ELICEA 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ELICEA 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ELICEA 5 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11776_15.05.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cod cim: W60691006
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11776/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    

Anexa 1

 

                                                          NR. 11777/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

                                                                         NR. 11778/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 
                                                                         NR. 11779/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

                                              

      

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Elicea 5 mg comprimate filmate 

Elicea 10 mg comprimate filmate 
Elicea 15 mg comprimate filmate 
Elicea 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Elicea şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea  

3. 

Cum să utilizaţi Elicea  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Elicea 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Elicea şi pentru ce se utilizează 

 
Elicea conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de depresie) şi 
tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările de anxietate 
socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive). 

 

Elicea aparţine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei (ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, prin 
creşterea concentraţiei de serotonină. Dereglările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor 
important în dezvoltarea depresiei şi a bolilor înrudite. 
 
Este posibil să dureze câteva săptămâni înainte de a începe să vă simțiți mai bine. Continuați să luați 
Elicea, chiar dacă este nevoie de ceva timp înainte de a simți nici o îmbunătățire în starea 
dumneavoastră. 
 
Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Elicea 

 
Nu luaţi Elicea 

-

 

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament, enumerate la punctul 6 


Page 2
background image

 

-

 

dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente care aparţin unei clase terapeutice numite inhibitori 
ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzând selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), 
moclobemidă (utilizată în tratamentul depresiei) şi linezolid (un antibiotic). 

-

 

dacă aveţi din naştere sau aţi avut la un moment dat ritm anormal al bătăilor inimii (acest lucru 
se vede pe ECG, o investigaţie care arată modul în care funcţionează inima) 

-

 

dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau 
medicamente care pot să afecteze acest ritm (vezi punctul 2 “Administrarea altor 
medicamente”). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Elicea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau 
afecţiune, deoarece medicul trebuie să ia aceasta în considerare.  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră, în special: 
-

 

dacă aveţi epilepsie. Tratamentul cu escitalopram trebuie întrerupt dacă apar convulsii pentru 
prima oară sau dacă acestea devin mai frecvente (vezi şi punctul 4 “Reacţii adverse") 

dacă aveţi disfuncţie a ficatului sau a rinichilor, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să 
vă modifice doza. 

dacă aveţi diabet zaharat, tratamentul cu escitalopram poate modifica controlul glicemiei 
(valorile de zahăr din sânge), de aceea poate fi necesară modificarea dozei de insulină sau de 
medicamente antidiabetice orale. 

dacă aveţi o concentraţie scăzută de sodiu în sânge 

dac

ă 

aveţi o tendinţă de a sângera sau de a face vânătăi cu uşurinţă  

dacă vi se efectuează terapie electroconvulsivantă (tratament prin electroșoc) 

dacă aveţi boală a arterelor coronare 

dacă aveţi sau aţi avut boli ale inimii sau aţi avut recent un infarct miocardic 

dacă aveţi bătăi lente ale inimii când staţi în repaus şi/sau ştiţi ca s-ar putea să aveţi deficit de 

săruri, ca rezultat al unei diarei severe prelungite şi al vărsăturilor, sau ca rezultat al utilizării de 
medicamente diuretice 

dacă prezentaţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în 

picioare, ceea ce indică tulburări ale ritmului bătăilor inimii 

dacă aveţi glaucom cu unghi îngust sau aţi avut glaucom. 

 

Atenţionare 

Unii pacienţi cu tulburări maniaco-depresive pot să intre în faza maniacală. Aceasta este caracterizată 
prin modificarea rapidă şi aberantă a ideilor, o stare de bună dispoziţie exagerată şi activitate fizică 
excesivă. Dacă aveţi impresia că aţi intrat într-o stare maniacală, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 
Simptomele cum sunt neliniştea şi dificultate de a sta liniştit în şezut sau în picioare pot să apară în 
cursul primei săptămâni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
aceste simptome. 
 

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp. 
 
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 
- Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 
- Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 
crescut de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi 
au urmat un tratament cu un medicament antidepresiv.  
 


Page 3
background image

 

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, 

adresaţi-vă 

imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi fără întârziere la departamentul de urgenţă al 
unui spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat

, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi 

deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-1 rugaţi să citească acest prospect. În 
acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră. 

 
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

În mod normal, Elicea

 

nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, 

trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani, atunci când sunt trataţi cu această clasă de 
medicamente, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă de sinucidere, 
idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie). Totuşi, 
medicul dumneavoastră poate prescrie Elicea

 

pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că 

tratamentul cu acest medicament este în beneficiul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Elicea 
la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre aceasta, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre 
simptomele menţionate anterior au apărut sau s-au agravat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu 
Elicea. De asemenea, până în prezent nu a fost demonstrată siguranţa tratamentului de lungă durată cu 
Elicea

 

cu privire la creşterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acestă grupă de 

vârstă. 
 

