1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6377/2014/01-12                                                                 Anexa 1 
                                                                         NR. 6378/2014/01-11 
                                                                                                                                                                            Prospect 

Prospect: Informaț ii pentru utilizator 

Escitalopram Actavis 10 mg comprimate filmate 
Escitalopram Actavis 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conț ine informaț ii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaț i orice reacţii adverse, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacț ii adverse nemenț ionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
În acest prospect găsiţi:  
1.  

Ce esteEscitalopram Actavis şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ș tiț i înainte să luaţi Escitalopram Actavis 

3.  

Cum să luaţi Escitalopram Actavis 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Escitalopram Actavis 

6.  

Conț inutul ambalajului ș i alte informaţii 

 
 
1.  

Ce esteEscitalopram Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Escitalopram Actavis aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumit ISRS (inhibitori selectivi 
ai recaptării serotoninei).Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin 
creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate 
un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor asemănătoare. 
 
Escitalopram Actaviseste utilizat în tratamentul: 
- 

Tulburărilor depresive (episoadelor de depresiemajoră) 

- 

Tulburărilor de panică,cu sau fără agorafobie (de exemplu frica de a ieș i din casă, de a intra în 
magazine, de a sta în mijlocul unei mulț imi sau în locuri publice) 

- 

Tulburărilor de anxietate socială (fobie socială) 

- 

Tulburărilor de anxietate generalizată 

- 

Tulburărilor obsesiv-compulsive. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ș tiț i înainte să luaţi Escitalopram Actavis 

 
Nu luaţi Escitalopram Actavis 
- 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

2 

- 

dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori MAO, incluzând selegilina 
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi 
linezolid (un antibiotic)  

- 

dacă v-aţi născut cu tulburare aritmului bătăilor inimii sau dacă aţi avut un episod de tulburare a 
ritmului bătăilorinimii (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional 
al inimii).  

- 

dacă luaţi medicamente pentru tulburărileritmului bătăilorinimii sau care pot influenţa ritmul 
bătăilorinimii (vezi punctul 2 “Escitalopram Actavis împreună cu alte medicamente”) 

Atenț ionări ș i precauț ii 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveț i oricare altă afecţiune sau boală, deoarece 
medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră în special:  
- 

Dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu Escitalopram Actavis trebuie oprit dacă apar convulsii pentru 
prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse 
posibile“)  

- 

Dacă aveţimodificări ale funcţiilor ficatului sau rinichilor. Este posibil să fie necesar ca medicul 
dumneavoastră să vă modifice dozele.  

- 

Dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Escitalopram Actavis poate afecta controlul glicemiei. 
Poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale.  

- 

Dacă aveţi concentraţie scăzută de sodiu în sânge. 

- 

Dacă aveț i concentraț ii scăzute de potasiu sau magneziu în sânge 
(hipopotasemie/hipomagnezemie) 

- 

Dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi.  

- 

Dacă vi se efectueazătratament electroconvulsivant.  

- 

Dacă aveţi boală coronariană.  

- 

Dacă aveț i sau aţi avut afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic. 

- 

Dacă aveț i o afecț iune a inimii numită ‘prelungirea intervalului QT’ sau dacă aveț i în familie 
persoane cu aceastăafecţiune. 

- 

Dacă aveţi bătăi lente ale inimii în condiţii de repaus şi/sau ştiţi ca s-ar putea să aveţi deficit de 
săruriîn sânge, ca urmare a diareei sau vărsăturilor (stărilor de rău) severe sau a utilizării 
diureticelor.  

- 

Dacă manifestaț i bătăi rapide sau neregulateale inimii, leşin, cădere sau ameţeală la ridicarea în 
picioare, ceea ce indică tulburări ale ritmului bătăilor inimii.  

- 

Dacă aveț i glaucom sau antecedente de gaucom. 

 
Atenţionare  
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobişnuite şi care se schimbă rapid, stare de fericire neadecvată şi activitate fizică excesivă. Dacă 
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă mediculuidumneavoastră. 
 
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în 
primele săptămâni de tratament. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de 
simptome. 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastrặ de depresie sau de anxietate  
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau 
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi 
câteodată şi mai mult. 
Puteț i fimai înclinat spre astfel de idei: 

-  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.  

3 

-  Dacă sunteţi tânăr adult. Informaţiile din studiile clinice indicăun risc crescut de comportament 
suicidar la adulţii cu vârstasub 25 de ani, diagnosticaţi cu o afecţiune psihică care au urmat un 
tratament cu un antidepresiv.  

