EPREX 40000 UI/ml - PROSPECT

Prospectul pentru EPREX 40000 UI/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EPREX 40000 UI/ml
Substanța activă: EPOETINUM ALFA
Concentrația: 40 000UI/ml
Cod atc: B03XA01
Acțiune terapeutică: ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescripție: S/P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12445_25.09.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.
Cod cim: W57497005
Firma producătoare: JANSSEN BIOLOGICS BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12445/2019/01-02-03-04-05-06                                          

Anexa 1

 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 

 

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 

Epoetină alfa 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este EPREX şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi EPREX  

3.

 

Cum să utilizaţi EPREX 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează EPREX  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1. 

Ce este EPREX și pentru ce se utilizează 

 
EPREX  conţine  substanţa  activă  epoetină  alfa  –  o  proteină  care  stimulează  măduva  osoasă  pentru  a 
produce  mai  multe  globule  roşii  sanguine  care  transportă  hemoglobina  (o  substanţă  care  transportă 
oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează în 
acelaşi fel. 
 

 

EPREX  este  utilizat  pentru  tratamentul  anemiei  simptomatice  provocată  de  o  afecţiune 
renală

  

 

la copii care efectuează şedinţe de hemodializă  

 

la adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală  

 

la adulţi cu anemie severă, care nu efectuează încă dializă. 

 

În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, 
dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor 
roşii).  EPREX

 

este  prescris  pentru  a  stimula  măduva  osoasă  să  producă  mai  multe  globule  roşii 

sanguine. 

 


Page 2
background image

 

 

EPREX  este  utilizat  pentru  tratamentul  anemiei  la  adulţii  cărora  li  se  administrează 
chimioterapie

 

pentru  tumori  solide

,  limfom  malign  sau  mielom  multiplu  (cancer  al  măduvei 

osoase) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge. EPREX poate reduce necesarul de transfuzii 
de sânge la aceşti pacienţi. 

 

 

EPREX este utilizat la adulţii cu anemie moderată care donează din sângele lor, înainte de o 
intervenţie  chirurgicală

,  astfel  încât  în  timpul  sau  după  intervenţia  chirurgicală  să  li  se  poată 

readministra propriul sânge. Deoarece EPREX stimulează producerea de globule roşii, de la aceşti 
pacienţi se va putea recolta un volum mai mare de sânge. 
 

 

EPREX este utilizat la pacienţii adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze o 
intervenţie  chirurgicală  ortopedică  majoră

  (

de exemplu, opera

ţ

ii de înlocuire a 

ş

oldului sau a 

genunchiului

), pentru a reduce necesitatea eventualelor transfuzii de sânge. 

 

 

EPREX este utilizat pentru a trata anemia la pacienții adulți cu o afecţiune a măduvei osoase 
care cauzează o perturbare severă în crearea celulelor sanguine (sindrom mielodisplazic). 

EPREX poate reduce necesarul de transfuzii de sânge. 

 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați EPREX 

 

Nu utilizaţi EPREX 
 

 

Dacă  sunteţi  alergic 

la  epoetină  alfa  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6). 
 

 

Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie eritrocitară pură

 (măduva osoasă nu poate produce suficiente 

globule roşii) după un tratament anterior cu orice medicament care stimulează producerea globulelor 
roşii (incluzând EPREX). Vezi pct. 4, 

„Reac

ţ

ii adverse posibile”

 

 

Dacă aveţi tensiune arterială mare

, care nu este controlată adecvat cu medicamente. 

 

 

Pentru  a  vă  stimula  producerea  de  globule  roşii  (astfel  încât  medicii  să  vă  poată  recolta  mai  mult 
sânge) 

dacă nu vi se pot administra transfuzii cu 

sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală. 

 

 

Dacă  sunteţi  programat  pentru  o  intervenţie  chirurgicală  ortopedică  majoră

  (cum  sunt 

intervenţiile chirurgicale la nivelul şoldului sau genunchiului ) şi: 

o

 

aveţi o boală severă a inimii 

o

 

aveţi afecţiuni severe ale venelor şi arterelor 

o

 

aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral 

o

 

nu puteţi lua medicamente care subţiază sângele. 

