

La  oprirea  tratamentului,  semnele  datorate  deficitului  de  estrogeni  determinat  de  menopauză  pot  să 
reapară. 
 

Dacă aveți nevoie de o intervenție chirurgicală 

Dacă veți avea o intervenție chirurgicală, spuneți medicului chirurg că utilizați Oestrogel. Este posibil 
să  fie  necesar  să  întrerupeți  utilizarea  Oestrogel  cu  circa  4  până  la  6  săptămâni  înaintea  intervenției 
pentru  a  reduce  riscul  de  apariție  a  unui  cheag  de  sânge  (vezi  pct.  2  „Cheaguri  de  sânge  în  vene”). 
Întrebați medicul când puteți relua utilizarea Oestrogel. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

7

Următoarele afecțiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH comparativ cu 
femeile care nu utilizează TSH: 

-

cancer de sân; 

-

îngroșare anormală sau cancer al mucoasei uterului (hiperplazie sau cancer endometrial); 

-

cancer ovarian; 

-

cheaguri de sânge în venele din picioare sau plămâni (tromboembolism venos); 

-

boală a inimii; 

-

infarct miocardic; 

-

probabil, pierdere a memoriei dacă TSH este începută după vârsta de 65 de ani. 

Pentru mai multe informații despre aceste reacții adverse, vezi pct. 2. 
 
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): tensiune la 
nivelul sânilor, dureri la nivelul sânilor, mărire a sânilor, sângerări genitale, durere şi balonare 
abdominală, greaţă, dureri de cap, cicluri menstruale dureroase, mărire a uterului, modificări ale 
greutăţii corporale (creştere/scădere), retenţie de lichid, secreţie vaginală.  
 
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): 
ameţeli, migrenă, afecţiuni tromboembolice venoase, mâncărimi, astenie, depresie, modificări ale 
dispoziţiei, flatulenţă, vărsături. 
 
Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): agravare a 
epilepsiei, intoleranţă la glucoză, tensiune arterială mărită, modificări ale valorilor funcţiei ficatului, 
decolorare a pielii, acnee, reacţii anafilactice, modificări ale apetitului sexual  
 

Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul utilizării altor TSH: 



afecțiuni ale veziculei biliare 



diferite afecțiuni ale pielii: 

-

noduli roșiatici dureroși pe piele (eritem nodos);  

-

erupție cu înroșire sau leziuni în formă de țintă (eritem polimorf). 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare:  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Oestrogel 

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  flacon,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

8

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Oestrogel 

- 

Substanţa activă este estradiolul. Un gram gel conţine

0,6 mg estradiol, sub formă de estradiol 

hemihidrat. 

- 

Celelalte componente sunt: carbopol 980, trolamină, etanol anhidru, apă purificată. 

Cum arată Oestrogel şi conţinutul ambalajului 

Oestrogel se prezintă sub formă de gel incolor, transparent, cu miros de alcool. 
 
Oestrogel  este  disponibil  în  cutie  cu  un  tub  din  aluminiu  care  conţine  80  g  gel,  prevăzut  cu  un 
dispozitiv de dozare din polistiren, care permite eliberarea dozei de 2,5 g gel (sau jumătate din doză, 
1,25 g gel).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 
3, rue du Bourg l`Abbé 
75003 Paris, Franţa 
 

Fabricanții  

BESINS MANUFACTURING BELGIUM 
128, Groot-Bijgaardenstraat, 1620 Drogenbos, Belgia  
 
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL 
13, rue Périer, 92120 Montrouge, Franţa 
 

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021.