Elicea împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Nu utilizaţi Elicea

 dacă luaţi tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau medicamente 

care pot afecta ritmul bătăilor inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de 
exemplu,derivaţii de fenotiazină, pimozid, haloperidol), antidepresive triciclice, unele medicamente 
antimicrobiene (de exemplu sparfloxacină, moxifloxacină, eritromicină administrată i.v, pentamidină, 
antimalarice în special halofantrină), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastină). Dacă aveţi 
orice întrebări suplimentare cu privire la aceasta, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  
-

 

Inhibitori neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) care conţin ca substanţă activă 
fenelzină, iproniazidă, nialamidă şi tranilciproamină. Dacă luaţi oricare dintre aceste 
medicamente va trebui 

să aşteptaţi 14 zile

 înainte de a începe să luaţi Elicea. După oprirea 

tratamentului cu Elicea trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile înainte de a începe să luaţi vreunul 
dintre aceste medicamente. 

-

 

Inhibitori selectivi şi reversibili ai MAO-A, care conţin moclobemidă (utilizată pentru 
tratamentul depresiei). Aceştia pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

 

Inhibitori ireversibili ai MAO-B, care conţin selegilină (utilizată pentru tratamentul bolii 
Parkinson) 

Linezolid, un antibiotic 

Litiu (pentru tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan 

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate pentru tratamentul depresiei).  

Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenei) şi tramadol 
(medicament împotriva durerii severe). Acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.

 

Cimetidină şi omeprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), 
fluvoxamină (antidepresiv) şi ticlopidină (un medicament care scade riscul de accident vascular 
cerebral). Acestea pot determina concentraţii crescute ale Elicea în sânge.  

Sunătoare (

Hypericum perforatum

) - preparat pe bază de plante utilizat pentru depresie 


Page 4
background image

 

-

 

Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite 
împotriva durerii sau pentru subţierea sângelui, aşa numite anticoagulante). Acestea pot creşte 
tendinţa la sângerare. 

-

 

Warfarină, dipiradamol şi fenprocumoniu (medicamente pentru subţierea sângelui, aşa numite 
anticoagulante). Medicul dumneavoastră vă va verifica, probabil, timpul de coagulare al 
sângelui la iniţierea şi întreruperea tratamentului cu Elicea, pentru a verifica dacă doza de 
anticoagulant este cea adecvată. 

Meflochină (utilizată pentru tratamentul malariei), bupropion (utilizat pentru tratamentul 
depresiei) şi tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe), din cauza posibilului risc de 
scădere a pragului convulsivant. 

Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor), din cauza posibilului 
risc de scădere a pragului convulsivant şi medicamente antidepresive.  

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în bolile de inimă și a vaselor de sânge), 
clomipramină şi nortriptilină (medicamente antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi 
haloperidol (medicamente antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozelor de Elicea.  

Medicamente care scad concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece în aceste 
cazuri creşte riscul de tulburări ale ritmului bătăilor inimii, care pot pune viaţa în pericol 

 

Elicea împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Elicea poate fi luat cu sau fără alimente (vezi punctul 3 “Cum să utilizaţi Elicea”). 
 
Similar altor medicamente asemănătoare, nu este recomandată asocierea Elicea cu alcoolul etilic, deşi 
nu este de aşteptat ca escitalopramul să interacţioneze cu alcoolul etilic. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu luaţi Elicea dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră 
despre riscurile şi beneficiile implicate. 
 
Dacă luaţi Elicea în ultimele 3 luni de sarcină trebuie să ştiţi că următoarele simptome pot să apară la 
nou născut: dificultăţi la respiraţie, o piele de culoare albăstrui-violet, crize convulsive sau convulsii, 
modificări ale temperaturii corpului, dificultăţi la hrănire, vărsături, glicemie mică, musculatură 
contractată sau relaxată, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie sau 
incapacitate de a adormi. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste 
simptome la naştere, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră 
 
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră sau moaşa ştiu că luaţi Elicea. Când sunt luate în timpul 
sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele asemănătoare cu Elicea pot creşte 
riscul unei afecţiuni grave la copil, numită hipertensiune pulmonară peristentă a nou născutului 
(HPPN), manifestată prin faptul că nou-născutul respiră rapid şi are o piele de culoare albăstruie. 
Aceste simptome apar, de obicei, în primele 24 de ore după naştere. Dacă se întâmplă acest lucru 
copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau moaşei. 
 
Dacă luaţi Elicea în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. 
 
Se așteaptă ca escitalopramul să fie excretat în laptele matern. 
 
Nu luați Elicea dacă alăptați, decât dacă ați discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile și 
beneficiile tratamentului. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

 


Page 5
background image

 

Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta 
fertilitatea, dar până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi afla efectul Elicea asupra 
dumneavoastră. 