 

Este  posibil  ca  EPREX  să  nu  fie  potrivit  pentru  dumneavoastră.  Vă  rugăm  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră. În timpul tratamentului cu EPREX, unele persoane au nevoie de medicamente pentru 
a  reduce  riscul  formării  cheagurilor  de  sânge. 

Dacă  nu  puteţi  să  luaţi  medicamente  care  previn 

formarea cheagurilor de sânge, atunci nu trebuie să luaţi EPREX

 
 
 
 
 


Page 3
background image

 

Atenționări și precauții 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EPREX 

 

EPREX  şi  alte  medicamente  care  stimulează  producerea  de  globule  roşii  pot  creşte  riscul  de 
formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori 
de risc 

pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, 

dac

ă

 a

ţ

i avut un cheag de sânge în trecut sau 

dac

ă

 sunte

ţ

i supraponderal, ave

ţ

i diabet zaharat, o boal

ă

 a inimii sau nu v

ă

 pute

ţ

i deplasa pentru o 

perioad

ă

 mai lung

ă

 de timp din cauza unei interven

ţ

ii chirurgicale sau a unei boli

). Vă rugăm să spuneţi 

medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste situaţii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă 
hotărâţi dacă EPREX este potrivit pentru dumneavoastră.

 

 
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în 

cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită  utilizarea EPREX, dar înainte trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 

 

Dacă ştiţi că aveţi 

sau aţi avut:

 

o

 

tensiune arterială mare 

o

 

crize epileptice sau

 

convulsii  

o

 

boli ale ficatului 

o

 

anemie de alte cauze 

o

 

porfirie (o boală de sânge rară). 

 

 

Dacă  sunteți  un  pacient  cu  insuficiență  renală  cronică

,  și  în  special  dacă  nu  răspundeți  în  mod 

adecvat  la  EPREX,  medicul  dumneavoastră  vă  va  verifica  doza  de  EPREX,  deoarece  creșterea 
repetată a dozei de EPREX în cazul în care nu răspundeți la tratament poate crește riscul de a avea o 
afecțiune  a  inimii  sau  a  vaselor  de  sânge  și  ar  putea  crește  riscul  unui  infarct  miocardic,  accident 
vascular cerebral și deces. 

 

 

Dacă sunteţi un pacient cu cancer

 trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de 

globule roşii (precum EPREX) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, teoretic, pot afecta 
evoluţia  cancerului  dumneavoastră. 

În  funcţie  de  starea  dumneavoastră,  poate  fi  de  preferat 

administrarea  de  transfuzii  de  sânge.  Vă  rugăm  să  discutaţi  despre  acest  lucru  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 

 

Dacă  sunteţi  un  pacient  cu  cancer

  trebuie  să  ştiţi  că  utilizarea  EPREX  poate  fi  asociată  cu  o 

supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai mare a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi 
gâtului şi cu cancer de sân metastatic cărora li se administrează chimioterapie. 

 

 

 

Reacții adverse grave

 la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza 

epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.  

SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu 
bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, 
nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt 
deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre 
exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.  

 

Dacă  dezvoltați  o  erupție  gravă  la  nivelul  pielii  sau  alte  asemenea  simptome  cutanate,  întrerupeți 
administrarea EPREX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență 
medicală. 

 


Page 4
background image

 

Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii:

  

EPREX face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii şi acţionează 
în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna 
numele exact al medicamentului pe care îl utilizaţi.  
 
Dacă  în  timpul  tratamentului  vi  se  recomandă  un  medicament  din  această  grupă,  altul  decât  EPREX, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a-l utiliza. 

 
EPREX împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 
 

Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină

 (utilizat, de exemplu, după un transplant renal), medicul 

dumneavoastră  vă  poate  recomanda  analize  de  sânge  pentru  a  măsura  concentraţia  de  ciclosporină  în 
sânge, în timpul administrării de EPREX. 
 

