Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5805/2013/01-12
Anexa 1
5806/2013/01-12
5807/2013/01-12
5808/2013/01-12
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile
Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile
Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile
Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile
Escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Elicea Q-Tab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elicea Q-Tab
3.
Cum să utilizaţi Elicea Q-Tab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Elicea Q-Tab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Elicea Q-Tab şi pentru ce se utilizează
Elicea Q-Tab aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai
recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din
creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic
sunt considerate un factor important în instalarea depresiei şi afecţiunilor înrudite.
Elicea Q-Tab conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elicea Q-Tab
Nu luaţi Elicea Q-Tab
-
dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegilină
(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi
linezolid (un antibiotic).
-
dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm cardiac sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm
Page 2
2
cardiac (observată pe ECG, o examinare clinică menită să evalueze stadiul funcţional al inimii).
-
dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm cardiac sau care pot influenţa ritmul inimii (vezi
punctul 2 “ Elicea Q-Tab împreună cu alte medicamente ”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Elicea Q-Tab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau
afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, în
special:
-
dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Elicea Q-Tab trebuie oprit dacă apar convulsii pentru prima
dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse posibile“);
-
dacă suferiţi de afectarea funcţiilor ficatului sau rinichiului; poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă modifice dozele;
-
dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Elicea Q-Tab poate afecta controlul glicemiei; poate fi
necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau antidiabetice orale;
-
dacă aveţi o scădere a valorii sodiului în sânge;
-
dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi;
-
dacă primiţi tratament electroconvulsivant;
-
dacă aveţi boală coronariană;
-
dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct
miocardic;
-
dacă aveţi un ritm al inimii scăzut în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că poate să scadă valorile de
sare din sânge, ca urmare a unei diarei sau vărsături prelungite şi severe sau în urma utilizării
diureticelor;
-
dacă simţiţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, leşin, ameţeală cu tendinţă de cădere la
ridicarea în picioare, care pot indica o tulburare a ritmului inimii;
-
dacă aveţi glaucom cu unghi îngust sau aţi avut glaucom în trecut.
Atenţionare
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Simptome, cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi în a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în
primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de
simptome.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de autovătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
-
Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare.
-
Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa
unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de
ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi
deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul
Page 3
3
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
În mod normal, Elicea Q-Tab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut pentru reacţii adverse,
cum sunt tendinţă de sinucidere, idei de sinucidere şi ostilitate (predominând agresivitatea,
comportamentul opoziţional şi furia), când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul
dumneavoastră poate prescrie Elicea Q-Tab pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani dacă decide că
aceasta este cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Elicea Q-
Tab pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să mergeţi
înapoi la medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu
vârsta sub 18 ani tratat cu Elicea Q-Tab apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. De
asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administrării
Elicea Q-Tab pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi
comportamentală.
Elicea Q-Tab împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
-
„Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenelzină,
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare dintre aceste
medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Elicea Q-Tab. După
oprirea administrării Elicea Q-Tab trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza oricare
dintre aceste medicamente.
-
„Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul
depresiei).
-
„Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii
Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
-
Antibioticul linezolid.
-
Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.
-
Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
-
Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol
(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
-
Cimetidină şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină (antidepresiv)
şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral).
Acestea pot determina creşterea concentraţiei de Elicea Q-Tab în sânge.
-
Sunătoare (Hypericum perforatum) – o plantă care se utilizează pentru tratamentul stărilor
depresive.
-
Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea
durerii sau subţierea sângelui, aşa-numitele anticoagulante). Acestea pot creşte tendinţa la
sângerare.
-
Warfarină, dipiridamol şi fenprocumon (medicamente utilizate pentru a subţia sângele, aşa-
numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare al
sângelui când va începe sau va opri tratamentul cu Elicea Q-Tab pentru a verifica dacă doza
dumneavoastră de anticoagulant este în continuare corespunzătoare.
-
Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi
tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pragul
convulsivant.
-
Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza riscului
posibil de a reduce pragul convulsivant şi antidepresive.
-
Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi
nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi
necesară modificarea dozelor de Elicea Q-Tab.
Page 4
4
-
medicamente care determină hipokaliemie/hipomagnezemie.
Nu utilizaţi Elicea Q-Tab dacă primiţi tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau medicamente
care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de
exemplu,derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină,
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Elicea Q-Tab împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Elicea Q-Tab trebuie administrat fără alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi “Elicea Q-Tab”).
