1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6648/2014/01-16 Anexa 1
NR. 6649/2014/01-16
NR. 6650/2014/01-16
NR. 6651/2014/01-16
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Depresinal 5 mg comprimate filmate
Depresinal 10 mg comprimate filmate
Depresinal 15 mg comprimate filmate
Depresinal 20 mg comprimate filmate
Escitalopram
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Depresinal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Depresinal
3.
Cum să utilizaţi Depresinal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Depresinal
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Depresinal și pentru ce se utilizează
Depresinal conţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoadelor
depresive majore) şi al tulburărilor de anxietate (cum este tulburarea de panică cu sau fără agorafobie,
manifestată prin frica de a vă afla în locuri unde ajutorul nu este disponibil, tulburarea de anxietate socială,
tulburarea de anxietate generalizată şi tulburarea obsesiv-compulsivă).
Escitalopramul aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS). Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, crescând concentraţia
de serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea
depresiei şi a tulburărilor asociate.
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veți începe să vă simțiți mai bine. Continuați
să luați Depresinal chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.
Adresați-vă unui medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Depresinal
Nu utilizaţi Depresinal
dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori de MAO, care include
selegilina (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul
depresiei) şi linezolidul (un antibiotic).
dacă v-aţi născut cu tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau aţi avut un episod de tulburare a
ritmului bătăilor inimii (observat la ECG, o examinare care evaluează funcţionarea inimii).
dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii sau
medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii (vezi punctul 2 “ Depresinal împreună cu alte
medicamente”).
Atenționări și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Depresinal. Vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră dacă aveţi orice altă boală sau afecţiune, deoarece poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să ia acest lucru în considerare. În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă aveţi convulsii pentru prima dată sau dacă observaţi o creştere a frecvenţei crizelor de
epilepsie, tratamentul cu Depresinal trebuie oprit (vezi pct. 4 ˝Reacţii adverse posibile˝).
dacă aveţi insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră
să vă modifice doza.
dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Depresinal poate modifica controlul glicemiei. Poate fi
necesară modificarea dozei de insulină sau a dozelor medicamentelor antidiabetice orale.
dacă aveţi o concentraţie mică a sodiului în sânge.
dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.
dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant.
dacă aveţi boală cardiacă coronariană.
dacă aveţi sau aţi avut boli de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic.
dacă în stare de repaus prezentaţi bătăi rare ale inimii şi/sau ştiţi că aveţi o lipsă de săruri minerale
din cauza bolii diareice severe prelungite, a vărsăturilor (stării de rău) sau a utilizării de diuretice
(medicamente care elimină apa din organism).
dacă aveţi bătăi neregulate sau rapide ale inimii, o stare de slăbiciune accentuată (leşin), colaps
sau ameţeală când vă ridicaţi în picioare, ceea ce poate indica o afectare a bătăilor inimii.
dacă aveţi sau aţi avut anterior probleme cu ochii, cum sunt anumite tipuri de glaucom (presiune
crescută în interiorul ochiului).
Vă rugăm să luaţi în considerare
Similar altor medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al afecţiunilor asociate, ameliorarea
clinică nu se obţine imediat. După iniţierea tratamentului cu Depresinal, pot trece câteva săptămâni până
când veţi remarca vreo ameliorare. În cazul tratamentului tulburării de panică sunt necesare, de regulă, 2-4
săptămâni până la observarea unei ameliorări. La iniţierea tratamentului, anumiţi pacienţi pot prezenta
accentuarea anxietăţii, care va dispărea în cursul tratamentului continuu. Ca urmare, este foarte important
să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră şi să nu întrerupeţi tratamentul sau să modificaţi doza
fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece
3
acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi
câteodată şi mai mult.
Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:
- dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
- dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui
risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani care suferă de
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp,
puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau
anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Unii pacienţi cu tulburare maniaco-depresivă pot intra în faza maniacală, caracterizată prin idei
neobişnuite şi care se modifică rapid, senzaţie nepotrivită de fericire şi activitate fizică excesivă. Dacă
prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
De asemenea, în timpul primelor săptămâni de tratament pot să apară simptome cum sunt neliniştea sau
dificultatea de a sta aşezat sau în picioare. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă constataţi
apariţia unor astfel de simptome.
Este posibil ca, uneori, să nu percepeţi simptomele de mai sus şi, de aceea, poate fi util să vă adresaţi unei
rude sau unui prieten apropiat, care să vă ajute să observaţi posibilele semne ale modificărilor
comportamentului dumneavoastră.
