1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10187/2017/01-02
Anexa 1
NR. 10188/2017/01-02
NR. 10189/2017/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate
Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
erlotinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deorece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Erlotinib Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Mylan
3.
Cum să utilizaţi Erlotinib Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Erlotinib Mylan şi pentru ce se utilizează
Erlotinib Mylan conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Mylan este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de creştere
epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi răspândirea celulelor
neoplazice.
Erlotinib Mylan este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament iniţial sau ca
tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după chimioterapia
iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De asemenea,
poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii dumneavoastră.
Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă
aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Mylan
Nu luaţi Erlotinib Mylan
dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
2
Atenţionări şi precauţii
dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din
sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice precum ketoconazol, inhibitori
ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice, rifampicină,
ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce eficacitatea Erlotinib
Mylan sau pot să intensifice reacţiile adverse la acest medicament, iar medicul dumneavoastră vă
poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să evite să vă trateze cu aceste
medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Mylan.
dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării
sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Mylan vă poate creşte tendinţa de sângerare. Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat, prin efectuarea unor teste de
sânge.
dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib Mylan
poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni
grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor; ca urmare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi
uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care
afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Vedeţi, de asemenea, mai jos “Erlotinib Mylan împreună cu alte medicamente”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie asociate cu tuse sau febră, poate fi necesar ca medicul
dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Mylan;
dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu antidiareice
(de exemplu loperamidă);
imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau
vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Mylan şi să vă trateze în spital;
dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a
pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau să vă oprească definitiv
tratamentul.
dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei,
vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi
“Reacţii adverse posibile” de mai jos).
dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate,
slăbiciune sau crampe la nivelul mușchilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă
temporar sau să vă oprească definitiv tratamentul.
Vedeţi şi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.
Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Mylan are un efect diferit dacă ficatul sau rinichii nu vă funcţionează
normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică severă sau o boală
renală severă.
Tulburare a glucuronoconjugării, precum sindromul Gilbert
3
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucuronoconjugării
precum sindromul Gilbert.
Fumatul
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Mylan, deoarece fumatul poate să vă
scadă cantitatea de medicament din sânge.
Copii şi adolescenţi
Erlotinib Mylan nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea acestui
medicament la copii şi adolescenţi.
Erlotinib Mylan şi alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Erlotinib Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Erlotinib Mylan cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 “Cum să utilizați Erlotinib Mylan”.
Sarcina şi alăptarea
Evitaţi să rămâneți gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Mylan. Dacă puteţi rămâne gravidă,
utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după ce aţi
luat ultimul comprimat filmat.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Mylan, adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Mylan, şi timp de încă cel puţin 2 săptămâni după
administrarea ultimului comprimat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Erlotinib Mylan nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această capacitate.
Erlotinib Mylan conţine lactoză și sodiu.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebați
înainte să luaţi acest medicament.
Acest medicament conține și sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi
Erlotinib Mylan
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat alimente.
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Mylan 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar cu alte
tipuri de celule decât cele mici.
4
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Mylan 100 mg pe zi dacă aveţi cancer pancreatic în
stadiul metastatic. Erlotinib Mylan se administrează în asociere cu gemcitabină.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.
Dacă Erlotinib Mylan nu este disponibil în concentraţia de care aveți nevoie ar trebui să luați alt
medicament disponibil pe piață. Ȋntrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Pentru administrare orală.
Dacă utilizaţi mai mult Erlotinib Mylan decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Erlotinib Mylan
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Myaln, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului cât mai curând posibil. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Erlotinib Mylan
Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Mylan în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile
adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza
de Erlotinib Mylan sau să întrerupă tratamentul:
•
Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea
severă şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţă a
funcţiei rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în
acelaşi timp. Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă,
adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră
, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
•
Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent:
poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1
din 10 pacienţi).
•
O formă de iritaţie la nivelul plămânilor, numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin
frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză:
poate afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia).
Această afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii
dumneavoastră şi, în unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia
bruscă a unor simptome precum dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Erlotinib Mylan.
5
•
Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1
din 100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul
abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut
ulcer gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie
a perforaţiilor gastrointestinale.
•
Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000
pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei
ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
•
Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă
expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme cu
factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
•
Infecţie
•
Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
•
Depresie
•
Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul
extremităţilor
•
Dificultate la respiraţie, tuse
•
Greaţă
•
Iritaţie la nivelul gurii
•
Durere de stomac, indigestie şi vânturi
•
Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
•
Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului
•
Oboseală, febră, rigiditate
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
•
Sângerări la nivelul nasului
•
Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
•
Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
•
Infecţie a foliculilor părului
•
Acnee
•
Piele crăpată (fisuri ale pielii)
•
Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în
asociere cu chimioterapie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
•
Modificări ale genelor
•
Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin
•
Modificări ale sprâncenelor
•
Unghii friabile sau cădere a unghiilor
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
•
Roşeaţă sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
•
Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
•
Descuamare sau vezicule severe la nivelul pielii (sugestive pentru sindromul Stevens-Johnson).
•
Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Raportarea reacţiilor adverse
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Erlotinib Mylan
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Erlotinib Mylan
-
Substanţa activă este erlotinib.
Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)
Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)
Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib)
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu
: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de
magneziu (E470b)
Film:
alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b),
copolimer acid metacrilic – acrilat de etil (1:1), Tip A, hidrogenocarbonat de sodiu.
Cum arată Erlotinib Mylan şi conţinutul ambalajului
Erlotinib Mylan 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm lațime,
gravate pe o parte cu “50”.
Erlotinib Mylan 100 mg comprimate filmate
7
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 8,9 mm lațime,
gravate pe o parte cu “100”.
Erlotinib Mylan 150 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, biconvexe, de aproximativ 10,5 mm lațime,
gravate pe o parte cu “150”.
Sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate sau blistere perforate unidoză
cu 30 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda
Fabricantul
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Cipru
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale SEE sub următoarele nume
:
Republica Cehă
Erlotinib Mylan
Croaţia
Erlotinib Mylan 150 mg filmom
obložene tablete
Danemarca
Erlotinib Mylan
Estonia
Erlotinib Mylan
Finlanda
Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Franţa
Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg,
comprimés pelliculés
Grecia
Erlotinib/Mylan 100 mg, 150 mg Film-
coated Tablets
Ungaria
Erlotinib Mylan 50 mg, 100 mg, 150 mg
filmtabletta
Italia
Erlotinib Mylan
Letonia
Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg
apvalkotās tabletes
Lituania
Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg plėvele
dengtos tabletės
Norvegia
Erlotinib Mylan
Polonia
Erlotinib Mylan
8
Portugalia
Erlotinib Mylan
România
Erlotinib Mylan 50 mg comprimate
filmate
Erlotinib Mylan 100 mg comprimate
filmate
Erlotinib Mylan 150 mg comprimate
filmate
Republica Slovacă
Erlotinib Mylan 100 mg
Erlotinib Mylan 150 mg
Slovenia
Erlotinib Mylan 50 mg, 100 mg, 150 mg
filmsko obložene tablete
Spania
Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg
comprimidos recubiertos con película
EFG
Suedia
Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg
filmdragerade tabletter
Olanda
Erlotinib Mylan, 50 mg, 100 mg, 150
mg filmomhulde tabletten
Marea Britanie
(Irlanda de Nord)
Erlotinib Mylan 100 mg, 150 mg film-
coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.
Cutie cu blist. perforate pt. elib. unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.