1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 7978/2015/01-22 Anexa 1
NR.7979/2015/01-21
NR.7980/2015/01-22
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Escitalopram Teva 10 mg comprimate filmate
Escitalopram Teva 15 mg comprimate filmate
Escitalopram Teva 20 mg comprimate filmate
Escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Escitalopram Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Teva
3. Cum să luaţi Escitalopram Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Escitalopram Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Escitalopram Teva şi pentru ce se utilizează
Escitalopram Teva aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic
sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.
Escitalopram Teva conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Teva
Nu luaţi Escitalopram Teva:
dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina
(utilizată în tratamentul Bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi
linezolid (un antibiotic).
dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm a inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm
a inimii (observată pe ECG; o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al
inimii).
2
dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm ale inimii sau care pot influenţa ritmul inimii
(vezi punctul 2 “Escitalopram Teva împreună cu alte medicamente”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Escitalopram Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Escitalopram Teva trebuie oprit dacă apar convulsii sau
dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“).
dacă suferiţi de afectarea funcţiilor hepatice sau renale. Este posibil ca medicul dumneavoastră
să trebuiască să modifice dozele.
dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Escitalopram Teva poate afecta controlul glicemiei.
Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.
dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge.
dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi.
dacă primiţi tratament electroconvulsivant.
dacă aveţi boală coronariană.
dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct
miocardic.
dacă aveţi un ritm al inimii redus în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să scadă valorile de
sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături (stare de rău) prelungite şi severe sau în
urma utilizării diureticelor.
dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală în poziţie ridicată în picioare
cu tendinţă de cădere, care pot indica o anormalitate în ritmicitatea inimii.
dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor, cum sunt unele forme de glaucom
(creşterea presiunii oculare)
Atenţionare
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de
simptome.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care
suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest
prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs.
de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în
comportamentul dvs.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
3
Escitalopram Teva nu trebuie utilizat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a reacţiilor
adverse cum sunt tentative de sinucidere, gânduri legate de sinucidere şi ostilitate (predominant
agresiune, comportament opoziţional şi furie) atunci când iau medicamente din acestă clasă. Cu toate
acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Teva pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani,
dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram
Teva pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să
mergeţi din nou la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă
apar oricare dintre simptomele descrise mai sus sau dacă acestea se agravează, în cazul în care
Escitalopram Teva este administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pentru acest grup de
vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Escitalopram Teva pe termen
lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Escitalopram Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă
fenelzină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare
dintre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram
Teva. După oprirea administrării Escitalopram Teva trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de
a utiliza oricare dintre aceste medicamente.
„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul
depresiei).
„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii
Parkinson). Aceştia cresc riscul reacţiilor adverse.
Antibioticul linezolid
Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol
(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiei adversă rară,
dar potenţial gravă, cunoscută sub numele de sindrom serotoninergic.
Cimetidină, omeprazol, esomeprazol, lansoprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric),
fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de accidente
vasculare cerebrale). Acestea pot produce creşterea concentraţiei de Escitalopram Teva în
sânge.
Sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.
Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce
durerea sau pentru a fluidiza sângele, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte riscul
apariţiei hemoragiilor.
Warfarină, dipiridamol, acenocumarol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a
fluidiza sângele, aşa-numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica
timpul de coagulare al sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Escitalopram Teva
pentru a verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare.
Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei)
şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), datorită riscului de a reduce pragul
convulsivant.
Neuroleptice/antipsihotice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, al psihozelor),
datorită riscului posibil de a reduce pragul convulsivant, şi antidepresive.
Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi
nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi
necesară modificarea dozelor de Escitalopram Teva.
Orice medicament care poate scădea valoarea de potasiu (hipokaliemie) sau de magneziu
(hipomagnezemie) din sânge
4
Nu luaţi Escitalopram Teva dacă utilizați tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau
medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de
exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v., pentamidină,
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Escitalopram Teva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Escitalopram Teva poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi
Escitalopram Teva”).
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Escitalopram Teva concomitent cu
consumul de alcool etilic, cu toate că nu este de aşteptat ca Escitalopram Teva să interacţioneze cu
alcoolul etilic.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu
utilizaţi Escitalopram Teva dacă sunteţi gravidă, decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră
riscurile şi beneficiile implicate.
În studiile efectuate la animale s-a arătat că citalopramul, un medicament similar escitalopramului,
reduce calitatea spermei. Teoretic, acest aspect poate afecta fertilitatea, însă impactul asupra fertilităţii
umane nu a fost observat încă.
Dacă utilizaţi Escitalopram Teva în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie,
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de supt, vărsături, hipoglicemie, rigiditate
musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, iritabilitate, letargie, plâns
persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare
dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Escitalopram Teva. Când sunt
administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamente precum
Escitalopram Teva pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune
pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPNN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un
aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă
observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa şi/sau medicul
dumneavoastră.
Dacă utilizaţi Escitalopram Teva în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Adresati-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce veţi şti dacă Escitalopram Teva
vă afectează.
3.
