EPLERENONA ARENA 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru EPLERENONA ARENA 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EPLERENONA ARENA 50 mg
Substanța activă: EPLERENONUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: C03DA04
Acțiune terapeutică: DIURETICE CARE ECONOMISESC POTASIUL ANTAGONISTI AI ALDOSTERONULUI (ANTIALDOSTERONICE)
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9202_10.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cod cim: W62961005
Firma producătoare: LABORATORIOS LICONSA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

 

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9201/2016/01-02-03-04-05-06                                                 

Anexa 1 

                                                                      NR. 9202/2016/01-02-03-04-05-06                                             Prospect 

 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

  

Eplerenonă ARENA 25 mg comprimate filmate  
Eplerenonă ARENA 50 mg comprimate filmate  

                                         Eplerenonă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

 

 
Ce găsiţi

 

în acest prospect:

 

1. 

Ce este Eplerenonă Arena şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi inainte să luaţi Eplerenonă Arena 

3. 

Cum să luaţi Eplerenonă Arena 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Eplerenonă Arena 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

1. 

Ce este Eplerenonă Arena şi pentru ce se utilizează

 

 

Eplerenonă Arena aparţine unui grup de medicamente  cunoscut sub denumirea de agenţi de blocare 
selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă 
de organism, care vă controlează tensiunea arterială şi funcţia cardiacă. O concentraţie mare a 
aldosteronului poate produce modificări în organism şi poate conduce la insuficienţă cardiacă. 
Eplerenonă Arena este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni agravarea şi a reduce 
spitalizarea dacă:  
1.

 

aţi avut un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul 

insuficienţei cardiace, sau 
2.

 

aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum. 

2. 

Ce trebuie să știți  înainte să luaţi Eplerenonă Arena  

Nu luaţi Eplerenonă Arena

 

 

dacă sunteţi hipersensibil  (alergic) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Eplerenonă Arena 

 

dacă aveţi o concentraţie ridicată de potasiu în sânge (hiperkaliemie); 

 

dacă luaţi medicamente care vă ajută să eliminaţi lichidele aflate în exces în corp 

(diuretice care economisesc potasiul) sau „tablete de sare” (suplimente cu potasiu); 

 

dacă aveţi o boală severă a rinichilor;  

 

dacă aveţi o boală severă a ficatului; 

 

dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol sau 

 

itraconazol); 

 

dacă luaţi medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir); 

 

dacă luaţi antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau 

telitromicină); 

 

dacă luaţi nefazodonă utilizată pentru tratamentul depresiilor; 


Page 2
background image

2

 

 

 

dacă luaţi medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială 

mare (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de 
angiotensină (BRA). 
 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Eplerenonă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluia 

  

dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”) 

  

dacă luaţi litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare 

bipolară) 

  

dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii precum 

psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant) 

 

 Copii și adolescenți

 

Siguranța și eficacitatea eplerenonei la copii și adolescenți nu a fost stabilită. 
 

Eplerenonă Arena împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 

 

Nu trebuie să luaţi Eplerenonă Arena concomitent cu următoarele medicamente (vezi „Nu luaţi Eplerenonă 
Arena”): 

  

Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, nelfinavir 

(medicamente antivirale pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în 
tratamentul infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiilor) deoarece aceste 
medicamente scad metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra 
organismului. 

  

Diuretice care economisesc potasiul (medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în exces 

în corp) sau suplimentele cu potasiu (tabletele de sare) deoarece aceste medicamente măresc riscul de 
creştere a concentraţiei de potasiu în sânge. 

 

  Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de 

angiotensină (BRA) în acelaşi timp (utiizate in trataentul tensiunii arteriale mari, a afecțiunilor inimii sau a 
anumitor afecțiuni ale rinichilor), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor 
cantităţi mari de potasiu în sânge. 

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

  

Litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară). 

S-a arătat că utilizarea litiului împreună cu diureticele şi inhibitorii ECA (utilizaţi pentru tratarea tensiunii 
arteriale mari şi a bolilor cardiace) determină creşterea concentraţiei de litiu în sânge ceea ce poate cauza 
apariţia următoarelor efecte adverse: pierdere a poftei de mâncare; 
afectare a acuităţii vizuale; oboseală, slăbiciune musculară, spasme musculare. 

  

Ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii cum sunt psoriazisul sau 

eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). Aceste medicamente pot 
provoca afecţiuni renale şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în 
sânge. 

  

Medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS - anumite medicamente împotriva durerii cum 

este ibuprofenul, utilizate pentru atenuarea durerii, a spasticităţii şi a inflamaţiei). Aceste medicamente 
pot provoca afecţiuni ale rinichilor şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu 
în sânge. 