Dacă aveţi stări sau gânduri de tristeţe sau dacă, în timpul tratamentului, apar oricare dintre simptomele
menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Copii şi adolescenţi
De regulă, Depresinal nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie
să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativă
de suicid, idei suicidare şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când
utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie
Depresinal pacienţilor cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă
medicul dumneavoastră prescrie Depresinal pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi
despre acest lucru, reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră
dacă apar oricare dintre simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu
vârsta sub 18 ani care utilizează Depresinal. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor Depresinal
asupra creşterii, dezvoltării fizice, cognitive şi comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup
de vârstă.
Depresinal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
NU UTILIZAŢI Depresinal dacă urmaţi tratament pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau luați
medicamente care pot afecta ritmul bătăilor inimii, ca de exemplu: medicamente antiaritmice din clasa IA
4
şi clasa III, antipsihotice (cum sunt derivaţii fenotiazinici, pimozidă, haloperidol), antidepresive triciclice,
anumite medicamente cu efect antimicrobian (ca, de exemplu, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina
administrată intravenos, pentamidina, tratamente antimalarice, în special halofantrina), antihistaminice
(astemizol, mizolastin). Dacă aveţi întrebări suplimentare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele din lista următoare:
”Inhibitori neselectivi de monoaminooxidază (IMAO)” care conţin ca substanţe active fenelzină,
iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă şi tranilcipromină. Dacă aţi luat oricare dintre aceste
medicamente, trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să utilizaţi Depresinal. După ce opriţi
tratamentul cu Depresinal, trebuie să aşteptaţi 7 zile înainte de a utiliza oricare dintre
medicamentele menţionate mai sus.
“Inhibitori selectivi, reversibili de MAO-A” care conţin moclobemidă (utilizată în tratamentul
depresiei).
“Inhibitori ireversibili de MAO-B” care conţin selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson).
Acestea cresc riscul de reacţii adverse.
Antibioticul linezolid.
Litiu (utilizat în tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan.
Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei).
Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat
împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul de reacţii adverse.
Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină
(antidepresiv) şi ticlopidină (utilizat pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral).
Acestea pot determina creşterea concentraţiei Depresinal în sânge.
Sunătoare (numită şi Hypericum perforatum) – un preparat pe bază de plante medicinale utilizat în
tratamentul depresiei.
Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru
ameliorarea durerii sau pentru a fluidiza sângele - numite şi anticoagulante). Acestea pot creşte
riscul de sângerare.
Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, numite
anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpul de coagulare a
sângelui la începutul şi la încheierea tratamentului cu Depresinal, pentru a se asigura că doza de
anticoagulant pe care o utilizaţi mai este adecvată.
Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi
tramadol (utilizat în tratamentul durerii severe), din cauza riscului posibil de scădere a pragului
convulsivant.
Neuroleptice (medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei, psihozelor) din cauza riscului
posibil de scădere a pragului convulsivant şi antidepresive.
Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în tratamentul bolilor cardiovasculare),
desipramină, clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol
(antipsihotice). Poate fi necesară modificarea dozei de Depresinal.
Medicamente care scad concentrațiile de potasiu și magneziu în sânge, deoarece acestea cresc
riscul de apariție a tulburărilor ritmului bătăilor inimii care pot pune viața în pericol.
Depresinal împreună cu alimente, băuturi și alcool
Depresinal poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi Depresinal”).
Similar altor medicamente, nu este recomandat consumul de alcool etilic în timpul administrării
Depresinal, deşi nu sunt de aşteptat interacţiuni între Depresinal şi alcoolul etilic.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
5
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă utilizaţi Depresinal în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să ştiţi că pot să apară următoarele
reacţii adverse la nou-născut: dificultăţi la respiraţie, culoare vânătă a pielii, convulsii, modificări ale
temperaturii corpului, dificultăţi la alimentaţie, vărsături, hipoglicemie, rigiditate musculară sau
musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie
şi tulburări ale somnului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă nou-născutul prezintă oricare
dintre aceste simptome.
Spuneţi moaşei şi/sau medicului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Depresinal. Atunci când sunt
utilizate în timpul sarcinii şi mai ales în ultimele 3 luni, medicamente precum Depresinal pot creşte riscul
unei afecţiuni grave la sugari, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN),
producând cianoză şi creştere a frecvenţei respiratorii a sugarului. Aceste simptome apar de obicei în
primele 24 ore de la naştere. Adresaţi-vă imediat moaşei/medicului dumneavoastră dacă nou-născutul
prezintă oricare dintre aceste simptome.
Dacă utilizaţi Depresinal în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul.
