ESCITASAN 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESCITASAN 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESCITASAN 10 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8733_22.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVVC/Al x 200 compr. film.
Cod cim: W60875010
Firma producătoare: HBM PHARMA S.R.O. - REPUBLICA SLOVACA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8733/2016/01-12

                                                                 

Anexa 1

  

                                                                                                                                                

Prospect                       

 
   
 

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Escitasan 10 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

 
 
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece 
conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
În acest prospect găsiți:

 

1. 

Ce este Escitasan și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Escitasan  

3. 

Cum să utilizați Escitasan  

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Escitasan  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații  

 
 
1. 

Ce este Escitasan și pentru ce se utilizează 

  
 
Escitasan aparține unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). 
Aceste medicamente acționează asupra sistemului serotoninergic din creier, crescând concentrația de 
serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea 
depresiei și a tulburărilor asociate. 

 

 
Escitasan conține substanța activă escitalopram și este utilizat în tratamentul depresiei (episoadelor 
depresive majore) și al tulburărilor de anxietate (cum este tulburarea de panică cu sau fără agorafobie,  
tulburarea de anxietate socială, tulburarea de anxietate generalizată și tulburarea obsesiv-compulsivă). 
 
 
Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să luați 
Escitasan, chiar dacă este nevoie de ceva timp înainte de a simți vreo îmbunătățire în starea 
dumneavoastră.  
 
Trebuie să vă adresați unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. 
 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Escitasan 

 
Nu utilizați Escitasan 

 

dacă sunteți alergic  la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6 ). 

 

dacă luați alte medicamente care aparțin unui grup numit inhibitori ai MAO, care include 
selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul 
depresiei) și linezolidul (un antibiotic). 

 

dacă v-ați născut cu tulburări ale ritmului inimii sau ați avut un episod de tulburare a ritmului 
inimii (observate la ECG ;o examinare care  evaluează  funcționarea inimii) 

 

dacă luați medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii sau medicamente care 
pot afecta ritmul inimii (

vezi punctul 2 “Escitasan împreună cu alte medicamente”

 

Atenționări și precauții 

 

Înainte să utilizați Escitasan adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special, spuneți 
medicului dumneavoastră:  

 

dacă aveți epilepsie. Tratamentul cu Escitasan trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima dată 
sau dacă crește frecvența de apariție a convulsiilor (vezi pct. 4 ˝Reacții adverse posibile˝) 

 

dacă suferiți de insuficiență hepatică sau renală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
modifice doza. 

 

dacă suferiți de diabet zaharat. Tratamentul cu Escitasan poate modifica controlul glicemiei. Poate 
fi necesară modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale. 

 

dacă aveți o concentrație mică a sodiului în sânge 

 

dacă aveți tendința de a sângera sau de a vă învineți ușor  

 

dacă vi se efectuează tratament anticonvulsivant 

 

dacă aveți boală cardiacă coronariană. 

 

dacă aveți sau ați avut boli de inimă sau ați suferit recent un infarct miocardic. 

 

dacă prezentați în repaus bătăi rare ale inimii și/sau știți că aveți o lipsă de săruri minerale din 
cauza bolii diareice severe prelungite, a vărsăturilor sau a utilizării de diuretice (medicamente care 
elimină apa din organism). 

 

dacă aveți bătăi neregulate sau rapide ale inimii, o stare de slăbiciune accentuată (leșin),  colaps 
sau  amețeală când vă ridicați în picioare, ceea ce poate indica cardiac afectare a bătăilor inimii. 

 

dacă aveți sau ați avut probleme oculare, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (creștere a preiunii 
din interiorul ochiului) 
 

 

Vă rugăm să luați în considerare 

 
Unii pacienți cu tulburare maniaco-depresivă pot intra în faza maniacală. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobișnuite și care se modifică rapid, senzație nepotrivită de fericire și activitate fizică excesivă. Dacă 
prezentați aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
De asemenea, în timpul primelor săptămâni de tratament pot să apară simptome cum sunt neliniștea sau 
dificultatea de a sta așezat sau în picioare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă constatați 
apariția unor astfel de simptome. 
 

Gânduri de sinucidere și agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Depresia și/sau tulburările de anxietate de care suferiți vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni și 
câteodată și mai mult.  


Page 3
background image

 

 
Sunteți mai înclinat spre astfel de idei: 

-

 

dacă ați avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

-

 

dacă sunteți de vârstă adultă tânără. Informația rezultată din studiile clinice arată existența unui 
risc crescut de comportament suicidar la adulții în vârstă de mai puțin de 25 de ani, care suferă de 
o afecțiune psihică și au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

 
În cazul în care aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 

contactați-vă 

imediat medicul sau adresați-vă fără întârziere unui spital.  
 