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaț i-vă 
imediat mediculuidumneavoastră sau mergeț i imediat ladepartamentul de urgenţă al celui mai 
apropiat spital. 
Poate fi util să spuneț i unei rude sau unui prieten apropiat că sunteț i deprimat sau aveț i o tulburare 
de anxietate ș i să-l rugaţi să citească acest prospect.În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă 
spună dacăeste de părere că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă este 
îngrijorată de vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
În mod normal, Escitalopram Actavis nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt 
tendinţă de suicid, idei de suicid şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) 
atunci când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumneavoastră poate prescrie 
Escitalopram Actavis pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că aceasta este cel mai bine pentru 
pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Escitalopram Actavis pentru un pacient cu 
vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi înapoi la medicul 
dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 18 ani 
tratat cu Escitalopram Actavis apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De asemenea, pentru 
acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării Escitalopram Actavis 
pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală. 
 
Escitalopram Actavis împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaț i orice 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
NU LUAȚ I ESCITALOPRAM ACTAVIS dacă luaț i medicamente pentru tulburări ale ritmului 
bătăilor inimii sau medicamente care pot modificaritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice din 
claseleIA şi III, antipsihotice (de exemplu derivaţi de fenotiazină, pimozidă, haloperidol), antidepresive 
triciclice, unelemedicamente antimicrobiene(de exemplu, sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină 
administrată i.v., pentamidină, antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, 
mizolastină). Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
- 

„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină, 
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste 
medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Escitalopram Actavis. După 
oprirea administrării Escitalopram Actavis trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile, înainte de a utiliza 
oricare dintre aceste medicamente.  

- 

„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul 
depresiei).  

- 

„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson). 
Aceştia cresc riscul de reacţii adverse.  

- 

Antibioticul linezolid  

- 

Litiu (folosit în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  

- 

Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol 
(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de reacţii adverse.  

4 

- 

Cimetidină şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv) şi 
ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale). Acestea pot produce 
creşterea concentraţiei de Escitalopram Actavis în sânge.  

- 

Sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă utilizată în tratamentul depresiei.  

- 

Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru a reduce durerea 
sau pentru a fluidiza sângele, aşa-numitele anticoagulante) 

- 

Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, aşa-
numitele anticoagulante). Este posibil camedicul dumneavoastră săvă verifice timpul de coagulare a 
sângelui la începutul tratamentuluicu Escitalopram Actavissau la întreruperea acestuia, pentru a 
verifica dacă doza dumneavoastră de anticoagulant a rămas corespunzătoare.  

- 

Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei ș i 
atunci când doriț i sărenunț aț ila fumat) şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor puternice), 
din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant.  

- 

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei ș i psihozelor), din cauza riscului 
posibil de a reduce pragul convulsivant, şi antidepresive.  

- 

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare), desipramină, clomipramină 
şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi 
necesară modificarea dozelor de Escitalopram Actavis. 

- 

Medicamente care prelungesc aș a-numitul “interval QT” sau medicamente care scad 
concentraț iile de potasiu sau magneziu în sângele dumneavoastră. Adresaț i-vă medicului 
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste medicamente. 

Escitalopram Actavis împreună cu alimente, băuturi ș i alcool 
Escitalopram Actavis poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi Escitalopram 
Actavis”). 
 
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Escitalopram Actavis concomitent cu 
consumul de alcool, deşi nu este de aşteptat ca Escitalopram Actavis să interacţioneze cu alcoolul.  
 
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  
Dacă sunteț i gravidă sau alăptaț i, credeț i că aț i putea fi gravidă sau intenț ionaț i să rămâneț i 
gravidă, adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Asiguraț i-vă că moaș a ș i/sau medicul dumneavoastră ș tiu că utilizaț i Escitalopram Actavis. Atunci 
când sunt administrate în timpul sarcinii ș i în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele cum 
este Escitalopram Actavis pot creș te riscul de apariț ie a unei afecț iuni la nou-născuţi, numită 
hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care determină copilul să respire accelerat 

ș i să capete o culoare albăstruie. Simptomele apar de obicei în primele 24 de ore de la naș tere.Dacă acest 
lucru se întâmplă copilului dumneavoastră, contactaț i imediat moaș a sau medicul. 
 
