Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7896/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
LENUXIN 10 mg comprimate filmate
escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lenuxin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lenuxin
3.
Cum să utilizaţi Lenuxin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lenuxin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lenuxin şi pentru ce se utilizează
Lenuxin conţine substanța activă escitalopram. Lenuxin aparţine unui grup de medicamente
antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente
acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină.
Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea
depresiei şi afecţiunilor înrudite.
Lenuxin este utilizat în tratamentul depresiei (episoade depresive majore) şi tulburărilor de anxietate
(cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate socială, tulburările de
anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).
Este posibil să treacă 2 săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai bine. Luați în continuare
Lenuxin, chiar dacă va trece o perioadă până când veți simți vreo îmbunătățire a stării dumneavoastră.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte să utilizaţi Lenuxin
Nu utilizaţi Lenuxin
dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă utilizaţi alte medicamente care aparţin unui grup denumit inhibitori ai monoaminooxidazei
(inhibitori MAO), incluzând seligilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida
(utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic).
dacă v-aţi născut cu ritm anormal al bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de ritm anormal
Page 2
2
al bătăilor inimii (vizibil pe ECG - o investigaţie care evaluează cum funcţionează inima).
dacă utilizaţi medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau care pot modifica
ritmul bătăilor inimii (vezi punctul 2 „Lenuxin împreună cu alte medicamente”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lenuxin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau
afecţiune, deoarece medicul trebuie să le ia în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în
special:
dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Lenuxin trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată
sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”)
dacă prezentaţi afectare a funcţiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil să fie necesar ca
medicul dumneavoastră să vă modifice dozele.
dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Lenuxin poate afecta controlul glicemiei. Poate fi
necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.
dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge.
dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi sau dacă sunteți gravidă
(vezi secțiunea Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
dacă urmaţi tratament electroconvulsivant.
dacă aveţi boală coronariană.
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic.
dacă aveţi bătăi rare ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că pot să vă scadă concentraţiile
de sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături prelungite şi severe (stare de rău) sau ca
urmare a utilizării de comprimate pentru eliminarea apei din organism (diuretice).
dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, ameţeală când vă ridicaţi în picioare
cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmul bătăilor inimii.
dacă aveți sau ați avut în trecut probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite forme de glaucom
(presiune crescută în interiorul ochiului).
Dacă aveți o afecțiune pentru care primiți tratament cu buprenorfină (sau asocierea acesteia cu
naloxonă). Utilizarea acestor medicamente împreuna cu Lenuxin poate cauza apariția
sindromului serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi secțiunea Lenuxin
împreună cu alte medicamente).
Atenţionare
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de
simptome.
Medicamentele precum Lenuxin (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2
săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi
mai înclinat spre astfel de idei:
dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
dacă sunteţi de
vârstă adultă tânără
. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament suicidal la adulţii tineri (cu vârsta sub 25 de ani),
diagnosticaţi cu o afecţiune psihică şi trataţi cu un medicament antidepresiv.
Page 3
3
În cazul în care
ave
ţ
i
gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment,
contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital
.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude
sau unui prieten apropiat
, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că
suferi
ţ
i
de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
În mod normal, escitalopramul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse,
cum sunt tendinţa de suicid, idei suicidale şi ostilitate (predominând agresivitatea, manifestările de
opunere şi furia), când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastră poate prescrie escitalopram pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest
lucru este optim pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris escitalopram
pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să mergeţi
înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient
cu vârsta sub 18 ani tratat cu escitalopram apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De
asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării
de escitalopram pe termen lung, în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi
comportamentală.
Lenuxin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente pot intensifica reacțiile adverse produse de Lenuxin și uneori pot produce reacții
foarte grave. În timpul administrării Lenuxin nu luați alte medicamente fără a discuta mai întâi cu
medicul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină,
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste
medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Lenuxin. După oprirea
administrării Lenuxin trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre aceste
medicamente.
„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul
depresiei).
„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii
Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Antibioticul linezolid.
Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol
(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Buprenorfină (utilizată în tratamentul durerii severe sau a dependenței la opioide) sau asocierea
acesteia cu naloxonă (pentru tratamentul dependenței la opioide). Lenuxin poate interacționa cu
buprenorfina (sau asocierea acesteia cu naloxonă) și este posibil să prezentați simptome cum
sunt
contracții musculare involuntare, ritmice, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările
ochilor, agitație, halucinații, comă, transpirație excesivă, tremurături, exagerare a reflexelor,
creștere a tensiunii musculare, temperatură corporală peste 38 °C.
Adresați-vă medicului
dumneavoastră când aveți astfel de simptome.
Cimetidină, lansoprazol, omeprazol și esomeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric),
fluconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină
(utilizată pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot produce creşterea
concentraţiei de Lenuxin în sânge.
