1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6436/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12      Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 
- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Escitalopram Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Aurobindo  

3. 

Cum să luaţi Escitalopram Aurobindo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Escitalopram Aurobindo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Escitalopram Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 
Escitalopram Aurobindo aparţine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi 
ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din 
creier, prin creşterea concentraţiei de serotonină. Dereglările sistemului serotoninergic sunt 
considerate un factor important în dezvoltarea depresiei şi a bolilor înrudite. 
 
Escitalopram Aurobindo conţine escitalopram şi este utilizat pentru tratamentul depresiei (episoade de 
depresie majoră) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, 
tulburările de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Aurobindo 

 
Nu luaţi Escitalopram Aurobindo 
- 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (prezentate la punctul 6). 

- 

dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care aparţin unei clase terapeutice numite inhibitori 
ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), 
moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic). 

- 

dacă aveţi din naştere sau aţi avut la un moment dat ritm anormal al bătăilor inimii (acest lucru 
se vede pe ECG, o investigaţie care arată modul în care funcţionează inima) 

- 

dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau 
medicamente care pot să afecteze acest ritm (vezi punctul “Escitalopram Aurobindo împreună 
cu alte medicamente”) 

 
Atenţionări şi precauţii 

2

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Escitalopram Aurobindo. Vă 
rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice altă afecţiune sau boală pe care o aveţi, 
deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ţină cont de acest lucru. În mod special, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră  
- 

dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă apar convulsii pentru 
prima oară sau dacă acestea devin mai frecvente (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse") 

- 

dacă aveţi disfuncţie a ficatului sau a rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
modifice doza. 

- 

dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu escitalopram poate modifica controlul glicemiei. Poate 
fi necesară modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale. 

- 

dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge 

- 

dacă aveţi o tendinţă de a sângera sau de a face vânătăi cu uşurinţă  

- 

dacă vi se efectuează terapie electroconvulsivantă 

- 

dacă aveţi boală a arterelor coronare 

- 

dacă aveţi sau aţi avut boli ale inimii sau aţi avut recent un infarct miocardic 

- 

dacă aveţi bătăi lente ale inimii când staţi în repaus şi/sau ştiţi ca s-ar putea să aveţi deficit de 
săruri ca rezultat al diareei severe prelungite şi vărsăturilor sau ca rezultat al utilizării de 
medicamente diuretice 

- 

dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în 
picioare, ceea ce indică tulburări ale ritmului bătăilor inimii 

- 

dacă aveţi glaucom cu unghi îngust sau aţi avut glaucom 

 
Vă rugăm să luaţi în considerare 
Unii pacienţi cu tulburări maniaco-depresive pot să intre în faza maniacală. Aceasta este caracterizată 
prin modificarea rapidă şi aberantă a ideilor, o stare de bună dispoziţie exagerată şi activitate fizică 
excesivă. Dacă aveţi impresia că aţi intrat într-o stare maniacală, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
Simptomele cum sunt neliniştea şi dificultate de a sta liniştit în şezut sau în picioare pot să apară în 
cursul primei săptămâni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
aceste simptome. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult.  
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 
crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă 
de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un medicament antidepresiv.  
 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la departamentul de urgenţă al 
unui spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În 
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 
Escitalopram Aurobindo nu trebuie administrat, în mod normal, la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 
ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu această 

3

clasă de medicamente, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de 
sinucidere, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). 
Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie Escitalopram Aurobindo pacienţilor cu vârsta sub 18 
ani, dacă decide că tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul 
dumneavoastră a prescris Escitalopram Aurobindo pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să 
discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe 
medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele menţionate anterior au apărut sau s-au agravat 
la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Escitalopram Aurobindo. De asemenea, până în prezent nu a 
fost demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu Escitalopram Aurobindo cu privire la 
creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de vârstă. 
 
Escitalopram Aurobindo împreună cu alte medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte 
medicamente.  
Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre 
următoarele medicamente: 
- 

Inhibitori neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) care conţin ca substanţă activă 
fenelzină, iproniazidă, nialamidă şi tranilciproamină. Dacă luaţi oricare dintre aceste 
medicamente va trebui să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram Aurobindo. 
După oprirea tratamentului cu Escitalopram Aurobindo trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile 
înainte de a începe să luaţi vreunul dintre aceste medicamente. 

- 

Inhibitori selectivi şi reversibili ai MAO-A, care conţin moclobemidă (utilizată pentru 
tratamentul depresiei). Aceştia pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 

- 

Inhibitori ireversibili ai MAO-B, care conţin selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii 
Parkinson) 

- 

Linezolid, un antibiotic 

- 

Litiu (pentru tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan 

- 

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate pentru tratamentul depresiei).  