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea concomitentă de Elicea Q-Tab şi alcool
etilic, deşi nu este de aşteptat ca Elicea Q-Tab să interacţioneze cu acesta.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă luaţi Elicea Q-Tab în timpul ultimelor 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că nou-născutul
dumneavoastră va putea prezenta următoarele manifestări: probleme în respiraţie, piele albăstruie,
convulsii, modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, concentraţii mici ale
zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr,
iritabilitate, letargie, plâns continuu, somnolenţă şi dificultăţi la adormire. Dacă nou-născutul
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul.
Asiguraţi-vă că asistenta medicală şi/sau doctorul dumneavoastră ştiu că utilizaţi Elicea Q-Tab. Atunci
când utilizaţi în timpul sacinii în special ultimele 3 luni de sarcină, medicamente cum sunt Elicea Q-
Tab pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară
persistentă a nounăscutului (HPPN), determinând nou-născutul să respire mai repede şi să apară
vineţiu. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se
întâmplă copilului dumneavoastră adresaţi-vă imediat moaşei şi/sau doctorului.
Dacă utilizaţi Elicea Q-Tab în timpul sarcinii, tratamentul nu trebuie niciodată întrerupt brusc.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea,
dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi afla efectul Elicea Q-Tab
asupra dumneavoastră.
Elicea Q-Tab conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte
de a utiliza acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Elicea Q-Tab
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Depresie
Doza de Elicea recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza poate fi
Page 5
5
crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de panică
Doza iniţială de Elicea Q-Tab este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză, în prima
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul
dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări de anxietate socială
Doza de Elicea Q-Tab recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză.
Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maxim 20 mg pe
zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament.
Tulburări de anxietate generalizată
Doza de Elicea Q-Tab recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim 20 mg pe zi.
Tulburări obsesiv-compulsive
Doza de Elicea Q-Tab recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim 20 mg pe zi.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Doza uzuală de început de Elicea Q-Tab este de 5 mg pe zi, administrată într-o singură priză. Doza
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
De regulă, Elicea Q-Tab nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii
suplimentare vă rugăm să vedeţi punctul 2 „ Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elicea Q-Tab ”.
Durata tratamentului
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Elicea
Q-Tab chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoas-
tră.
Continuaţi să luaţi Elicea Q-Tab atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă veţi
întrerupe tratamentul prea devreme, simptomele pot reveni. Se recomandă ca tratamentul să fie
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine.
Mod de administrare
-
Elicea Q-Tab comprimate orodispersabile se administrează în fiecare zi, în doză unică.
-
Trebuie să luaţi Elicea Q-Tab fără alimente.
Elicea Q-Tab comprimate orodispersabile sunt fragile. Nu trebuie împinse prin folia blisterului,
deoarece se pot rupe. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot
deteriora. Comprimatele nu au linie mediană şi nu pot fi divizate în două părţi egale.
Extrageţi comprimatele din ambalaj în modul următor:
1.
blisterul se prinde de margini şi se detaşează cu atenţie o secţiune, de-a lungul liniei perforate;
2.
se trage în sus de marginea foliei şi se detaşează complet;
3.
comprimatul se lasă să cadă în palmă;
4.
imediat după extragerea din blister, comprimatul se plasează pe limbă.
Page 6
6
În câteva secunde comprimatele încep să se dizolve şi pot fi înghiţite fără apă.
Înainte de a pune comprimatele pe limbă, gura trebuie să fie goală.
Dacă luaţi mai mult Elicea Q-Tab decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Elicea Q-Tab decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumnea-
voastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital. Procedaţi astfel chiar dacă nu aveţi încă
niciun semn de disconfort. Unele semne de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, stare de agitaţie,
convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale ritmului inimii, scăderea tensiunii arteriale şi
modificări ale echilibrului sărurilor şi lichidelor din organismul dumneavoastră. Când mergeţi la
medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Elicea Q-Tab.
Dacă uitaţi să luaţi Elicea Q-Tab
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua
următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu
mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să luaţi Elicea Q-Tab
Nu opriţi administrarea Elicea Q-Tab până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Elicea Q-Tab pe
parcursul unui număr de săptămâni.
Când opriţi administrarea Elicea Q-Tab, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta
simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu
Elicea Q-Tab. Riscul este mai mare, când Elicea Q-Tab a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze
mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt
uşoare şi continuă pe răspunderea lor în cursul a două săptămâni. Totuşi la unii pacienţi, simptomele
pot fi severe în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome
severe de întrerupere a tratamentului când opriţi administrarea Elicea Q-Tab, vă rugăm să anunţaţi
medicul. Acesta poate să vă recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai
lent.