Poate fi util să vă adresați unei rude sau unui prieten apropiat

, căruia să-i spuneți că vă simțiți 

deprimat sau că suferiți de o tulburare de anxietate și pe care să-l rugați să citească acest prospect. În 
același timp, puteți ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră. 

 
Copii și adolescenți

  

De regulă, Escitasan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să 
știți că pacienții cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariție a reacțiilor adverse, cum sunt tentativa de 
sinucidere, idei legate de sinucidere și ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozițional și 
furie) când utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate 
prescrie Escitasan pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă decide că așa este cel mai bine pentru pacient. 
Dacă medicul dumneavoastră prescrie Escitasan pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani și vreți să discutați 
despre acest lucru, reveniți la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră 
dacă apar oricare dintre simptomele menționate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienții cu 
vârsta sub 18 ani care utilizează Escitasan. De asemenea, siguranța pe termen lung a efectelor Escitasan 
asupra creșterii, dezvoltării fizice, cognitive și comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup 
de vârstă. 
 

Escitasan împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente.  
 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare.  
 

 

”Inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO)” care conțin ca substanțe active fenelzină, 
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă și tranilcipromină. Dacă ați luat oricare dintre aceste 
medicamente, trebuie să așteptați 14 zile înainte de a începe să utilizați Escitasan. După ce opriți 
tratamentul cu Escitasan, trebuie să așteptați 7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre 
medicamentele menționate mai sus.  

 

“Inhibitori selectivi, reversibili de IMAO-A” care conțin moclobemidă (utilizată în tratamentul 
depresiei). 

 

“Inhibitori ireversibili IMAO-B” care conțin selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). 
Acestea cresc riscul de reacții adverse.  

 

Antibioticul linezolid. 

 

Litiu (utilizat în tratamentul tulburării maniaco-depresive) și triptofan. 

 

Imipramină și desipramină (ambele utilizate în tratarea depresiei) 

 

Sumatriptan și medicamente similare (utilizate în tratamentul migrenei) și tramadol (utilizat 
împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul de reacții adverse

.

 


Page 4
background image

 

 

Cimetidină, lansoprazol și omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină 
(antidepresiv) și ticlopidină (utilizat pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral). 
Acestea pot determina creșterea concentrației Escitasan în sânge. 

 

Sunătoare ( numită și 

Hypericum perforatum

) – un medicamente pe bază de plante utilizat în 

tratamentul depresiei. 

 

Acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru 
ameliorarea durerii sau pentru a fluidiza sângele - numite și anticoagulante). Acestea pot crește 
tendința de sângerare 

 

Warfarină, dipiridamol și fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, numite 
anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpul de coagulare a 
sângelui la începutul și la încheierea tratamentului cu Escitasan, pentru a se asigura că doza de 
anticoagulant pe care o utilizați mai este adecvată.  

 

Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) și 
tramadol (utilizat în tratamentul durerii severe), datorită riscului posibil de scădere a pragului 
convulsivant. 

 

Neuroleptice (medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei, psihozelor) și antidepresive 
(antidepresive ciclice și ISRS) datorită riscului posibil de scădere a pragului convulsivant. 

 

Flecainidă, propafenonă și metoprolol (utilizat în tratamentul bolilor cardiovasculare), 
clomipramină și nortriptilină (antidepresive) și risperidonă. tioridazină, și haloperidol 
(antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozei de Escitasan.  

 

Medicamente care scad concentrațiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste 
cazuri crește riscul de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viața în pericol 

 

Nu utilizați Escitasan dacă luați medicamente pentru tulburări ale ritmului inimii sau medicamente care 
pot afecta ritmul inimii, ca de exemplu: 

 

medicamente antiartimice din clasa IA și III 

 

antipsihotice (precum derivații fenotiazinici , pimozidă, haloperidol) 

 

antidepresive triciclice  

 

anumite medicamente cu efect antimicrobian (de ex. sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină 
administrată intravenos, pentamidină, tratamente antimalarice, în special halofantrina) 

 

anumite antihistaminice (astemizol, mizolastan) 

 
Dacă aveți întrebări suplimentare , discutați cu medicul dumneavoastră. 

 
Escitasan împreună cu alimente, băuturi și alcool

 

 
Escitasan poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 “Cum să utilizați Escitasan”). 
 
Similar altor medicamente, nu este recomandat consumul de alcool etilic în timpul utilizării Escitasan, 
deși nu sunt de așteptat interacțiuni între Escitasan și alcoolul etilic.  

