1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10516/2018/01                                                             

Anexa 1 

 10517/2018/01          

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate 
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate 

erlotinib 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Erlotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva 

3. 

Cum să utilizaţi Erlotinib Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Erlotinib Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Erlotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Erlotinib Zentiva conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Zentiva este un medicament utilizat în 
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere 
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea 
celulelor canceroase. 
 
Erlotinib Zentiva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer 
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament 
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după 
chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De 
asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii 
dumneavoastră. 
 
Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă 
aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva 

 
Nu utilizaţi Erlotinib Zentiva 

-

dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 

2 

 
Atenţionări şi precauţii 

Ȋnainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-

dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din 

sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum sunt ketoconazol, 
inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, 
rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce 
eficacitatea sau pot să intensifice reacţiile adverse ale Erlotinib Zentiva, iar medicul 
dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă 
trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Zentiva. 

-

dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării 

sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Zentiva vă poate creşte tendinţa de sângerare. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea 
unor teste de sânge. 

-

dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib 

Zentiva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot 
determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor. 

-

dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt 

uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care 
afectează partea anterioară a ochiului. 
 

Vedeţi, de asemenea, mai jos “Erlotinib Zentiva împreună cu alte medicamente”. 
 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră: 
-

dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca medicul 

dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu 
Erlotinib Zentiva. 

-

dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice 

(de exemplu loperamidă). 

-

imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau 

vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu 
Erlotinib Zentiva şi să vă trateze în spital. 

-

dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a 

pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul. 

-

dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, 

vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră 
sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă 
(vezi pct. ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos). 

-

dacă luaţi în același timp statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, 

slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau 
definitiv tratamentul. 

 
Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 
 
Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor 
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Zentiva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează 
normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă a ficatului sau o 
boală severă a rinichilor. 
 
Tulburarea glucuronoconjugării cum este sindromul Gilbert 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu prudență dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării 
cum este sindromul Gilbert. 
 
Fumatul 
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Zentiva, deoarece fumatul poate să 
vă scadă cantitatea de medicament din sânge. 

3 

Copii și adolescenți 

Erlotinib Zentiva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea 
acestui medicament la copii şi adolescenţi. 
 

Erlotinib Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 

Erlotinib Zentiva împreună cu alimente și băuturi 

Nu luaţi Erlotinib Zentiva cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să utilizaţi Erlotinib Zentiva”. 
 

Sarcina şi alăptarea

Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Zentiva. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi 
măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat 
ultimul comprimat filmat. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Zentiva, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat. 
Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Zentiva. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Erlotinib Zentiva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această 
capacitate. 
 

Erlotinib Zentiva conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi 
cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 

Erlotinib Zentiva conţine sodiu. Acest medicament contine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) 
per comprimat, adica practic “nu conține sodiu”. 

3. 

Cum se utilizează Erlotinib Zentiva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatul trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente. 
 
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Zentiva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar 
cu alte tipuri de celule decât cele mici. 
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Zentiva 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic 
în stadiul metastatic. Erlotinib Zentiva se administrează în asociere cu gemcitabină. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament, 
Erlotinib Zentiva este disponibil în concentraţii de 100 mg sau 150 mg. 
 
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate poate fi divizat in doze egale. 

 
Dacă luaţi mai mult Erlotinib Zentiva decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Zentiva 

4 

Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Zentiva 

Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Zentiva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat 
medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile 
adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza 
de Erlotinib Zentiva sau să întrerupă tratamentul: 
 
-

Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi 

persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei 
rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. 
Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, 

adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră

, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital. 

 
-

Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate 

afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi). 

 
-

O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin 

frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate 
afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această 
afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele 
cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome cum sunt 
dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă 
definitiv tratamentul cu Erlotinib Zentiva. 

 
-

Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 

pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De 
asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, 
sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastrointestinale.  

 
-

Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 

pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, 
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul. 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

Erupţii trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă expuneţi la 
soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu factor de 
protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale) • Infecţie • Pierderea poftei de mâncare, 
scădere în greutate • Depresie • Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau 
amorţeală la nivelul extremităţilor • Dificultate la respiraţie, tuse • Greaţă • Iritaţie la nivelul gurii • 
Durere de stomac, indigestie şi flatulență • Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului • 
Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului • Oboseală, febră, rigiditate. 
 
 

5 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• Sângerări la nivelul nasului • Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor • Reacţii inflamatorii 
în jurul unghiilor • Infecţie a foliculilor părului • Acnee • Piele crăpată (fisuri ale pielii) • Afectare a 
funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în asociere cu 
chimioterapie). 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

Modificări ale genelor • Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin • Modificări 
ale sprâncenelor • Unghii friabile sau căderea unghiilor. 
 

Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară). 
 

Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei • Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive 
pentru sindromul Stevens-Johnson) • Inflamaţie a părţii colorate a ochiului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Erlotinib Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.  Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine

Erlotinib Zentiva 

-

Substanţa activă este clorhidratul de erlotinib. Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 
mg sau 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib). 

 
-

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloza microcristalina și hidrogenfosfat de calciu anhidru, 
amidonoglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 112, 
laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. 
Film: hipromeloza, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), macrogol. 

Cum arată Erlotinib Zentiva şi conţinutul ambalajului 

6 

Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu 
linie mediană pe ambele feţe, marcate pe una din feţe cu „E9OB” deasupra liniei mediane și cu „100” 
sub linia mediană, cu diametrul de aproximativ 10 mm.  
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă 
marcate cu „E9OB” pe una din feţe și cu „150” pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 10,4 mm. 
Erlotinib Zentiva este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10, 
Republica Cehă 
 

Fabricanţii 

Synthon Hispania SL  
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de

Llobregat 

Barcelona

08830 

Spania 
 
Synthon BV  
Microweg 22  
6545 CM Nijmegen 
Olanda 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

Olanda 

Erlotinib Zentiva 25 mg, filmomhulde tabletten  

Erlotinib Zentiva 100 mg, filmomhulde tabletten 
Erlotinib Zentiva 150 mg, filmomhulde tabletten

Bulgaria 
 
 
România 

Erlotinib Zentiva 25 mg  
Erlotinib Zentiva 100 mg  
Erlotinib Zentiva 150 mg  
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate 
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
România 
ZENTIVA S.A.  
B-dul Theodor Pallady nr. 50 
Sector 3, 032266 Bucureşti, România 
Tel.: +4 021.304.7597 
Fax.: +40 21 34 54 004 
e-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.