1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.9288/2016/01-02-03-04-05-06                                      

Anexa 1

                                                                               9289/2016/01-02-03-04-05-06

                                                                                                                                                                     Prospect  

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EPLOHART 25 mg comprimate filmate 
EPLOHART 50 mg comprimate filmate 

Eplerenonă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.



Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 



Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 



Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le  poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 



Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este EPLOHART şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EPLOHART 

3.

Cum să luaţi EPLOHART 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează EPLOHART 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este EPLOHART şi pentru ce se utilizează

EPLOHART aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de agenţi de blocare 
selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă de 
organism, care vă controlează tensiunea şi funcţia cardiacă. O concentraţie mare a aldosteronului vă 
poate produce modificări în organism şi poate conduce la insuficienţă cardiacă. 
EPLOHART este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni înrăutăţirea şi a reduce 
spitalizarea dacă:  

1.

aţi suferit un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru 
tratamentul insuficienţei cardiace, sau 

2.

aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum. 

2.

Ce trebuie să știți înainte să luaţi EPLOHART

 
Nu luaţi EPLOHART



dacă sunteţi hipersensibil  (alergic) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente 
aleacestui medicament (enumerate la punctul 6 ) ; 



dacă aveţi o concentraţie ridicată de potasiu în sânge (hiperkaliemie);p 



dacă luaţi medicamente din grupe care vă ajută să eliminaţi lichidele aflate în exces în corp 
(diuretice care economisesc potasiul) sau „tablete de sare” (suplimente cu potasiu); 



dacă aveţi boli la rinichi severe; 



dacă aveţi o boală la ficat severă; 



dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol sau 
itraconazol); 

2 



dacă luaţi medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir) 



dacă luaţi antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau 
telitromicină); 



dacă luaţi nefazodonă utilizată pentru tratamentul depresiilor; 



dacă luaţi în acelaşi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau 
tensiunea arterială crescută (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi 
blocante ale receptorului de angiotensină (BRA). 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi EPLOHART, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei 
medicale 
 



dacă aveţi boli la rinichi sau la ficat (vezi şi „Nu luaţi EPLOHART”); 



dacă luaţi litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare 
bipolară); 



dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii precum 
psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). 

 
Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea eplerenonei  nu au fost stabilite la copii și adolescenți. 

 
EPLOHART împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte  medicamente. 
 
Nu luaţi EPLOHART în asociere cu următoarele medicamente (vezi „Nu luaţi EPLOHART”): 



Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, nelfinavir 
(medicaţie antivirală pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în 
tratamentul infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiilor) deoarece 
aceste medicamente scad metabolizarea EPLOHART, prelungind astfel efectele acestuia  asupra 
organismului. 



Diureticele care economisesc potasiul (medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în 
exces în corp) sau suplimentele cu potasiu (tabletele de sare) deoarece aceste medicamente 
măresc riscul de creştere a concentraţiei de potasiu în sânge. 



Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de 
angiotensină (BRA) în acelaşi timp, deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare 
a unor cantităţi mari de potasiu în sânge. 

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 



Litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară). 
S-a arătat că utilizarea litiului împreună cu diureticele şi inhibitorii ECA (utilizaţi pentru tratarea 
tensiunii arteriale şi a bolilor inimii) determină creşterea prea mare a concentraţiei de litiu în 
sânge ceea ce poate cauza apariţia următoarelor reacţii adverse: pierderea poftei de mâncare; 
afectarea acuităţii vizuale; senzaţia de oboseală, spasme musculare. 



Ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii cum este psoriazisul sau 
eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). Aceste medicamente pot 
provoca afecţiuni renale şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în 
sânge. 



Medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS - anumite medicamente împotriva durerii 
cum este ibuprofenul, utilizate pentru atenuarea durerii, a rigidității şi a inflamaţiilor). Aceste 
medicamente pot provoca afecţiuni ale rinichilor şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei 
concentraţii ridicate de potasiu în sânge. 



Trimetoprimul (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) poate mări riscul creşterii 
concentraţiei de potasiu în sânge. 



Blocanţii alfa-1, cum este prazosinul sau alfuzosinul (utilizaţi în tratamentul tensiunii arteriale 
mari şi în anumite afecţiuni ale prostatei) pot conduce la o scădere a tensiunii arteriale şi  ameţeală 

3 

la ridicarea în picioare. 



