ERLOTINIB SANDOZ 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ERLOTINIB SANDOZ 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ERLOTINIB SANDOZ 100 mg
Substanța activă: ERLOTINIBUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: L01XE03
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10218_28.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W64000001
Firma producătoare: REMEDICA LTD. - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10218/2017/01                                                           

Anexa 1 

 

10219/2017/01

 

 

                                                                                                                  

Prospect

 

 

 

Prospect: Informații pentru pacient  

 

Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate 
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate 

erlotinib 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1. Ce este Erlotinib Sandoz şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Sandoz 
3. Cum să luaţi Erlotinib Sandoz  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Erlotinib Sandoz 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.  

Ce este Erlotinib Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 

Erlotinib Sandoz conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Sandoz este un medicament utilizat în 
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere 
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea 
celulelor neoplazice. 
 
Erlotinib Sandoz este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer 
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament 
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după 
chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De 
asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii 
dumneavoastră. 
 
Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă 
aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat. 

 
 
2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Sandoz 

 
Nu luaţi Erlotinib Sandoz: 

 

dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 


Page 2
background image

 

2

 

 

dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din 
sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori 
ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină, 
ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea sau pot 
să intensifice reacţiile adverse ale Erlotinib Sandoz, iar medicul dumneavoastră vă poate ajusta 
tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste medicamente 
în timp ce vi se administrează Erlotinib Sandoz. 

 

dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării 
sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Sandoz vă poate creşte tendinţa de sângerare. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea 
unor teste de sânge. 

 

dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib 
Sandoz poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot 
determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 

 

dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi 
uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care 
afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Erlotinib Sandoz împreună cu alte medicamente”. 
 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: 

 

dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie asociate cu tuse sau febră, poate fi necesar ca 
medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu 
Erlotinib Sandoz; 

 

dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu 
antidiareice (de exemplu loperamidă); 

 

imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau 
vărsături deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu 
Erlotinib Sandoz şi să vă trateze în spital; 

 

dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a 
pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul. 

 

dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, 
vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical 
de urgenţă (vezi ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos). 

 

dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate, 
slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă 
întrerupă temporar sau definitiv tratamentul. 

 
Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”. 
 
Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor 
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Sandoz are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează 
normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o 
boală renală severă. 
 
Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării, 
precum sindromul Gilbert. 
 
Fumatul 
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Sandoz, deoarece fumatul poate să 
vă scadă cantitatea de medicament din sânge. 


Page 3
background image

 

3

 

 

Copii şi adolescenţi 

Erlotinib Sandoz nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea 
acestui medicament la copii şi adolescenţi. 
 

Erlotinib Sandoz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 

 
Erlotinib Sandoz împreună cu alimente şi băuturi 

Nu luaţi Erlotinib Sandoz cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Erlotinib Sandoz”. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Evitaţi să rămâneți gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Sandoz. Dacă puteţi rămâne 
gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 
săptămâni după ce aţi luat ultimul comprimat filmat. 
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Sandoz, spuneţi aceasta imediat medicului 
dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat. 
Nu alăptaţi cât timp sunteţi tratată cu Erlotinib Sandoz și timp de cel puțin 2 săptămâni după ce ați luat 
ultimul comprimat. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Erlotinib Sandoz nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această 
capacitate. 
 

Erlotinib Sandoz conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua Erlotinib Sandoz. 
 
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 
 

 
3.  

Cum să luați Erlotinib Sandoz

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat 
alimente. 
 
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Sandoz 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu 
alte tipuri de celule decât cele mici. 
 
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Sandoz 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic 
în stadiul metastatic. Erlotinib Sandoz se administrează în asociere cu gemcitabină. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.  
Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Sandoz este disponibil în concentraţii de 100 mg sau 
150 mg. 


Page 4
background image

 

4

 

 
Pentru administrare orală. 

 
Dacă luaţi mai mult Erlotinib Sandoz decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Sandoz 

Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului cât mai curând posibil. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Sandoz 

Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Sandoz în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat 
medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile 
adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza 
de Erlotinib Sandoz sau să întrerupă tratamentul: 
 

 

Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă şi 
persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei 
rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp. 
Dacă prezentaţi diaree mai severă sau persistentă, 

adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră

, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital. 

 

Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate 
afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi). 

 

O formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin 
frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate 
afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această 
afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în unele 
cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum 
dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

 

deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă 
definitiv tratamentul cu Erlotinib Sandoz. 

 

Au fost observate perforaţii gastro-intestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 
pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul abdomenului. De 
asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer gastric sau duodenal, 
sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a perforaţiilor gastro-intestinale. 

 

Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000 
pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului, 
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul. 

 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi): 


Page 5
background image

 

5

 

 

Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă 
expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme 
cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale) 

 

Infecţie 

 

Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate 

 

Depresie 

 

Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul 
extremităţilor 

 

Dificultate la respiraţie, tuse 

 

Greaţă 

 

Iritaţie la nivelul gurii 

 

Durere de stomac, indigestie şi vânturi 

 

Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului 

 

Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului 

 

Oboseală, febră, rigiditate 

 

Reacţii adverse frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi): 

 

Sângerări la nivelul nasului 

 

Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor 

 

Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor 

 

Infecţie a foliculilor părului 

 

Acnee 

 

Piele crăpată (fisuri ale pielii) 

 

Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în 
asociere cu chimioterapie) 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi): 

 

Modificări ale genelor 

 

Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin 

 

Modificări ale sprâncenelor 

 

Unghii friabile sau căderea unghiilor 

 
Reacţii adverse rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): 

 

Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară) 

 
Reacţii adverse foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): 

 

Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei 

 

Descuamare sau vezicule severe la nivelul pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson). 

 

Inflamaţie a părţii colorate a ochiului 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 


Page 6
background image

 

6

 

 
 

5.  

Cum se păstrează Erlotinib Sandoz

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

Ce conţine Erlotinib Sandoz

 

-

 

Substanța activă este erlotinib.  

 
Fiecare comprimat filmat conține erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat). 
Fiecare comprimat filmat conține erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat). 
-

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de 
magneziu (E470b). 
Film: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), acid 
metacrilic - copolimer de acrilat de etil (1:1) tip A, hidrogenocarbonat de sodiu. 
 

Cum arată Erlotinib Sandoz şi conţinutul ambalajului 

 
Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,100”. 
Diametrul comprimatului este 8,9 mm ± 5%. 
 
Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, gravate pe o parte cu ,,150”. 
Diametrul comprimatului este 10,5 mm ± 5%. 

 

Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii de carton cu blistere din Al-OPA/Al/PVC. 
 
Mărimi de ambalaj: 
30 comprimate filmate 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni Nr 7A, 
540472 Târgu Mureş 
România 
 

Fabricantul 

Remedica Ltd. 


Page 7
background image

 

7

 

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, 
Cipru 
 
LEK Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia  
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Ungaria 

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmtabletta 

Bulgaria 

Ерлотиниб Сандоз 25 mg, 100 mg, 150 mg филмирани 
таблетки

 

Germania 

Erlotinib – 1 A Pharma 25 mg, 100 mg, 150 mg 
Filmtabletten

 

Estonia 

Erlotinib Sandoz

 

Croația 

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg filmom obložene 
tablete

 

Lituania 

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg plėvele dengtos 
tabletės

 

Letonia 

Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg, 150 mg apvalkotās 
tabletes

 

România 

Erlotinib Sandoz 100 mg comprimate filmate 

 

Erlotinib Sandoz 150 mg comprimate filmate

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.