Dacă utilizaţi Escitalopram Actavis în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul 
dumneavoastră poate prezenta următoarele manifestări: tulburări de respiraţie, piele albăstruie, convulsii, 
modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi de alimentaț ie, vărsături, concentraț ii scăzute ale 
zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, 
iritabilitate, letargie, plâns persistent, insomnie şi dificultăţi de adormire. Dacă nou-născutul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul. 
 
Dacă luaţi Escitalopram Actavis în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. 
 
Nu luaț i Escitalopram Actavis dacă alăptaț i decât dacă aț i discutat cu medicul dumneavoastră riscurile 

ș i beneficiile implicate. 
 

5 

Adresaț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte săluaț i orice 
medicament. 
 
Fertilitatea 
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar 
până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acest medicament văpoate afecta timpii de reacț ie suficient cât săvă influenț eze capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceț i vehicule ș i nu folosiț i utilaje dacă nu ș tiț i cum 
anume vă afectează Escitalopram Actavis. 
 
 
3.  

Cum să luaț i Escitalopram Actavis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi  
Tratamentul depresiei 
Doza de Escitalopram Actavis recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tratamentul tulburărilor de panică, cu sau fără agorafobie 
Doza iniţială de Escitalopram Actavis este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima 
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul 
dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tratamentul tulburărilor de anxietate socială (fobie socială) 
Doza de Escitalopram Actavis recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Medicul 
dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 mg pe zi, în 
funcţie de cum răspundeţi la medicament. 
 
Tulburări de anxietate generalizată  
Doza de Escitalopram Actavis recomandată uzual este de 10 mg pe zi administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.  
 
Tratamentultulburărilor obsesiv- compulsive (TOC) 
Doza de Escitalopram Actavis recomandată este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.În cazul tratamentului pe termen 
lung, beneficiile trebuie evaluate în mod regulat. 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)  
Dozade Escitalopram Actavisiniț ială recomandatăeste de 5 mg pe zi, administrată într-o singură 
priză.Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. 
Eficacitatea Escitalopram Actavis în tratamentul tulburării de anxietate socială (fobie socială) nu a fost 
studiată la pacienț ii vârstnici. 
 
Pacien

ț

i cu insuficien

ț

ă hepatică 

Doza de Escitalopram Actavis iniț ială recomandată pacienț ilor cu insuficienț ă hepatică nu trebuie să 
depăș ească 5 mg pe zi în primele 14 zile. Medicul dumneavoastră vă poate mări ulterior doza, în funcț ie 

6 

de răspunsul dumneavoastră la tratament, până la 10 mg pe zi. La pacienț ii cu insuficienț ă hepatică 
severă se recomandă precauț ie ș i atenț ie deosebită la stabilirea treptată a dozei. 
 
Pacien

ț

i cu insuficien

ț

ă renală 

Nu este necesară ajustarea dozei în cazul insuficienț ei renale uș oare până la moderate. Se recomandă 
precauț ie în cazul insuficienț ei renale severe. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)  
De regulă, Escitalopram Actavis nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii 
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „ Ce trebuie să ș tiț i înainte să luaţi Escitalopram Actavis”. 
 
Vă rugăm să luaț i comprimatele filmate o dată pe zi, înghiț indu-le întregi, cu o cantitate suficientă de 
lichid (preferabil un pahar cu apă). Escitalopram Actavis poate fi administrat cu sau fără alimente. 
Dacă este necesară ruperea comprimatelor, acestea pot fi aș ezate pe o suprafaț ă plană, cu linia de 
divizare în sus. Apoi, comprimatele pot fi rupte prin apăsare pe margini cu ambele degete arătătoare, 
similar diagramei. 
 

 
 
Durata tratamentului  
Pot trece câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să utilizaţi Escitalopram 
Actavis chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. Nu modificaţi doza 
medicamentului dumneavoastră fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
Continuaț i să luaț i Escitalopram Actavisatât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi 
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat o 
perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine. 
 
