1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10083/2017/01 Anexa 1
10084/2017/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
erlotinib
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Erlotinib Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Glenmark
3.
Cum să luaţi Erlotinib Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Erlotinib Glenmark şi pentru ce se utilizează
Erlotinib Glenmark conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib Glenmark este un medicament utilizat
în tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite receptor al factorului de
creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca fiind implicată în creşterea şi
răspândirea celulelor neoplazice.
Erlotinib Glenmark este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris ca tratament
iniţial sau ca tratament, dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată după
chimioterapia iniţială, doar dacă celulele tumorale sunt purtătoare de mutaţii specifice ale EGFR. De
asemenea, poate fi prescris dacă chimioterapia anterioară nu a ajutat la oprirea evoluţiei bolii
dumneavoastră.
Acest medicament vă poate fi prescris şi în asociere cu un alt medicament numit gemcitabină, dacă
aveţi cancer de pancreas în stadiul metastazat.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erlotinib Glenmark
Nu luaţi Erlotinib Glenmark:
•
dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
2
Atenţionări şi precauţii
•
dacă luaţi alte medicamente care pot să vă crească sau să vă scadă cantitatea de erlotinib din
sânge sau să influenţeze efectul acestuia (de exemplu antifungice cum este ketoconazol,
inhibitori ai proteazei, eritromicină, claritromicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice,
rifampicină, ciprofloxacină, omeprazol, ranitidină, sunătoare sau inhibitori proteazomali),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În unele cazuri, aceste medicamente pot reduce
eficacitatea Erlotinib Glenmark sau pot să intensifice reacţiile adverse la acest medicament, iar
medicul dumneavoastră vă poate ajusta tratamentul. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să
evite să vă trateze cu aceste medicamente în timp ce vi se administrează Erlotinib Glenmark.
•
dacă luaţi anticoagulante (medicamente care ajută la prevenirea trombozei sau a coagulării
sângelui, de exemplu warfarină), Erlotinib Glenmark vă poate creşte tendinţa de sângerare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va trebui să vă monitorizeze regulat prin efectuarea
unor teste de sânge.
•
dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Erlotinib
Glenmark poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot
determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) care au ca rezultat afectarea rinichilor, de
aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
•
dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum sunt
uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care
afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Vedeţi, de asemenea, mai jos ,,Erlotinib Glenmark împreună cu alte medicamente”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:
•
dacă prezentaţi brusc dificultăţi la respiraţie asociate cu tuse sau febră, poate fi necesar ca
medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Glenmark;
•
dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu
antidiareice (de exemplu loperamidă);
•
imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierdere a poftei de mâncare sau
vărsături, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul cu
Erlotinib Glenmark şi să vă trateze în spital;
•
dacă aveţi dureri abdominale accentuate, dacă observaţi descuamarea sau băşicarea severă a
pielii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
•
dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei,
vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
(vezi ,,Reacţii adverse posibile” de mai jos).
•
dacă luaţi concomitent statine şi prezentaţi dureri inexplicabile ale muşchilor, sensibilitate,
slăbiciune sau crampe. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau
definitiv tratamentul.
Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
Nu se cunoaşte dacă Erlotinib Glenmark are un efect diferit în cazul în care ficatul sau rinichii nu vă
funcţionează normal. Nu se recomandă tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală hepatică
severă sau o boală renală severă.
Tulburarea glucurono-conjugării precum sindromul Gilbert
Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu precauţie dacă aveţi o tulburare a glucurono-
conjugării, cum este sindromul Gilbert.
Fumatul
Sunteţi sfătuit să renunţaţi la fumat dacă sunteţi tratat cu Erlotinib Glenmark, deoarece fumatul poate
să vă scadă cantitatea de medicament din sânge.
3
Copii şi adolescenţi
Erlotinib Glenmark nu a fost studiat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Nu se recomandă administrarea
acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Erlotinib Glenmark împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Erlotinib Glenmark împreună cu alimente şi băuturi
Nu luaţi Erlotinib Glenmark cu alimente. Vedeţi şi pct. 3 ,,Cum să luaţi Erlotinib Glenmark”.
Sarcina şi alăptarea
Evitaţi sarcina în timp ce urmaţi tratamentul cu Erlotinib Glenmark. Dacă puteţi rămâne gravidă,
utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 2 săptămâni după
ce aţi luat ultimul comprimat filmat.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Erlotinib Glenmark, spuneţi aceasta imediat
medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Nu alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Erlotinib Glenmark.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Erlotinib Glenmark nu a fost studiat pentru observarea posibilelor sale efecte asupra capacităţii de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar este puţin probabil ca tratamentul să vă afecteze această
capacitate.
Erlotinib Glenmark conţine un tip de zahăr numit lactoză monohidrat.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Erlotinib Glenmark
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatul filmat trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau cu două ore după ce aţi consumat
alimente.
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Glenmark 150 mg pe zi dacă aveţi cancer pulmonar
cu alte tipuri de celule decât cele mici.
Doza recomandată este de un comprimat Erlotinib Glenmark 100 mg pe zi dacă aveţi cancer
pancreatic în stadiul metastatic. Erlotinib Glenmark se administrează în asociere cu gemcitabină.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza cu câte 50 mg.
Pentru diferite scheme de tratament, Erlotinib Glenmark este disponibil în concentraţii de 100 mg sau
150 mg.