Antidepresivele triciclice cum este amitriptilina sau amoxapina (utilizate în tratarea depresiilor), 
antipsihoticele (cunoscute şi sub denumirea de neuroleptice) cum este clorpromazina sau 
haloperidolul (utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice), amifostina (utilizată în  chimioterapie) 
şi baclofenul (utilizat în tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente  pot cauza 
scăderea tensiunii arteriale şi ameţeală la modificarea posturii. 



Glucocorticoizii, cum este hidrocortizonul sau prednisonul (utilizaţi în tratamentul proceselor 
inflamatorii şi în anumite afecţiuni ale pielii) şi tetracosactida (utilizată în diagnoza şi  tratamentul 
afecţiunilor cortexului adrenal) pot reduce tensiunea arterială diminuând eficienţa  EPLOHART. 



Digoxina (utilizată în tratamentul afecţiunilor de inimă). Concentraţia de digoxină poate creşte 
când este administrată împreună cu EPLOHART. 



Warfarina (un medicament  anticoagulant): Se recomandă multă atenţie când se utilizează 
warfarină deoarece concentraţia ridicată de warfarină în sânge poate modifica efectele 
EPLOHART în organism. 



Eritromicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavirul  (medicaţie antivirală 
pentru tratamentul HIV), fluconazolul (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), amiodarona, 
diltiazemul şi verapamilul (utilizate în tratamentul afecţiunilor de inimă şi al tensiunii arteriale 
mari) reduc metabolizarea EPLOHART, prelungind astfel efectele acestuia asupra  organismului. 



Sunătoarea (plantă medicinală), rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), 
carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) pot 
creşte metabolizarea EPLOHART, diminuând astfel efectele acestuia asupra  organismului. 

EPLOHART împreună cu alimente şi băuturi

EPLOHART poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. Nu au fost evaluate efectele EPLOHART asupra sarcinii la oameni. 
Nu se cunoaşte dacă eplerenona se excretă în laptele matern. Împreună cu  medicul dumneavoastră, 
trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu medicamentul. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi ameţit după ce luaţi EPLOHART. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi  vehicule 
şi nu folosiţi utilaje. 
 

EPLOHART conține lactoză

Unul dintre componentele EPLOHART este lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm  să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
 
 

3.

Cum să luaţi EPLOHART

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele de EPLOHART pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiţi 
comprimatele întregi cu multă apă. 
 
EPLOHART este de obicei administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul  insuficienţei 
cardiace, cum sunt beta-blocantele. Doza iniţială obişnuită este de un comprimat de 25 mg  o dată pe 
zi, crescând apoi după aproximativ 4 săptămâni la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de  50 mg, fie 
două comprimate de 25 mg). Doza maximă este de 50 mg pe zi. 
 
Concentraţia de potasiu în sânge trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului cu EPLOHART, 
în prima săptămână de tratament şi după o lună de la iniţierea tratamentului sau după  modificarea 

4 

dozei. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţia  potasiului în 
sânge. 
 
Dacă suferiţi de afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 
mg în fiecare zi. Dacă suferiţi de afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu 
un comprimat de 25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului 
dumneavoastră şi în funcţie de nivelul de potasiu din sânge. 
 
EPLOHART nu este recomandat la pacienţii cu afecţiune renală severă 
La pacienţii cu afecţiune renală uşoară până la moderată nu  este necesară ajustarea dozei iniţiale. Dacă 
aveți afecţiuni de ficat sau rinichi, ar putea fi necesar să  efectuaţi mai des analiza concentraţiei de 
potasiu în sânge (vezi şi „Nu luaţi EPLOHART”). 
 
Pentru vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. 
 
Pentru copii şi adolescenţi: EPLOHART nu este recomandat. 
 

Dacă luaţi mai mult EPLOHART decât trebuie

Dacă luaţi mai mult EPLOHART decât trebuie, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult din medicament, simptomele cele mai 
probabile vor fi tensiunea arterială mică (manifestată ca o uşoară presiune intracraniană, ameţeală, 
vedere înceţoşată, slăbiciune, pierderea conştienţei) sau hiperpotasemie, concentraţie mare de potasiu 
în sânge (manifestată prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeală sau dureri de cap). 
 

Dacă uitaţi să luaţi EPLOHART

Dacă este aproape ora pentru a lua următorul comprimat, renunţaţi la comprimatul pe care nu l-aţi luat 
şi luaţi următorul comprimat la ora la care trebuie luat. 
 
