Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3268/2011/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Nexium 10 mg granule gastrorezistente pentru suspensie orală, plic
esomeprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium
3.
Cum să luaţi Nexium
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nexium
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nexium şi pentru ce se utilizează
Nexium conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente
numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid
pe care o produce stomacul dumneavoastră.
Nexium este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Copii cu vârsta peste 1 an
Nexium este utilizat pentru tratamentul unei boli numită „boală de reflux gastroesofagian” (BRGE).
Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie
şi arsuri în capul pieptului. Arsurile în capul pieptului sunt nişte senzaţii de arsură care pleacă de
la stomac sau din partea de jos a pieptului şi urcă înspre gât.
La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură
(regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere scăzută în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani
Ulcerele care sunt infectate cu bacteria numită
‘Helicobacter pylori’
. Dacă copilul
dumneavoastră are această afecţiune doctorul dumneavoastră poate, de asemenea, prescrie
antibiotice pentru tratamentul infecţiei şi pentru a permite ulcerului să se vindece.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nexium
Nu luaţi Nexium
dacă sunteţi alergic la esomeprazol sau la alţi inhibitori similari ai pompei protonice (de ex.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol) sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV).
Page 2
2
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă
nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nexium
Atenţionări şi precauţii
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Nexium:
dacă aveţi probleme severe cu ficatul
dacă aveţi probleme severe cu rinichii
dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu
Nexium, care reduce cantitatea de acid gastric.
Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromatogranină A)
Nexium poate ascunde simptomele altor boli. De aceea, dacă vi se întâmplă oricare dintre situaţiile
următoare în timp ce luaţi Nexium, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
Pierdeţi în greutate mult fără vreun motiv
Aveţi dureri de stomac sau indigestie
Începeţi să vărsaţi repetat
Aveţi probleme la înghiţit
Vărsaţi sânge sau eliminaţi materii fecale de culoare neagră (sau cu sânge).
Dacă vi s-a prescris Nexium „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă
simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile. Tratamentul la nevoie cu Nexium nu a fost
investigat la copii şi, prin urmare, nu este recomandat la acest grup de pacienţi.
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Nexium, în special pe o
perioadă mai lungă de un an, poate determina creșterea ușoară a riscului de fractură la nivelul șoldului,
la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de
osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului,
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Nexium. Nu uitați să menționați și orice
alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor.
Nexium împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta deoarece
Nexium poate afecta felul în care medicamentele acţionează şi unele medicamente pot avea efecte
asupra Nexium.
Nu luaţi Nexium dacă luaţi nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele
următoare:
Atazanavir (utilizat în tratamentul infecției cu HIV).
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de
fungi).
Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului)
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii sau pentru relaxarea muşchilor).
Citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei).
Fenitoină (utilizată în epilepsie).
Warfarină sau cumarinice (medicamente numite anticoagulante care sunt utilizate pentru a vi se
subţia sângele).
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o durere în picioarele
dumneavoastră când mergeţi care este cauzată de insuficienta circulaţie a sângelui)
Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului)
Digoxină (utilizată pentru problemele cardiace)
Page 3
3
Metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie în doze mari pentru tratarea cancerului) -
dacă luaţi o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar tratamentul
cu Nexium.
Tacrolimus (utilizat în cazul transplantului de organ)
Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Sunătoare
(Hypericum perforatum
) (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice precum amoxicilină şi claritromicină şi Nexium
pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu
Helicobacter pylori
, este foarte important să spuneţi
medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luaţi.
Nexium granule gastrorezistente împreună cu alimente
şi
băuturi
Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul
dumneavoastră va decide dacă puteți lua Nexium în acest timp.
Nu se cunoaște dacă Nexium trece în laptele matern. Prin urmare nu ar trebui să luați Nexium dacă
alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Nexium să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin
frecvent (vezi punctul 4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Nexium conţine zahăr și glucoză
Nexium conţine sucroză şi glucoză, care sunt tipuri de glucide. Ca urmare, igiena orală atentă şi
perierea regulată a dinţilor sunt importante. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Nexium.
3.
Cum să luaţi Nexium
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul dumneavoastră este disponibil sub forma unor granule ambalate în plicuri individuale.