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Nu luați Escitasan dacă sunteți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul 
dumneavoastră despre riscurile și beneficiile implicate. 
 

 

 
Dacă utilizați Escitasan în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să știți că pot să apară următoarele 
reacții adverse la nou-născut: dificultăți la respirație, culoare vânătă a pielii, convulsii, modificări ale 
temperaturii corpului, dificultăți la alimentație, vărsături, hipoglicemie, rigiditate musculară sau 


Page 5
background image

 

musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie 
și tulburări ale somnului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă nou-născutul prezintă oricare 
dintre aceste simptome.  
 
Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră știu că luați Escitasan. În cazul în care sunt luate în 
timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele precum Escitasan pot să crească 
riscul de apariție a unei afecțiuni grave la nou născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă la nou-
născut (HTPPN), ceea ce face nou născutul să respire mai repede și să aibă culoare albăstruie. Aceste 
simptome apar, în general, în primele 24 de ore după naștere. Dacă această situație apare la nou-născutul 
dumneavoastră, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau moașei.  
 
Dacă utilizați Escitasan în timpul sarcinii, nu întrerupeți niciodată brusc tratamentul. 
 
Se așteaptă ca Escitasan să fie excretat în laptele matern. 
 
Studiile efectuate la animale au evidențiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calității spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar 
până în prezent nu s-a observat vreun impact asupra fertilității la om. 
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 

 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor înainte de a ști cum vă afectează 
tratamentul cu Escitasan. 

 
 
3.   

Cum să utilizați Escitasan  

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.  
 

Adulți 
Depresie 

Doza uzuală recomandată este de 10 mg Escitasan o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda creșterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.  

 
Tulburare de panică 

Doza inițială este de 5 mg Escitasan o dată pe zi în prima săptămână, înainte de a crește doza la 10 mg pe 
zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la maxim 20 mg pe zi.  

 
Tulburare de anxietate socială 

Doza uzuală recomandată este de 10 mg Escitasan o dată pe zi. În funcție de răspunsul dumneavoastră la 
tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la 5 mg pe zi sau o poate crește până la maxim 20 
mg pe zi.  

 
Tulburări de anxietate generalizată 

Doza uzuală recomandată este de 10 mg Escitasan o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda creșterea dozei până la maxim 20 mg pe zi. 

Tulburare obsesiv-compulsivă 

Doza recomandată este de 10 mg Escitasan o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda 
creșterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.  


Page 6
background image

 

 
Vârstnici  

Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 5 mg Escitasan o dată pe zi. Medicul 
dumneavoastră vă poate crește doza până la 10 mg pe zi. 

 
Utilizarea la copii și adolescenți  

De regulă, Escitasan nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pentru informații 
suplimentare, vezi pct. 2 ˝ Ce trebuie să știți înainte să utilizați Escitasan˝. 
 
Puteți să luați Escitasan împreună cu alimentele sau separat. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate 
suficientă de apă. Nu mestecați comprimatele, deoarece au gust amar.  
 
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate așezându-le pe o suprafață plană, cu fața cu linie 
mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte prin presarea marginilor comprimatului, folosind degetele 
arătătoare. 

 
Durata tratamentului 
  

Este posibil să treacă două săptămâni, până când veți remarca îmbunătățirea stării dumneavoastră. 
Continuați să utilizați Escitasan, chiar dacă durează un timp până la îmbunătățirea stării dumneavoastră.  
 
Nu modificați doza medicamentului fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Continuați să utilizați Escitasan atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  Dacă încetați 
utilizarea prea repede, simptomele vă pot reveni. Se recomandă să continuați tratamentul cel puțin 6 luni, 
după ce starea dumneavoastră se îmbunătățește.  

 
Dacă luați mai mult Escitasan decât trebuie  

 
Dacă ați luat o doză de Escitasan mai mare decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau departamentului de urgență al celui mai apropiat spital. Faceți acest lucru chiar dacă 
nu prezentați nici un semn de disconfort.  
Semnele de supradozaj pot fi amețeli, tremor, agitație, convulsii, comă, greață, vărsături, modificări ale 
ritmului inimii, scădere a tensiunii arteriale și modificări ale echilibrului lichidelor/sărurilor din organism. 
Luați cu dumneavoastră cutia de Escitasan, atunci când mergeți la medicul dumneavoastră sau la spital. 

 

 
Dacă uitați să luați Escitasan 

 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să luați o doză și vă amintiți înainte de 
culcare, luați imediat medicamentul. Urmați în continuare schema de utilizare obișnuită. Dacă vă amintiți 
în cursul nopții sau în dimineața următoare, săriți peste doza uitată și continuați cu schema de utilizare 
obișnuită.  

