1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8539/2016/01-24                                                            Anexa 1 
 

         8540/2016/01-24 

         8541/2016/01-28 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Escitotab 10 mg comprimate filmate 
Escitotab 15 mg comprimate filmate 
Escitotab 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi 

în acest prospect: 

1. Ce este Escitotab şi pentru ce se utilizează 
2.. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitotab  
3. Cum să luaţi Escitotab  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează Escitotab  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 
1. 

CE ESTE ESCITOTAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Escitotab conține substanța activă escitalopram. Escitalopram aparţine unui grup de antidepresive 
numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra 
sistemului serotoninergic din creier, crescând concentraţia de serotonină. Tulburările sistemului 
serotoninergic sunt considerate un factor important în apariţia depresiei şi a tulburărilor asociate. 
 
Escitotab conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoadelor de 
depresie majoră) şi al tulburărilor de anxietate cum sunt atacurile repetate de panică (tulburarea de 
panică) cu sau fără frica de a face un atac de panică într-un loc sau într-o situaţie din care este dificil 
sau stânjenitor să scăpaţi de exemplu în spaţii publice sau deschise (agorafobie), frica de a fi judecaţi 
de alţii şi/sau de a vă manifesta într-un mod care vă poate face să vă simţiţi stânjeniţi (tulburările de 
anxietate socială), anxietate cronică (tulburări de anxietate generalizată) şi obsesii sau impulsuri care 
interferează cu activităţile normale de exemplu, spălarea repetată a mâinilor sau verificarea 
încuietorilor (tulburarea obsesiv-compulsivă). 
Pot trece două săptămâni înainte să începeți să vă simțiți mai bine. Continuați să luați Escitotab chiar 
dacă este nevoie de o perioadă de timp înainte de a simți o îmbunătățire a stării dumneavoastră. 
Discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău. 
 
 
2. 

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ESCITOTAB 

 
Nu luaţi Escitotab 

2 

  dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6 

  dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), 

incluzând medicamente pentru tratamentul depresiei (moclobemida), un medicament utilizat în 
tratamentul bolii Parkinson (selegilină), şi un antibiotic (linezolid).  

   dacă v-ați născut cu sau ați avut un episod de aritmie cardiacă (observat pe ECG, o procedură de 

examinare care evaluează funcționarea inimii). 

  dacă luați medicamente pentru tulburări ale ritmului cardiac sau care pot afecta ritmul inimii 

(vezi punctul 2 “Escitotab împreună cu alte medicamente”) 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Escitotab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți orice altă boală sau afecţiune, deoarece 
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia acest lucru în considerare. În special, spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă

:

  aveţi atacuri de panică repetate (tulburare de panică). Puteţi avea simptome de anxietate 

accentuate la începutul tratamentului cu escitalopram. 

  aveţi epilepsie sau aţi avut convulsii sau crize în trecut. Tratamentul cu escitalopram trebuie oprit 

dacă apar convulsii sau dacă creşte frecvenţa de apariţie a convulsiilor (vezi punctul 4 Reacţii 
adverse posibile) 

  aţi avut episoade de fugă de idei, stări de spirit sau comportamente exagerate (manie). 

  aveți diabet zaharat. Tratamentul cu escitalopram poate modifica valorile glicemiei. Poate fi 

necesară modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale. 

  aveți o agitaţie neplăcută sau supărătoare, nevoia de a vă mişca sau incapacitatea de a sta aşezat 

sau de a sta liniştit. 

  aveţi o concentraţie mică a sodiului în sânge. 
  aveți insuficienţă hepatică sau renală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice 

doza. 

  aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor, mai ales dacă luaţi medicamente care 

determină un risc crescut de sângerare. 

  vi se efectuează tratament electroconvulsivant (TEC). 
  luaţi preparate pe bază de plante conţinând sunătoare. 
  dacă aveți sau ați avut în trecut probleme cardiace sau ați avut recent un infarct miocardic.  
  dacă aveți un ritm cardiac scăzut în repaus și/sau știți că este posibil să aveți un nivel foarte 

scăzut de săruri în organism ca urmare a unei stări prelungite de diaree severă și vomă (stare de 
rău) sau ca urmare a utilizării unor medicamente diuretice (care elimină apa din organism).  

  dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală cânv vă ridicați în picioare cu 

tendinţă de cădere, care pot indica o funcție anormală a inimii. 

  dacă aveţi glaucom cu unghi închis sau ați avut glaucom deoarece escitalopram poate creşte 

presiunea intraoculară) 

 
Vă rugăm să luaţi în considerare  
Similar altor medicamente utilizate în tratamentul depresiei, ameliorarea clinică nu se obţine imediat. 
După iniţierea tratamentului cu escitalopram, pot trece câteva săptămâni până când veţi remarca vreo 
ameliorare. Ca urmare, este foarte important să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră şi să 
nu întrerupeţi tratamentul sau să modificaţi doza, fără recomandarea medicului dumneavoastră.  
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate  
Dacă aveți depresie şi/sau tulburări de anxietate acestea vă pot provoca uneori idei de autovătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
Puteți fi mai înclinat spre astfel de idei:  
-  dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.  

