1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  7555/2015/01-02-03                                                     Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

DIGEN 20 mg comprimate gastrorezistente 

Esomeprazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor  
farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Digen 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Digen 

3. 

Cum să luaţi Digen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Digen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

- 

Alte informaţii utile 

 
 
1. 

Ce este Digen 

şi pentru ce se utilizează  

 
Digen 

conţine o substanţă activă care se numeşte esomeprazol. Acesta aparţine unui grup de 

medicamente numite “inhibitori de pompă de protoni”. Aceste medicamente acţionează prin reducerea 

cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră. 
 

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor bolii de reflux (de 

exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului-pirozis şi regurgitare de acid gastric) la adulţi. 
 

Refluxul reprezintă fluxul invers de acid din stomac în esofag („gât”), care poate deveni inflamat şi 

dureros. Acesta vă poate produce simptome cum sunt senzaţia dureroasă de arsură la nivelul pieptului 

cu tendinţă ascendentă înspre gât (pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitare de acid). 
 
Digen 

nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate dar simptomele se pot reduce din 

prima zi de administrare

. Ar putea fi necesară administrarea de comprimate timp de 2-3 zile 

consecutive pentru a se obţine ameliorarea simptomelor. 

Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Digen 

Nu luaţi Digen: 
- 

da

că sunteţi alergic la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

2 

-  

dacă sunteţi alergic la alţi inhibitori de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, 
rabeprazol sau omeprazol). 

-  

da

că luaţi un medicament numit nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV). 

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă 

nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Digen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: 
- 

Aţi avut ulcer gastric sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului în 
trecut. 

- 

Aţi luat tratament continuu pentru simptome de reflux sau senzaţie de arsură în capul pieptului 

timp de peste 4 săptămâni. 

- 

Aveţi icter (îngălbenirea pielii sau ochilor) sau probleme de ficat severe. 

- 

Aveţi probleme cu rinichii severe. 

- 

Aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi simptome noi de reflux sau modificate recent sau 

trebuie să luaţi zilnic un medicament eliberat fără prescripţie medicală pentru indigestie sau 

senzaţia de arsură în capul pieptului. 
 

Informaţi-vă medicul imediat, înainte sau după ce aţi luat acest medicament, dacă remarcaţi oricare 

dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli, mai grave: 
- 

Pierdeţi mult în greutate fără vreun motiv. 

- 

Aveţi probleme sau durere la înghiţire. 

- 

Aveţi dureri de stomac sau semne de indigestie cum sunt greaţa, senzaţia de preaplin, balonarea 

în special după ingestia de alimente. 

- 

Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge care poate avea un aspect închis la culoare, de zaţ de 
cafea. 

- 

Eliminaţi materii fecale de culoare neagră (scaun cu sânge). 

- 

Aveţi diaree severă sau persistentă; esomeprazolul a fost asociat cu o mică creştere a riscului de 

diaree infecţioasă. 
 

Solicita

ţi asistenţă medicală de urgenţă dacă aveţi dureri în piept cu stare de confuzie, transpiraţii, 

ame

ţeală sau dureri de umăr însoţite de respiraţie dificilă. Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni 

grave a inimii 

dumneavoastră. 

Informaţi-vă medicul, înainte să luaţi acest medicament, dacă: 
- 

Urmează să vi se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree. 

- 

Urmează să efectuaţi un test specific de sânge (Cromatogranina A). 

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi 

imediat cu medicul dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Acest medicament nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
Digen 

împreună cu alte medicamente  

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte 

medicamente. Această precauţie este necesară deoarece acest medicament poate afecta felul 

în care 

acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot avea efecte asupra lui. 

Nu luaţi acest medicament dacă luaţi şi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul 

infecţiei cu HIV). 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi clopidogrel (utilizat pentru a preveni 
formarea cheagurilor de sânge). 
 

3 

Nu luaţi acest medicament cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, 

cum este un alt inhibitor de pompă de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol sau 

omeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină). 

