AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 7469/2015/01-15                                                         Anexa 1 

          7470/2015/01-15 
          7471/2015/01-15 
          7472/2015/01-15 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Escitalopram Sandoz 5 mg comprimate orodispersabile 

Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate orodispersabile 
Escitalopram Sandoz 15 mg comprimate orodispersabile 
Escitalopram Sandoz 20 mg comprimate orodispersabile 

Escitalopram 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestați orice reații adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Escitalopram Sandoz  şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Escitalopram Sandoz 

3. 

Cum să utilizaţi Escitalopram Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Escitalopram Sandoz 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este Escitalopram Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Escitalopram Sandoz conține substanța activă escitalopram. Escitalopram Sandoz aparţine unui grup 
de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste 
medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de 
serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în 
instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite. 
 
Escitalopram Sandoz conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de 
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările 
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 
 
Este posibil să dureze câteva săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai bine. Continuați să 
luați Escitalopram Sandoz chiar dacă durează un timp până la îmbunătățirea stării dumneavoastră. 
 
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Escitalopram Sandoz 

 
Nu luaţi Escitalopram Sandoz 

- 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilină 
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 
linezolid (un antibiotic).  

- 

dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm cardiac sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm 
cardiac (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al inimii). 

- 

dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm cardiac sau care pot influenţa ritmul inimii (vezi 
punctul 2 “Alte medicamente și Escitalopram Sandoz”). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Escitalopram Sandoz. Vă 
rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, 
deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special: 
- 

dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Escitalopram Sandoz trebuie oprit dacă apar convulsii 

pentru prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii 
adverse posibile“);  
- 

dacă suferiţi de afectarea funcţiilor ficatului sau rinichiului. Poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice dozele; 

- 

dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Escitalopram Sandoz poate afecta controlul glicemiei. 
Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale;  

- 

dacă aveţi o scădere a valorii sodiului în sânge;  

- 

dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi;  

- 

dacă primiţi tratament electroconvulsivant;  

- 

dacă aveţi boală coronariană;  

- 

dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct  

miocardic;  

- 

dacă aveţi un ritm al inimii scăzut în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să scadă valorile de 

sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături prelungite şi severe sau în urma utilizării 

diureticelor (medicamente care elimină apa din organism);  

- 

dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, colaps sau ameţeală la ridicarea în 
picioare, care pot indica o tulburare a ritmului inimii; 

dacă aveți sau ați avut anterior probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom 

(presiune crescută în interiorul ochiului). 
 
Atenţionare 
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă 
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.  
 
Simptome, cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi în a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în 
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de 
simptome. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate  
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi 
câteodată şi mai mult.  
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  
- 

Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.  

- 

Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 

unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de 

ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 
 
În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 

imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În 
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi  
În mod normal, Escitalopram Sandoz nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse, 
cum sunt tendinţă de sinucidere, idei de sinucidere şi ostilitate (predominând agresivitatea, 
comportamentul opoziţional şi furia), când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul 
dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Sandoz pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani dacă decide 
că aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris 
Escitalopram Sandoz pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă 
rugăm să mergeţi înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
la un pacient cu vârsta sub 18 ani tratat cu Escitalopram Sandoz apare vreunul dintre simptomele 
menţionate mai sus. De asemenea, pentru această grupă de vârstă nu au fost demonstrate efectele 
privind siguranţa administrării Escitalopram Sandoz pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, 
maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.  
 
Alte medicamente și Escitalopram Sandoz 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
- 

„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, 

iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste 

medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram Sandoz. După 

oprirea administrării Escitalopram Sandoz trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza 

oricare  dintre aceste medicamente.  
- 

„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul 

depresiei).  

- 

„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii  

Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  

- 

Antibioticul linezolid. 

- 

Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  

- 

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).  

- 

Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol 

(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.  

- 

Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină 

(antidepresiv)   şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular 
cerebral).  

Acestea pot determina creşterea concentraţiei de Escitalopram Sandoz în sânge.  