 
Dacă încetați să luați Escitasan 

 
Opriți tratamentul cu Escitasan doar atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră. La încheierea 
perioadei dumneavoastră de tratament, se recomandă ca dozele de Escitasan să fie reduse treptat, pe 
parcursul câtorva săptămâni.  
 
Atunci când încetați să utilizați Escitasan, mai ales dacă acest lucru este efectuat brusc, este posibil să 
prezentați simptome de întrerupere. Acestea sunt frecvente la întreruperea tratamentului cu Escitasan. 


Page 7
background image

 

Riscul de apariție este mai mare atunci când Escitasan a fost utilizat pe o perioadă mai lungă, în doze mai 
mari sau când oprirea tratamentului se face prea rapid. Majoritatea pacienților a constatat că aceste 
simptome sunt ușoare și dispar de la sine în decurs de două săptămâni. Totuși, simptomele de întrerupere 
pot fi mai severe ca intensitate la unii pacienți sau se pot prelungi până la 2-3 luni sau mai mult. Adresați-
vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de întrerupere severe la oprirea tratamentului cu 
Escitasan. Acesta vă poate recomanda reluarea tratamentului și reducerea mai lentă a dozelor.  
 
Simptomele de întrerupere cuprind: amețeli (instabilitate sau pierderea echilibrului), senzații de înțepături 
și furnicături, senzații de arsură (mai puțin frecvente), senzații de șoc electric, inclusiv la nivelul capului, 
tulburări ale somnului (vise intense, coșmaruri, imposibilitatea de a adormi), anxietate, dureri de cap, 
senzație de rău (greață), transpirații (incluzând transpirații nocturne), senzație de neliniște sau agitație, 
tremor, confuzie sau dezorientare, senzație de iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi 
ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi în piept (palpitații).  
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacțiile  adverse  dispar,  de  obicei,  după  câteva  săptămâni  de  tratament.  Vă  rugăm  să  rețineți  că  unele 
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veți începe să 
vă simțiți mai bine. 
 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului vă apar următoarele reacții 
adverse: 
 

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

sângerări neobișnuite, incluzând sângerări gastrointestinale 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

Dacă vă apar umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feței sau dacă aveți dificultăți la 
respirație sau la înghițire (reacție alergică), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui 
spital. 

 

Dacă aveți febră mare, agitație, confuzie, tremor și contracții rapide ale musculaturii, acestea pot 
fi semnele unei afecțiuni rare, numită sindrom serotoninergic. Dacă simptomele dumneavoastră 
corespund cu cele enumerate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

Dacă prezentați următoarele reacții adverse, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau 
să mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. 

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Dificultăți la urinat 

 

Convulsii, vezi și pct. 2 ˝Atenționări și precauții

˝ 

 

Îngălbenire a pielii și a albului ochilor care sunt semne de insuficiență hepatică/hepatită. 

 

Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care pot fi simptomele unei afecțiuni care vă poate pune 
viața în pericol, numită  torsada vârfurilor. 

 

Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi și punctul „Atenționări și precauții”. 

  


Page 8
background image

 

În plus față de cele prezentate mai sus, au fost raportate următoarele reacții adverse: 

 
Foarte frecvente

 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

senzație de rău (greață) 

 

dureri de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la1 din 10 persoane): 

 

nas înfundat sau curgere a nasului (sinuzită) 

 

scădere sau creștere a poftei de mâncare 

 

anxietate, neliniște, vise anormale, dificultăți la adormire, somnolență, amețeli, căscat, tremor, 
furnicături pe piele 

 

diaree, constipație, vărsături, uscăciune a gurii 

 

intensificare a transpirației 

 

dureri ale mușchilor și articulațiilor (artralgii și mialgii) 

 

tulburări sexuale (ejaculare tardivă, probleme de erecție, scădere a apetitului sexual, iar la femei 
pot să apară dificultăți de atingere a orgasmului) 

 

oboseală, febră  

 

creștere în greutate 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

 

urticarie, erupție trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit) 

 

scrâșnire a dinților, agitație, nervozitate, atac de panică, stare confuzională 

 

tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leșin (sincopă) 

 

mărirea pupilelor (midriază), tulburări de vedere, țiuit în urechi (tinitus) 

 

cădere în exces a părului 

 

sângerări menstruale excesive 

 

ciclu menstrual neregulat 

 

scădere în greutate 

 

bătăi rapide ale inimii 

 

umflare a mâinilor și picioarelor 

 

sângerări din nas 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

 

agresivitate, depersonalizare, halucinații  

 

bătăi rare ale inimii 

 