Suplimentele de fier şi alte stimulente sanguine

 pot creşte eficacitatea EPREX. Medicul dumneavoastră 

va decide dacă este bine să le utilizaţi.  
 

Dacă vă prezentaţi la spital, la clinică sau la medicul de familie

, spuneţi medicilor că utilizaţi EPREX. 

Acesta poate influenţa alte tratamente sau rezultatele analizelor de sânge. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în 

cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea EPREX, dar înainte trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră: 

 

Dacă sunteţi gravidă 

sau credeţi că aţi putea fi gravidă 

 

Dacă alăptaţi. 

 

EPREX conţine sodiu 

Acest  medicament  conţine  mai  puţin  de  1  mmol  de  sodiu  (23  mg)  pe  doză,  adică  practic  „nu  conţine 
sodiu”. 
 

 
3. 

Cum să utilizați EPREX 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 

Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 

Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge

 şi a decis că trebuie să utilizaţi EPREX. 

 
EPREX poate fi administrat prin injectare: 

 

Fie

 într-o venă sau printr-un tub introdus într-o venă (intravenos) 

 

Fie

 sub piele (subcutanat). 

 
Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat EPREX. De obicei, injecţiile vi se vor administra de 
către un medic, o asistentă medicală sau alt personal medical calificat. Unii pacienţi, în funcţie de indicaţia 
pentru care sunt trataţi cu EPREX, pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri EPREX sub piele: vezi 
,,

Instruc

ţ

iuni despre cum s

ă

 v

ă

 autoinjecta

ţ

i EPREX

”. 

 


Page 5
background image

 

EPREX nu trebuie utilizat: 

 

după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie 

 

dacă ştiţi sau credeţi că a fost congelat accidental, sau  

 

dacă a existat o defecţiune a frigiderului. 

 
Doza de EPREX administrată se stabileşte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în 
kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl 
are în vedere atunci când stabileşte doza corectă. 
 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  monitoriza  regulat  tensiunea  arterială, 

pe  durata  tratamentului  cu 

EPREX. 

 
Pacienți cu afecțiuni renale 

 

 

Medicul  dumneavoastră  va  menține  valoarea  hemoglobinei  între  10  și  12  g/dl,  deoarece  un  nivel 
ridicat de hemoglobină poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge și de deces. La copii, 
nivelul de hemoglobină trebuie menţinut între 9,5 şi 11 g/dl.  

 

Doza  inițială  obișnuită

  de  EPREX  pentru  adulți  și  copii  este  de  50  unități  internaționale  (UI)  pe 

kilogram (/ kg) de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână. 

 

La  pacienții  cărora  li  se  efectuează  dializă  peritoneală,  EPREX  se  poate  administra  de  două  ori  pe 
săptămână. 

 

La  adulți  și  copii,  EPREX  se  administrează  sub  formă  de  injecție  fie  într-o  venă,  fie  printr-un  tub 
introdus  într-o  venă.  Când  acest  tip  de  acces  (într-o  venă  sau  prin  intermediul  unui  tub)  nu  este 
disponibil,  medicul  dumneavoastră  poate  decide  că  Eprex  trebuie  injectat  sub  piele  (subcutanat). 
Aceasta include atât pacienții dializați, cât și pacienții care nu sunt încă dializați. 

 

Medicul  dumneavoastră  va  solicita  efectuarea  de  teste  de  sânge  periodice  pentru  a  vedea  cum 
răspunde anemia dumneavoastră la tratament și vă poate ajusta doza, de obicei nu mai des de o dată 
la patru săptămâni. Trebuie evitată o creştere a nivelului de hemoglobină mai mare de 2 g/dl în decurs 
de 4 săptămâni. 

 

După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă verifice 
sângele  în  mod  regulat.  Doza  de  EPREX  și  frecvența  de  administrare  pot  fi  ajustate  în  continuare 
pentru  a  vă  menține  răspunsul  la  tratament.  Medicul  dumneavoastră  va  utiliza  cea  mai  mică  doză 
eficace pentru a controla simptomele anemiei dumneavoastră. 