Este de așteptat ca Depresinal să fie excretat în laptele matern. Nu luaţi Depresinal dacă alăptaţi, cu
excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător
escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea dar,
până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor înainte de a şti cum vă afectează
tratamentul cu Depresinal.
3. Cum să utilizați Depresinal
Utilizaţi întotdeauna Depresinal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Depresie
Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.
Atac de panică
Doza iniţială este de 5 mg Depresinal o dată pe zi în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe
zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburare de anxietate socială
6
Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la
tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la 5 mg pe zi sau o poate creşte până la maxim 20
mg pe zi.
Tulburarea de anxietate generalizată
Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte
doza până la maxim 20 mg pe zi.
Tulburare obsesiv-compulsivă
Doza uzuală recomandată este de 10 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
De regulă, Depresinal nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
˝ Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Depresinal˝.
Puteţi să luaţi Depresinal împreună cu alimentele sau separat. Înghițiți comprimatele cu o cantitate
suficientă de apă. Nu mestecaţi comprimatele, deoarece au gust amar.
Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate aşezându-le pe o suprafaţă plană, cu faţa cu linie
mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte prin presarea marginilor comprimatului, folosind degetele
arătătoare.
Comprimatul poate fi împărţit în două doze egale.
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 5 mg Depresinal o dată pe zi. Medicul
dumneavoastră vă poate creşte doza până la 10 mg pe zi.
Durata tratamentului
Este posibil să treacă aproximativ două săptămâni până când veţi începe să vă simțiți mai bine. Continuaţi
să utilizaţi Depresinal, chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.
Nu modificaţi doza medicamentului fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Continuaţi să utilizaţi Depresinal atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi
utilizarea prea repede, simptomele vă pot reveni. Se recomandă să continuaţi tratamentul cel puţin 6 luni
după ce starea dumneavoastră se îmbunătăţeşte.
Dacă luaţi mai mult Depresinal decât trebuie
Dacă aţi luat o doză de Depresinal mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi acest lucru chiar dacă
nu prezentaţi niciun semn de disconfort.
Semnele de supradozaj pot fi ameţeli, tremor, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale
ritmului bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului lichidelor/sărurilor din
organism. Luaţi cu dumneavoastră cutia de Depresinal atunci când mergeţi la medicul dumneavoastră sau
la spital.
Dacă uitaţi să luaţi Depresinal
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de
culcare, luaţi imediat medicamentul. Urmaţi în continuare schema de utilizare obişnuită. Dacă vă amintiţi
în cursul nopţii sau în dimineaţa următoare, săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu schema de utilizare
obişnuită.
7
Dacă încetaţi să luaţi Depresinal
Nu opriţi tratamentul cu Depresinal decât atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră. La
încheierea perioadei dumneavoastră de tratament, se recomandă ca dozele de Depresinal să fie reduse
treptat, pe parcursul câtorva săptămâni.
Atunci când încetaţi să utilizaţi Depresinal, mai ales dacă acest lucru este efectuat brusc, este posibil să
prezentaţi simptome ale sindromului de întrerupere. Acestea sunt frecvente la întreruperea tratamentului
cu Depresinal. Riscul de apariţie este mai mare atunci când Depresinal a fost utilizat pe o perioadă mai
lungă, în doze mai mari sau când oprirea tratamentului se face prea rapid. Majoritatea pacienţilor a
constatat că aceste simptome sunt uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. Totuşi,
simptomele sindromului de întrerupere pot fi mai severe ca intensitate la unii pacienţi sau se pot prelungi
până la 2-3 luni sau mai mult. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome severe
la oprirea tratamentului cu Depresinal. Acesta vă poate recomanda reluarea tratamentului şi reducerea mai
lentă a dozelor.
Simptomele sindromului de întrerupere includ: ameţeli (instabilitate sau pierdere a echilibrului), senzaţii
de înţepături şi furnicături, senzaţii de arsură (mai puţin frecvente), senzaţii de şoc electric, inclusiv la
nivelul capului, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, imposibilitatea de a dormi), anxietate,
dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte
sau agitaţie, tremor, confuzie sau dezorientare, senzaţie de iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de
vedere, bătăi ale inimii asemănătoare unor lovituri sau bătăi din aripi (palpitaţii).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse dispar, de obicei, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele
manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să
vă simţiţi mai bine.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră sau să mergeți imediat la spital:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale (inclusiv rectale)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire
(reacţie alergică)
Febră mare, agitaţie, confuzie, tremor şi contracţii rapide ale musculaturii, acestea pot fi semnele
unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dificultăţi la urinat
Convulsii, vezi şi pct. ˝Atenționări și precauții˝
8
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de insuficienţă hepatică/hepatită
Bătăi rapide, neregulate ale inimii, stare de leşin, care pot fi simptome ale unei afecţiuni care
poate pune viaţa în pericol, numită torsada vârfurilor
Gânduri de vătămare sau de sinucidere (cazuri de ideație suicidară sau suicid au fost raportate în
timpul tratamentului cu escitalopram sau la întreruperea timpurie a tratamentului. Vezi, de
asemenea, pct. ˝Atenționări și precauții˝.
