CIPRALEX MELTZ 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CIPRALEX MELTZ 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CIPRALEX MELTZ 10 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8284_29.10.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. orodispersabile
Cod cim: W56346003
Firma producătoare: H. LUNDBECK A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8284/2015/01-02-03                                   Anexa 1                              

                              8285/2015/01-02-03  

                                                                                                                                                Prospect 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Cipralex MELTZ 10 mg comprimate orodispersabile 
Cipralex MELTZ 20 mg comprimate orodispersabile 

 

escitalopram 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistu-

lui. 

  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor per-

soane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

  Dacă manifestați orice reacţie adversă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect : 
1.  Ce este Cipralex Meltz şi pentru ce se utilizează 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cipralex Meltz 
3.  Cum să luaţi Cipralex Meltz 
4.  Reacţii adverse posibile 
5.  Cum se păstrează Cipralex Meltz 
6.  Conținutul ambalajului și alte informaţii  
 
 
1.  Ce este Cipralex Meltz şi pentru ce se utilizează 
 
Cipralex meltz conține substanța activă escitalopram. Cipralex Meltz aparţine unui grup de medica-
mente antidepresive denumit inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Aceste medicamente 
acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier prin creşterea concentraţiei de serotonină. 
Tulburările de la nivelul sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în instalarea 
depresiei şi afecţiunilor înrudite. 
 
Cipralex Meltz conţine escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoade majore de 
depresie) şi tulburărilor de anxietate (cum sunt tulburările de panică cu sau fără agorafobie, tulburările 
de anxietate socială, tulburările de anxietate generalizată şi tulburările obsesiv-compulsive).  
 
Poate să dureze câteva săptămâni până când veți începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi 
Cipralex, chiar dacă va dura un timp până când veți simţi o îmbunătățire a stării dumneavoastră. 
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cipralex Meltz 
 
Nu luaţi Cipralex Meltz 

  dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me-

dicament (enumerate la pct. 6 . 

Page 2
background image

 

 

2

  dacă luaţi alte medicamente aparţinând unui grup numit inhibitori ai MAO, incluzând selegili-

na (utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) şi 
linezolid (un antibiotic). 

  dacă v-aţi născut cu tulburare de ritm cardiac sau dacă aţi avut un episod de tulburare de ritm 

cardiac (observată pe ECG, o examinare clinică care evaluează cum funcționează inima). 

  dacă luaţi medicamente pentru tulburări de ritm cardiac sau care pot influenţa ritmul inimii 

(vezi pct. 2 “Cipralex împreună cu alte medicamente”). 

 

Atenționări și precauții 
Înainte să luați Cipralex Meltz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vă rugăm să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare altă situaţie clinică sau afecţiune, deoarece 
medicul trebuie să ia acest lucru în considerare. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special: 

  dacă aveţi epilepsie; tratamentul cu Cipralex Meltz trebuie oprit dacă apar convulsii pentru 

prima dată sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor (vezi şi pct. 4 “Reacţii adverse 
posibile“); 

  dacă aveți o funcție scăzută a ficatului sau a rinichilor; poate fi necesar ca medicul dumnea-

voastră să vă modifice dozele; 

  dacă aveţi diabet zaharat; tratamentul cu Cipralex Meltz poate afecta controlul glicemiei; 

poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină şi/sau a antidiabeticelor orale; 

  dacă aveţi o valoare săzută a sodiului în sânge; 

  dacă aveţi tendinţa de a manifesta cu uşurinţă sângerări sau vânătăi; 
  dacă primiţi tratament electroconvulsivant; 

 

dacă aveţi boală coronariană;

 

  dacă aveți sau aţi avut afecțiuni ale inimii sau dacă aţi avut de curând un infarct miocardic; 

  dacă aveţi un ritm al inimii redus în condiţii de repaus şi/sau ştiţi că se poate să aveți valori 

reduse de sare în sânge, ca urmare a unui episod de diaree sau vărsături prelungite şi severe 
sau în urma utilizării diureticelor (medicamente care elimină apa); 

 

dacă simţiţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii, leşin, ameţeală sau tendinţă de cădere atunci 
când va ridicați în picioare, care pot indica un ritm anomal al inimii

 

 

dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme cu ochii, cum sunt diverse forme de glaucom      
(creşterea presiunii intraoculare).