Puteţi lua acest medicament împreună cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de 
sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu 

sau combinaţii din acestea), dacă este necesar. 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele 

următoare: 
- 

Ketoconazol şi itraconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) 

-  Voriconazol (

utilizat în tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă) şi claritromicină 

(utilizată în tratamentul infecţiilor). Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Digen dacă aveţi 

şi probleme de ficat grave tratate de o perioadă lungă de timp. 
-  Erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului) 
- 

Metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilor reumatice) 

- 

Digoxină (utilizată în tratamentul problemelor de inimă) 

- 

Atazanavir, saquinavir (utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV) 

-  Citalopram, imipram

ină sau clomipramină (utilizate în tratamentul depresiei) 

- 

Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, pentru relaxare musculară sau epilepsie) 

- 

Fenitoină (utilizată în tratamentul epilepsiei) 

- 

Medicamente utilizate pentru a vi se subţia sângele, cum este warfarina. Medicul dumneavoastră vă 

va supraveghea când începeţi sau când încetaţi să luaţi Digen. 
- 

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente – o afecţiune în care slaba 

circulaţie la nivelul picioarelor cauzează durere şi dificultăţi la mişcare) 
- 

Cisapridă (utilizată pentru indigestie şi arsuri în capul pieptului) 

- 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 

-  Tacrolimus (în cazurile transplantului de organe) 
- 

Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei). 

 
 
Sarcina 

şi alăptarea  

Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea Digen în timpul sarcinii. Nu 

trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării. 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Digen să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Totuşi, reacţii adverse cum sunt ameţelile sau tulburările de vedere pot apărea mai puţin 

frecvent (vezi pct.4). Dacă acestea apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
 
Digen 

conţine zahăr, lactoză şi glucoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
 
3. 

Cum să luaţi Digen 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul d

umneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Cât trebuie să luaţi 
- 

Doza recomandată este de un comprimat pe zi. 

- 

Nu depăşiţi doza zilnică recomandată de un comprimat (20 mg), chiar dacă nu simţiţi imediat o 

îmbunătăţire a simptomelor.  
- 

Trebuie să luaţi comprimatele 2 sau 3 zile consecutive până ce simptomelor bolii de reflux (de 

exemplu senzaţia de arsură în capul pieptului şi regurgitarea de acid gastric) se îmbunătăţesc. 

4 

-  Durata tratam

entului este de până la 14 zile. 

- 

Dacă simptomele de reflux au dispărut complet, puteţi opri administrarea acestui medicament. 

- 

Dacă simptomele de reflux se înrăutăţesc sau nu se ameliorează după administrarea continuă a 

acestui medicament timp de 14 zile, t

rebuie să vă adresaţi unui medic. 

Dacă simptomele sunt persistente sau de lungă durată, care reapar frecvent chiar după tratament cu 

acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Cum luaţi acest medicament 

− 

Vă puteţi lua comprimatul la orice oră din zi împreună cu alimente sau pe stomacul gol. 

− 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. 

Aceasta deoarece comprimatele conţin pelete acoperite care împiedică medicamentul să fie 

dizolvat de către acidul din stomac. Este important ca peletele să nu fie distruse. 
 

Metodă alternativă pentru a lua acest medicament 

− 

Puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă (plată). Nu utilizaţi alte lichide. 

− 

Amestecaţi până când comprimatul se dizolvă (amestecul nu va fi limpede), apoi beţi amestecul 

imediat sau în decurs de 30 de minute. Întotdeauna amestecaţi conţinutul înainte de a-l bea. 
- 

Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi foarte bine paharul cu încă o jumătate de 

pahar de a

pă şi beţi-l. Peletele conţin medicamentul; nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. 

Dacă luaţi mai mult Digen decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult Digen decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau 
cu 

farmacistul. Puteţi avea simptome gastrointestinale (cum sunt diaree, durere de stomac, constipaţie, 

grea

ţă şi vărsături) şi slăbiciune. 