Dacă luaţi mai mult Escitalopram Actavis decât trebuie  
Dacă  aţi  luat  mai  mult  Escitalopram  Actavis  decât  trebuie  sau  dacă  altcineva  a  luat  accidental 
medicamentul  dumneavoastră,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeț i  imediat 
ladepartamentul de urgenţă al celui mai apropiat  spital. Procedaţi astfel chiar dacă încă  vă simț iti bine. 
Luaț i comprimatele rămase ș i cutia/ambalajul cu dumneavoastră, chiar dacă este goală/gol.  
Semnele de supradozaj pot include ameţeală, tremor, stare de agitaţie, somnolenț ă, pierderea conştienţei, 
modificări  ale  ritmului  bătăilor  inimii,  convulsii,  hipoventilaț ie,  slăbiciune  musculară,  sensibilitate  sau 
durere  musculară  asociate  cu  senzaț ie  generală  de  rău  sau  febră  (rabdomioloză),  modificări  ale 
echilibrului sărurilor/lichidelor din organismul dumneavoastră, greaţă şi vărsături.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Escitalopram Actavis 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Escitalopram 
Actavis, luaț i următoarea doză la ora obiș nuită.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Escitalopram Actavis 
Dacă doriț i să întrerupeț i tratamentul, vă rugăm să discutaț i mai întâi cu medicul dumneavoastră. Poate 
fi necesar ca acesta să ia anumite măsuri. Nu opriţi administrarea înainte să discutaț i cu medicul 
dumneavoastră. La finalul tratamentului cu Escitalopram Actavis, medicul dumneavoastră vă va reduce 
gradat doza, pe o perioadă de cîteva săptămâni sau luni. Acest lucru va reduce probabilitatea apariț iei 
simptomelor de întrerupere a tratamentului. 
 

7 

Când opriţi administrarea Escitalopram Actavis, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta 
simptome de întrerupere a tratamentului.Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu 
Escitalopram Actavis. Riscul este mai mare când Escitalopram Actavis a fost utilizat o perioadă mai 
lungă, în doze mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. La majoritateapersoanelor, aceste simptome 
sunt uşoare şi dispar de la sine în cursul a două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi simptomele pot fi severe 
în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de întrerupere a 
tratamentului când opriţi administrarea Escitalopram Actavis, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta vă 
poate recomanda să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 
înţepături, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la nivelulcapului, 
tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), anxietate, dureri de cap, senzaţie de 
rău (greaţă) ș i vărsături, transpiraţii (inclusiv transpiraţii nocturne), nelinişte sau agitaţie, tremor 
(tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau iritabilitate, diaree (scaune moi), 
tulburări de vedere, bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitaţii).  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacț ii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacț iile adverse apar în general în prima sau a doua săptămână de tratament ș i scad în severitate ș i 
frecvenț ă pe măsură ce tratamentul continuă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi una dintre 
următoarele reacţii adverse: 
 
Mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 persoane ș i mai puț in de 1 din 100 persoane): 

- 

Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale 

 
Rare (mai mult de 1 din 10000 persoane ș i mai puț in de 1 din 1000 persoane): 

- 

Dacă manifestaț i umflarea pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi larespiraţie sau la 
înghiţire (reacţie alergică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeț i imediat 
ladepartamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.  

- 

Dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale 
muşchilor, acestea pot fi semne ale unei afecț iuni rare numită sindrom serotoninergic. 
 

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al 
celui mai apropiat spitaldacă remarcaţi următoarele reacţii adverse:  

- 

Dificultăţi la urinare  

- 

Convulsii 

- 

Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a ficatului/hepatită  

- 

Bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări aleritmului 
bătăilor inimii care poate pune viaţa în pericol, cunoscută ca torsada vârfurilor  

 
În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele: 
 
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 persoane): 

- 

Senzaţie de rău (greaţă) 

8 

- 

Dureri de cap 

 
 
Frecvente (mai mult de 1 din 100 persoane ș i mai puț in de 1 din 10 persoane) 

- 

Frică generalizată, neliniș te, vise anormale, dificultate de a adormi, ameț eli, senzaț ii la nivelul 
pielii, cum sunt arsură, înț epături, mâncărimi, în absenț a unei cauze fizice aparente, tremor, 
căscat 

- 

Tulburări sexuale (întârzierea ejaculării, probleme de erecţie, reducerea dorinţei de a avea contact 
sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului) 

- 

Diaree, constipaţie, vărsături, gură uscată 

- 

Nas înfundat sau cu secreţii nazale (sinuzită) 

- 

Transpiraț ie accentuată 

- 

Oboseală, febră 

- 

Durei musculare şi articulare 

- 

Creştere a greutăţii corporale 

- 

Scădere sau creşterea poftei de mâncare  

 
Mai puţin frecvente (mai mult de 1 din 1000 persoane ș i mai puț in de 1 din 100 persoane): 

- 

Scrâşniresau încleș tare involuntareale dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de 
confuzie 

- 

Tulburări ale gustului, tulburări ale somnului, leș in 

- 

Sângerări nazale 

- 

Sângerări uterine neasociate menstruaț iei, flux menstrual anormal de abundent sau prelungit 