  

Trimetoprimul (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) poate mări riscul creşterii 

concentraţiei de potasiu în sânge. 

  

Blocanţii alfa-1, cum sunt prazosinul sau alfuzosinul (utilizaţi în tratamentul tensiunii arteriale 

mari şi în anumite afecţiuni ale prostatei) pot conduce la o scădere a tensiunii arteriale şi ameţeală 
la ridicarea în picioare. 

  

Antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina sau amoxapina (utilizate în tratamentul depresiilor), 

antipsihoticele (cunoscute şi sub denumirea de neuroleptice) cum sunt clorpromazina sau haloperidolul 
(utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice), amifostina (utilizată în chimioterapia cancerului) şi 


Page 3
background image

3

 

 

baclofenul (utilizat în tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente 
pot cauza scăderea tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare.. 

  

Glucocorticoizii, cum sunt hidrocortizonul sau prednisonul (utilizaţi în tratamentul proceselor 

inflamatorii şi în anumite afecţiuni ale pielii) şi tetracosactida (utilizată în diagnosticul şi tratamentul 
afecţiunilor cortexului adrenal) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Eplerenonă Arena. 

  

Digoxina (utilizată în tratamentul afecţiunilor inimii). Concentraţia de digoxină poate creşte când 

este administrată împreună cu Eplerenonă Arena. 

  

Warfarina (un anticoagulant): Se recomandă multă atenţie când se utilizează warfarină deoarece 

concentraţia ridicată de warfarină în sânge poate modifica efectele Eplerenonă Arena în organism. 

  

Eritromicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavirul  (medicament antiviral 

pentru tratamentul HIV), fluconazolul (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), amiodarona, 
diltiazemul şi verapamilul (utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii şi al tensiunii arteriale mari) reduc 
metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului. 

  

Sunătoarea (plantă medicinală), rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), 

carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) pot creşte 
metabolizarea Eplerenonă Arena, diminuând astfel efectele acestuia asupra organismului. 

 

Eplerenonă Arena împreună cu alimente şi băuturi

 

Eplerenonă Arena poate fi luat cu sau fără alimente. 

 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
Nu au fost evaluate efectele Eplerenonă Arena asupra sarcinii la oameni. 
Nu se cunoaşte dacă eplerenona se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia împreună cu medicul 
dumneavoastră, fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu medicamentul. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Vă puteţi simţi ameţit după ce luaţi Eplerenonă Arena. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 

Eplerenonă Arena conține lactoză

 

Unul dintre ingredientele  Eplerenonă Arena este lactoza monohidrat (un tip de glucind)  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 

 

3. 

Cum să luaţi Eplerenonă Arena

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Comprimatele de Eplerenonă Arena pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiţi 
comprimatele întregi cu multă apă. 

 

Eplerenonă Arena este de obicei administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei 
cardiace, cum sunt betablocantele. Doza iniţială recomandată este de un comprimat de 25 mg o dată pe zi, 
crescând apoi după aproximativ 4 săptămâni la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de 50 mg, fie două 
comprimate de 25 mg). Doza maximă este de 50 mg pe zi. 

 

Concentraţia de potasiu în sânge trebuie determinată înainte de începerea tratamentului cu Eplerenonă 
Arena, în prima săptămână de tratament şi după o lună de la iniţierea tratamentului sau după modificarea 
dozei. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţia potasiului în 
sânge. 
 
Dacă aveți afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în 


Page 4
background image

4

 

 

fiecare zi. Dacă aveți afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 
25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în 
funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Eplerenonă Arena nu este recomandat a pacienţii cu afecţiuni 
severe ale rinichilor.  
La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare spre moderate nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. 
Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor, poate fi necesar să efectuaţi mai des analiza 
concentraţiei de potasiu în sânge (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”). 

 

Pentru vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale. 

 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Pentru copii şi adolescenţi: Eplerenonă Arena nu este recomandat. 

 

Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie

 

Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă aţi luat prea mult din medicament, simptomele cele mai probabile 
vor fi tensiunea arterială mică (manifestată ca o presiune uşoară intracraniană, ameţeală, vedere 
înceţoşată, slăbiciune, pierdere a conştienţei) sau hiperpotasemie, concentraţie mare de potasiu în sânge 
(manifestată prin crampe musculare, diaree,  greaţă, ameţeală şi dureri de cap). 

 

Dacă uitaţi să luaţi Eplerenonă Arena

 

Dacă este aproape ora pentru a lua următorul comprimat, renunţaţi la comprimatul pe care nu l-aţi luat 
şi luaţi următorul comprimat la ora la care trebuie luat. 