- 

Sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă care se utilizează pentru tratamentul stărilor 
depresive.  

- 

Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea 

durerii sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la 

sângerare.  

- 

Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa-
numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al 
sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Escitalopram Sandoz pentru a verifica dacă 
doza dumneavoastră de anticoagulant este în continuare corespunzătoare.  

- 

Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 

tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul 

convulsivant.  

- 

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) și antidepresive 

(antidepresive triciclice și ISRS), din cauza riscului  

posibil de a reduce pragul convulsivant.  

- 

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), clomipramină şi 

nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi necesară 
modificarea dozelor de Escitalopram Sandoz.  
 

Medicamente care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge deoarece aceasta poate 

creşte riscul de anomalii ale ritmului cardiac ce pot pune viaţa în pericol. 
 
Nu utilizaţi Escitalopram Sandoz dacă primiţi tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau 
medicamente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de 
exemplu,derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente 
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, 
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi 
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Administrarea Escitalopram Sandoz cu alimente, băuturi și alcool etilic 
Escitalopram Sandoz poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi 
“Escitalopram Sandoz”). 
 
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea concomitentă de Escitalopram Sandoz şi 
alcool etilic, deşi nu este de aşteptat ca Escitalopram Sandoz să interacţioneze cu acesta. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu 
luaţi Escitalopram Sandoz dacă sunteţi gravidă sau alăptați, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu 
medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate. 
 
Dacă luaţi Escitalopram Sandoz în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul 
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme în respiraţie, piele albăstruie, 
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale 
zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, 
iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul. 
 
Asiguraţi-vă că asistenta medicală şi/sau doctorul dumneavoastră ştiu că utilizaţi Escitalopram Sandoz. 
Atunci când utilizaţi în timpul sacinii, în special ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum sunt 
Escitalopram Sandoz, pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune 
arterială pulmonară persistentă a nounăscutului (HPPN), determinând  nou-născutul să respire mai 
repede şi să apară vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă 
acest lucru se întâmplă copilului dumneavoastră adresaţi-vă imediat asistentei medicale şi/sau 
medicului. 
 
Dacă utilizaţi Escitalopram Sandoz în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt brusc. 
 
Este de aşteptat ca Escitalopram Sandoz să fie excretat în laptele matern. 
 
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, 
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi afla efectul 
Escitalopramu Sandoz asupra dumneavoastră. 
 
Escitalopram Sandoz conţine lactoză 
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 

de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Escitalopram Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele orodispersabile de Escitalopram Sandoz se iau în fiecare zi, într-o doză zilnică unică. 
Puteţi lua Escitalopram Sandoz cu sau fără alimente.  
Escitalopram Sandoz comprimate orodispersabile se rupe foarte uşor, de aceea comprimatele trebuie 
manevrate cu atenţie. Nu puneţi mâna umedă pe comprimate deoarece acestea se pot rupe.  
 
1.  Ţineţi banda blisterului de margini şi separaţi o unitate prin ruperea uşoară a acesteia de-a lungul 
perforaţiilor din jurul ei. 
2. Dezlipiţi cu atenţie folia din spate. 
3. Puneţi comprimatul pe limbă. Comprimatul se va dizolva rapid şi astfel poate fi înghiţit fără apă. 
 

 
Adulţi 
Depresie 
Doza de Escitalopram Sandoz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură 
priză. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburări de panică  
Doza iniţială de Escitalopram Sandoz este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima 
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul 
dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburări de anxietate socială  
Doza de Escitalopram Sandoz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură 
priză. Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 
mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament. 
 
Tulburări de anxietate generalizată 
Doza de Escitalopram Sandoz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură 
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburări obsesiv-compulsive  
Doza de Escitalopram Sandoz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură 
priză. Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim 20 mg pe zi. 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)  
Doza uzuală de început de Escitalopram Sandoz este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.  
 
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)  

De regulă, Escitalopram Sandoz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii 
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Escitalopram 
Sandoz”. 
 
Durata tratamentului  
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 
Escitalopram Sandoz chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.  
 