Cum să luaţi Escitalopram Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
5
Adulţi
Depresie
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Escitalopram Teva este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul
dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.
Tulburare de anxietate socială
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză.
Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20
mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Escitalopram Teva recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză.
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Doza iniţială recomandată este de 5 mg escitalopram pe zi administrată într-o singură priză. Doza
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Escitalopram Teva nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Teva ”.
Puteţi lua Escitalopram Teva cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu puţină apă. Nu-l mestecaţi,
deoarece are gust amar.
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate pe o suprafaţă plată, aşezându-le cu faţa cu şanţ
median în sus. Comprimatele pot fi apoi divizate prin presarea fiecărei margini a comprimatului,
folosind degetele arătătoare, aşa cum se prezintă în figura următoare.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi
Escitalopram Teva chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul
dumneavoastră.
6
Continuaţi să luaţi Escitalopram Teva atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Escitalopram Teva comprimate filmate
Dacă aţi luat mai mult Escitalopram Teva decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi
încă nici un semn de disconfort.
Unele semne de supradozaj pot fi ameţeală, tremor, stare de agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături,
modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului sărurilor şi
lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră
Escitalopram Teva împreună cu cutia/flaconul.
Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Teva comprimate filmate
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai curând
posibil. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte
sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Teva comprimate filmate
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate şi nu scădeți doza fără a spune mai întâi medicului
dumneavoastră. Când aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, scăderea gradată a
dozelor de Escitalopram Teva pe parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriţi administrarea Escitalopram Teva comprimate filmate, în special dacă faceţi aceasta brusc,
puteţi manifesta simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe
tratamentul cu Escitalopram Teva. Riscul este mai mare, când Escitalopram Teva comprimate filmate
a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe
persoane consideră că aceste simptome sunt uşoare şi continuă pe răspunderea lor în cursul a două
săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi
(2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi
administrarea Escitalopram Teva, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă recomande să
reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent.
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de
înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent), senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelul
capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de anxietate,
dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de
nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau
puternice (palpitaţii).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele din
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe
să vă simţiţi mai bine.
7
Trebuie să vă adresaţi medicului sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi următoarele
reacţii adverse:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Dacă aveţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi de respiraţie
sau de înghiţire (reacţii alergice), anunţaţi medicul sau mergeţi imediat la spital.
Dacă aveţi dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, frisoane, febră mare, transpiraţie, stare de
agitaţie, stare de confuzie, greaţă sau diaree, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor,
acestea pot fi semne ale unei stări rare, dar care vă poate pune viața în pericol, numită sindrom
serotoninergic. Dacă simţiţi acestea, adresaţi-vă medicului.
Unii pacienţi au raportat (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm a
inimii ce pune în pericol viaţa, cunoscută ca torsada vârfurilor
Dificultăţi de urinare
Convulsii, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”
Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sunt semne de afectare a ficatului/hepatită.
În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Stare de rău (greaţă)
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Nas înfundat sau cu secreţii în exces (sinuzită)
Scăderea sau creşterea poftei de mâncare
Anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi de adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat,
tremor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii
Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată
Creşterea sudoraţiei
Dureri musculare şi articulare (artralgii şi mialgii)
Tulburări sexuale (întârzierea ejaculării, probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului)
Oboseală, febră
Creşterea greutăţii corporale
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Erupţii urticariene (urticarie), erupţii pe piele, mâncărime (prurit)
Scrâşnet de dinţi, stare de agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie
Tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă)
Mărirea pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus)
Căderea părului
Sângerări vaginale la intervale neregulate, în special între menstruaţiile aşteptate sau
menstruaţii abundente şi prelungite la intervale regulate
Scăderea greutăţii corporale
Accelerarea bătăilor inimii
Tumefierea braţelor sau a picioarelor (edeme)
Sângerări nazale
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii
Bătăi rare ale inimii
8
Unii pacienţi au raportat (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Idei de auto-vătămare sau idei legate de sinucidere, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”
Scăderea valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune
musculară sau stare de confuzie)
Ameţeli în poziţie verticală, datorită scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială
ortostatică)
Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea valorii enzimelor hepatice în sânge)
Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor)
Erecţie dureroasă (priapism)
Sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi scăderea
trombocitelor (trombocitopenie)
Tumefiere bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem)
Creşterea cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH)
Secreţie lactată la femei care nu alăptează
Manie
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienţii care iau acest tip de
medicamente.
Tulburare a ritmului inimii (denumită „prelungire de interval QT“ observată pe ECG, prin care
se analizează activitatea electrică a inimii)
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează
în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din Escitalopram Teva). Acestea sunt:
Nelinişte motorie (acatisie)
Anorexie
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Escitalopram Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Blistere: A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original (cutie) pentru a fi
protejat de lumină şi umiditate.
Flacoane: A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original (cutie) pentru a fi
protejat de lumină şi umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane: A se utiliza în decurs de 100 zile după prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
9
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Escitalopram Teva comprimate filmate
Substanţa activă este escitalopramul.