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de
furnicături şi amorţeli, senzaţii de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şoc electric, inclusiv la
nivelul capului, tulburări de somn (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), senzaţii de
anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie
de nelinişte sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, stare de emoţie sau
iritabilitate, diaree (pierdere de materii fecale), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau
puternice (palpitaţii).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele
din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, ca urmare, ele se vor ameliora
când veţi începe să vă simţiţi mai bine.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului prezentaţi una dintre
următoarele reacţii adverse:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului
Page 7
7
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
dacă aveţi umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau aveţi dificultăţi în respiraţie
sau la înghiţire (reacţii alergice), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la
spital;
-
dacă aveţi febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale
muşchilor, acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic. Dacă
simţiţi acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi direct la spital dacă remarcaţi
următoarele efecte secundare:
-
dificultăţi la urinare;
-
convulsii, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”;
-
îngălbenirea pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;
-
bătăi ale inimii neregulate şi rapide, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm
cardiac ce
pune în pericol viaţa, cunoscută ca
torsada vârfurilor.
În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
stare de rău (greaţă).
-
dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);
-
scădere sau creştere a poftei de mâncare;
-
anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor,
senzaţii de înţepături la nivelul pielii;
-
diaree, constipaţie, vărsături, uscare a gurii;
-
creştere a transpirației;
-
durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);
-
tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, reducere a dorinţei de a avea
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);
-
oboseală, febră;
-
creştere a greutăţii corporale.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
erupţie urticariană (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);
-
scrâşnet de dinţi, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;
-
tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);
-
mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);
-
cădere a părului;
-
sângerări vaginale;
-
scădere a greutăţii corporale;
-
bătăi rapide ale inimii;
-
umflare a braţelor sau picioarelor;
-
sângerări nazale.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;
-
bătăi rare ale inimii.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Page 8
8
-
idei de autovătămare sau idei legate de sinucidere, vezi şi punctul „ Atenţionări şi precauţii ”;
-
scădere a valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune
musculară sau stare de confuzie);
-
ameţeli la ridicarea în picioare, datorită tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială
ortostatică);
-
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor ficatului în sânge);
-
tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);
-
erecţie dureroasă (priapism);
-
sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de
plachete în sânge (trombocitopenie);
-
umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);
-
creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);
-
secreţie lactată la femei care nu alăptează;
-
un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament;
-
tulburare a ritmului inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG, prin care se
analizează activitatea electrică a inimii) .
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează
în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Elicea Q-Tab). Acestea sunt:
-
nelinişte motorie (acatizie);
-
anorexie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Elicea Q-Tab
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită nicio precauţie specială privind temperatura de depozitare.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Elicea Q-Tab
-
Substanţa activă este escitalopramul.
Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile:
Fiecare comprimat orodispersabil conţine escitalopram 5 mg (sub formă de oxalat de
escitalopram).
Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile:
Fiecare comprimat orodispersabil conţine escitalopram 10 mg (sub formă de oxalat de
escitalopram).
Page 9
9
Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile:
Fiecare comprimat orodispersabil conţine escitalopram 15 mg (sub formă de oxalat de
escitalopram).
Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile:
Fiecare comprimat orodispersabil conţine escitalopram 20 mg (sub formă de oxalat de
escitalopram).
-
Celelalte componente sunt potasiu polacrilinic, acid clorhidric concentrat, lactoză monohidrat,
celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, acesulfam de potasiu, neohesperidin-
dihidrocalconă, aromă de mentă [conţinând maltodextrină (din porumb), amidon modificat (din
porumb ceros) şi ulei de mentă (Mentha arvensis)], stearat de magneziu. Vezi punctul 2 “Elicea
Q-Tab conţine lactoză monohidrat”.
Cum arată Elicea Q-Tab şi conţinutul ambalajului
Elicea Q-Tab 5 mg comprimate orodispersabile
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 7
mm şi încrustate cu “5” pe una dintre feţe.
Elicea Q-Tab 10 mg comprimate orodispersabile
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 9
mm şi încrustate cu “10” pe una dintre feţe.
Elicea Q-Tab 15 mg comprimate orodispersabile
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 11
mm şi încrustate cu “15” pe una dintre feţe.
Elicea Q-Tab 20 mg comprimate orodispersabile
Comprimate albe până la aproape albe, rotunde, cu feţele plane şi muchii rotunjite, cu diametrul de 12
mm şi încrustate cu “20” pe una dintre feţe.
Elicea Q-Tab este disponibilă în cutii cu blistere conținând 28, 30, 56, 60, 84 sau 90 comprimate
orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanţii
Genepharm S.A., Marathonos Av., 15351 Pallini Attiki, Grecia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a produsului
Republica Cehă
Elicea Oro Tab
Republica Slovacă, Ungaria, România,
Bulgaria, Polonia, Estonia
Elicea Q-Tab
Lituania, Latvia
Elicea
Acest prospect a fost revizuit în August 2017.