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Continuaţi să luaţi Escitalopram Sandoz atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă 
veţi întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie 
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine. 
 
Dacă luaţi mai mult Escitalopram Sandoz decât trebuie 
Dacă aţi luat mai mult Escitalopram Sandoz decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi 
încă niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, stare de agitaţie, 
convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi 
modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la 
medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Escitalopram Sandoz. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Sandoz 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua 
următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu 
mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Sandoz 
Nu opriţi administrarea  Escitalopram Sandoz până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. 
Când aţi terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de  
Escitalopram Sandoz pe parcursul unui număr de săptămâni. 
 
Când opriţi administrarea  Escitalopram Sandoz, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta 
simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu  
Escitalopram Sandoz. Riscul este mai mare, când  Escitalopram Sandoz a fost utilizat o perioadă mai 
lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste 
simptome sunt uşoare şi continuă pe răspunderea lor în cursul a două săptămâni. Totuşi la unii 
pacienţi, simptomele pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă 
prezentaţi simptome severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea  Escitalopram 
Sandoz, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi 
comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 
furnicături şi amorţeli, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la 
nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de 
anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie 
de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau 
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau 
puternice (palpitaţii). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele 
din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, ca urmare, ele se vor ameliora 
când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă în timpul 
tratamentului prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse:  
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
- 

Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului  

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau aveţi dificultăţi la respiraţie sau la 

înghiţire (reacție alergică) 

Febră mare, agitaţie, confuzie, tremor şi contracţii rapide ale musculaturii, acestea pot fi 

semnele unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic.  

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

Dificultăţi la urinat 

  Convulsii, vezi şi punctul „Atenționări şi precauţii” 
 

Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de insuficienţă hepatică/hepatită. 

Bătăi rapide, neregulate ale inimii, senzație de leșin care pot fi simptome ale unei afecțiuni ce 

pune viața în pericol, cunoscută sub numele de torsada vârfurilor. 

  Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi şi punctul „Atenționări şi precauţii” 

  
În plus faţă de cele prezentate mai sus, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Senzaţie de rău (greaţă) 

  Dureri de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  Nas înfundat sau secreții în exces la nivelul nasului (sinuzită) 
 

Scădere sau creştere a poftei de mâncare 

Anxietate, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, 

furnicături pe piele 

Diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii 

Transpirații în exces 

Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (artralgii şi mialgii) 

Tulburări sexuale (ejaculare tardivă, probleme de erecţie, scădere a apetitului sexual, iar 

la femei pot să apară dificultăţi de atingere a orgasmului) 

Oboseală, febră  

Creştere în greutate 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit) 

Scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională 

Tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leşin (sincopă) 

Mărirea pupilelor (midriază), tulburări de vedere, ţiuit în urechi (tinitus) 

Cădere în exces a părului 

Sângerări menstruale excesive 

  Ciclu menstrual neregulat 
 

Scădere în greutate 

Bătăi rapide ale inimii 

Umflare a mâinilor şi picioarelor 

Sângerări din nas 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii  
 

Bătăi rare ale inimii 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

Scăderea concentraţiei de sodiu în sânge (simptomele sunt greaţă şi vărsături, însoţite de 

slăbiciune musculară sau confuzie) 

Ameţeli la ridicarea în picioare, determinate de tensiunea arterială mică (hipotensiune 

arterială ortostatică)  

Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor plasmatice ale enzimelor 

hepatice) 

Tulburări de mişcare (mişcări musculare involuntare) 

Erecţii dureroase (priapism) 

Tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor (echimoze)  

Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem) 

Creştere a cantităţii de urină eliminată (secreţie inadecvată de hormon antidiuretic ADH) 

  Scurgeri de lapte la bărbaţi şi la femeile care nu alăptează 
  Manie 
  La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente a fost observată o creştere a riscului de 

apariţie a fracturilor. 

Alterarea ritmului cardiac (numită ”prelungirea intervalului QT”, observată la EKG, 

activitatea electrică a inimii). 