 

Dacă nu răspundeți în mod adecvat la EPREX, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va 
informa dacă trebuie să modificați dozele de EPREX. 

 

Dacă intervalul la care vi se administrează doza de EPREX este mai extins (mai mare de o dată pe 
săptămână), este posibil să nu puteți menține valori adecvate ale hemoglobinei și puteți avea nevoie 
de o creștere a dozei de EPREX sau a frecvenței de administrare. 

 

Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, 
pentru ca tratamentul să fie mai eficient. 

 

Dacă  la  începerea  tratamentului  cu  EPREX  sunteți  dializat,  programul  de  dializă  poate  necesita 
anumite modificări. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru. 

 

Pacienţi adulţi care primesc chimioterapie 

 

 

Este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  înceapă  tratamentul  cu  EPREX  în  cazul  în  care 
concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică. 

 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  menţine  concentraţia  hemoglobinei  între  10  şi  12  g/dl,  deoarece  o 
valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului. 

 

Doza iniţială este 

fie

 150 UI pe kilogram greutate corporală, de trei ori pe săptămână, 

fie

 450 UI pe 

kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână.

 


Page 6
background image

 

 

EPREX se administrează prin injectare sub piele.

 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în 
funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu EPREX.

 

 

Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, 
pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

 

 

În mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu EPREX încă o lună după terminarea chimioterapiei. 

 
Pacienţi adulţi care donează sânge 

 

 

Doza obişnuită

 este 600 UI pe kilogram greutate corporală, de două ori pe săptămână.  

 

EPREX  este  administrat  prin  injectare  într-o  venă  imediat  după  ce  aţi  donat  sânge,  timp  de  3 
săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală. 

 

Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, 
pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

 

 

Pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice majore 

 

 

Doza recomandată

 este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână. 

 

EPREX  este  administrat  prin  injectare  sub  piele,  săptămânal,  timp  de  3  săptămâni  înaintea 

intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale. 

 

În cazul în care este necesară scurtarea perioadei de timp înainte de intervenţia chirurgicală, vi se va 
administra o doză zilnică de 300 UI/kg, timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, 
în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat postoperator. 

 

Dacă testele de sânge efectuate în perioada preoperatorie arată o valoare a hemoglobinei prea mare, 
tratamentul va fi întrerupt. 

 

Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, 
pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

 

 

Pacienți adulți cu sindrom mielodisplazic 

 

 

Medicul  dumneavoastră  poate  decide  începerea  tratamentului  cu  EPREX  în  cazul  în  care 
concentraţia  plasmatică  a  hemoglobinei  este  de  10  g/dl  sau  mai  mică.  Scopul  tratamentului  este 
menţinerea valorilor hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei 
poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului. 

 

EPREX se administrează prin injectare sub piele. 

 

Doza inițială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână. 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în 
funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu EPREX. 

 

Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi EPREX 

 
La începutul tratamentului, EPREX este injectat de obicei de către medic sau de către asistenta medicală. 
Ulterior,  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă  recomande  dumneavoastră  sau  persoanei  care  vă 
îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu EPREX sub piele (

subcutanat

). 

 

 

Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit să faceţi acest lucru de 
către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. 

 

Întotdeauna utilizaţi EPREX exact aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră 
sau asistenta medicală. 

 

Utilizaţi EPREX numai dacă a fost păstrat în mod corect – vezi pct. 5, 

Cum se p

ă

streaz

ă

  

    EPREX.

 


Page 7
background image

 

 

Înainte  de  utilizare,  lăsaţi  în  repaus  seringa  care  conţine  EPREX  până  când  ajunge  la 
temperatura camerei. Acest lucru necesită, de obicei, între 15 şi 30 de minute.  

 
Utilizaţi doar o singură doză de EPREX din fiecare seringă. 

 
Dacă EPREX este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este, în mod normal, mai mare de 
un mililitru (1 ml) la o singură injectare. 
 
EPREX se administrează singur şi nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile. 
 

Nu agitaţi seringile care conţin

 

EPREX.

 Agitarea prelungită şi cu putere poate deteriora medicamentul. 

Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl utilizaţi. 

 

 

Cum să vă autoinjectaţi utilizând o seringă preumplută

 

 
Seringile preumplute sunt dotate cu un dispozitiv de siguranţă PROTECS

, pentru a preveni leziunile 

cauzate de ac după utilizare. Acest lucru este indicat pe ambalaj. 
 

Figura 1 prezintă o seringă preumplută 

 

 
 
 
 
 
 
                                       

 

 
 

Figura 1

 

 

 

Scoateţi o seringă din frigider. 

Soluţia trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu scoateți 

    

capacul de protecţie a acului în timp ce așteptați să ajungă la temperatura camerei. 

 

Verificaţi seringa

 pentru a vă asigura că este doza corectă, că nu a depăşit termenul de expirare, că 

nu este deteriorată şi că soluţia este limpede şi nu este îngheţată. 

 

Alegeţi un loc pentru injectare

. Locurile de administrare recomandate sunt partea de sus a coapsei 

sau la nivelul abdomenului, dar departe de ombilic. Schimbaţi locul de la o zi la alta. 

 

Spălaţi-vă pe mâini. Utilizaţi un tampon antiseptic la locul administrării

, pentru a-l dezinfecta. 

 

Țineți seringa preumplută de corpul seringii, cu acul protejat de capac îndreptat în sus. 

 

Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de aripile de protecție a acului sau de capacul 
acului. 

 

Nu trageți pistonul înapoi în niciun moment. 

 

 Nu îndepărtați capacul de protecţie a acului până când nu sunteți gata să vă injectați 
EPREX. 

 

Scoateţi capacul seringii

 ţinând corpul seringii şi trăgând capacul cu grijă, fără să îl răsuciţi. Nu 

atingeţi acul şi nu agitaţi seringa. În cazul în care medicul v-a recomandat administrarea doar a unei 
doze parţiale din seringă, împingeţi pistonul până la marcajul de gradare numerotat dorit pentru a 
elimina surplusul de soluţie înainte de administrare. 

 

Nu atingeți clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (marcate cu un asterisc* 
în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranță. 

 

Prindeţi uşor o parte de piele

 între degetul mare şi degetul arătător. Nu strângeţi prea tare. 

   PISTON 

CLEME DE 
ACTIVARE A  
DISPOZITIVULUI 
DE SIGURANȚĂ  

CORPUL 
SERINGII 

FEREASTRĂ 
VIZUALIZARE

CAPACUL 
ACULUI 

      CAPUL 
PISTONULUI 

ARIPI 
PROTECȚIE 
AC 

ETICHETĂ 

        AC 


Page 8
background image

 

 

Împingeţi acul în întregime.

 Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au arătat, probabil, 

cum să faceţi acest lucru. 

 

Împingeţi pistonul cu degetul mare cât de mult posibil, pentru a injecta întreaga cantitate de 
lichid.

 Împingeţi uşor şi continuu, ţinând pielea strânsă uşor. 

Dispozitivul PROTECS

de 

siguranţă al acului nu se va activa dacă nu este administrată întreaga doză

Puteți auzi un clic 

la activarea dispozitivului de siguranță

 

PROTECS

.

 

 

Când pistonul este împins la maxim

, scoateţi acul şi daţi drumul pielii. 

 

Luaţi încet degetul mare de pe piston

 pentru a permite seringii să se ridice, până când întregul ac 

este acoperit de dispozitivul de siguranţă PROTECS

 

Când scoateți acul din piele este posibil să apară o ușoară sângerare la locul de injectare. 

 

    Acest lucru este normal. Presaţi un tampon antiseptic

 la locul injectării, timp de câteva secunde      

    

după injecţie. 

 

Aruncaţi seringa utilizată

 într-un recipient sigur – vezi pct. 5. „Cum se păstrează EPREX”

.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult EPREX decât trebuie 

Spuneţi  imediat  medicul  dumneavoastră  sau  asistentei  medicale  dacă  credeţi  că  a  fost  administrat  prea 
mult EPREX. Reacţiile adverse determinate de supradozajul cu EPREX sunt puţin probabile. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi EPREX 

Administraţi  următoarea  injecţie  imediat  ce  vă  aduceţi  aminte.  Dacă  aveţi  mai  puţin  de  o  zi  până  la 
următoarea  injecţie,  renunţaţi  la  doza  uitată  şi  continuaţi  schema  de  administrare  obişnuită.  Nu  dublaţi 
administrările pentru a compensa o doză uitată. 
 