 

 
Atenţionare 
Unii pacienţi cu boală maniaco-depresivă pot intra într-o fază de manie. Aceasta este caracterizată prin 
idei neobişnuite şi rapid schimbătoare, stare de fericire exagerată şi activitate fizică excesivă. Dacă 
manifestaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Simptome cum sunt stare de nelinişte sau dificultăţi în a sta aşezat sau în picioare pot de asemenea să 
apară în primele săptămâni de tratament. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel 
de simptome. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravare a stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia  şi/sau  tulburările  de  anxietate  vă  pot  provoca  uneori  idei  de  auto-vătămare  sau  sinucidere. 
Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea 
tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ 2 săptămâni şi câteodată şi 
mai mult. 
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei: 

o

  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

o

  Dacă sunteţi un adult tânar. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc 

crescut  de  comportament  suicidar  la  adulţii  în  vârstă  de  mai  puţin  de  25  de  ani,  care  au  o 
afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. 

 

Page 3
background image

 

 

3

În cazul în care aveţi gânduri  de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. 
 
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, 
căruia să-i spuneţi că vă  simţiţi 
deprimat  sau  că  aveți  o  tulburare  de  anxietate  şi  să-l  rugaţi  să  citească  acest  prospect.  Puteţi  ruga 
persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate 
s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 
Copii şi adolescenţi  
În  mod  normal,  Cipralex  Meltz  nu  trebuie  utilizat  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  sub  18  ani.  De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani  au  un risc crescut  pentru reacţii  adverse, 
cum  sunt  tendinţă  de  suicid,  idei  de  suicid  şi  ostilitate  (predominând  agresivitatea,  comportamentul 
opoziţional şi furia), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Totuşi, medicul dumnea-
voastră poate prescrie Cipralex Meltz pentru pacienţii cu vârsta sub 18 ani dacă decide că aceasta este 
cel mai bine pentru pacienţii respectivi. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Cipralex Meltz pentru 
un  pacient  cu  vârsta  sub  18  ani  şi  doriţi  să  discutaţi  despre  aceasta,  vă  rugăm  să  mergeţi  înapoi  la 
medicul dumneavoastră. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă la un pacient cu vârsta sub 
18 ani tratat cu Cipralex Meltz  apare sau se agravează vreunul dintre simptomele menţionate mai sus. 
De asemenea, pentru acest grup de vârstă nu au fost demonstrate efectele privind siguranţa administră-
rii Cipralex Meltz pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi 
comportamentală.  
 
Cipralex Meltz împreuna cu alte medicamente 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  aţi  luat  recent,  luaţi  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 
 

  „Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (IMAO)”, conţinând ca substanţă activă fenel-

zină, iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă sau tranilcipromină. Dacă aţi utilizat oricare din-
tre aceste medicamente trebuie să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să luaţi Cipralex Meltz. 
După oprirea administrării Cipralex Meltz trebuie să lăsaţi să treacă 7 zile înainte de a utiliza 
oricare dintre aceste medicamente. 

  „Inhibitori selectivi, reversibili ai MAO-A”, conţinând moclobemidă (utilizată în tratamentul 

depresiei). 

  „Inhibitori ireversibili ai MAO-B”, conţinând selegilină (utilizată în tratamentul bolii  

Parkinson). Aceştia cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 

  Antibioticul linezolid 
  Litiu (utilizat în tratamentul tulburărilor maniaco-depresive) şi triptofan.  

  Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei). 
  Sumatriptan şi medicamente similare acestuia (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol 

(utilizat împotriva durerilor severe). Acestea cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse. 

  Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină 

(antidepresiv) şi ticlopidină (utilizată pentru a reduce riscul de apariţie a accidentului vascular 
cerebral). Acestea pot determina creşterea concentraţiei de escitalopram în sânge. 

  Sunătoare (Hypericum perforatum)–o plantă care se utilizează împotriva stărilor depresive.  
  Acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru ameliorarea 

durerii  sau  subţierea  sângelui,  aşa-numitele  anticoagulante).  Acestea  pot  creşte  tendinţa  la 
sângerare 

  Warfarină,  dipiridamol  şi  fenprocumon  (medicamente  utilizate  pentru  a  subţia  sângele,  aşa-

numitele anticoagulante). Probabil, medicul dumneavoastră vă va verifica timpul de coagulare 
al sângelui când  va începe sau  va  opri tratamentul  cu Cipralex  Meltz pentru  a verifica dacă 
doza dumneavoastră de anticoagulant este corespunzătoare. 

Page 4
background image

 

 

4

  Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) 

şi tramadol (utilizat în tratamentul durerilor severe), din cauza riscului posibil de a reduce pra-
gul convulsivant. 

  Neuroleptice  (medicamente  pentru  tratamentul  schizofreniei,  psihozelor)  și  antidepresive 

(antidepresive triciclice si ISRS)  din cauza riscului posibil de a reduce pragul convulsivant.  

  Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizate în boli cardiovasculare) clomipramină şi nor-

triptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină şi haloperidol (antipsihotice). Poate fi nece-
sară modificarea dozelor de Cipralex Meltz 

  Medicamente  care  scad  concentrația  de  magneziu  sau  de  potasiu  din  sânge  deoarece  aceste 

situații cresc riscul unor tulburări ale ritmului inimii amenințătoare de viață.. 

 

Nu utilizaţi Cipralex Meltz dacă urmați un tratament pentru tulburări ale ritmului inimii sau medica-
mente care pot afecta ritmul inimii, cum sunt antiaritmice de clasă IA şi III, antipsihotice (de exemplu, 
derivaţi  de  fenotiazină,  pimozid,  haloperidol),  antidepresive  triciclice,  unii  agenţi  antimicrobieni  (de 
exemplu,  sparfloxacină,  moxifloxacină,  eritromicină  administrată  i.v.,  pentamidină,  antimalarice  în 
special  halofantrină),  anumite  antihistaminice  (astemizol,  mizolastină).  Dacă  aveţi  orice  întrebări 
suplimentare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

 

 
Cipralex Meltz împreună cu cu alimente, băuturi și alcool 
Cipralex Meltz trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 3 „Cum să luaţi Cipralex Meltz”). 
 
Similar multor medicamente, nu se recomandă administrarea Cipralex Meltz concomitent cu consumul 
de alcool, deşi nu este de aşteptat ca Cipralex Meltz să interacţioneze cu alcoolul etilic. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi 
Cipralex  Meltz  dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  decât  dacă  aţi  discutat  cu  medicul  dumneavoastră 
riscurile şi beneficiile implicate. 
 
Dacă  luaţi  Cipralex  Meltz  în  timpul  ultimelor  3  luni  de  sarcină  trebuie  să  ştiţi  că  nou-născutul 
dumneavoastră  va  putea  prezenta  următoarele  manifestări:  probleme  în  respiraţie,  piele  vânătă, 
convulsii,  modificări  ale  temperaturii  corpului,  dificultăţi  la  hrănire,  vărsături,  concentraţii  mici  ale 
zahărului în sânge, rigiditate musculară sau musculatură flască, reflexe exagerate, tremor, neastâmpăr, 
iritabilitate,  letargie,  plâns  continuu,  somnolenţă  şi  dificultăţi  la  adormire.  Dacă  nou-născutul 
dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă anunţaţi imediat medicul. 
 