În plus faţă de cele prezentate mai sus, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Senzaţie de rău (greaţă)
Dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Nas înfundat sau curgere a nasului (sinuzită)
Scădere sau creştere a poftei de mâncare
Anxietate, nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tremor,
furnicături pe piele
Diaree, constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii
Intensificare a transpiraţiei
Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (mialgii şi artralgii)
Tulburări sexuale (ejaculare tardivă, probleme de erecţie, scădere a apetitului sexual, iar la femei
pot să apară dificultăţi de atingere a orgasmului)
Oboseală, febră
Creştere în greutate
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Urticarie, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi (prurit)
Scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională
Tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leşin (sincopă)
Mărire a pupilelor (midriază), tulburări de vedere, ţiuit în urechi (tinitus)
Cădere în exces a părului
Sângerări vaginale
Scădere în greutate
Bătăi rapide ale inimii
Umflare a mâinilor şi picioarelor
Sângerări din nas
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Agresivitate, depersonalizare, halucinaţii
Bătăi rare ale inimii
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Scădere a concentraţiei de sodiu în sânge (simptomele sunt greaţă şi vărsături, însoţite de
slăbiciune musculară sau confuzie)
Ameţeli la ridicarea în picioare, determinate de tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială
ortostatică)
Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice)
Tulburări de mişcare (mişcări musculare involuntare)
Erecţii dureroase (priapism)
9
Tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de
plachete sanguine (trombocitopenie)
Umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem)
Creştere a cantităţii de urină eliminată (secreţie inadecvată de hormon antidiuretic ADH)
Scurgeri de lapte la femeile care nu alăptează
Manie
Creșterea riscului de apariție a fracturilor a fost observată la pacienții tratați cu astfel de
medicamente
Modificare a ritmului bătăilor inimii (cunoscută sub denumirea de „prelungire a intervalului QT”,
observată pe ECG - înregistrarea activităţii electrice a inimii).
În plus, este cunoscut faptul că unele reacţii adverse apar la utilizarea unor medicamente care acţionează
în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Depresinal). Acestea sunt:
Nelinişte motorie (acatisie)
Lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Depresinal
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Depresinal
Substanţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat filmat Depresinal conţine escitalopram 5 mg, 10
mg, 15 mg sau 20 mg (sub formă de oxalat de escitalopram).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de
magneziu
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400.
10
Cum arată Depresinal comprimate filmate şi conţinutul ambalajului:
Depresinal se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg. Comprimatele
sunt descrise mai jos:
Depresinal 5 mg: comprimate filmate rotunde (cu diametrul de aproximativ 5,1 mm), biconvexe, albe până
la aproape albe.
Depresinal 10 mg: comprimate filmate ovale (aproximativ 8,1 x 5,6 mm), albe până la aproape albe, cu o
linie mediană pe una din feţe.
Depresinal 15 mg: comprimate filmate ovale (aproximativ 10,4 x 5,6 mm), albe până la aproape albe, cu o
linie mediană pe una din feţe.
Depresinal 20 mg: comprimate filmate ovale (aproximativ 11,6 x 7,1 mm), albe până la aproape albe, cu o
linie mediană pe una din feţe.
.
Depresinal este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
Cutii cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Fabricanții
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovacia
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Escitalopram G.L. 5/10/15/20 mg -Filmtabletten
Bulgaria: Escipram 10 / 20 mg film-coated tablets
Republica Cehă: Depresinal 10 / 20 mg potahované tablety
Estonia: Adescilan 5 / 10 / 15 / 20 mg (õhukese polümeerikattega tabletid)
Ungaria: Lanocipram 10 / 20 mg filmtabletta
Letonia: Adescilan 5 / 10 / 15 / 20 mg apvalkotas tabletes
Lituania: Adescilan 5 / 10 / 15 / 20 mg plèvele dengtos tabletès
Polonia: Escipram (5 / 10 / 15 / 20 mg tabletki powlekane)
România: Depresinal 5 / 10 / 15 / 20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 15 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.