Dacă uitaţi să luaţi Digen 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Încetaţi să luaţi Digen şi adresaţi-vă unui medic cât mai curând posibil dacă observaţi 

oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: 

- 

Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflare a buzelor, limbii şi gâtului, erupţie 

trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă, observată 
rar) 

- 

Înroşire a pielii cu apariţia de băşicuţe şi cojire a pielii. Pot apărea băşicuţe şi sângerări 

severe la 

nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. Acestea pot fi 

simptome ale ‘sindromului Stevens-Johnson’ sau ale ‘necrolizei epidermice toxice’, 
observate foarte rar 

- 

Îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome din cauza 

problemelor de la nivelul ficatului, observate rar. 
 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi următoarele semne de 

infecţie: 
Acest medicament poate determina, în cazuri foarte rare, afectarea celulelor albe ale sângelui ducând 

la deficit imunitar. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt, febră cu afectarea severă a stării 

generale sau febră cu simptome ale unei infecţii locale, cum sunt durere în gât sau gură sau dificultăţi 

la urinare, trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil, pentru a efectua un test de sânge 

5 

care să poată exclude reducerea numărului de celule albe sanguine (agranulocitoză). În acest moment 

este important să daţi informaţii despre medicaţia dumneavoastră. 
 

Alte reacţii adverse includ: 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  Dureri de cap. 
-  Efecte la 

nivelul stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipaţie, 

balonare 

(flatulenţă). 

- 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- 

Umflare a picioarelor şi gleznelor. 

-  Tulb

urări ale somnului (insomnie), senzaţie de somnolenţă. 

- 

Ameţeli, senzaţii de înţepături, cum sunt furnicăturile şi amorţelile. 

- 

Senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij). 

-  Uscare a gurii. 
- 

Modificări ale analizelor de sânge care verifică funcţia ficatului. 

- 

Erupţie trecătoare pe piele, urticarie, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

- 

Tulburări ale sângelui, cum sunt un număr scăzut de celule albe de sânge sau plachete. 

Acestea pot 

creşte posibilitatea de apariţie a slăbiciunii, vânătăilor sau infecţiilor. 

- 

Valori mici ale sodiului în sânge. Acestea pot determina apariţia slăbiciunii, stării de rău 

(vărsături) şi crampelor. 

- 

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. 

- 

Modificări ale gustului. 

-  Probleme de v

edere, cum este vederea înceţoşată. 

- 

Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei (bronhospasm). 

- 

O inflamaţie în interiorul gurii. 

- 

O infecţie numită “aftă” care poate afecta intestinul şi este determinată de o ciupercă. 

- 

Cădere a părului (alopecie). 

- 

Erupţie trecătoare pe piele după expunerea la soare. 

-  Dureri articulare (artralgie) sau dureri musculare (mialgie). 
- 

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 

- 

Transpiraţii abundente. 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

- 

Scăderea numărului hematiilor, leucocitelor şi trombocitelor sanguine (o afecţiune 

denumită pancitopenie). 

-  Agresivitate. 
- 

Vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există de fapt (halucinaţii). 

-  Probleme severe la nivelul ficatului care duc la insuf

icienţă hepatică şi inflamaţie a 

creierului. 

- 

Slăbiciune musculară. 

-  Probleme severe la nivelul rinichilor. 
- 

Mărire a sânilor la bărbaţi. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

- 

Valori scăzute ale magneziului în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău 

(vărsături), crampe, tremor şi modificări în ritmul de bătaie al inimii (aritmie). Dacă 

aveţi o concentraţie foarte scăzută de magneziu, este posibil să aveţi, de asemenea, 

concentraţii scăzute de calciu şi/sau potasiu în sânge. 

- 

Inflamaţie a intestinelor (care provoacă diaree). 