Asiguraţi-vă  că  asistenta  medicală  şi/sau  doctorul  dumneavoastră  stiu  că  utilizaţi  Cipralex  Meltz. 
Atunci sunt utilizate în timpul sarcinii, în special ultimele 3 luni de sarcină, medicamente ca Cipralex 
Meltz pot creşte riscul unei afecţiuni severe la nou-născuţi, numită hipertensiune arterială pulmonară 
persistentă  a  nou-născutului  (HPPN),  determinând  ca  nou-născutul  să  respire  mai  repede  şi  să  fie 
vânăt. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 de ore de la naştere. Dacă acest lucru se întâmplă 
copilului dumneavoastră adresati-vă imediat asistentei medicale şi/sau doctorului. 
 
Dacă aţi utilizat în timpul sarcinii, Cipralex Meltz nu trebuie întrerupt brusc. 
 
Cipralez Meltz se poate excreta în lapte. 
 
S-a demonstrat că citalopram, un medicament asemănător escitalopram,  poate reduce calitatea 
spermei în studii la animale. Teoretic, acest lucru poate duce la afectarea fertilităţii, dar impactul 
asupra fertilitaţii la om nu a fost observat încă. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Sunteţi sfătuit să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până când veţi şti cum vă afectează 
Cipralex Meltz  

Page 5
background image

 

 

5

3. 

Cum să luaţi Cipralex Meltz 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Cipralex  Meltz  comprimate  orodispersabile  se  administrează  în  doză  zilnică  unică.  Cipralex  Meltz 
trebuie administrat fără alimente.  
Cipralex  Meltz  comprimate  orodispersabile  se  rup  foarte  uşor,  de  aceea  comprimatele  trebuie 
manevrate cu atenţie.  Nu puneţi mâna umedă pe comprimate deoarece acestea se pot rupe.  
Comprimatele  nu  au  linie  mediană  şi  nu  pot  fi  divizate  în  două  părţi  egale.  Trebuie  să  utilizaţi  alte 
forme  farmaceutice  ale  acestui  medicament  (de  exemplu:  comprimate  filmate  sau  picături  orale, 
soluţie) atunci cand începeţi tratamentul cu doza de 5 mg; întrebaţi-vă medicul sau farmacistul. 
 
1. Ţineţi banda blisterului de margini şi separaţi o unitate prin ruperea uşoară a acesteia de-a lungul 
perforaţiilor din jurul ei. 
2. Dezlipiţi cu atenţie folia din spate. 
3. Puneţi comprimatul pe limbă. Comprimatul se va dizolva rapid şi astfel poate fi înghiţit fără apă. 
 

 

 
Adulţi 
Depresie 
Doza de Cipralex Meltz recomandată uzual este de 10 mg pe zi, administrată într-o singură priză. 
Doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi. 
 
Tulburări de panică 
Doza  iniţială  de  Cipralex  Meltz  este  de  5  mg  pe  zi,  administrată  într-o  singură  priză,  în  prima 
săptămână, înainte de a creşte doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescută ulterior de către medicul 
dumneavoastră până la maximum 20 mg pe zi.

 

 
Tulburări de anxietate socială  
Doza  de  Cipralex  Meltz  recomandată  uzual  este  de  10  mg  pe  zi,  administrată  într-o  singură  priză. 
Medicul dumneavoastră poate fie să scadă doza la 5 mg pe zi, fie să o crească până la maximum 20 
mg pe zi, în funcţie de cum răspundeţi la medicament. 
 
Tulburări de anxietate generalizată 
Doza  de  Cipralex  Meltz  recomandată  uzual  este  de  10  mg  pe  zi,  administrată  într-o  singură  priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi.

 

 
Tulburări obsesiv-compulsive 

Doza  de  Cipralex  Meltz  recomandată  uzual  este  de  10  mg  pe  zi,  administrată  într-o  singură  priză. 
Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la maximum 20 mg pe zi. 
 
Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) 
Doza  uzuală  inițială  de  Cipralex  Meltz  este  de  5  mg  pe  zi,  administrată  într-o  singură  priză.  Doza 
poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. 

Page 6
background image

 

 

6

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 
De regulă, Cipralex Meltz nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru informaţii suplimen-
tare vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cipralex Meltz”. 
 
Durata tratamentului  
 
Pot fi necesare câteva săptămâni înainte de a începe să vă simţiţi mai bine. Continuaţi să luaţi Cipralex 
Meltz chiar dacă trece un timp până ce veţi simţi ameliorarea stării dumneavoastră. 
 
Nu modificaţi doza medicamentului dumneavoastră fără a vorbi în prealabil cu medicul dumneavoas-
tră. 
 
Continuaţi  să  luaţi  Cipralex  Meltz  atât  timp  cât  v-a  recomandat  medicul  dumneavoastră.  Dacă  veţi 
întrerupe  tratamentul  prea  devreme,  simptomele  pot  reveni.  Se  recomandă  ca  tratamentul  să  fie 
continuat o perioadă de cel puţin 6 luni după ce vă simţiţi din nou mai bine. 
 
Dacă luaţi mai mult Cipralex Meltz decât trebuie  
 
Dacă  aţi  luat  mai  mult  Cipralex  Meltz  decât  doza  prescrisă,  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumnea-
voastră  sau  secţiei  de  urgenţă  a  celui  mai  apropiat  spital.  Procedaţi  astfel  chiar  dacă  nu  aveţi  încă 
niciun  semn  de  disconfort.  Unele  semne  de  supradozaj  pot  fi  ameţeli,  tremor,  stare  de  agitaţie, 
convulsii,  comă,  greaţă,  vărsături,  modificări  ale  ritmului  inimii,  scădere  a  tensiunii  arteriale  şi 
modificări  ale  echilibrului  sărurilor  şi  lichidelor  din  organismul  dumneavoastră.  Când  mergeţi  la 
medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de Cipralex Meltz. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Cipralex Meltz 
 
Nu  luaţi  o  doză  dublă  pentru  a  compensa  doza  uitată.  Dacă  aţi  uitat  să  luaţi  o  doză  şi  vă  amintiţi 
înainte de a merge la culcare, luaţi-o imediat. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă 
vă amintiţi când este deja noapte sau a doua zi, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de 
obicei.  
 
Dacă încetaţi să luaţi Cipralex Meltz 
 
Nu opriţi administrarea Cipralex Meltz până ce medicul dumneavoastră nu vă spune aceasta. Când aţi 
terminat cura de tratament, se recomandă, în general, reducerea treptată a dozelor de Cipralex Meltz pe 
parcursul unui număr de săptămâni. 
 
Când opriţi administrarea Cipralex Meltz, în special dacă faceţi aceasta brusc, puteţi manifesta 
simptome de întrerupere a tratamentului. Acestea sunt frecvente când se întrerupe tratamentul cu 
Cipralex Meltz. Riscul este mai mare când Cipralex Meltz a fost utilizat o perioadă mai lungă, în doze 
mari sau dacă dozele sunt reduse prea repede. Multe persoane consideră că aceste simptome sunt 
uşoare şi dispar de la sine în cursul a două săptămâni. Totuşi, la unii pacienţi, simptomele pot fi severe 
în intensitate sau se pot prelungi (2-3 luni sau mai mult). Dacă prezentaţi simptome severe de 
întrerupere când opriţi administrarea Cipralex Meltz, vă rugăm să anunţaţi medicul. Acesta poate să vă 
recomande să reîncepeţi să utilizaţi comprimatele şi să renunţaţi la ele mai lent. 
 