Erlotinib Glenmark nu este disponibil în concentrații de 25 mg și 50 mg. Dacă sunt necesare aceste
concentrații, trebuie să luați alte medicamente cu aceeași substanță activă disponibile pe piață.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
Dacă luaţi mai mult Erlotinib Glenmark decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Puteţi prezenta reacţii adverse intensificate, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul.
Dacă uitaţi să luaţi Erlotinib Glenmark
Dacă uitaţi să luaţi una sau mai multe doze de Erlotinib Glenmark, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Erlotinib Glenmark
Este important să continuaţi să luaţi Erlotinib Glenmark în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat
medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile
adverse descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza
de Erlotinib Glenmark sau să întrerupă tratamentul:
Diaree şi vărsături (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi). Diareea severă
şi persistentă poate duce la concentraţii scăzute de potasiu în sânge şi insuficienţa funcţiei
rinichilor, în special dacă vi se administrează alte tratamente chimioterapice în acelaşi timp.
Dacă prezentaţi diaree mai severă şi persistentă, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră, deoarece poate fi necesar tratamentul în spital.
Iritaţie la nivelul ochilor din cauza conjunctivitei/keratoconjunctivitei (foarte frecvent: poate
afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi ) şi keratitei (frecvent: pot afecta până la 1 din 10
pacienţi).
formă de iritaţie la nivelul plămânilor numită boală pulmonară interstiţială (mai puţin
frecventă la pacienţii de origine europeană; frecventă la pacienţii de origine japoneză: poate
afecta până la 1 din 100 pacienţi în Europa şi până la 1 din 10 pacienţi în Japonia). Această
afecţiune poate fi, de asemenea, asociată cu evoluţia naturală a bolii dumneavoastră şi, în
unele cazuri, poate evolua spre deces. Dacă observaţi apariţia bruscă a unor simptome precum
dificultate la respiraţie însoţită de tuse sau febră, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră deoarece puteţi avea această afecţiune. Medicul dumneavoastră poate decide
să vă întrerupă definitiv tratamentul cu Erlotinib Glenmark.
Au fost observate perforaţii gastrointestinale (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din
100 pacienţi). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe la nivelul
abdomenului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut în trecut ulcer
gastric sau duodenal, sau diverticulită, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a
perforaţiilor gastrointestinale.
Au fost observate cazuri rare de insuficienţă hepatică (rare: pot afecta până la 1 din 1000
pacienţi). Dacă testele dumneavoastră de sânge indică modificări severe ale funcţiei ficatului,
poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul.
5
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
•
Erupţiile trecătoare pe piele pot să apară sau să se agraveze după expunerea la soare. Dacă vă
expuneţi la soare, este recomandat să purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi/sau să folosiţi creme
cu factor de protecţie solară (de exemplu pe bază de filtre minerale)
•
Infecţie
•
Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
•
Depresie
•
Durere de cap, percepţii senzoriale anormale la nivelul pielii sau amorţeală la nivelul
extremităţilor
•
Dificultate la respiraţie, tuse
•
Greaţă
•
Iritaţie la nivelul gurii
•
Durere de stomac, indigestie şi vânturi
•
Valori anormale ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
•
Mâncărime, uscăciune a pielii şi cădere a părului
•
Oboseală, febră, rigiditate
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
•
Sângerări la nivelul nasului
•
Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
•
Reacţii inflamatorii în jurul unghiilor
•
Infecţie a foliculilor părului
•
Acnee
•
Piele crăpată (fisuri ale pielii)
•
Afectare a funcţiei rinichilor (atunci când se administrează în afara indicaţiei aprobate, în
asociere cu chimioterapie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
•
Modificări ale genelor
•
Exces de păr pe corp sau pe faţă, cu distribuţie de tip masculin
•
Modificări ale sprâncenelor
•
Unghii friabile sau căderea unghiilor
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
•
Înroșire sau durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindromul de eritrodisestezie palmoplantară)
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
•
Cazuri de perforaţie sau ulceraţie a corneei
•
Descuamare a pielii sau apariția de vezicule severe (sugestive pentru sindromul Stevens-
Johnson).
•
Inflamaţie a părţii colorate a ochiului
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
6
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Erlotinib Glenmark
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutia de carton, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Erlotinib Glenmark
Substanţa activă este Erlotinib .
Erlotinib Glenmark 100 mg
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 100 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Erlotinib Glenmark 150 mg
Fiecare comprimat filmat conţine erlotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat de erlotinib).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu Tip A,
stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, copolimer acid
metacrilic- etil acrilat Tip A, bicarbonat de sodiu.
Cum arată Erlotinib Glenmark şi conţinutul ambalajului
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare alb până la gălbui, rotund, biconvex, gravat pe o față cu “100”.
Diametrul comprimatului este de 8,9 mm ± 5%.
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare alb până la gălbui, rotund, biconvex, gravat pe o față cu “150”.
Diametrul comprimatului este de 10,5 mm ± 5%.
Cutie cu blistere din OPA-Al-PVC/Al cu 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4,
Republica Cehă
7
Fabricanții
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056,
Cipru
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria
Erlotinib Glenmark 100 mg filmtabletta
Erlotinib Glenmark 150 mg filmtabletta
România
Erlotinib Glenmark 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Glenmark 150 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat în iunie 2017.