1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 9201/2016/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
NR. 9202/2016/01-02-03-04-05-06 Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Eplerenonă ARENA 25 mg comprimate filmate
Eplerenonă ARENA 50 mg comprimate filmate
Eplerenonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi
în acest prospect:
1.
Ce este Eplerenonă Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi inainte să luaţi Eplerenonă Arena
3.
Cum să luaţi Eplerenonă Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Eplerenonă Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Eplerenonă Arena şi pentru ce se utilizează
Eplerenonă Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de agenţi de blocare
selectivă a aldosteronului. Aceşti agenţi blocanţi inhibă acţiunea aldosteronului, o substanţă produsă
de organism, care vă controlează tensiunea arterială şi funcţia cardiacă. O concentraţie mare a
aldosteronului poate produce modificări în organism şi poate conduce la insuficienţă cardiacă.
Eplerenonă Arena este utilizat pentru tratarea insuficienţei cardiace, pentru a preveni agravarea şi a reduce
spitalizarea dacă:
1.
aţi avut un infarct miocardic recent, în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul
insuficienţei cardiace, sau
2.
aveţi simptome uşoare, persistente în ciuda tratamentului pe care l-aţi primit până acum.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Eplerenonă Arena
Nu luaţi Eplerenonă Arena
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la eplerenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Eplerenonă Arena
dacă aveţi o concentraţie ridicată de potasiu în sânge (hiperkaliemie);
dacă luaţi medicamente care vă ajută să eliminaţi lichidele aflate în exces în corp
(diuretice care economisesc potasiul) sau „tablete de sare” (suplimente cu potasiu);
dacă aveţi o boală severă a rinichilor;
dacă aveţi o boală severă a ficatului;
dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol sau
itraconazol);
dacă luaţi medicamente antivirale pentru tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
dacă luaţi antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (claritromicină sau
telitromicină);
dacă luaţi nefazodonă utilizată pentru tratamentul depresiilor;
2
dacă luaţi medicamente utilizate pentru a trata anumite afecţiuni ale inimii sau tensiunea arterială
mare (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi blocante ale receptorului de
angiotensină (BRA).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Eplerenonă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistuluia
dacă aveţi boli ale rinichilor sau ale ficatului (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”)
dacă luaţi litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare
bipolară)
dacă luaţi tacrolimus sau ciclosporină (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii precum
psoriazisul sau eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant)
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea eplerenonei la copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Eplerenonă Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu trebuie să luaţi Eplerenonă Arena concomitent cu următoarele medicamente (vezi „Nu luaţi Eplerenonă
Arena”):
Itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, nelfinavir
(medicamente antivirale pentru tratamentul HIV), claritromicină, telitromicină (utilizate în
tratamentul infecţiilor bacteriene) sau nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiilor) deoarece aceste
medicamente scad metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra
organismului.
Diuretice care economisesc potasiul (medicamente care vă ajută să eliminați lichidele aflate în exces
în corp) sau suplimentele cu potasiu (tabletele de sare) deoarece aceste medicamente măresc riscul de
creştere a concentraţiei de potasiu în sânge.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de
angiotensină (BRA) în acelaşi timp (utiizate in trataentul tensiunii arteriale mari, a afecțiunilor inimii sau a
anumitor afecțiuni ale rinichilor), deoarece aceste medicamente pot creşte riscul de acumulare a unor
cantităţi mari de potasiu în sânge.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Litiu (administrat de obicei în tratarea bolii maniaco-depresive, denumită şi tulburare bipolară).
S-a arătat că utilizarea litiului împreună cu diureticele şi inhibitorii ECA (utilizaţi pentru tratarea tensiunii
arteriale mari şi a bolilor cardiace) determină creşterea concentraţiei de litiu în sânge ceea ce poate cauza
apariţia următoarelor efecte adverse: pierdere a poftei de mâncare;
afectare a acuităţii vizuale; oboseală, slăbiciune musculară, spasme musculare.
Ciclosporina şi tacrolimus (utilizate pentru tratarea afecţiunilor pielii cum sunt psoriazisul sau
eczemele şi pentru prevenirea respingerii unui organ după transplant). Aceste medicamente pot
provoca afecţiuni renale şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu în
sânge.
Medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS - anumite medicamente împotriva durerii cum
este ibuprofenul, utilizate pentru atenuarea durerii, a spasticităţii şi a inflamaţiei). Aceste medicamente
pot provoca afecţiuni ale rinichilor şi astfel pot creşte riscul apariţiei unei concentraţii ridicate de potasiu
în sânge.
Trimetoprimul (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene) poate mări riscul creşterii
concentraţiei de potasiu în sânge.
Blocanţii alfa-1, cum sunt prazosinul sau alfuzosinul (utilizaţi în tratamentul tensiunii arteriale
mari şi în anumite afecţiuni ale prostatei) pot conduce la o scădere a tensiunii arteriale şi ameţeală
la ridicarea în picioare.
Antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina sau amoxapina (utilizate în tratamentul depresiilor),
antipsihoticele (cunoscute şi sub denumirea de neuroleptice) cum sunt clorpromazina sau haloperidolul
(utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice), amifostina (utilizată în chimioterapia cancerului) şi
3
baclofenul (utilizat în tratamentul spasmelor musculare). Aceste medicamente
pot cauza scăderea tensiunii arteriale şi ameţeală la ridicarea în picioare..
Glucocorticoizii, cum sunt hidrocortizonul sau prednisonul (utilizaţi în tratamentul proceselor
inflamatorii şi în anumite afecţiuni ale pielii) şi tetracosactida (utilizată în diagnosticul şi tratamentul
afecţiunilor cortexului adrenal) pot reduce efectul de scădere a tensiunii arteriale al Eplerenonă Arena.
Digoxina (utilizată în tratamentul afecţiunilor inimii). Concentraţia de digoxină poate creşte când
este administrată împreună cu Eplerenonă Arena.
Warfarina (un anticoagulant): Se recomandă multă atenţie când se utilizează warfarină deoarece
concentraţia ridicată de warfarină în sânge poate modifica efectele Eplerenonă Arena în organism.
Eritromicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene), saquinavirul (medicament antiviral
pentru tratamentul HIV), fluconazolul (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), amiodarona,
diltiazemul şi verapamilul (utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii şi al tensiunii arteriale mari) reduc
metabolizarea Eplerenonă Arena, prelungind astfel efectele acestuia asupra organismului.
Sunătoarea (plantă medicinală), rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor bacteriene),
carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul (utilizate, printre altele, în tratamentul epilepsiei) pot creşte
metabolizarea Eplerenonă Arena, diminuând astfel efectele acestuia asupra organismului.
Eplerenonă Arena împreună cu alimente şi băuturi
Eplerenonă Arena poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu au fost evaluate efectele Eplerenonă Arena asupra sarcinii la oameni.
Nu se cunoaşte dacă eplerenona se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia împreună cu medicul
dumneavoastră, fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu medicamentul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi ameţit după ce luaţi Eplerenonă Arena. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Eplerenonă Arena conține lactoză
Unul dintre ingredientele Eplerenonă Arena este lactoza monohidrat (un tip de glucind)
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Eplerenonă Arena
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Comprimatele de Eplerenonă Arena pot fi luate împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Înghiţiţi
comprimatele întregi cu multă apă.
Eplerenonă Arena este de obicei administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei
cardiace, cum sunt betablocantele. Doza iniţială recomandată este de un comprimat de 25 mg o dată pe zi,
crescând apoi după aproximativ 4 săptămâni la 50 mg o dată pe zi (fie un comprimat de 50 mg, fie două
comprimate de 25 mg). Doza maximă este de 50 mg pe zi.
Concentraţia de potasiu în sânge trebuie determinată înainte de începerea tratamentului cu Eplerenonă
Arena, în prima săptămână de tratament şi după o lună de la iniţierea tratamentului sau după modificarea
dozei. Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de concentraţia potasiului în
sânge.