Sunătoare (
Hypericum perforatum
) – o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce
Page 4
4
durerea sau pentru a subția sângele, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la
sângerare.
Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a subția sângele,
aşa-numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de
coagulare a sângelui când începeţi şi când întrerupeţi tratamentul cu Lenuxin pentru a verifica
dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare.
Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi
tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul
convulsivant.
Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozei) și antidepresive
(antidepresive triciclice și ISRS), din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant.
Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi
nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi
necesară modificarea dozelor de Lenuxin.
Medicamentele care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece utilizarea
acestora creşte riscul de tulburare a ritmului bătăilor inimii, care pune viața în pericol.
Nu luaţi Lenuxin dacă utilizaţi tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente
care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de
exemplu: derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanţe
antimicrobiene (de exemplu: sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină,
tratament antimalarie, în special halofantrină), anumite antihistaminice (de exemplu
astemizol,hidroxizină, mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta,
trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lenuxin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Lenuxin
poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3, Cum să utilizați Lenuxin).
Nu s-a demonstrat ca Lenuxin să determine creșterea efectelor alcoolului etilic. Cu toate acestea, se
recomandă să nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Lenuxin.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi Lenuxin dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului
în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Dacă utilizaţi Lenuxin în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să fiţi avertizată că nou-născutul
dumneavoastră poate prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie,
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţie mică de
zahăr în sânge (hipoglicemie), rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor,
nelinişte, iritabilitate, letargie, plâns persistent, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-
născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-l anunţaţi imediat pe
medicul dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştiu că utilizaţi Lenuxin. Dacă utilizaţi medicamente ca Lenuxin
în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, acestea pot creşte riscul unei boli grave la
nou-născuţi, denumită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care provoacă la
nou-născut respiraţie mai rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. De obicei, aceste simptome apar în
primele 24 ore de la naştere. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste
simptome, vă rugăm să anunţaţi imediat moaşa şi/sau medicul.
Dacă utilizaţi Lenuxin în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie întrerupt niciodată brusc.
Dacă luați Lenuxin spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă
la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră
sau moașa trebuie să știe că luați Lenuxin, astfel încât să vă poată sfătui.
Page 5
5
Este de așteptat ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern.
În studiile efectuate la animale s-a arătat că citalopramul, un medicament similar escitalopramului,
reduce calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii
la om nu a fost observat încă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când veţi şti modul în care vă afectează
Lenuxin.
Lenuxin conţine lactoză monohidrat
Lenuxin 10 mg comprimate filmate conţin lactoză monohidrat 0,53 mg per comprimat filmat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Lenuxin conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi Lenuxin
Utilizaţi întotdeauna
acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Depresie
Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate
fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulbur
ă
ri de panic
ă
Doza iniţială de Lenuxin este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima săptămână,
înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul dumneavoastră
până la maximum 20 mg pe zi.
Tulbur
ă
ri de anxietate social
ă
Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul
dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 mg pe zi, în
funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulbur
ă
ri de anxietate generalizat
ă
Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate
fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulbur
ă
ri obsesiv-compulsive
Doza de Lenuxin recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate
fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Doza iniţială de Lenuxin recomandată este de 5 mg, administrată ca doză unică zilnică. Doza poate fi
crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
(cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Lenuxin nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimentare vă
rugăm să vedeţi punctul 2, Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lenuxin.
Page 6
6
Funcție redusă a rinichilor
Se recomandă prudență la pacienții cu funcție a rinichilor sever redusă. Luați medicamentul conform
recomandărilor medicului dumneavoastră.
Funcție redusă a ficatului
Pacienților cu afecțiuni ale ficatului nu trebuie să li se administreze mai mult de 10 mg pe zi. Luați
medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Pacienții despre care se știe că sunt metabolizatori lenți ai enzimei CYP2C19
Pacienților cu acest genotip cunoscut nu trebuie să li se administreze mai mult de 10 mg pe zi. Luați
medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Cum s
ă
utiliza
ț
i comprimatele
Puteţi lua Lenuxin cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Nu
mestecaţi comprimatul, deoarece are gust amar.
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate așezându-le mai întâi pe o suprafaţă plană, cu faţa
cu linia mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi divizate prin presarea fiecărei margini a
comprimatului, folosind degetele arătătoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi
Lenuxin chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi Lenuxin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi întrerupe
tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o
perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.
Dacă luați mai mult Lenuxin decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Lenuxin decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă niciun semn de
disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi: ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă,
greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, reducere a tensiunii arteriale şi modificări ale
echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital
luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului Lenuxin.