Fiecare comprimat Escitalopram Teva conţine escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat).
Fiecare comprimat Escitalopram Teva conţine escitalopram 15 mg (sub formă de oxalat).
Fiecare comprimat Escitalopram Teva conţine escitalopram 20 mg (sub formă de oxalat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, acid stearic
şi stearat de magneziu.
Film: hipromeloză ( E464), macrogol 400 şi dioxid de titan (E 171)
Cum arată Escitalopram Teva şi conţinutul ambalajului
Escitalopram Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie
mediană pe o faţă şi gravate cu “9” şi “3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu “7462” pe cealaltă
faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Escitalopram Teva 15 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie
mediană pe o faţă şi inscripţionate cu “S” şi “C” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu “15” pe
cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în părți egale.
Escitalopram Teva 20 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie
mediană pe o faţă şi gravate cu “9” şi “3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu “7463” pe cealaltă
faţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Escitalopram Teva este disponibil în cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 112,
120, 200 şi 500 comprimate filmate şi în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a
49x1, 50 x 1 100x1 şi 500x1 comprimate filmate.
Blisterele din PVC-PVdC/Aluminiu sunt ambalate într-o cutie.
Escitalopram Teva 10 mg şi 20 mg este disponibil în flacoane din plastic cu 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţii
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
(TEVA Gyógyszergyár Zrt)
Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Ungaria
10
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG,
Marea Britanie
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Olanda
TEVA OPERATIONS POLAND Sp. z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,
Polonia
TEVA OPERATIONS POLAND Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow,
Polonia
MERCKLE GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele demuniri comerciale:
Austria
Escitalopram ratiopharm GmbH 10 mg Filmtabletten
Escitalopram ratiopharm GmbH 20 mg Filmtabletten
Belgia
Escitalopram Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Teva 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Teva 15 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Teva 20 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria
Escitalopram Teva 5 mg film-coated tablets
Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets
Escitalopram Teva 15mg film-coated tablets
Escitalopram Teva 20mg film-coated tablets
Cipru
Escitalopram Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram Teva 15mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Republica Cehă
Escitalopram Teva 10 mg
Danemarca
Escitalopram Teva
Estonia
Escitalopram Teva
Grecia
Escitalopram – Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram – Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram – Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Escitalopram – Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finlanda
Escitalopram ratiopharm 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Escitalopram ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Escitalopram ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Franţa
ESCITALOPRAM TEVA 5 mg comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM TEVA 15 mg comprimé pelliculé
ESCITALOPRAM TEVA 20 mg comprimé pelliculé
Germania
Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten
Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Irlanda
Escitalopram Teva 5 mg Film-coated Tablets
11
Escitalopram Teva 10 mg Film-coated Tablets
Escitalopram Teva 15 mg Film-coated Tablets
Escitalopram Teva 20 mg Film-coated Tablets
Italia
Escitalopram Teva 5 mg compresse rivestite con film
Escitalopram Teva 10 mg compresse rivestite con film
Escitalopram Teva 15 mg compresse rivestite con film
Escitalopram Teva 20 mg compresse rivestite con film
Lituania
Escitalopram Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Escitalopram Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia
Escitalopram Teva 10 mg apvalkotās tablets
Escitalopram Teva 20 mg apvalkotās tabletes
Luxemburg
Escitalopram-ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Escitalopram-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Escitalopram-ratiopharm 15 mg Filmtabletten
Escitalopram-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Malta
Escitalopram Teva 5 mg film-coated tablets
Escitalopram Teva 10 mg film-coated tablets
Escitalopram Teva 15 mg film-coated tablets
Escitalopram Teva 20 mg film-coated tablets
Norvegia
Escitalopram Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter
Escitalopram Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter
Escitalopram Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter
Marea Britanie
Escitalopram 5 mg Film-coated Tablets
Escitalopram 10 mg Film-coated Tablets
Escitalopram 15 mg Film-coated Tablets
Escitalopram 20 mg Film-coated Tablets
Olanda
Escitaloprm 5 mg Teva, filmomhulde tabletten
Escitaloprm 10 mg Teva, filmomhulde tabletten
Escitaloprm 15 mg Teva, filmomhulde tabletten
Escitaloprm 20 mg Teva, filmomhulde tabletten
Portugalia
Escitalopram Teva
România
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg comprimate filmate
ESCITALOPRAM TEVA 15 mg comprimate filmate
ESCITALOPRAM TEVA 20 mg comprimate filmate
Slovenia
ESCITALOPRAM TEVA 5 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ESCITALOPRAM TEVA 10 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ESCITALOPRAM TEVA 15 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ESCITALOPRAM TEVA 20 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
Slovacia
Escitalopram Teva 10 mg
Suedia
Escitalopram Teva
Ungaria
Escitalopram Teva 5 mg filmtabletta
Escitalopram Teva 10 mg filmtabletta
Escitalopram Teva 15mg filmtabletta
Escitalopram Teva 20mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 49 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 200 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 49x1 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film. .
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 500x1 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PEÃŽD cu capac din PP x 100 compr. film.