3 

-  dacă sunteţi de un adult tânăr. Informaţiile rezultate din studiile clinice arată existenţa unui risc 

crescut de comportament suicidar la adulţii cu vârsta de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune 
psihică şi au urmat  tratament cu un antidepresiv.  

 
În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că aveți o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, 
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă au impresia că starea dumneavoastră. de depresie sau 
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră.  
 
Copii și adolescenți 
Escitalopram nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să 
ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativa 
de sinucidere, idei de sinucidere şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi 
furie) atunci când utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră 
poate prescrie escitalopram pacienţilor cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aşa este cel mai bine pentru 
pacient. Dacă medicul dumneavoastră prescrie escitalopram pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi 
vreţi să discutaţi despre acest lucru, reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă apar oricare dintre simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează 
la pacienţii cu vârsta sub 18 ani care utilizează escitalopram. De asemenea, siguranţa pe termen lung a 
efectelor escitalopram asupra creşterii, dezvoltării fizice, cognitive şi comportamentale nu a fost încă 
demonstrată la această grupă de vârstă. 
 
Escitotab împreună cu alte medicamente Efectele altor medicamente pot fi afectate de escitalopram. 
La rândul lor, acestea pot influenţa efectele  escitalopramului. 
Escitalopramul poate interacţiona cu: 
-  inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO) cum sunt fenelzina, iproniazida, 

izocarboxazida, nialamida şi tranilcipromina (utilizate în tratamentul depresiei). Dacă aţi luat 
oricare dintre aceste medicamente, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să utilizaţi 
escitalopram. După ce opriţi tratamentul cu escitalopram, trebuie să aşteptaţi 7 zile, înainte de a 
utiliza oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.  

-  inhibitori selectivi, reversibili de MAO-A, de exemplu moclobemidă (utilizată în tratamentul 

depresiei).  

-  linezolid, un antibiotic 
-  selegilină, utilizată în tratamentul bolii Parkinson. Aceasta creşte riscul de reacţii adverse.  
-  tramadol (un medicament utilizat împotriva durerii) şi medicamente denumite triptani, de 

exemplu sumatriptan (utilizat în tratamentul migrenei). Acestea cresc riscul de reacţii adverse. 

-  medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei, psihozei (neuroleptice), alte antidepresive, 

tramadol (un medicament utilizat împotriva durerii), bupropionă (utilizat de către cei care se 
lasă de fumat) şi meflochină (utilizată în tratamentul şi prevenţia apariţiei malariei)- din cauza 
unui posibil risc de a scădea pragul convulsivant. 

-  triptofan (un supliment alimentar care este transformat în serotonină în timpul metabolizării) şi 

litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor psihice).  

-  preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (utilizate în tratamentul depresiei)  
-  acid acetilsalicilic, ibuprofen sau alte medicamente denumite AINS (antiinflamatoare 

nesteroidiene) utilizate pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei.

Acestea pot creşte riscul 

apariţiei sângerărilor. 

-  warfarină, dipiridamol şi alte medicamente (medicamente numite anticoagulante) utilizate pentru 

a fluidiza sângele. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpul de coagulare a 
sângelui la începutul şi la încheierea tratamentului cu escitalopram, pentru a se asigura că doza de 
anticoagulant pe care o utilizaţi mai este adecvată. 

-  Cimetidină, omeprazol, esomeprazol şi lansoprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), 

fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru reducerea riscului de accident 
vascular cerebral). Este posibil să fie necesară reducerea dozei de escitalopram pe care o luaţi. 

4 

-  medicamente care produc o pierdere de potasiu și magneziu cum sunt anumite diuretice utilizate 

pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.  

-  flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în tratamentul bolilor cardiovasculare), 

clomipramină, nortriptilină şi desipramină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol 
(utilizate în tratamentul bolilor psihice). Poate fi necesară modificarea dozei de escitalopram. 

