ESOMEPRAZOL TORRENT 40 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESOMEPRAZOL TORRENT 40 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESOMEPRAZOL TORRENT 40 mg
Substanța activă: ESOMEPRAZOLUM
Concentrația: 40mg
Cod atc: A02BC05
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3866_25.10.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. gastrorez.
Cod cim: W57989014
Firma producătoare: TORRENT PHARMA GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3865/2011/01-18                                                          Anexa 1` 
                                                                         NR. 3866/2011/01-18 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente 
Esomeprazol Torrent 40 mg comprimate gastrorezistente 

Esomeprazol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Esomeprazol Torrent şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Esomeprazol Torrent   

3. 

Cum să utilizaţi Esomeprazol Torrent   

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Esomeprazol Torrent  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
1. 

CE ESTE ESOMEPRAZOL TORRENT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Esomeprazol Torrent conţine o substanţă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de 
medicamente numit inhibitori de pompă de protoni. Aceste medicamente acţionează prin reducerea 
cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. 
 
Esomeprazol Torrent este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:  
 
Adulţi  

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac pătrunde 
în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul 
pieptului.  

Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt infectate 
cu o bacterie numită "Helicobacter pylori". Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie şi acest medicament, în asociere cu anumite antibiotice, pentru 
a trata infecţia şi a permite vindecarea ulcerului. 

Ulcerele de la nivelul stomacului determinate de medicamente numite antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS). De asemenea, Esomeprazol Torrent poate fi utilizat pentru a opri 
formarea ulcerelor stomacului determinată de administrarea AINS; 

Cantitate prea mare de acid gastric, determinată de o excrescenţă care apare la nivelul 
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison). 

Ca şi tratament de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-duodenale 
prin administrare intravenoasă de esomeprazol. 

 
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste 

Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac 

pătrunde în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în 
capul pieptului.  

Page 2
background image

 

 

2

Ulcerele de la nivelul stomacului sau părţii superioare a intestinului (duoden) care sunt 

infectate cu o bacterie numită "Helicobacter pylori". Dacă prezentaţi o astfel de afecţiune, medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie şi acest medicament, în asociere cu anumite antibiotice, pentru a trata 
infecţia şi a permite vindecarea ulcerului. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ESOMEPRAZOL TORRENT  

 
Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă 

sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(prezentate la punctul 6). 

sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, 
lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).  

utilizați un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV). 

 
Nu utilizați Esomeprazol Torrent dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul 
dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte 
de a lua Esomeprazol Torrent.  
 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de să luați Esomeprazol Torrent dacă:  

aveţi probleme severe ale ficatului; 

aveţi probleme severe ale rinichilor. 

dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar 
cu Esomeprazol Torrent, care reduce cantitatea de acid gastric. 

urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 

 
Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, 
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Esomeprazol Torrent. Nu uitați să 
menționați și orice alte manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 
 
Esomeprazol Torrent poate ascunde simptomele altor boli. Ca urmare, dacă oricare dintre situaţiile 
următoare vi s-a întâmplat înainte de a începe utilizarea Esomeprazol Torrent sau vi se 
întâmplă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră: 
 

pierdeţi în greutate mult, fără vreun motiv, şi aveţi probleme la înghiţire; 

prezentaţi durere la nivelul stomacului sau indigestie; 

   începeţi să vărsaţi alimente sau sânge; 

   eliminaţi materii fecale de culoare neagră (cu sânge).  

 
Dacă vi s-a prescris Esomeprazol Torrent „la nevoie”, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră 
dacă simptomele sunt persistente sau îşi schimbă caracteristicile. 
 
Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni precum Esomeprazol Torrent, în 
special pe o perioadă mai lunga de un an, poate determina creşterea uşoară a riscului de fractură la 
nivelul soldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. 
Informaţi-vă medicul dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi ( medicamente care pot 
creşte riscul de osteoporoză) 
 
Copii cu vârsta sub 12 ani  
Esomeprazol Torrent nu este recomandat pentru copii sub 12 ani. Pentru tratamentul copiilor cu vârsta 
cuprinsă între 1 şi 11 ani este disponibilă o altă formă farmaceutică (de exemplu: granule) (discutaţi cu 
medicul dumeavoastră dacă aveţi nevoie de informații suplimentare). 
 
Esomeprazol împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru 

Page 3
background image

 

 

3

este necesar deoarece Esomeprazol Torrent poate influența felul în care acționează alte medicamente, 
iar unele medicamente pot avea efecte asupra Esomeprazol Torrent.  
 
Nu utilizaţi Esomeprazol Torrent dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în 
tratamentul infecţiilor cu HIV). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele 
următoare:  

  atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV) 

  clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). 

ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de 
fungi); 

erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului); 

citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei); 

diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie); 

fenitoină (utilizată în epilepsie); dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să vă 
monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Torrent; 

medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina; medicul dumneavoastră va 
dori să vă monitorizeze când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu Esomeprazol Torrent; 

cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente - o durere la nivelul picioarelor, care 
apare la mers, cauzată de irigarea insuficientă cu sânge). 

cisapridă (utilizată pentru indigestie şi senzaţie de arsură în capul pieptului).  

digoxină (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor inimii); 

metotrexat (un medicament utilizat în chimioterapie în doze mari pentru tratamentul cancerului)- 
dacă luați doze mari de metotrexat, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande 
întreruperea tratamentului cu esomeprazol. 

tacrolimus (în cazul transplantului de organe) 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). 

sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru  tratamentul depresiei). 

 
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi 
Esomeprazol Torrent, pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este 
foarte important să-i spuneţi dacă luaţi orice alte medicamente.  
 
Esomeprazol Torrent împreună cu alimente şi băuturi 
Puteți lua comprimatele gastrorezistente cu alimente sau pe stomacul gol. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Esomeprazol Torrent. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul 
dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Esomeprazol Torrent în acest timp. 
 
Nu se ştie dacă Esomeprazol Torrent trece în laptele matern. Ca urmare, nu trebuie să utilizaţi 
Esomeprazol Torrent dacă alăptaţi.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Este puţin probabil ca Esomeprazol Torrent să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin 
frecvent sau rar (vezi pct. 4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Esomeprazol Torrent conține sucroză și lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

Page 4
background image

 

 

4

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI ESOMEPRAZOL TORRENT  

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

Dacă luaţi acest medicament un timp îndelungat, medicul dumneavoastră va dori să vă 
monitorizeze (în special dacă luaţi medicamentul de mai mult de un an).  

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luaţi medicamentul atunci când aveţi nevoie, trebuie să 
vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele îşi schimbă caracteristicile.  

 
Administrarea medicamentului 

Puteţi lua comprimatele în oricare perioadă a zilei. 

Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe nemâncate.  

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi 
comprimatele, deoarece conţin pelete care protejează medicamentul de acţiunea acidului din 
stomac. Prin urmare, este important ca peletele să rămână intacte.  

 
Ce doză trebuie administrată 

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Acest 
lucru depinde de afecţiunea, vârsta şi de starea ficatului dumneavoastră.  

Dozele recomandate sunt prezentate în paragrafele următoare. 

 
Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste 
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastro-esofagian 
(BRGE) 

dacă medicul dumneavoastră descoperă că esofagul dumneavoastră este uşor lezat, doza 
recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 40 mg, o dată pe zi, 
timp de 4 săptămâni; dacă vindecarea esofagului este incompletă, medicul dumneavoastră vă 
poate recomanda încă 4 săptămâni de tratament; 

după vindecarea esofagului, doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent 
Esomeprazol Torrent 20 mg, o dată pe zi; 

dacă esofagul dumneavoastră nu prezintă leziuni, doza recomandată este de un comprimat 
gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg pe zi; după stabilizarea situaţiei, medicul 
dumneavoastră vă poate indica tratament la nevoie, atunci când este necesar, în doză de până la 
maxim un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg în fiecare zi; 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai 
mică. 

 
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea revenirii bolii 

Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg de două ori 
pe zi, timp de o săptămână. 

Medicul dumneavoastră vă va indica, de asemenea, să luaţi şi antibiotice, de exemplu 
amoxicilină şi claritromicină. 

 
Tratamentul ulcerelor de la nivelul stomacului, determinate de medicamentele antiinflamatoare 
nesteroidiene (AINS)
 

Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe 
zi, timp de 4 până la 8 săptămâni.  

 
Prevenirea ulcerelor de la nivelul stomacului în cazul în care luaţi medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
 

Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe 
zi.  

 
Tratamentul
 cantităţii prea mari de acid gastric, determinată de o excrescenţă de la nivelul 
pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison)
 

Page 5
background image

 

 

5

Doza recomandată este de un comprimat gastrorezistent Esomeprazol Torrent 40 mg, de două 
ori pe zi.  

Medicul dumneavoastră va ajusta doza, în funcţie de necesitate şi va decide cât timp trebuie să 
luaţi medicamentul. Doza maximă este de 80 mg, de două ori pe zi. 

 
Tratamentul de lungă durată, după prevenirea resângerărilor din ulcerele gastro-intestinale 
prin administrare intravenoasă de esomeprazol 

Doza recomandată este de un comprimat Esomeprazol Torrent 40 mg, o dată pe zi, timp de 4 
săptămâni. 