 

În caz contrar, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să îl luaţi cu cel puţin 12 ore 
înainte de ora la care trebuie să luaţi următorul comprimat. În continuare luaţi comprimatele conform 
schemei de tratament obișnuite. 

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Eplerenonă Arena

 

Este important să continuaţi să luaţi Eplerenonă Arena aşa cum v-a fost prescris cu excepţia cazului 
în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Dacă observaţi oricare dintre următoarele: 

Trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală

 

 

umflare a feţei, a limbii sau a gâtului 

 

dificultăţi de înghiţire 

 

urticarie şi dificultăţi de respiraţie 

 

Acestea sunt simptomele angioedemului. 

 

Alte reacţii adverse raportate includ:

 

 

Reacţii adverse frecvente: 

afectează până la 1 din 10 utilizatori  

 

concentraţie ridicată de potasiu în sânge (printre simptome se numără crampele musculare, 

diareea, greaţa, ameţeala sau durerea de cap) 

 

infarct miocardic 


Page 5
background image

5

 

 

 

ameţeală 

 

leşin 

 

infecţie 

 

tuse 

 

constipaţie 

 

tensiune arterială mică 

 

diaree 

 

greaţă 

 

funcţionare anormală a rinichilor 

 

erupţii pe piele 

 

mâncărime 

 

spasme şi dureri musculare 

 

nivel crescut de uree în sânge 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

afectează până la 1 din 100 utilizatori 

 

eozinofilie (creştere a numărului anumitor celule albe din sânge) 

 

deshidratare 

 

valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimilor) în sânge 

 

concentraţie scăzută de sodiu în sânge 

 

insomnie (dificultăţi de somn) 

 

dureri de cap 

 

afecțiuni ale inimii, spre exemplu ritm neregulat al inimii, ritm rapid al inimii şi insuficienţă cardiacă 

 

inflamație a veziculei biliare 

 

tensiune a arterială mică care poate provoca ameţeală la ridicarea în picioare 

 

tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul picioarelor 

 

dureri în gât 

 

flatulenţă 

 

vărsături 

 

scădere a activităţii tiroidei 

 

creştere a concentraţiei de zahăr din sânge 

 

reducere a sensibilităţii la atingere 

 

transpiraţie abundentă 

 

dureri de spate 

 

senzaţie de slăbiciune şi stare generală proastă 

 

concentraţii crescute de uree şi creatinină în sânge care pot indica afectări ale rinichilor 

 

inflamaţie a rinichilor 

 

creştere a sânilor la bărbaţi 

 

modificări ale rezultatelor analizelor de sânge 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Eplerenonă Arena

 

 


Page 6
background image

6

 

 

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 

6. 

Conținutul ambalajului și alte  informaţii 

 

 

Ce conţine Eplerenonă ARENA

 

Substanţa activă este eplerenonă.  

Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg  
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg 

 

 
Celelalte componente sunt: 

 

Nucleul comprimatului:

 

Lactoză monohidrat 
Celuloză microcristalină tip 101 
Croscarmeloză sodică 
Hipromeloză tip 2910 
Celuloză microcristalină tip 102 
Laurilsulfat de sodiu 
Talc 
Stearat de magneziu 

 

Înveli

ş

ul comprimatului: 

Lactoză monohidrat 
Hipromeloză tip 2910 
Dioxid de titan (E 171) 
Macrogol 4000 

 

Cum arată Eplerenonă Arena şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate filmate  
 

Eplerenon

ă

 Arena 25 mg comprimate filmate: 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape 

albe, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7 mm. 

 

Eplerenon

ă

 Arena 50 mg comprimate filmate: 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape 

albe, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă faţă,  având diametrul de 7 mm. 

 

 

 

Blistere din PVC/aluminiu conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 de comprimate filmate ambalate în cutii. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ARENA GROUP S.A. 
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022 
România 

 


Page 7
background image

7

 

 

Fabricantul

 

LABORATORIOS LICONSA, S.A. 
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) 
Spania 

 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European <și în Regatul 

Unit (Irlanda de Nord)> sub următoarele denumiri:>

 

Germania 
Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten 
 
Danemarca  
Eplerenon STADA 
 
Franța 
EPLERERONE EG 25, 50 mg, comprimé pelliculé 
 
Grecia 
EPLERIUM 25/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
 
Portugalia 
Eplerenona Bluepharma 25/50 mg comprimido revestido por película  

 

România 
Eplerenonă ARENA 25/50 mg comprimate filmate 
 
Slovacia 
Eplerenon STADA 25/50 mg filmom obalené tablety  

 

Slovenia 
Eplerenon STADA 25/50 mg filmsko obložene tablete 
 
Suedia 
Eplerenon STADA 
 

 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.

 


EPLERENONA ARENA 50 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.