- 

Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi tramadol 
(medicament împotriva durerii severe). Acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 

- 

Cimetidină şi omeprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), 
fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (un medicament care scade riscul de accident vascular 
cerebral). Acestea pot determina concentraţii crescute ale Escitalopram Aurobindo în sânge.  

- 

Sunătoare - preparat pe bază de plante utilizat pentru depresie 

- 

Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite 
împotriva durerii sau pentru subţierea sângelui, aşa numite anticoagulante). Acestea pot creşte 
tendinţa la sângerare. 

- 

Warfarină, dipiradamol şi fenprocumoniu (medicamente pentru subţierea sângelui, aşa numite 
anticoagulante). Medicul dumneavoastră vă va verifica, probabil, timpul de coagulare al 
sângelui la iniţierea şi întreruperea tratamentului cu Escitalopram Aurobindo, pentru a verifica 
dacă doza de anticoagulant este cea adecvată. 

- 

Meflochină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropion (utilizat pentru tratamentul 
depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe), din cauza posibilului risc de 
scădere a pragului convulsivant. 

- 

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza posibilului 
risc de scădere a pragului convulsivant şi medicamente antidepresive.  

- 

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în bolile de inimă și a vaselor de sânge), 
clomipramină şi nortriptilină (medicamente antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi 
haloperidol (medicamente antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Escitalopram 
Aurobindo.  

- 

Medicamente care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste 
cazuri creşte riscul de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol 

4

Nu luaţi Escitalopram Aurobindo dacă utilizaţi medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor 
inimii sau care pot afecta acest ritm, cum sunt antiaritmice din clasele IA şi III, antipsihotice (de 
exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substanţe 
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată intravenos, 
pentamidină, tratament anti-malarie, în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, 
mizolastină). Dacă aveţi nelămuriri în legătură cu aceste lucruri, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Escitalopram Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Escitalopram Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 “Cum să luaţi Escitalopram 
Aurobindo”). 
Similar altor medicamente asemănătoare, nu este recomandată asocierea Escitalopram Aurobindo cu 
alcoolul etilic, deşi nu este de aşteptat ca escitalopramul să interacţioneze cu alcoolul etilic. 
 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu luaţi Estitalopram Aurobindo dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât după ce aţi discutat cu 
medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate. 
 
Dacă luaţi Escitalopram Aurobindo în ultimele 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că următoarele 
simptome pot să apară la nou născut: dificultăţi la respiraţie, o piele de culoare albăstrui-violet, crize 
convulsive sau convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, glicemie 
mică, musculatură contractată sau relaxată, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plâns 
continuu, insomnie sau incapacitate de a adormi. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă 
oricare dintre aceste simptome la naştere, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră 
 
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau moaşa ştiu că luaţi Escitalopram Aurobindo. Când sunt 
luate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele asemănătoare cu 
Escitalopram Aurobindo pot creşte riscul unei afecţiuni grave la copil, numită hipertensiune 
pulmonară peristentă a nou născutului (HPPN), manifestată prin faptul că nou-născutul respiră rapid şi 
are o piele de culoare albăstruie. Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore după naştere. 
Dacă se întâmplă acest lucru copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră sau moaşei. 
 
Dacă luaţi Escitalopram Aurobindo în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, 
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează 
Escitalopram Aurobindo. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Escitalopram Aurobindo 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
Depresie 
Doza uzuală recomandată din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi 
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 

5

 
Tulburare de panică 
Doza iniţială din Escitalopram Aurobindo este de 5 mg, luată o dată pe zi, în prima săptămână, înainte 
de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 
20 mg pe zi. 
 
Tulburare de anxietate socială 
Doza uzuală recomandată din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luată o dată pe zi. Medicul 
dumneavoastră poate fie să vă scadă doza până la 5 mg pe zi, fie să vă crească doza până la maxim 20 
mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la tratament. 
 
Tulburări de anxietate generalizată 
Doza uzuală recomandată din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi 
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburare obsesivo-compulsivă 
Doza uzuală recomandată din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi 
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 
Doza iniţială din Escitalopram Aurobindo este de 5 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de 
către medicul dumneavoastră până la maxim 10 mg pe zi. 
 
Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
Escitalopram Aurobindo nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare 
vezi punctul 2 al acestui prospect “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Escitalopram Aurobindo”. 
 