 
Elicea conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Elicea 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact cum aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie 
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi 

Depresie 
Doza uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către 
medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 
Tulburare de panică 
Doza iniţială din Elicea este de 5 mg, luată o dată pe zi, în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 
10 mg pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 

 

Tulburare de anxietate socială 
Doza uzuală recomandată de Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate fie 
să vă scadă doza până la 5 mg pe zi, fie să vă crească doza până la maxim 20 mg pe zi, în funcţie de 
cum răspundeţi la tratament. 

 

Tulburări de anxietate generalizată 
Doza uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către 
medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 

 

Tulburare obsesiv-compulsivă 
Doza uzuală recomandată din Elicea este de 10 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către 
medicul dumneavoastră până la maxim 20 mg pe zi. 
 

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 

Doza iniţială din Elicea este de 5 mg, luată o dată pe zi. Doza poate fi crescută de către medicul 
dumneavoastră până la maxim 10 mg pe zi. 
 

Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

Elicea nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare vezi punctul 2 al 
acestui prospect “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Elicea”. 

 
Mod de administrare 

Puteți lua Elicea cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.  
Nu mestecați comprimatele, deoarece au un gust amar. 
Comprimatele de 10 mg și 20 mg pot fi divizate în doze egale. 
 

Durata tratamentului 

Poate fi nevoie de 

mai multe săptămâni până să începeţi să vă simţiţi mai bine

. Continuaţi să luaţi 

Elicea chiar dacă durează ceva timp înainte să simţiţi orice ameliorare a stării dumneavoastră. 
Nu modificaţi doza, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. 


Page 6
background image

 

Continuaţi să utilizaţi Elicea atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi prea 
repede tratamentul, simptomele pot să vă reapară. Se recomandă ca tratamentul să fie continuat pentru 
o perioadă 

de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi bine

 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Elicea 

Dacă aţi luat mai multe comprimate de Elicea decât trebuie, adresaţi-vă

 imediat 

medicului 

dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital

Faceţi acest lucru chiar dacă vă simţiţi încă bine. 

Unele dintre simptomele de supradozaj pot fi ameţeli, tremurături, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, 
vărsături, modificări ale ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale 
echilibrului hidroelectrolitic. Luaţi cutia de Elicea cu dumneavoastră atunci când mergeţi la medic sau 
la spital. 
  

Dacă uitaţi să luaţi Elicea 

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă reamintiţi înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Continuaţi-vă 
apoi schema de tratament obişnuită. Dacă vă amintiţi în timpul nopţii sau a doua zi, nu luaţi doza 
uitată şi continuaţi cu schema de tratament obişnuită. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Elicea 

Nu încetaţi să utilizaţi Elicea, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest 
lucru. Când terminaţi cura de tratament, se recomandă ca doza de Elicea să fie scăzută treptat, pe 
parcursul a câteva săptămâni. 

 

Când întrerupeţi tratamentul cu Elicea, mai ales dacă faceţi acest lucru brusc, puteţi prezenta simptome 
de întrerupere. Aceste simptome sunt frecvente atunci când tratamentul cu Elicea este întrerupt. Riscul 
este mai mare dacă tratamentul cu Elicea a fost utilizat pe perioade îndelungate, au fost administrate 
doze mari sau atunci când doza este scăzută prea repede. Majoritatea persoanelor au simptome uşoare, 
care dispar singure în decurs de 2 săptămâni. Cu toate acestea, la unii pacienţi aceste simptome pot fi 
severe sau pot persista o perioadă mai mare de timp (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome 
de întrerupere severe atunci când opriţi tratamentul cu Elicea, vă rugăm să vă adresaţi medicului 
dumneavoastră. Acesta vă poate recomanda să continuaţi un timp tratamentul şi, ulterior, să scădeți 
doza într-un ritm mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere includ: senzaţie de ameţeală (dezechilibru sau lipsă de siguranţă), senzaţie 
de înţepături sau furnicături, senzaţie de arsură şi (mai puţin frecvent) senzaţie de şocuri electrice, 
inclusiv la nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, incapacitate de a adormi), 
senzaţie de anxietate, durere de cap, greaţă, transpiraţii (inclusiv transpiraţii în timpul nopţii), nelinişte 
sau agitaţie, tremor (tremurături), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate 
crescută, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi 
în piept (palpitaţii). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 

Reacţiile adverse dispar, în general, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să luaţi în 
considerare că multe dintre efecte pot fi manifestări ale afecţiunii dumneavoastră şi, ca urmare, se vor 
ameliora atunci când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele 
reacţii adverse în timpul tratamentului:  

 


Page 7
background image

 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

 

sângerări neobişnuite, incluzând sângerări de la nivelul stomacului și intestinului. 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

 

umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire 
(reacţie alergică); 

 

febră mare, agitaţie, confuzie, tremurături şi contracţii rapide ale musculaturii; acestea pot fi 
semne ale unei afecţiuni rare denumită sindrom serotoninergic.  