 
NU LUAȚI Escitotab dacă utilizați medicamente pentru probleme ale ritmului cardiac sau 
medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmicele din Clasa IA și III, medicamente 
antipsihotice (ex. derivați de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, anumiți agenți 
antibacterieni (ex. sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină IV, pentamidină, medicamente 
antimalarice în special halofantrina), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveți 
întrebări suplimentare privind aceste aspecte ar trebui să vorbiți cu medicul dumneavoastră.  
  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.  
 
Escitotab împreună cu alimente, băuturi 

şi alcool etilic 

Escitalopram poate fi dministrat cu sau fară alimente. Trebuie să nu consumaţi alcool etilic în timpul 
administrării escitalopram deoarece simptomele dumneavoastră sau reacţiile adverse se pot agrava. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă 
adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi escitalopram. Dacă în timpul 
sarcinii, mai ales în ultimele 3 luni de sarcină, sunt administrate medicamente cum este escitalopram, 
acestea pot creşte riscul unei afecţiuni grave la nou-născut, numită hipertensiune pulmonară 
persistentă a nou-născutului (HPPN), care face ca nou-nascutul să respire mai repede şi să aibă o 
culoare vineţie. Aceste simptome apar în timpul primelor 24 de ore după naştere. Dacă aceasta se 
întampla copilului dumneavoastră trebuie să vă adresaţi imediat unui medic şi/sau moaşei. 
 
Nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul cu escitalopram. Dacă utilizaţi escitalopram în timpul 
ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră deoarece copilul 
dumneavoastră poate avea anumite simptome la naştere. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 
de ore de la naştere. Simptomele pot include: incapacitate de a dormi sau de a fi alimentat 
corespunzător, somnolenţă, dificultăţi la respiraţie, culoare vineţie a pielii, temperatura corpului prea 
ridicată sau prea scăzută, plâns exagerat, vărsături, valori scăzute ale glucozei în sânge, rigiditate 
musculară sau musculatură flască, iritabilitate, letargie, tremor, reflexe exagerate, neliniște, crize 
epileptice. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă nou-născutul prezintă oricare dintre 
aceste simptome.  
 
Alăptarea 
Este posibil ca escitalopram să treacă în laptele matern. Nu luaţi escitalopram dacă alăptaţi, cu 
excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.  
 
Fertilitatea 
Citalopramul, un medicament asemănător escitalopramului, s-a dovedit a reduce calitatea spermei în 
studiile efectuate la animale. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra 
fertilității la om nu a fost încă observată.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor înainte de a şti cum vă afectează 
tratamentul cu escitalopram. Escitalopram poate cauza ameţeli, oboseală, stare de confuzie sau 
halucinaţii (imagini sau sunete neobişnuite). Dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.  
 

5 

 
3. 

CUM SĂ LUAŢI ESCITOTAB 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. După 
începerea tratamentului cu escitalopram, pot trece câteva săptămâni până când veţi începe să vă simțiți 
mai bine. Nu întrerupeţi tratamentul şi nu modificaţi doza pe care o luaţi fără să discutaţi în 
prealabil cu medicul dumneavoastră. Trebuie să luaţi tratamentul cât timp vă spune medicul 
dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine după două 
săptămâni, mergeţi la medicul dumneavoastră. Medicul poate decide să vă crească treptat doza, până 
la o doză zilnică maximă de 20 mg. Nu a fost demonstrată siguranţa unor doze zilnice mai mari de 20 
mg.  
 
Doza uzuală de escitalopram este dată mai jos. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să 
luaţi comprimatele. Perioada de tratament poate fi de câteva luni sau mai mult.  
 
Puteţi să luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Luaţi medicamentul o dată pe zi. Înghiţiţi 
comprimatele cu apă. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. Nu mestecaţi comprimatele.  
 
Adulţi 
Doza zilnică uzuală în tratamentul depresiei, tulburării de anxietate generalizată sau tulburării 
obsesiv-compulsive este de 10 mg.  
Pentru tratamentul tulburării de panică şi al fobiei sociale (tulburări de anxietate socială), medicul 
dumneavoastră poate decide să vă administreze a doză mai mică (5 mg zilnic). 
Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 20 mg.  
 
Pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 
Doza inițială recomandată de Escitotab este de 5 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către 
medicul dumneavoastră pană la 10 mg pe zi.  
 
Utilizarea la copii și adolescenți  
Escitalopram nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi punctul 2, Utilizarea 
la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani).  
 