Dacă sunteți un pacient cu hepatită C și vi se administrează interferon și ribavirină 

 
Trebuie  să  discutați  cu  medicul  dumneavoastră,  deoarece  asocierea  de  epoetină  alfa  cu  interferon  și 
ribavirină a condus la o pierdere a efectului și la apariția, în cazuri rare, a unei afecțiuni numite aplazie 
eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie. EPREX nu este aprobat în tratamentul anemiei asociate 
cu hepatita C. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele

 

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  asistentei  medicale

  dacă  observaţi  oricare  dintre 

reacţiile din această listă.  
 
Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost 
raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă 
de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, 
gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. 
Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea EPREX și adresați-vă imediat medicului 
dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi și punctul 2. 
 
Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

 


Page 9
background image

 

 

 

Diaree 

 

Senzaţie de rău la stomac 

 

Vărsături 

 

Febră

 

 

Congestia tractului respirator

, cum ar fi nas înfundat şi dureri de gât, s-a raportat la pacienţii cu 

    

afecţiune renală încă nedializaţi. 

 

Reacţii adverse frecvente  
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane  
 

 

Tensiune arterială mare.

 

Durerile de cap,

 în special cele apărute brusc, puternice, asemănătoare 

migrenei, 

senzaţia de confuzie sau convulsiile

 pot fi semne ale creşterii bruşte a tensiunii arteriale. 

Aceasta  necesită  tratament  de  urgenţă.  Tensiunea  arterială  mare  poate  necesita  tratament  cu  alte 
medicamente (sau modificarea dozelor oricăror medicamente pe care le luaţi deja pentru tratamentul 
tensiunii arteriale mari). 

 

Cheaguri de sânge

 (incluzând tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament  

    

urgent. Ca simptome, puteţi avea 

durere în piept, senzaţie de lipsă de aer, precum şi umflături      

    dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul piciorului.

  

 

Tuse 

 

Erupţie trecătoare pe piele,

 care poate fi determinată de o reacţie alergică 

 

Dureri osoase sau musculare  

 

Simptome  asemănătoare  gripei,

  precum  dureri  de  cap,  jenă  sau  dureri  articulare,  senzaţie  de 

slăbiciune,  frisoane,  oboseală  şi  ameţeli.  Acestea  pot  fi  mai  frecvente  la  începutul  tratamentului. 
Dacă aveţi aceste simptome în timpul injectării intravenoase, o injectare mai lentă vă va ajuta să le 
evitaţi pe viitor. 

 

Înroşire, senzaţie de arsură şi durere la locul injectării 

 

Umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor 

 

Durere la nivelul braţelor sau picioarelor 

      

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane  
 

 

Valori crescute ale potasiului în sânge,

 care pot determina tulburări de ritm cardiac (aceasta este o 

    

reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă) 

 

Convulsii 

 

Congestie nazală sau la nivelul căilor respiratorii 

 

Reacţie alergică 

 

Urticarie 

 

Reacţii adverse rare 
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane  

 

 

Simptome de aplazie eritrocitară pură (AEP) 

 
AEP înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii. AEP provoacă 

anemie severă 

şi bruscă.

 

Simptomele sunt: 

 

stare neobişnuită de oboseală, 

 

senzaţie de ameţeală, 

 

senzaţie de lipsă de aer. 

 


Page 10
background image

10 

 

AEP a fost foarte rar raportată mai ales la pacienţii cu afecţiuni renale, după luni până la ani de tratament 
cu EPREX şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii. 
 

 

În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere a numărului de celule mici din 
sânge  (numite  trombocite),  care  sunt  implicate  în  mod  normal  în  formarea  cheagurilor  de  sânge. 
Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru. 
 