 
În plus, este cunoscut faptul că unele reacţii adverse apar la utilizarea unor medicamente care 
acţionează în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Escitalopram Sandoz). 
Acestea sunt: 

  nelinişte motorie (acatizie) 
  anorexie 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Escitalopram Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură; a se păstra în ambalajul original pentru 
a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Escitalopram Sandoz 
- 

Substanţa activă este escitalopram.  

 
Escitalopram Sandoz 5 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil conţine 
escitalopram 5 mg echivalent cu oxalat de escitalopram 6,3875 mg. 
 
Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil 
conţine escitalopram 10 mg echivalent cu oxalat de escitalopram 12,775 mg. 
 
Escitalopram Sandoz 15 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil 
conţine escitalopram 15 mg echivalent cu oxalat de escitalopram 19,1625 mg. 
 
Escitalopram Sandoz 20 mg comprimate orodispersabile: Fiecare comprimat orodispersabil 
conţine escitalopram 20 mg echivalent cu oxalat de escitalopram 25,55 mg. 
 
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, 
poliacrilin potasic, acesulfam  de potasiu, neohesperidină-dihidrocalconă, stearat de magneziu, aromă 
de mentă [conține maltodextrină (din porumb), amidon modificat (porumb ceros) și ulei de mentă 
(Mentha Arvensis)], acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) 
 
Cum arată Escitalopram Sandoz şi conţinutul ambalajului 
Escitalopram Sandoz 5 mg: comprimate orodispersabile albe, până la aproape albe, cu feţele plane, cu 
muchii teşite,  cu diametru de 7 mm, marcate cu “5” pe una dintre feţe.  
Escitalopram Sandoz 10 mg: comprimate orodispersabile albe, până la aproape albe, cu feţele plane, 
cu muchii teşite,  cu diametru de 9 mm, marcate cu “10” pe una dintre feţe.  
Escitalopram Sandoz 15 mg: comprimate orodispersabile albe, până la aproape albe, cu feţele plane, 
cu muchii teşite,  cu diametru de 11 mm, marcate cu “15” pe una dintre feţe.  
Escitalopram Sandoz 20 mg: comprimate orodispersabile albe, până la aproape albe, cu feţele plane, 
cu muchii teşite,  cu diametru de 12 mm, marcate cu “20” pe una dintre feţe.  
 
7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 și 200 comprimate orodispersabile. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Fabricanţii 
Genepharm S.A. 
18th km, Marathonos Avenue 
Pallini Attiki, 15351,  
Grecia 
 
Pharmadox Healthcare Ltd. 
KW20A, Kordin Industrial Park 
Paola, PLA 3000,  
Malta 
 
Rontis Hellas S.A.  
Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,  
GR41004 Larissa,  

Grecia 
 
LEK SA 
ul. Domaniewska 50 C,  
02-672 Varşovia,  
Polonia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1  
39179 Barleben,  
Germania 
 
S.C. Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni, nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş,  
România 
 
Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, 
Slovenia 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, Etaj 1 
Bucureşti, Sector 1 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Portugalia: 

Escitalopram Sandoz 

Belgia: 

Escitalopram Sandoz 5 mg, 10mg, 15mg, 20mg orodispergeerbare tabletten 

Republica Cehă: 

Escirdec Distab 10mg, 15mg, 20mg tablety dispergovatelné v ústech 

Germania: 

Escitalopram HEXAL 5/10/15/20 mg Schmelztabletten 

Grecia: 

Escitalopram/Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg Δισκία διασπειρόμενα στο  

στόμα 

Spania: 

               Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg comprimidos  

   bucodispersables EFG 

Franța: 

Escitalopram Sandoz  5mg, 10mg, 15mg, 20mg, comprimés orodispersibles 

Ungaria: 

Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg szájban diszpergálódó  

tabletta 

Luxemburg: 

Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg comprimés orodispersibles 

România: 

Escitalopram Sandoz 5mg, 10mg, 15mg, 20mg comprimate orodispersabile 

Slovenia: 

Citalon 5mg, 10mg, 15mg, 20mg orodisperzibilne tablete 

 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2015