Simptomele de întrerupere a tratamentului includ: ameţeli (instabilitate sau dezechilibru), senzaţii de 
furnicături  şi  amorţeli,  senzaţii  de  arsură  şi  (mai  puţin  frecvent)  senzaţie  de  şoc  electric,  inclusiv  la 
nivelul  capului,  tulburări  de  somn  (vise  intense,  coşmaruri,  incapacitate  de  a  adormi),  senzaţii  de 
anxietate, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie 
de nelinişte sau agitaţie, tremor, stare de confuzie sau dezorientare, emotivitate sau iritabilitate, diaree 
(scaune moi), tulburări de vedere, bătăi ale inimii rapide sau puternice (palpitaţii). 

Page 7
background image

 

 

7

Dacă  aveţi  orice  alte  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate  
persoanele. 
 
De obicei, reacţiile adverse dispar după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele 
din reacţii pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră şi, ca urmare, ele se vor ameliora 
când veţi începe să vă simţiţi mai bine. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital dacă în timpul tratamentu-
lui prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse: 
 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  sângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei, sau dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire 

(reacţii alergice),  

  febră mare, stare de agitaţie, stare de confuzie, tremurături şi contracţii bruşte ale muşchilor, 

acestea pot fi semne ale unei afecţiuni rare numită sindrom serotoninergic.  
 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimata din datele disponibile) 

  dificultăţi la urinare; 

  convulsii, vezi şi pct. „Atenționări și precauții”; 
  îngălbenire a pielii şi a albului ochilor care sunt semne de afectare a funcţiei ficatului/hepatită; 
  bătăi neregulate şi rapide ale inimii, leşin, care pot fi simptome ale unei tulburări ale ritmului 

inimii ce 

pune în pericol viaţa, cunoscută ca 

torsada vârfurilor. 

  Gânduri de autovătămare sau sinucidere, vezi si pct. “Atenționări și precauții” 

 
În plus faţă de reacţiile adverse menţionate mai sus au fost raportate următoarele reacții 
adverse: 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

  stare de rău (greaţă). 

  durere de cap 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane  

  nas înfundat sau cu secreţii (sinuzită); 
  scădere sau creştere a poftei de mâncare; 
  anxietate, nelinişte, vise neobişnuite, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat, tre-

mor, senzaţii de înţepături la nivelul pielii; 

  diaree, constipaţie, vărsături, senzație de uscăcciune a gurii; 
  transpitații abundente 

  durere musculară şi articulară (artralgie şi mialgie); 
  tulburări  sexuale  (întârziere  a  ejaculării,  probleme  de  erecţie,  reducere  a  dorinţei  de  a  avea 

contact sexual, iar femeile pot avea dificultăţi de obţinere a orgasmului); 

  oboseală, febră; 
  creştere a greutăţii corporale. 

 

Page 8
background image

 

 

8

Mai puţin frecvente (pot afectapână la 1 din 100 persoane): 

  erupţie trecătoare la nivelul pielii (urticarie), erupţie pe piele, mâncărime (prurit); 
  scrâşnet de dinţi, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare de confuzie; 

  tulburări de somn, tulburări de gust, leşin (sincopă); 
  mărire a pupilei (midriază), tulburări de vedere, sunete în urechi (tinitus); 
  cădere a părului; 
  sângerări vaginale excesive in timpul mensutruaţiei; 

  dereglări ale ciclului menstrual 
  scădere a greutăţii corporale; 
  bătăi rapide ale inimii; 
  umflare a braţelor sau picioarelor; 

  sângerări nazale. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  agresivitate, depersonalizare, halucinaţii; 
  bătăi lente ale inimii. 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvenţa  nu poate fi estimată din datele disponibile): 

  scădere a valorii sodiului în sânge (simptomele sunt  stare de rău cu slăbiciune  

musculară sau stare de confuzie); 

  ameţeli la ridicarea în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arterială  

ortostatică); 

  valori anormale ale testelor funcţiei ficatului (creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge); 
  tulburări de mişcare (mişcări involuntare ale muşchilor); 
  erecţie dureroasă (priapism); 

  sângerări, de exemplu sângerări la nivelul pielii şi mucoaselor (echimoze)  
  umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem); 
  creştere a cantităţii de urină excretată (secreţie inadecvată de ADH); 
  secreţie lactată la bărbați  și la femei care nu alăptează; 

  manie; 