- 

Erupţii urticariene (urticarie), erupţii trecătoare pe piele, mâncărime (prurit) 

- 

Căderea părului 

- 

Umflarea braț elor sau picioarelor 

- 

Mărirea pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus) 

- 

Bătăi rapide ale inimii 

- 

Scăderea greutăţii corporale 

 
Rare (mai mult de 1 din 10000 persoane ș i mai puț in de 1 din 1000 persoane)  

- 

Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii  

- 

Bătăi lente ale inimii  

 
Unii pacienţi au raportat (cu frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):  

- 

Idei de auto-vătămare sau idei de suicid, vezi şi pct. „Atenț ionări ș i precauț ii” 

- 

Manie 

- 

Tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor) 

- 

Lactaț ie la femeile care nu alăptează 

- 

Erecţie dureroasă 

- 

Afecț iuni hemoragice, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi scăderea 
numărului trombocitelor (trombocitopenie) 

- 

Ameţeli la ridicarea în poziţie verticală, ca urmare a scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune 
arterială ortostatică)     

- 

Reducerea concentraț iei sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune 
musculară sau stare de confuzie)  

- 

Creşterea cantităţii de urină eliminate(secreţie inadecvată de ADH) 

- 

Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului(creşterea valorii enzimelor hepatice în sânge) 

- 

Umflare bruscă la nivelul pielii sau mucoaselor (angioedem) 

- 

Evenimente legate de sinucidere 

- 

Incapacitate de a sta aș ezat sau nemiș cat, senzaț ie de neliniș te asociată cu miș cări exagerate* 

- 

Anorexie* 

- 

Un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament  

9 

- 

Modificare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG, o 
înregistrare a activităț ii electrice a inimii).  

 
*Aceste reacț ii adverse au fost raportate la utilizarea unor medicamente care acț ionează într-un mod 
similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Escitalopram Actavis) 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5.  

Cum se păstrează Escitalopram Actavis 

 
Nu lăsaț i acest medicament la vederea ș i îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, flacon ș i cutie după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Cutii cu blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25

 o

C. 

Flacon: A nu se păstra la temperaturi peste 30

 o

C. 

 
Nu aruncaț i niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
săaruncaț i medicamentele pe care nu le mai folosiț i. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  

Conț inutul ambalajului ș i alte informaț ii 

 
Ce conţine Escitalopram Actavis: 
Substanţa activă este escitalopram. Fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg sau 20 mg (sub 
formă de oxalat de escitalopram). 
Celelalte componente sunt -nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
croscarmeloză sodică, talc,stearat de magneziu; film: hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 
6000. 
 
Cum arată Escitalopram Actavis şi conţinutul ambalajului: 
Escitalopram Actavis 10 mg:  
Comprimate filmateovale, biconvexe (cu dimensiuni de 6,4 x 9,25 mm), de culoare albă, cu o linie 
mediană pe una dintre feț e și marcate cu „E” pe cealaltă faț ă, prevăzute cu ș anț uri laterale. 
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 
Escitalopram Actavis 20 mg:  
Comprimate filmate ovale, biconvexe (cu dimensiuni de 8 x 11,7 mm), de culoare albă, cu o linie mediană 
pe una dintre fe

țe și marcate cu „E-” pe cealaltă faț ă, prevăzute cu ș anț uri laterale. Comprimatul poate 

fi divizat în două doze egale.  
 
Escitalopram Actaviseste disponibil în cutii cu blistere cu14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 ș i 200 
comprimate, ș i în flacoane cu 100 comprimate filmate ș i 200 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

10 

 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegi 76-78 
220 Hafnarfjordur 
Islanda 
 
Fabricantul 
Actavis Ltd. 
BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 
Malta 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca 

Solatcit 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg, Filmovertrukne tabletter  

Austria 

Solatcit 5 mg Filmtabletten 
Solatcit 10 mg Filmtabletten 
Solatcit 20 mg Filmtabletten 

Bulgaria 

Oroprex 

Cipru 

Escitalopram Actavis 

Germania 

Escitalopram-Actavis 5/10/15/20 mg Filmtabletten 

Ungaria 

Escitalopram Actavis 10 mg, 20 mg filmtabletta 

Italia 

Escitalopram Actavis 

Malta 

Escitalopram Actavis 

România 

Escitalopram Actavis 10 mg, 20 mg comprimate filmate 

Portugalia 

Escitalopram Actavis 

Suedia 

Escitalopram Actavis 

Marea Britanie 

Escitalopram 5 mg, 10 mg, 20 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2014.