În caz contrar, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să îl luaţi cu cel puţin 12 
ore înainte de ora la care trebuie să luaţi următorul comprimat. În continuare luaţi comprimatele 
conform schemei de tratament obișnuite. 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 
 

Dacă încetaţi să luaţi EPLOHART

Este important să continuaţi să luaţi EPLOHART aşa cum v-a fost prescris cu excepţia cazului  în care 
medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament  poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele:   
 
Trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală



umflare a feţei, a limbii sau a gâtului 



dificultăţi de înghiţire 



urticarie şi dificultăţi de respiraţie   

 
Acestea sunt simptomele angioedemului

o reacţie adverse mai puţin frecventa (poate afecta până la 1 

din 100 de persoane).   
 

Alte reacţii adverse raportate includ:

5 

Reacţii adverse frecvente: (

poate

afecta până la 1 din 10 persoane) 



concentraţie ridicată de potasiu în sânge (printre simptome se numără crampele musculare, 
diareea, greaţa, ameţeala sau durerea de cap) 





ameţeală 



leşin 



valori crescute ale colesterolului in sânge 



insomnie ( dificultate de somn)  



dureri de cap 



tulburări la nivelul inimii, spre exemplu tulburări de ritm, şi insuficienţă cardiacă 



constipaţie 



tensiune arterială mică 



diaree 



greaţă 



vărsături 



funcţionare anormală a rinichilor 



erupţiile trecătoare pe piele 



mâncărime 



dureri de spate  



slăbiciune 



spasme musculare 



valori mari ale ureei în sânge 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

afectează până la 1 din 100 de persoane 



eozinofilie (creşterea numărului anumitor celule albe din sânge) 



deshidratare 



valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimilor) în sânge 



concentraţie scăzută de sodiu în sânge 



insomnie (dificultăţi de somn) 



dureri de cap 



afecțiuni ale inimii, spre exemplu ritm neregulat al inimii, ritm rapid al inimii şi insuficienţă 
cardiacă 

inflamație a veziculei biliare 



tensiunea arterială mică carepoate provoca ameţeală la ridicarea în picioare 



tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul picioarelor 



dureri în gât 



flatulenţă 



vărsături 



scădere a activităţii glandei tiroide 



creştere a concentraţiei de zahăr din sânge 



reducere a sensibilităţii la atingere 



transpiraţie abundentă 



dureri de spate 



senzaţie de slăbiciune şi stare generală proastă 



concentraţii crescute de uree şi creatinină în sânge care pot indica afectări ale rinichilor 



inflamaţie a rinichilor 



creştere a sânilor la bărbaţi 



modificări ale rezultatelor analizelor de sânge 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

6 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstreazăEplohart

Nu lăsați la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data expirării marcată pe cutie și pe blister după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul  cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea  mediului. 
 
 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
Ce conţine EPLOHART

 
Substanţa activă este eplerenonă.  
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg . 
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg 
 
Celelalte componente sunt: 
 

Nucleul comprimatului:

Lactoză monohidrat 
Celuloză microcristalină tip 101 
Croscarmeloză sodică  
Laurilsulfat de sodiu 
Hipromeloză tip 2910 
Celuloză microcristalină tip 102 
Talc 
Stearat de magneziu 
 

Înveli

ş

ul comprimatului:   

Lactoză monohidrat   
Hipromeloză 15 cP   
Dioxid de titan (E 171)  
Macrogol 4000 
 

Cum arată EPLOHART şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimatele filmate de 25 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul 
de aproximativ 6 mm, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Comprimatele filmate de 50 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul 

7 

de aproximativ 8 mm, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Blistere din PVC/Al conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 de comprimate filmate  ambalate în cutii. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 
STADA HEMOFARM SRL  
Calea Torontalului, Km. 6-PITT, 300633 Timișoara   
Romania 
 

Fabricanţii

LABORATORIOS LICONSA, S.A.  
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo  
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)  
Spania  
 
STADA Arzneimittel AG  
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel,  
Germania 

 
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

Austria   

RAASBLOCK 25 mg Filmtabletten 

RAASBLOCK 25 mg Filmtabletten 

Germania 

Eplerenon AL 25 mg Filmtabletten 
Eplerenon AL 50 mg Filmtabletten 

Danemarca 

Eplerenon Medical Valley 

Norvegia 

Eplerenon Medical Valley 25 mg Tablett, filmdrasjert 

Eplerenon Medical Valley 50 mg Tablett, filmdrasjert 

România 

EPLOHART 25 mg comprimate filmate 
EPLOHART 50 mg comprimate filmate 

Suedia   

Eplerenon Medical Valley 

Spania   

Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Eplerenona Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Ungaria  

RAASBLOCK 25 mg  filmtabletta 

RAASBLOCK 25 mg  filmtabletta 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.