1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9640/2017/01-02
Anexa 1
9641/2017/01-02
9642/2017/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Erlotinib Teva 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 150 mg comprimate filmate
erlotinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Erlotinib Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Teva
3.
Cum să luaţi Erlotinib Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Erlotinib Teva şi pentru ce se utilizează
Erlotinib Teva conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Teva este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea
celulelor neoplazice.
Erlotinib Teva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau
ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia
iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea,
poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă
aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Teva
Nu luați Erlotinib Teva:
dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
2
Înainte să luați Erlotinib Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din
sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori
ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină,
ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot
să intensifice reacţiile adverse ale Erlotinib Teva, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta
tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente
în timp ce vi se administrează Erlotinib Teva.
dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării
sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Teva vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-
vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea unor teste
de sânge.
dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Teva
poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina
leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi
uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care
afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Vezi, de asemenea, mai jos ,,Erlotinib Teva împreună cu alte medicamente”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă prezentaţi brusc dificultăţi în respiraţie asociate cu tuse sau febră, se poate ca medicul
dumneavoastră să fie nevoit să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Teva;
dacă aveţi diaree, deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă trateze cu antidiareice
(de exemplu loperamidă);
imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau
vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Teva şi să vă trateze în spital;
dacă aveţi dureri abdominale severe, dacă observaţi descuamarea sau apariţia de vezicule severe
pe piele. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv
tratamentul.
dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei,
vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi
,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).
dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate,
slăbiciune sau crampe. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă temporar sau
definitiv tratamentul.
Vezi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”
Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Teva are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează
normal.
Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă a ficatului sau o boală
severă a rinichilor.
Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronidării
precum sindromul Gilbert.
3
Fumatul
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Teva, deoarece fumatul poate să vă
scadă cantitatea de medicament din sânge.
Copii și adolescenți
Erlotinib Teva nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui
medicament la copii şi adolescenţi.
Erlotinib Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Erlotinib Teva împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Erlotinib Teva cu alimente. Vezi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi zi”.
Sarcina şi alăptarea
Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Teva. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi
măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi luat
ultimul comprimat filmat.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Teva, spuneţi aceasta imediat medicului
dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Teva.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Erlotinib Teva nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această
capacitate.
Hipersensibilitate
Erlotinib Teva conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua Erlotinib Teva.
3.
Cum să luați Erlotinib Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat
alimente.
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Teva 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu
alte tipuri de celule decât cele mici.
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Teva 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în
stadiul metastatic.
Erlotinib Teva se administrează în asociere cu gemcitabină.
4
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg. Pentru diferite scheme de tratament,
Erlotinib Teva este disponibil în concentraţii de 25 mg, 100 mg sau 150 mg.
Dacă luaţi mai mult Erlotinib Teva decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi prezenta reacţii adverse mai accentuate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe
tratamentul.
Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Teva
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului cât mai curând posibil.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Teva
Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Teva în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile
adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza
de Erlotinib Teva sau să întrerupă tratamentul:
Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi
persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei
rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate
afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi).
O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin
frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate
afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această
afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele
cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum
dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să
vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib Teva.
Au fost observate perforaţii gastro-intestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100
pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De
asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal,
sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastro-intestinale.
Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000
pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului,
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă
expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme
cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
5
Infecţie
Pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate
Depresie
Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul
extremităţilor
Dificultate la respiraţie, tuse
Greaţă
Iritaţie la nivelul gurii
Durere de stomac, indigestie şi vânturi
Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului
Oboseală, febră, rigiditate
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Sângerări la nivelul nasului
Sângerările la nivelul stomacului sau intestinelor
Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
Infecţie a foliculilor părului
Acnee
Piele crăpată (fisuri ale pielii)
Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în
asociere cu chimioterapie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Modificări ale genelor
Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculine
Modificări ale sprâncenelor
Unghii casante sau căderea unghiilor
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
Descuamare sau vezicule severe ale pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson)
Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Erlotinib Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton după EXP.
6
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Erlotinib Teva
-
Substanţa activă este erlotinib. Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib (sub formă de
clorhidrat de erlotinib) 25 mg, 100 mg sau 150 mg, în funcţie de concentraţie.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină PH 102, laurilsulfat de sodiu, amidonglicolat de sodiu tip A,
lactoză monohidrat, ulei vegetal hidrogenat tip 1, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat
de magneziu.
Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171) și macrogol 4000.
Cum arată Erlotinib Teva şi conţinutul ambalajului:
Erlotinib Teva 25 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o față
cu 25 și cu E pe cealaltă față, cu dimensiuni 6,1 x 3,3 mm.
Erlotinib Teva 100 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o față
cu „100E” şi netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 10,1 x 4,1 mm.
Erlotinib Teva 150 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate pe o faţă
cu „150E” și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 11,1 x 5,4 mm.
Erlotinib Teva este disponibil în cutii cu blistere din PVC-Aclar-PVC/Al a câte 30 comprimate filmate
și în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi de dozare a câte 30x1 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti
România
Tel: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanții
PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb Postcode: 10000,
Croaţia
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (Teva Pharmaceutical Works Private Ltd)
Pallagi út 13, Debrecen Postcode: 4042,
Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,BN22 9AG,
Marea Britanie
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143,
Germania
7
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
BE
Erlotinib Teva Generics 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Erlotinib Teva Generics 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Erlotinib Teva Generics 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
BG
Ерлотиниб Тева 100 mg филмирани таблетки
Ерлотиниб Тева 150 mg филмирани таблетки
CZ
Erlotinib Teva Pharma 100 mg
Erlotinib Teva Pharma 150 mg
DE
Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten
DK
Erlotinib Teva
EE
Erlotinib Teva Pharma
ES
Erlotinib Tevagen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tevagen 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tevagen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Erlotinib Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
HR
Erlotinib Pliva 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Pliva 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Pliva 150 mg filmom obložene tablete
HU
Erlotinib ratiopharm 25mg filmtabletta
Erlotinib ratiopharm 100mg filmtabletta
Erlotinib ratiopharm 150mg filmtabletta
IS
Erlotinib Teva 25 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur
Erlotinib Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur
IT
ERLOTINIB TEVA ITALIA
LU
Erlotinib Teva 25 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Teva 100 mg comprimés pelliculés
Erlotinib Teva 150 mg comprimés pelliculés
NL
Erlotinib Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Teva 100 mg, filmomhulde tabletten
Erlotinib Teva 150 mg, filmomhulde tabletten
PT
Erlotinib ratiopharm
RO
Erlotinib Teva 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Teva 150 mg comprimate filmate
SE
Erlotinib Teva
SI
Erlotinib Teva Pharma 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva Pharma 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva Pharma 150 mg filmsko obložene tablete
SK
Erlotinib Teva Pharmaceuticals 100 mg
Erlotinib Teva Pharmaceuticals 150 mg
UK
Erlotinib Teva 25 mg film-coated tablets
Erlotinib Teva 100 mg film-coated tablets
Erlotinib Teva 150 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.