Dacă uitaţi să luaţi Lenuxin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă
vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de
obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Lenuxin
Nu opriţi administrarea Lenuxin până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea gradată a dozelor de Lenuxin, pe
parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriţi administrarea Lenuxin, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta simptome de
întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când tratamentul cu Lenuxin este oprit. Riscul este
mai mare când Lenuxin a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse
prea repede. Majoritatea persoanelor consideră că simptomele sunt uşoare şi dispar singure în decurs
de două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi
(2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi
Page 7
7
administrarea Lenuxin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Acesta poate să vă
recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau pierdere a echilibrului),
senzaţii de înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la
nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a dormi), senzaţii de
anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie
de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi rapide sau puternice ale
inimii (palpitaţii).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe
să vă simţiţi mai bine.
Dacă prezentați oricare din următoarele simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
mergeți imediat la spital.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastro-intestinale.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Umflare la nivelul pielii, limbii, buzelor, faringelui sau feţei, urticarie sau dificultăţi la respiraţie
sau la înghiţire (reacţii alergice).
-
Febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor; acestea pot fi
semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Dificultăţi în timp ce urinaţi.
-
Convulsii, vezi şi paragraful „Atenționări și precauții”.
-
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită.
-
Bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care ar putea fi simptomele unei afecţiuni ce pune în
pericol viaţa, cunoscută ca torsada vârfurilor.
-
Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere; vezi și paragraful „Atenționări și precauții”.
-
Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedeme).
sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere (hemoragie postpartum); pentru mai multe
informații, vezi Sarcina la pct. 2.
În plus faţă de cele menţionate mai sus, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Dureri de cap.
-
Senzaţie de rău (greaţă).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
Nas înfundat sau curgere a nasului (sinuzită).
-
Scădere sau creştere a poftei de mâncare.
-
Anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat,
tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii.
Page 8
8
-
Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată.
-
Transpirații în exces.
-
Dureri musculare şi articulare (artralgie şi mialgie).
-
Tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului).
-
Oboseală, febră.
-
Creştere în greutate.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
Erupţii urticariene (urticarie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (prurit).
-
Scrâşnit al dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, confuzie.
-
Tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leşin (sincopă).
-
Mărire a pupilelor (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus).
-
Cădere a părului.
-
Sângerări menstruale abundente.
-
Sângerări menstruale neregulate.
-
Scădere în greutate.
-
Bătăi rapide ale inimii.
-
Umflare a braţelor sau picioarelor.
-
Sângerări din nas.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii.
-
Bătăi rare ale inimii.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
Scădere a concentraţiei sodiului în sânge (manifestările sunt senzaţie de greaţă şi stare generală
de rău cu slăbiciune musculară sau stare de confuzie).
-
Ameţeli atunci când staţi sau vă ridicaţi în poziţie verticală, determinate de scăderea tensiunii
arteriale (hipotensiune arterială ortostatică).
-
Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor enzimelor hepatice în sânge).
-
Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor).
-
Erecţie dureroasă (priapism).
-
Semne de sângerare anormală, de exemplu la nivelul pielii și al membranelor mucoase
(echimoze) și nivel scăzut al plachetelor din sânge (trrombocitopenie).
-
Creştere a secreţiei hormonului numit ADH, ce determină organismul să reţină apa şi diluează
sângele, reducând cantitatea de sodiu (secreţie anormală de ADH).
-
Secreţie lactată la bărbați și femei care nu alăptează.
-
Manie.
-
Modificare a ritmului bătăilor inimii (afecţiune numită „prelungire a intervalului QT”, vizibilă
pe ECG - o investigaţie care înregistrează activitatea electrică a inimii).
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în cazul utilizării de medicamente care
acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă a Lenuxin). Acestea sunt:
-
Nelinişte motorie (acatisie).
-
Pierdere a poftei de mâncare.
-
Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Page 9
9
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lenuxin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lenuxin
Substanţa activă este escitalopram.
Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de escitalopram).
Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, celuloză microcristalină, celuloză microcristalină
silicifiată (care conţine dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină), talc și
croscarmeloză sodică în nucleu și Opadry II alb 33G28523 (care conţine hipromeloză 6 cP, dioxid de
titan (E171), macrogol 3350, lactoză monohidrat și triacetină) în film.
Cum arată Lenuxin şi conţinul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi
marcate cu N54 pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm și grosimea de 3,1-3,6 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt ambalate în cutii de carton conţinând blistere din OPA-Al-PVC/Al (transparente,
incolore) cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 200 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
Fabricantul
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Page 10
10
Ungaria: Nepanil 10 mg filmtabletta
Polonia: Lenuxin 10 mg tabletki powlekane
România: Lenuxin 10 mg comprimate filmate
Republica Slovacia: Lenuxin 10 mg filmom obalené tablety
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.