Puteţi utiliza Escitalopram Aurobindo cu sau fără alimente. Luaţi comprimatele cu un pahar cu apă. 
Nu le mestecaţi, deoarece comprimatele au un gust amar. 
 
Escitalopram Aurobindo 10 mg: Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate pe o suprafaţă 
plată, aşezându-le cu faţa cu şanţ median în sus. Comprimatele pot fi apoi sparte prin presarea fiecărei 
margini a comprimatului, folosind degetele arătătoare, aşa cum se prezintă în figura următoare. 
 
 
 

 
 
Durata tratamentului 
Poate fi nevoie de mai multe săptămâni până să începeţi să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 
Escitalopram Aurobindo chiar dacă durează ceva timp înainte să simţiţi orice ameliorare a stării 
dumneavoastră. 
Nu modificaţi doza, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
Continuaţi să utilizaţi Escitalopram Aurobindo atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. 
Dacă întrerupeţi prea repede tratamentul, simptomele pot să vă reapară. Se recomandă ca tratamentul 
să fie continuat pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Escitalopram Aurobindo 
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Escitalopram Aurobindo decât trebuie, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Faceţi acest lucru chiar dacă vă simţiţi 
încă bine. Unele dintre simptomele de supradozaj pot fi ameţeli, tremurături, agitaţie, convulsii, comă, 
greaţă, vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale 
echilibrului hidroelectrolitic. Luaţi cutia de Escitalopram Aurobindo cu dumneavoastră atunci când 
mergeţi la medic sau la spital. 
  

6

Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Aurobindo 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi 
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Continuaţi-vă apoi schema de tratament obişnuită. Dacă 
vă amintiţi în timpul nopţii sau a doua zi, nu luaţi doza uitată şi continuaţi cu schema de tratament 
obişnuită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Aurobindo 
Nu încetaţi să utilizaţi Escitalopram Aurobindo, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă 
recomandă acest lucru. Când terminaţi cura de tratament, se recomandă ca doza de Escitalopram 
Aurobindo să fie scăzută treptat, pe parcursul a câteva săptămâni. 

Când întrerupeţi tratamentul cu Escitalopram Aurobindo, mai ales dacă faceţi acest lucru brusc, puteţi 
prezenta simptome de întrerupere. Aceste simptome sunt frecvente atunci când tratamentul cu 
Escitalopram Aurobindo este întrerupt. Riscul este mai mare dacă tratamentul cu Escitalopram 
Aurobindo a fost utilizat pe perioade îndelungate, au fost administrate doze mari sau atunci când doza 
este scăzută prea repede. Majoritatea persoanelor au simptome uşoare, care dispar singure în decurs de 
2 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi aceste simptome pot fi severe sau pot persista o perioadă 
mai mare de timp (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome de întrerupere severe atunci când 
opriţi tratamentul cu Escitalopram Aurobindo, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
Acesta vă poate recomanda să continuaţi un timp tratamentul şi, ulterior, să scădeți doza într-un ritm 
mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere includ: senzaţie de ameţeală (dezechilibru sau lipsă de siguranţă), senzaţie 
de înţepături sau furnicături, senzaţie de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şocuri electrice, 
inclusiv la nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), 
senzaţie de anxietate, durere de cap, greaţă, transpiraţii (inclusiv transpiraţii în timpul nopţii), nelinişte 
sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate 
crescută, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi 
din aripi (palpitaţii). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse dispar, în general, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în 
considerare că multe dintre efecte pot fi manifestări ale afecţiunii dumneavoastră şi, ca urmare, se vor 
ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 
reacţii adverse în timpul tratamentului:  
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

  sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastro-intestinale. 

 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

  Dacă prezentaţi umflare a pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dificultăţi la respiraţie sau la 

înghiţire (reacţie alergică) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

 

Dacă aveţi febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii rapide ale musculaturii; acestea pot fi 
semne ale unei afecţiuni rare denumită sindrom serotoninergic. Dacă 

prezentaţi aceste manifestări 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

7

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital 

  Dificultăţi la urinare 

  Convulsii, vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii” 
  Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor; acestea sunt semne de insuficienţă a 

ficatului/hepatită 

  Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leşin; acestea pot fi semne ale unei afecţiuni care poate 

pune viaţa în pericol numită torsada vârfurilor. 