 
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

dificultăţi la urinare;  

convulsii, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”;  

îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită;  

bătăi ale inimii neregulate şi rapide, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări de ritm cardiac 
ce 

pune în pericol viaţa, cunoscută ca 

torsada vârfurilor.  

gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, vezi şi punctul „Atenţionări şi precauţii”. 

 

În plus, faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus, au fost raportate următoarele: 

 

 

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  

greaţă (senzație de rău )  

dureri de cap. 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită);  

scădere sau creştere a poftei de mâncare;  

anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor, 
senzaţii de înţepături la nivelul pielii;  

diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii;  

transpirație în exces;  

durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie);  

tulburări sexuale (întârziere a ejaculării, probleme de erecţie, diminuare a dorinţei de a avea 
contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului);  

oboseală, febră;  

creştere a greutăţii corporale. 

 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

erupţie urticariană (urticarie), erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit);  

scrâşnet de dinţi, agitaţie, nelinişte, atac de panică, stare de confuzie;  

tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă);  

mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus);  

cădere a părului;  

sângerări vaginale;  

scădere a greutăţii corporale;  

bătăi rapide ale inimii;  

umflare a braţelor sau picioarelor;  

sângerări nazale.  

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

agresivitate, depersonalizare, halucinaţii;  

bătăi rare ale inimii. 

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  

scădere a valorii sodiului în sânge (simptome de stare de rău şi de boală cu slăbiciune  


Page 8
background image

 

 

musculară sau stare de confuzie);  

ameţeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială  

 

ortostatică);  

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor ficatului în sânge);  

tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor);  

erecţie dureroasă (priapism);  

sângerări, incluzând sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de  

 

număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie);  

umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem);  

creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH);  

secreţie de lapte la femei care nu alăptează; 

manie;  

tulburare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG - 
investigația prin care se analizează activitatea electrică a inimii). 

 
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar în relaţie cu medicamente care acţionează 
în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Elicea). Acestea sunt:  

nelinişte motorie (acatizie);  

-

 

anorexie. 

 
La pacienții care au luat medicamente de acalași tip, a fost observat un risc crescut de fracturi. 

 
Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Elicea

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Elicea 

-

 

Substanţa  activă este escitalopram. 

Elicea 5 mg: 

fiecare  comprimat  filmat  conţine  escitalopram  5 mg,  corespunzător  cu  oxalat  de 

escitalopram 6,390 mg. 

Elicea 10 mg: 

fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 10 mg, corespunzător cu oxalat de 


Page 9
background image

 

escitalopram 12,780 mg. 

Elicea 15 mg

: fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 15 mg, corespunzător cu oxalat de 

escitalopram 19,170 mg. 

Elicea 20 mg: 

fiecare comprimat filmat conţine escitalopram 20 mg, corespunzător cu oxalat de 

escitalopram 25,560 mg.

 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, povidonă K30, celuloză 
microcristalină, amidon din porumb pregelatinizat și stearat de magneziu în nucleu, și 
hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină 
și cerneală neagră (shelac (E 904), oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol (E 1520)) în film 
(vezi punctul 2). 

 

Cum arată Elicea şi conţinutul ambalajului 

Elicea 5 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu diametrul de 5,5 mm şi 
inscripționate cu cifra “5”, de culoare negră, pe una dintre feţe. 

 
Elicea 10 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu dimensiuni de 9 x 6 mm şi 
inscripționate cu cifra “10”, de culoare negră, pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze 
egale. 

 
Elicea 15 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu diametrul de 8,5 mm şi 
inscripționate cu cifra “15”, de culoare negră, pe una dintre feţe. 

 
Elicea 20 mg comprimate filmate 

Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, cu muchii rotunjite, cu dimensiuni de 12x7,5 mm, marcate 
cu o linie pe una dintre fețe şi inscripționate cu cifra “20” , de culoare negră, pe ambele fețe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Elicea

 

este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Al-PVC/Al, conținând 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 

sau 100 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 

 
Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto,  
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH,  
Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania 
 
KRKA – FARMA d.o.o.,  
DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Croația 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Numele statului membru 

Denumirea comercială a medicamentului 


Page 10
background image

10 

 

Slovenia 

 

Escitalopram Billev Pharma 

 

Irlanda, Italia, Spania, Malta, Franța 

 

Escitalopram Krka 

 

Germania 

 

Escitalex 

România 

 

Elicea 

 

 
Finlanda, Marea Britanie, Danemarca, 
Suedia 
 

Escitalopram 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

 


ELICEA 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.