Pacienţi cu insuficienţă hepatică  
Dacă aveţi o boală a ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză mai 
mică de escitalopram, de 5 mg pe zi, în timpul primelor 2 săptămâni de tratament. Medicul 
dumneavoastră vă poate creşte doza la 10 mg pe zi. 
 
Pacienţi cu insuficienţă renală  
Dacă aveţi insuficienţă renală severă tratamentul cu escitalopram nu este recomandat. Dacă aveţi 
insuficienţă renală uşoară sau moderată, puteţi utiliza doza normală de escitalopram. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Escitotab 
Nu luaţi niciodată mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că este 
posibil ca dumneavoastră sau altcineva să fi luat prea mult escitalopram, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau spitalului. Faceţi acest lucru chiar dacă nu prezentaţi niciun semn de 
disconfort. Semnele de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, 
modificări ale ritmului inimii, tensiune arterială scăzută şi modificări ale echilibrului 
lichidelor/sărurilor din organism. Luaţi cu dumneavoastră cutia de escitalopram. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Escitotab  
Daca uitaţi să luaţi comprimatul luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a 
compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Escitotab  

6 

Nu întrerupeţi tratamentul cu escitalopram decât dacă aşa v-a recomandat medicul 
dumneavoastră. La încheierea tratamentului cu escitalopram, medicul dumneavoastră vă va reduce 
treptat doza pe parcursul a căteva săptămâni sau luni. Acest lucru va reduce posibilitatea să apară 
simptomele de întrerupere. Dacă simţiţi simptomele de întrerupere când opriţi tratamentul cu 
escitalopram, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza mai lent. Dacă aveţi simptome 
de întrerupere severe, adresaţi-vă din nou medicului dumneavoastră. 
 
Majoritatea pacienţilor a constatat că simptomele de întrerupere sunt uşoare şi dispar de la sine în 
decurs de două săptămâni; totuşi, simptomele de întrerupere pot fi uneori severe şi

/

sau prelungite. 

Simptomele de întrerupere posibile la oprirea tratamentului pot fi ameţeli, tulburări ale somnului, 
anxietate, tremor, greaţă, dureri de cap, confuzie, agitaţie, tulburări senzoriale (de exemplu înţepături, 
furnicături sau amorţeli la nivelul pielii, halucinaţii), vise, transpiraţii, diaree, emotivitate, iritabilitate, 
bătăi neregulate ale inimii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse dispar, de obicei, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele 
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe 
să vă simţiţi mai bine.  
 
Contactați-vă medicul sau mergeți la spital imediat dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre 
aceste simptome:  
 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):  
Sângerări neobişnuite, inclusiv sângerări gastrointestinale  
 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):  
Reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, umflături la nivelul feţei, pleoapelor, gurii sau 
limbii sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire  
 
Dacă aveţi vreunul dintre simptomele următoare, este posibil să aveţi sindrom serotoninergic: febră 
mare, agitaţie, confuzie, tremor şi contracţii rapide ale musculaturii 
 
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) 
Bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni severe numită 
torsada vârfurilor. 
 
Alte reacţii adverse pot fi:  
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):  
Greaţă, Dureri de cap 
 
Frecvente (afectează 1 pană la 10 utilizatori din 100):  
Creştere în greutate, modificări ale libidoului, tulburări sexuale (de exemplu, la bărbaţi, probleme de 
erecţie sau ejaculare iar la femei pot să apară dificultăţi de atingere a orgasmului), anxietate, nelinişte • 
tulburări ale somnului (incluzând vise anormale), dificultăţi la adormire (insomnie), somnolență, 
căscat, ameţeli  sau tremor, scădere a poftei de mâncare (anorexie) sau creştere a poftei de mâncare, 
senzaţie de furnicături sau înţepături pe piele, nas înfundat sau curgere a nasului (sinuzită), oboseală, 
febră, uscăciune a gurii, intensificare a transpiraţiei, diaree, constipaţie, dureri ale muşchilor, dureri ale 
articulaţiilor, vărsături 
 

7 

Mai puţin frecvente (afectează 1 pană la 10 utilizatori din 1000):  
Scădere în greutate, erupţie trecătoare pe piele sau mâncărimi, modificări ale gustului , tulburări ale 
somnului, cădere a părului, atacuri de panică, scrâşnirea sau încleştarea dinţilor, stare de confuzie, 
bâzâit sau ţiuit în urechi (tinitus), bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere, sânge în materiile fecale, 
sângerări nazale sau vaginale, sângerări abundente în timpul menstruaţiei, retenţie de lichid în 
organism (edeme), agitaţie, nervozitate, leşin (sincopă), mărire a pupilelor (midriază) 
 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):  
Bătăi rare ale inimii, agresivitate, senzaţie de rupere de realitate sau detaşare de propriul corp 
(depersonalizare), perceperea unor imagini sau sunete neobişnuite (halucinaţii).  
 