Fiecare plic conţine 10 mg esomeprazol. Medicul dumneavoastră vă va spune câte plicuri să luaţi pe
zi. El sau ea vă va spune, de asemenea, pentru cât timp trebuie să le luaţi.
Goliţi conţinutul unui plic sau plicuri într-un pahar care conţine apă. Nu utilizaţi apă
carbogazoasă. Cantitatea de apă depinde de numărul de plicuri pe care medicul dumneavoastră v-a
spus să le luaţi o dată.
Utilizaţi 15 mililitri (ml) de apă (3 linguriţe pline) pentru fiecare plic. Aceasta înseamnă că veţi
avea nevoie de 15 ml pentru un plic şi de 30 ml pentru două plicuri.
Amestecaţi granulele în apă.
Lăsaţi amestecul pentru câteva minute până se îngroaşă.
Amestecaţi din nou şi beţi amestecul. Granulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. Nu lăsaţi
amestecul să stea mai mult de 30 minute înainte să îl beţi.
Dacă rămân resturi în pahar, mai adăugaţi apă, amestecaţi şi beţi imediat.
Nexium granule gastrorezistente poate fi luat cu sau fără alimente.
Page 4
4
Dacă sunteţi hrănit printr-o sondă (gastrică), medicul dumneavoastră sau asistenta pot să vă dea
Nexium prin sondă. Informaţiile pentru medicul dumneavoastră sau pentru asistentă sunt furnizate la
sfârşitul acestui prospect.
Dozele recomandate sunt date mai jos:
Utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 1 si 11 ani
Nexium nu este recomandat pentru copii mai mici de 1 an
Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE).
Doza recomandată este de un plic (10 mg) sau două plicuri (20 mg) o dată pe zi. Doza pentru copii
se calculează în funcţie de greutatea copilului şi medicul este cel care va decide doza corectă.
Utilizarea la copii cu vârsta peste 4 ani
Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infec
ţ
ia cu Helicobacter pylori
ş
i pentru a opri reapari
ţ
ia
acestora.
Doza uzuală pentru copii se bazează pe greutatea copilului, iar medicul dumneavoastră va
decide doza corectă. Medicul va prescrie, de asemenea, două antibiotice pentru copilul
dumneavoastră.
Utilizarea la adulţi şi adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Nexium suspensie orală poate fi, de asemenea, utilizată de către pacienții care au dificultăți la
înghițirea Nexium comprimate gastrorezistente. Informații privind modul de dozare pentru pacienții cu
vârsta de 12 ani și peste se găsesc la informațiile despre medicament din prospectul Nexium
comprimate gastrorezistente (adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie
de informații suplimentare).
Vârstnici
Nu este necesar să se modifice doza dacă sunteţi vârstnic.
Persoane cu probleme de ficat
În cazul persoanelor cu probleme severe de ficat, doza maximă zilnică de Nexium este de două
plicuri (20 mg). Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1-11 ani cu probleme severe de ficat, nu
trebuie depăşită doza maximă de 10 mg.
Persoane cu probleme de rinichi
Nu există restricţii speciale în ceea ce priveşte doza pentru persoanele cu boli de rinichi. Totuşi,
dacă aveţi probleme severe de rinichi, medicul dumneavoastră poate să decidă să vă facă
investigaţii în mod regulat.
Dacă luaţi mai mult Nexium decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Nexium decât v-a prescris medicul dumneavoastră, solicitaţi consult medical.
Dacă uitaţi să luaţi Nexium
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă se apropie deja momentul pentru
următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 5
5
Reacţii alergice
O reacţie alergică severă (anafilaxia) este o reacţie adversă rară, afectând mai puţin de 1 persoană din
1000 care iau Nexium. Puteţi să observaţi o respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea feţei sau
corpului dumneavoastră, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire.
Dacă vi se
întâmplă aceste lucruri, opriţi utilizarea Nexium şi contactaţi imediat un medic.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane
)
Dureri de cap.
Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, balonare
(flatulenţă).
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Polipi benigni în stomac
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Umflarea picioarelor şi gleznelor.
Tulburări ale somnului (insomnie).
Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile, senzaţie de somnolenţă.
Senzaţia de învârtire (vertij).
Uscăciunea gurii.
Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum funcţionează ficatul.
Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime a pielii.