Raportarea reacţiilor adverse  

6 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 

adverse direct prin intermediul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale , str. 

Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucureşti, 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 
497, e-mail: [email protected] 

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Digen 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Digen 
- 

Substanţa activă este esomeprazol. Un comprimat conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de 
magneziu dihidrat). 

- 

Celelalte componente sunt: 

hipromeloză, sfere de zahăr (zaharoză, amidon de porumb, glucoză), 

talc, copolimer acid metacrilic-

acrilat de etil, citrat de trietil, macrogol 6000, celuloză 

microcristal

ină, alcool stearilic, crospovidonă Tip A şi Tip B, microcellac 100 (lactoză 

monohidrat 

şi celuloză microcristalină), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, 

dioxid de titan (E171), oxid ro

şu de fier (E172). 

Acest medicament con

ţine zahăr, glucoză şi lactoză – vezi pct.2 pentru mai multe informaţii. 

C

um arată Digen şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate gastrorezistente, biconvexe, de culoare roz, de forma unei capsule, marcate cu 
’20’ pe 

o parte şi netede pe cealaltă parte. Lungimea unui comprimat este de 16,1± 0.2 mm şi lăţimea 

de 8,1± 0.2 mm. 
 
Digen este disponibil în cutii cu blistere a câte 7, 10 sau 14 comprimate gastrorezistente. 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Alvogen IPCo S.àr.l.  
5, Rue Heienhaff, L-1736,  
Senningerberg,  
Luxemburg 
 
Fabrican

ţi 

SC Labormed-Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3,  
Bucure

şti 032258 

România 
 
Pharma Pack Hungary Kft. 
Vasút utca 13., Budaörs, 2040,  
Ungaria 

7 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
u

rmătoarele denumiri comerciale: 

 
Estonia (EE) 

  Eradizol 20 mg 

Islanda (IS) 

  Eradizol 20 mg sýruþolnar töflur 

Lituania (LT) 

Esomeprazole Alvogen 20 

mg skrandyje neirios tabletės 

Letonia (LV) 

  Eradizol 20 

mg zarnās šķīstošās tabletes 

România (RO) 

Digen 20 mg comprimate gastrorezistente 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în  aprilie 2015. 
 
 
 

ALTE INFORMAŢII UTILE 
 
Care sunt simptomele pirozisului? 

Simptomele obişnuite ale refluxului sunt o senzaţie de durere în piept, care se ridică până la gât 

(pirozis) şi un gust acru în gură (regurgitaţii acide). 
 
De ce apar aceste simptome? 

Pirozisul poate fi cauzat de o masă prea bogată, de alimentaţia bogată în grăsimi, de mâncatul rapid şi 

de cantităţi mari de alcool. De asemenea, este posibil să observaţi că, atunci când vă întindeţi, 

pirozisul se accentuează. Dacă sunteţi supraponderal sau dacă fumaţi, creşte probabilitatea să aveţi 
 pirozis. 
 
Ce pot face pentru a ajuta la ameliorarea simptomelor? 

- 

Să aveţi o alimentaţie sănătoasă şi să încercaţi să evitaţi mâncărurile condimentate şi 

grase şi mesele bogate la ore târzii, înainte de culcare. 

- 

Să evitaţi băuturile acidulate, cafeaua, ciocolata şi alcoolul. 

- 

Să mâncaţi încet şi porţii mici. 

- 

Să încercaţi să slăbiţi. 

- 

Să renunţaţi la fumat. 

Când trebuie să solicit recomandări sau ajutor? 

- 

Trebuie să solicitaţi consult medical de urgenţă dacă simţiţi dureri în piept cu stare de 

confu

zie, transpiraţii, ameţeli sau dureri în umăr cu scurtarea respiraţiei. 

- 

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele enumerate la pct. 2 al acestui prospect  sunteţi 

sfătuit să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Dacă aveţi una dintre reacţiile adverse detaliate la pct. 4, care necesită consult medical.