Unii pacienți au raportat (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 
Episoade de fugă de idei, dispoziţii sau comportamente exagerate (manie), producere a unor cantităţi 
anormale de lapte sau scurgeri de lapte la femeile care au încetat să alăpteze, nelinişte motorie 
(acatizie), convulsii, tulburări de mişcare, mişcări musculare involuntare, scădere a concentraţiei de 
sodiu în sânge cu sau fără retenţie de apă care poate cauza umflare a mâinilor sau picioarelor 
(simptomele sunt stare de rău cu dureri, slăbiciune musculară şi confuzie), dificultate la eliminarea 
apei din organism (la urinat) sau creştere a cantităţii de urină eliminată, ameţeli la ridicarea în picioare 
din causa scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială ortostatică), erecţii dureroase (priapism), 
tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de 
plachete în sânge (trombocitopenie), umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), creştere a 
cantităţii de urină eliminată (secreţie inadecvată de hormon antidiuretic-SIADH), inflamaţie a ficatului 
(hepatită) incluzând colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, modificare a ritmului cardiac 
(aritmii ventriculare) sau starea numită “prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, ce poate 
crește riscul de modificări de ritm cardiac.. 
 
În timpul tratamentului sau imediat după întreruperea tratamentului cu escitalopram s-au raportat 
gânduri/comportamente de autovătămare sau de sinucidere (vezi şi punctul 2 Aveţi grijă deosebită 
când utilizaţi Escitotab). 
 
La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi osoase. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la  
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ ESCITOTAB 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Primele 
două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

8 

 
 
6. 

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII 

 
Ce conţine Escitotab  

  Substanţa activă este escitalopram. 

Fiecare comprimat de 10 mg conţine escitalopram oxalat echivalent cu escitalopram 10 mg. 
Fiecare comprimat de 15 mg conţine escitalopram oxalat echivalent cu escitalopram 15 mg. 
Fiecare comprimat de 20 mg conţine escitalopram oxalat echivalent cu escitalopram 20 mg. 

  Celelalte componente ale nucleului sunt: celuloză microcristalină PH 101, celuloză microcristalină 

PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu 

  Componentele învelişului filmat sunt: hipromeloză 2910/5 cP, macrogol 400 şi dioxid de titan (E 

171) 

 
Cum arată Escitotab 10 mg şi conţinutul ambalajului 
Escitotab se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „E9CM” pe 
una dintre feţe şi cu o linie mediană şi cu „10” pe cealaltă faţă (de o parte şi de alta a liniei mediane).  
 
Escitotab este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 
comprimate filmate. 
 
Cum arată Escitotab 15 mg şi conţinutul ambalajului 
Escitotab se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „E9CM” pe 
una dintre feţe şi cu o linie mediană şi cu „15” pe cealaltă faţă (de o parte şi de alta a liniei mediane).  
  
Escitotab este disponibil în cutii cu blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 
comprimate filmate. 
 
Cum arată Escitotab 20 mg şi conţinutul ambalajului 
Escitotab se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu „E9CM” pe 
una dintre feţe şi cu o linie mediană şi cu „20” pe cealaltă faţă (de o parte şi de alta a liniei mediane).  
 
Escitotab este disponibil în cutii cu blistere cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 200 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Genthon BV 
Microweg 22 
6545 CM Nijmegen 
Olanda 
 
Fabricanţii 
SYNTHON HISPANIA S.L. 
C/Castellό, no 1, Pol. Las Salinas 
Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,  
Spania 
 
Synthon BV 
Microweg 22 
6545 CM, Nijmegen 
Olanda 
 
 

9 

Acest medicament este aprobat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Bulgaria 

Alvocital 10 / 15 / 20 mg 

Republica Cehă 

Miraklide 10 / 15/ 20 mg 

Ungaria 

Miraklide 10 / 15 / 20 mg 

Irlanda 

Escitotab 10 / 15 / 20 mg 

România 

Escitotab 10 / 15 / 20 mg comprimate filmate  

Slovacia 

Miraklide 10 / 15 / 20 mg 

Slovenia 

Otigem 10 / 15 / 20 mg filmsko obložene tablete  

 
 
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.