 

un risc crescut de fracturi a fost observat la pacienţii care iau acest tip de medicament;

 

  tulburare a ritmului inimii (denumită “prelungire de interval QT” observată pe ECG, prin care 

se analizează activitatea electrică a inimii). 

 
În plus, un număr de reacţii adverse sunt cunoscute că apar după administrarea de medicamente care 
acţionează în acelaşi mod cu escitalopramul (substanţa activă din Cipralex Meltz). Acestea sunt: 

  agitație motorie (acatizie); 
  scădere a poftei de mâncare. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament 
 
5. 

Cum se păstrează Cipralex Meltz 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Cipralex Meltz după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia de blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Page 9
background image

 

 

9

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.  
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să  eliminaţi 
medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Informaţii suplimentare 

 
Ce conţine Cipralex Meltz 

Substanţa  activă  este  escitalopramul.  Fiecare  comprimat  orodispersabil  de  Cipralex  Meltz 
conţine  escitalopram  10  mg.  Fiecare  comprimat  orodispersabil  de  Cipralex  Meltz  conţine  es-
citalopram 20 mg. 
 
Celelalte  componente  sunt:  Celuloză  microcristalină,  hipromeloză,  copolimer  metacrilat  butilic 
bazic, stearat de magneziu, manitol (E 421), crospovidonă, hidrogenocarbonat de sodiu, acid ci-
tric anhidru, aromă naturală şi artificială de mentă şi sucraloză. 
 

Cum arată Cipralex Meltz şi conţinutul ambalajului 
 
Cipralex Meltz se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile a 10 mg. 
Cipralex Meltz se prezintă sub formă de comprimate orodispersabile a 20 mg. Acestea sunt descrise 
astfel: 
 
Cipralex Meltz 10 mg: comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă, uşor pătate, cu feţe 
plane şi margini teşite, marcate cu ELO pe una dintre feţe.  
Cipralex Meltz 20 mg: comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă, uşor pătate, cu feţe 
plane şi margini teşite, marcate cu ENO pe una dintre feţe.  
Cipralex Meltz  este disponibil în cutii conţinând 12, 30 sau 60 comprimate orodispersabile ambalate 
în blistere. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9,  
2500 Valby,  
Danemarca 
 
Fabricanţii 
H. Lundbeck A/S 
Ottiliavej 9, 2500 Valby,  
Danemarca 
 
Elaiapharm 
2881 Route des Crêtes 
Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis 
F-06560 Valbonne,  
Franţa 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Bulgaria  

Cipralex MELTZ 10 20 mg Таблетка, диспергираща се в устата 

Republica Cehă 

Cipralex Orotab 10 20 mg Tableta dispergovatelná v ústech 

Page 10
background image

 

 

10

Danemarca  

Cipralex MELTZ 10 20mg Smeltetablet 

Finlanda  

Cipralex 10 20 mg Tabletti, suussa hajoava 

Grecia 

Cipralex MELTZ 10 20 mg Δισκίο διασπειρόμενο στο οτόμα 

Ungaria 

Cipralex MELTZ 10 20 mg szájban diszpergálódó tabletta 

Italia  

Cipralex 10 20 mg Compressa orodispersibile 

Romania  

Cipralex MELTZ 10 20 mg comprimate orodispersabile 

Suedia  

Cipralex 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015.
 

CIPRALEX MELTZ 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 12 compr. orodispersabile

Cutie cu blist. Al/Al x 60 compr. orodispersabile