 
Adolescenţi cu vârsta 12 ani şi peste  
Tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului determinată de boala de reflux gastroesofagian 
(BRGE): 

Dacă medicul dumneavoastră a descoperit că segmentul din tubul direstiv care face legătura între 
faringe şi stomac (esofag) a fost uşor afectat, doza recomandată este de un comprimat 
Esomeprazol Torrent 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate 
spune să continuaţi cu aceeaşi doză alte 4 săptămâni, dacă afecţiunea de la nivelul esofagului nu s-
a vindecat. 

Dacă afecţiunea de la nivelul esofagului s-a vindecat, doza recomandată este de un comprimat 
Esomeprazol Torrent 20 mg o dată pe zi. 

Dacă esofagul nu a fost afectat, doza recomandată este de un comprimat Esomeprazol Torrent 20 
mg pe zi. 

Dacă aveţi probleme severe cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică. 

 
Tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reapariţiei 
acestor ulcere: 

Doza recomandată este de un comprimat Esomeprazol Torrent 20 mg de două ori pe zi, timp de o 
săptămână. 

 Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi antibiotice spre exemplu amoxicilină şi 
claritromicină. 

 
Folosirea acestui medicament  

Puteţi lua comprimatele la orice oră din zi.  

Puteţi lua comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.  

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau spargeţi comprimatele. 
Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete care împiedică medicamentul să fie dizolvat de către 
acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse. 

 
Ce trebuie să faceţi dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatelor  
- Dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor:  

  Puneţi-le într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide.  
  Amestecaţi până când comprimatele se dizolvă (amestecul nu va fi limpede). Apoi beţi amestecul 

imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea.  

  Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu încă o jumătate de pahar de apă 

şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi.  

 Dacă nu puteţi înghiţi, comprimatul poate fi dispersat în apă şi pus într-o seringă. Apoi poate fi 
administrat printr-un tub direct în stomacul dumneavoastră (sondă gastrică). 

 
Copii cu vârsta sub 12 ani  
Esomeprazol Torrent comprimate gastrorezistente nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 11 ani este disponibilă o altă formă 
farmaceutică (de exemplu: granule) (discutaţi cu medicul dumeavoastră dacă aveţi nevoie de 
informații suplimentare). 
 
Vârstnici  

Page 6
background image

 

 

6

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Esomeprazol Torrent decât trebuie  
Dacă luaţi mai mult Esomeprazol Torrent decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Esomeprazol Torrent  
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă se apropie momentul 
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.  
 
Nu luaţi o doză dublă (adică două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea 
Esomeprazol Torrent şi adresaţi-vă imediat unui medic: 
 

apariţie bruscă a unei respiraţii şuierătoare, umflare a buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, 
erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă)  

înroşire a pielii, cu apariţia de vezicule sau descuamări. De asemenea, pot apărea vezicule severe 
şi sângerare la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi 
manifestări ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice.  

îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi manifestări ale problemelor 
de la nivelul ficatului 

 
Aceste reacţii sunt rare şi pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane.  
 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Durere de cap 

Reacţii la nivelul stomacului sau intestinului: diaree, durere la nivelul stomacului, constipaţie, 
vânturi (flatulenţă) 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

Polipi benigni în stomac 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ) 

Umflare la nivelul picioarelor şi gleznelor  

Tulburări ale somnului (insomnie)  

Ameţeli, furnicături şi amorţeli, somnolenţă  

Senzaţie de rotire (vertij)  

Uscare a gurii  

Modificări ale testelor de sânge ca verifică modul cum funcţionează ficatul  

Erupţie trecătoare pe piele, blânde (urticarie) şi mâncărime la nivelul pielii  

Fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală (dacă 
esomeprazolul este utilizat în doze mari şi pe perioade mari de timp) 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Page 7
background image

 

 

7

Probleme la nivelul sângelui, cum sunt scădere a numărului celulelor albe din sânge sau a 
numărului de plachete din sânge. Acestea pot determina slăbiciune, apariţia mai uşoară de 
vânătăi sau infecţii.  

Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi 
crampe.  

Agitaţie, confuzie sau depresie  

Modificări ale gustului  

Probleme ale vederii, cum este vedere înceţoşată  

Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm)  

Apariţie de inflamaţii în gură  

Apariţie a unei infecţii determinată de fungi, numită candidoză, care poate afecta intestinul  

Probleme la nivelul ficatului, incluzând icterul care determină îngălbenire a pielii, urină închisă 
la culoare şi oboseală  

Pierdere a părului (alopecie)  

Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la soare 

Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgie) sau muşchilor (mialgie)  

Stare generală de rău şi lipsă a energiei  

Creştere a transpiraţiei  

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Modificări ale numărului de celule din sânge, inclusiv lipsă a celulelor albe  

Agresivitate  

Vedere, percepţie şi auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii).  

Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienţă hepatică şi inflamaţie la nivelul creierului 

Înroşire a pielii, apariţie de vezicule sau descuamări la nivelul pielii, cu debut brusc. Acestea pot 
fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (eritem poliform, sindrom Stevens-Johnson sau 
necroliză epidermică toxică).  

Slăbiciune musculară  

Probleme severe ale rinichilor  

Mărirea sânilor la bărbaţi  

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Dacă luaţi esomeprazol mai mult de 3 luni, este posibil ca nivelul magneziului în sângele 
dumneavoastră să scadă. Valorile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii 
involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii sau ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor 
inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră. Valorile scăzute ale magneziului pot, de asemenea, să determine scăderea 
valorilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea 
regulată de analize de sânge, pentru urmărirea concentrațiilor de magneziu din sânge 

 

Inflamaţie la nivelul intestinului (poate determina diaree).   

 

Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor). 

 
În cazuri foarte rare, Esomeprazol Torrent poate afecta celulele albe ale sângelui, ducând până la  
deficienţă a sistemului imunitar.  
 
Dacă aveţi o infecţie cu manifestări cum sunt febră cu stare generală sever afectată sau febră cu  
simptome locale de infecţie cum sunt durere în gât sau la nivelul gurii sau dificultăţi la  
urinare, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, pentru a exclude, cu  
ajutorul testelor de sânge, eventuala lipsă a celulelor albe (agranulocitoză). La consult, este  
important să spuneţi cu ce medicamente aţi facut tratament.  
 
Nu trebuie să vă alarmaţi din cauza reacţiilor adverse posibile. S-ar putea să nu apară niciuna.  
 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Page 8
background image

 

 

8

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ESOMEPRAZOL TORRENT  

 
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Esomeprazol Torrent trebuie utilizat în decurs de maxim 100 de zile după desigilarea flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi 
medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII 

 
Ce conţine Esomeprazol Torrent  

Substanţa activă este esomeprazolul. Esomeprazol Torrent comprimate gastrorezistente este 
disponibil în două concentraţii, adică 20 mg sau 40 mg esomeprazol (sub formă esomeprazol 
magneziu) 

Celelalte componente sunt:  

Sfere de zahăr acoperite: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb), etilceluloză, stearat de 
magneziu. 
 
Înveliş extern: povidonă K 90, oxid de magneziu uşor (E530) 
Înveliş barieră: povidonă, oxid de magneziu uşor (E530), stearat de magneziu 
 
Înveliş enteric:  copolimer  acid  metacrilic  -  acrilat  de  etil  (1:1)  dispersie  30%  (conţine 
laurilsulfat de sodiu şi polisorbat 80), dietilftalat, talc (E553b) 
 
Nucleu: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal 
anhidru), starlac (lactoză monohidrat şi amidon de porumb), copovidonă K 28, macrogol 8000, 
crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu 
 
Film:  hipromeloză  (E464),  macrogol  8000,  talc  (E553b),  dioxid  de  titan  (E171),  dioxid  de 
siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172) 
 
Cerneală de inscripţionare:  cerneală  neagră  Opacode  S-1-17823  (conţine  propilenglicol,  oxid 
negru de fer (E172), shellac) 

Page 9
background image

 

 

9

 
Cum arată Esomeprazol Torrent şi conţinutul ambalajului 
Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente 
Comprimat  gastrorezistent  rotund,  biconvex,  de  culoare  roşu  cărămiziu,  inscripţionat  cu  “20”  pe 
una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă. 
 
Esomeprazol Torrent 40 mg comprimate gastrorezistente 
Comprimat  gastrorezistent  rotund,  biconvex,  cu  margini  teşite,  de  culoare  roşu  cărămiziu, 
inscripţionat cu “40” pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă. 
 
Blistere din Al/Al sau flacon din PEÎD (flacon din PEÎD cu capac din PP şi folie, prevăzut cu recipient 
cu silicagel şi desicant) 
 
Mărimi de ambalaj: 
7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 100 comprimate gastro-rezistente 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma S.R.L. 
Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A 
Sector 1 ,  Bucureşti, România. 
 
Fabricanţii 
Torrent Pharma GmbH 
Süedwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania  
Esomeprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten 
Esomeprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten 
 
Marea Britanie 
Esomeprazole 20 mg gastro-resistent tablets 
Esomeprazole 40 mg gastro-resistent tablets 
 
România 
Esomeprazol Torrent 20 mg comprimate gastrorezistente 
Esomeprazol Torrent 40 mg comprimate gastrorezistente 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2017 

ESOMEPRAZOL TORRENT 40 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 15 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 90 compr. gastrorez.

Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 7 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 14 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 15 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 28 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 60 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 90 compr. gastrorez.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. gastrorez.