 

Reacţie alergică gravă care poate include: 

o

 

Umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului 

o

 

Dificultate la înghiţire sau la respiraţie 

o

 

Erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie) 

 

 

Probleme  la  nivelul  sângelui,  care  pot  cauza  durere,  urină  închisă  la  culoare  sau  sensibilitate 
crescută la lumina soarelui (porfirie). 

 
Dacă sunteți hemodializat: 

 

Se  pot  forma 

cheaguri de  sânge

  (tromboză)  în şuntul  de  dializă.  Este  posibil  ca  acestea  să  apară 

mai ales dacă aveți tensiune arterială scăzută sau în cazul în care fistula prezintă complicații. 
 

 

De  asemenea, 

cheagurile  de  sânge

  se  pot  forma  în  sistemul  dumneavoastră  de  hemodializă. 

Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei. 

 

Spuneţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  asistentei  medicale

  dacă  apar  oricare  dintre  aceste 

reacţii sau dacă observaţi orice alte reacţii în timpul tratamentului cu EPREX. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  asistentei  medicale  sau 
farmacistului.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta  reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 

privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează EPREX 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  EPREX  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  şi  pe  eticheta  seringii  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). Puteţi scoate seringa care conţine EPREX din frigider şi să o ţineţi la 
temperatura camerei (până la 25ºC), dar nu mai mult de 3 zile. Odată ce o seringă a fost scoasă din frigider 
şi  a  atins  temperatura  camerei  (până  la  25ºC),  aceasta  trebuie  să  fie  utilizată  în  decurs  de 3  zile,  în  caz 
contrar trebuie să fie aruncată. 
 
A nu se congela sau agita. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină. 
 


Page 11
background image

11 

 

A nu se utiliza EPREX dacă observaţi că sigiliul este rupt, soluţia este colorată sau dacă vedeţi particule ce 
plutesc în interior.

 

A nu se utiliza seringi care conţin EPREX dacă oricare dintre cele menţionate mai sus 

este valabilă.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine EPREX 
Substanţa activă este

 epoetina alfa (pentru cantitate, vezi tabelul de mai jos). 

 

Celelalte componente sunt:

 clorură de sodiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat disodic 

dihidrat, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată EPREX şi conţinutul ambalajului 

 
EPREX se prezintă ca o soluţie injectabilă în seringă preumplută. EPREX este o soluţie limpede, incoloră. 
Seringa preumplută este prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac (vezi tabelul de mai jos). 
 

Prezentare 

Corespondenţa formelor de 
prezentare în cantitate/volum  
pentru fiecare concentraţie 

Cantitatea de 
epoetină alfa 

Ambalaje cu o singură seringă preumplută 
cu dispozitiv de siguranţă pentru ac 

20000 UI/0,5 ml 
40000 UI/1 ml 

168 micrograme 
336 micrograme 

Ambalaje  cu  4  seringi  preumplute  cu 
dispozitiv de siguranţă pentru ac 

20000 UI/0,5 ml 
40000 UI/1 ml 

168 micrograme 
336 micrograme 

Ambalaje  cu  6  seringi  preumplute  cu 
dispozitiv de siguranţă pentru ac 

20000 UI/0,5 ml 
40000 UI/1 ml 

168 micrograme 
336 micrograme 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

JOHNSON & JOHNSON d.o.o.  
Smartinska Cesta nr. 53, Ljubliana, Slovenia 
 

Fabricantul 

Janssen Biologics B.V. 
Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Olanda 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Johnson & Johnson Romania S.R.L. 
Str. Tipografilor nr. 11-15 
Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 
013714 Bucureşti, ROMÂNIA 
Tel: +40 21 207 1800 


Page 12
background image

12 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.

 

 
 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

  

 
 


EPREX 40000 UI/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 0,5 ml sol. inj.

Cutie cu 4 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.

Cutie cu 6 seringi preumplute x 0,5 ml sol. inj.

Cutie cu 1 seringa preumpluta x 1 ml sol. inj.

Cutie cu 6 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.