Unii pacienți au raportat cu o frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile

 

scăderea concentrației de sodiu în sânge (simptomele sunt greață și vărsături, însoțite de 
slăbiciune musculară sau confuzie) 

 

amețeli la ridicarea în picioare, determinate de tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială 
ortostatică)  

 

valori anormale ale testelor funcției ficatului (creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice) 

 

tulburări de mișcare (mișcări musculare involuntare) 

 

erecții dureroase (priapism) 

 

tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii și mucoaselor (echimoze) și număr mic de 
plachete sanguine (trombocitopenie) 

 

umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic) 

 

creștere a cantității de urină eliminată (secreție inadecvată de hormon antidiuretic ADH) 

 

scurgeri de lapte la femeile care nu alăptează 

 

manie 


Page 9
background image

 

 

la pacienții care utilizează acest tip de medicamente a fost observată o creștere a riscului de 
apariție a fracturilor 

 

afectarea ritmului inimii (cunoscută sub denumirea de ”prelungirea intervalului QT”, observată pe 
ECG, înregistrarea activității electrice a inimii). 

 
În plus, este cunoscut faptul că unele reacții adverse apar la utilizarea unor medicamente care acționează 
în mod similar cu escitalopramul (substanța activă din compoziția Escitasan). Acestea sunt: 

 

neliniște motorie (acatisie) 

 

anorexie 

 

Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse 
direct prin intermediul sistemului național de raportare,  
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
 
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Escitasan  

  
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Escitasan 

Substanța activă este escitalopramul. Fiecare comprimat de Escitasan conține 10 mg escitalopram (sub 
formă de oxalat). 
 
Celelalte componente sunt:  

 
Nucleu: 

celuloză microcristalină (PH 102), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

stearat de magneziu  

Film:

 hipromeloză 5 cP,  dioxid de titan (E 171) și macrogol 400. 

 

Cum arată Escitasan și conținutul ambalajului: 

Escitasan se prezintă sub formă de comprimate filmate de 10 mg. Comprimatele sunt descrise mai jos: 


Page 10
background image

10 

 

 
Escitasan 10 mg: comprimate filmate ovale (8,1 x 5,6 mm), albe, cu o linie mediană pe una din fețe.  
Comprimatul poate fi împărțit în două părți egale. 

 

Escitasan este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 
Cutii cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 120 sau 200 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 

STADA HEMOFARM SRL 
Calea Torontalului km.6, Timișoara, Jud.Timiș,   
România 

 
Fabricanții 

HBM Pharma s.r.o. 
Sklabinská 30, 036 80 Martin,   
Republica Slovacă 
 
STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,   
Germania 
 
Centrafarm Services B.V. 
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,   
Olanda 
 
Clonmel Healthcare Ltd. 
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary,  
Irlanda 
 
LAMP SAN PROSPERO S.p.A. 
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena),  
 Italia 
 
PharmaCoDane ApS 
Marielundvej 46 A, 2730 Herlev,   
Danemarca 
 
STADA Arzneimittel GmbH 
Muthgasse 36/2, 1190 Vienna,  
Austria 
 
Sanico NV 
Veedijk 59, 2300 Turnhout,  
Belgia 
 


Page 11
background image

11 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: Escitalopram STADA  5/10/15/20 mg – Filmtabletten 
Belgia: Escitalopram EG 10/20 mg filmomhulde tabletten 
Bulgaria: Escitasan 10/20 mg 
Republica Cehă: Escitalopram STADA 10 mg 
Danemarca: Escitalopram STADA 
Estonia: Anamiba 10/20 mg 
Spania: Escitalopram STADA 10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Franța: ESCITALOPRAM EG 5 mg, comprimé pelliculé 
             ESCITALOPRAM EG 10/15/20 mg, comprimé pelliculé sécable  
Germania: Escitalopram AL 5/10/15/20 mg Filmtabletten 
Irlanda: Etaloporo 5/10/15/20 mg film-coated tablets 
Italia: ESCITALOPRAM EG 10/20 mg 
Lituania: Escitasan 10/20 mg plėvele dengtos tabletės  
Letonia: Escitasan 10/20 mg apvalkotās tablets 
Luxemburg: Escitalopram EG10/20 mg comprimés pelliculés  
Olanda: Escitalopram CF 5/10/15/20 mg, filmomhulde tabletten 
Polonia: Escitasan 10/20 mg 
Portugalia: Escitalopram Ciclum (pentru 10/20 mg) 
România: Escitasan 10 mg  
Suedia: Escitalopram STADA filmdragerade tabletter  5/10/15/20 mg 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019 
 

 


ESCITASAN 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVVC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 comprimate