 
În plus faţă de cele prezentate mai sus au fost raportate următoarele reacţii adverse:  
 
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) 

  Senzaţie de rău (greaţă) 
  Durere de cap 

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) 

  Secreţii abundente la nivelul nasului sau nas înfundat (sinuzită) 
  Scădere sau creştere a poftei de mâncare 
  Anxietate, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, 

tremurături, senzaţie de înţepături la nivelul pielii 

  Diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii 
  Transpiraţie în exces 
  Durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie) 

  Tulburări sexuale (ejaculare întârziată, probleme ale erecţiei, apetit sexual scăzut, femeile pot 

avea probleme în a obţine orgasmul) 

  Oboseală, febră 

  Creştere în greutate 

 
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) 

  Erupţie veziculară (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit) 
  Scrâşnire a dinţilor, agitaţie/nelinişte, nervozitate, atacuri de panică, confuzie 
  Tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, leşin (sincopă) 

  Pupile dilatate (midriază), tulburări vizuale, zgomote în urechi (tinitus) 
  Cădere a părului 
  Sângerare vaginală 
  Scădere în greutate 

  Bătăi rapide ale inimii 
  Umflare a mâinilor şi a picioarelor 
  Sângerare a nasului 

 
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) 

  Agresivitate, pierdere a simţului realităţii (depersonalizare), vedere a unor lucruri care nu 

există în realitate (halucinaţii) 

  Bătăi lente ale inimii 

 
Unii pacienţi au raportat următoarele reacţii (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

 

Gânduri de autovătămare sau de sinucidere, vezi şi 

punctul „Atenţionări şi precauţii” 

  Scădere a concentraţiei de sodiu în sânge (simptomele sunt greaţă sau vărsături, însoţite de 

slăbiciune musculară şi confuzie) 

  Ameţeli când staţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială 

ortostatică) 

  Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge) 
  Tulburări ale mişcărilor (mişcări involuntare ale muşchilor) 
  Erecţie dureroasă (priapism) 

8

  Tulburări de sângerare, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi un 

număr mic de plachete în sânge (trombocitopenie) 

  Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem) 

  Creştere a cantităţii de urină eliminată (sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic)  
  Secreţie de lapte la femeile care nu alăptează 
  Manie 
  Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacienţii care utilizează acest tip de 

medicamente 

  Modificări ale ritmului bătăilor inimii (numite “prelungire a intervalului QT”, observate pe 

ECG, o investigaţie care înregistrează activitatea electrică a inimii) 

 
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar la administrarea de medicamente care 
acţionează similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Escitalopram Aurobindo). 
Acestea sunt: 

  Incapacitate de a sta aşezat sau de a sta liniştit (acatisie) 
  Lipsă a poftei de mâncare (anorexie) 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Escitalopram Aurobindo 

 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Escitalopram Aurobindo după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Escitalopram Aurobindo 
 
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg escitalopram (sub formă de oxalat). 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: celuloză microcristalină silicifiată, butilat de hidroxi toluen (E 321), butilat de hidroxi anisol 
(E 320), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, coloidal anhidru, talc, stearat 
de magneziu. 
Film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan. 
 
Cum arată Escitalopram Aurobindo şi conţinutul ambalajului 
 
Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate: 

9

Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „F” pe o una 
din  fețe  și  cu  „54”  pe  cealaltă  față,  cu  linie  mediană  adâncă  între  „5”  şi  „4”,  cu  dimensiuni  de  8,1 
mmx5,6 mm. 
 
Comprimatele de 10 mg pot fi împărțite în două părți egale. 
 
Mărimea ambalajului: 
Cutii cu blistere din PVC-Aclar/Al: 14, 20, 28, 50, 56, 100 și 500 comprimate filmate. 
Flacoane din PEÎD: 28, 30, 100, 250 și 500 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate ambalajele să fie comercializate. 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii 
 
Deținătorul autorizației de punere pe piață 
Aurobindo Pharma (Malta) Limited 
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront  
Floriana FRN 1913 
Malta 
 
Fabricanții 
APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited  
Ares Block 
Odyssey Business Park 
West End Road 
Ruislip HA4 6QD 
Marea Britanie 
 
Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Franța                          ESCITALOPRAM ARROW 10 mg, comprimé pelliculé sécable 
Germania                     Escitalopram Aurobindo 10 mg Filmtabletten 
Italia                            Escitalopram Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film 
Malta                           Escitalopram 10 mg film-coated tablets 
Olanda                         Escitalopram Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten 
Portugalia                    Escitalopram Aurobindo 
România                      Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate 
Spania                          Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG 
Mare Britanie              Escitalopram 10 mg film-coated tablets 
 
Acest prospect a fost ultima dată revizuit în Iulie 2016.