Fractură la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală (dacă Nexium este
utilizat în doze mari şi pentru o perioadă lungă de timp).
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe sau plachete.
Valori scăzute de sodiu în sânge.
Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie.
Modificări ale gustului.
Probleme de vedere, cum este vederea înceţoşată.
Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei (bronhospasm).
O inflamare în interiorul gurii.
O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă.
Hepatită cu sau fără icter.
Căderea părului (alopecie).
Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare.
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie.
Transpiraţii abundente.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe).
Agresivitate.
Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii).
Probleme severe de ficat care duc la afectarea funcţiei ficatului şi inflamarea creierului.
Apariţia bruscă a unei erupţii severe trecătoare pe piele, apariţia de băşici sau descuamarea severă
a pielii. Acestea pot fi asociate cu febră crescută şi dureri articulare (eritem polimorf, sindrom
Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Slăbiciune musculară.
Probleme severe de rinichi.
Mărirea sânilor la bărbaţi.
Page 6
6
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dacă urmaţi tratament cu Nexium timp de trei luni, este posibil să vă scadă cantitatea de
magneziu din sânge. O valoare scăzută a magneziului în sânge se poate manifesta sub formă de
stare de oboseală cronică, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală,
creşterea numărului de bătăi ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia
oricăruia dintre aceste simptome. O cantitate scăzută de magneziu în sânge poate duce şi la
scăderea cantităţii de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide
necesitatea monitorizării regulate a cantităţii de magneziu din sânge.
Inflamaţie la nivelul intestinelor (care provoacă diaree).
Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor
Nexium poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând la deficit
imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră cu afectarea severă a stării generale sau
febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât, piept sau gură sau dificultăţi la
urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge care
determină reducerea celulelor albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment este important să daţi
informaţii despre medicaţia dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Nexium
Acest medicament nu are nevoie de condiţii speciale de depozitare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi plic. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Suspensia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 30 minute.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Page 7
7
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nexium granule gastrorezistente pentru suspensie orală
Substanţa activă este esomeprazol. Fiecare plic conţine esomeprazol 10 mg (sub formă de magneziu
trihidrat).
Celelalte componente sunt:
Granule de esomeprazol
:
Monostearat de glicerol 40-55
Hidroxipropilceluloză
Hipromeloză
Stearat de magneziu
Copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30%
Polisorbat 80
Sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb)
Talc
Citrat de trietil
Granule de excipient:
Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului)
Crospovidonă
Glucoză anhidră
Hidroxipropilceluloză
Oxid galben de fer (E 172)
Gumă xanthan
Cum arată Nexium şi conţinutul ambalajului
Fiecare plic de Nexium conţine granule fine de culoare galben-pal. Pot fi vizibile şi granule brune.
Suspensia orală este un lichid gros, galben, care conţine pelete în suspensie.
Fiecare cutie conţine 28 sau 30 plicuri. Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia
Fabricanții
ASTRAZENECA AB
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje, Suedia
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Nexium, Nexiam, Inexium.
State
Membre
Denumire comerciala
Austria, Cipru, Denmarca, Finlanda, Germania, Grecia,
Islanda, Irelanda, Italia, Lituania, Olanda, Norvegia,
Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea
Nexium
Page 8
8
Britanie (Irlanda de Nord)
Belgia, Luxembourg
Nexiam
Franța
Inexium
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical:
Informaţii privind administrarea la pacienţii cu sondă gastrică sau nazogastrică:
1.
Pentru o doză de 10 mg, adăugaţi conţinutul unui plic de 10 mg în 15 ml apă.
2.
Pentru o doză de 20 mg, adăugați conţinutul a două plicuri de 10 mg în 30 ml apă.
3.
Amestecaţi.
4.
Lăsaţi câteva minute să se îngroaşe.
5.
Amestecaţi din nou.
6.
Aspiraţi suspensia în seringă.
7.
Injectaţi prin sondă gastrică, mărime French 6 sau mai mare, în stomac, în decurs de 30 minute
după reconstituire.
8.
Reumpleţi seringa cu 15 ml apă pentru doza de 10 mg şi 30 ml apă pentru doza de 20 mg.
9.
Agitaţi şi clătiţi resturile de la nivelul sondei gastrice în stomac.
Orice suspensie neutilizată se aruncă.