Dacă aveți afecţiuni uşoare ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de 25 mg în
4
fiecare zi. Dacă aveți afecţiuni moderate ale rinichilor, trebuie să începeţi tratamentul cu un comprimat de
25 mg o dată la două zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastră şi în
funcţie de nivelul de potasiu din sânge. Eplerenonă Arena nu este recomandat a pacienţii cu afecţiuni
severe ale rinichilor.
La pacienţii cu afecţiuni ale ficatului uşoare spre moderate nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor, poate fi necesar să efectuaţi mai des analiza
concentraţiei de potasiu în sânge (vezi şi „Nu luaţi Eplerenonă Arena”).
Pentru vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei iniţiale.
Utilizarea la copii și adolescenți
Pentru copii şi adolescenţi: Eplerenonă Arena nu este recomandat.
Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Eplerenonă Arena decât trebuie, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aţi luat prea mult din medicament, simptomele cele mai probabile
vor fi tensiunea arterială mică (manifestată ca o presiune uşoară intracraniană, ameţeală, vedere
înceţoşată, slăbiciune, pierdere a conştienţei) sau hiperpotasemie, concentraţie mare de potasiu în sânge
(manifestată prin crampe musculare, diaree, greaţă, ameţeală şi dureri de cap).
Dacă uitaţi să luaţi Eplerenonă Arena
Dacă este aproape ora pentru a lua următorul comprimat, renunţaţi la comprimatul pe care nu l-aţi luat
şi luaţi următorul comprimat la ora la care trebuie luat.
În caz contrar, luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să îl luaţi cu cel puţin 12 ore
înainte de ora la care trebuie să luaţi următorul comprimat. În continuare luaţi comprimatele conform
schemei de tratament obișnuite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Eplerenonă Arena
Este important să continuaţi să luaţi Eplerenonă Arena aşa cum v-a fost prescris cu excepţia cazului
în care medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele:
Trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală
umflare a feţei, a limbii sau a gâtului
dificultăţi de înghiţire
urticarie şi dificultăţi de respiraţie
Acestea sunt simptomele angioedemului.
Alte reacţii adverse raportate includ:
Reacţii adverse frecvente:
afectează până la 1 din 10 utilizatori
concentraţie ridicată de potasiu în sânge (printre simptome se numără crampele musculare,
diareea, greaţa, ameţeala sau durerea de cap)
infarct miocardic
5
ameţeală
leşin
infecţie
tuse
constipaţie
tensiune arterială mică
diaree
greaţă
funcţionare anormală a rinichilor
erupţii pe piele
mâncărime
spasme şi dureri musculare
nivel crescut de uree în sânge
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
afectează până la 1 din 100 utilizatori
eozinofilie (creştere a numărului anumitor celule albe din sânge)
deshidratare
valori mari ale colesterolului sau trigliceridelor (grăsimilor) în sânge
concentraţie scăzută de sodiu în sânge
insomnie (dificultăţi de somn)
dureri de cap
afecțiuni ale inimii, spre exemplu ritm neregulat al inimii, ritm rapid al inimii şi insuficienţă cardiacă
inflamație a veziculei biliare
tensiune a arterială mică care poate provoca ameţeală la ridicarea în picioare
tromboză (cheaguri de sânge) la nivelul picioarelor
dureri în gât
flatulenţă
vărsături
scădere a activităţii tiroidei
creştere a concentraţiei de zahăr din sânge
reducere a sensibilităţii la atingere
transpiraţie abundentă
dureri de spate
senzaţie de slăbiciune şi stare generală proastă
concentraţii crescute de uree şi creatinină în sânge care pot indica afectări ale rinichilor
inflamaţie a rinichilor
creştere a sânilor la bărbaţi
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Eplerenonă Arena
6
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Eplerenonă ARENA
-
Substanţa activă este eplerenonă.
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg
-
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină tip 101
Croscarmeloză sodică
Hipromeloză tip 2910
Celuloză microcristalină tip 102
Laurilsulfat de sodiu
Talc
Stearat de magneziu
Înveli
ş
ul comprimatului:
Lactoză monohidrat
Hipromeloză tip 2910
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 4000
Cum arată Eplerenonă Arena şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Eplerenon
ă
Arena 25 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape
albe, marcate pe o faţă cu „CG3” şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7 mm.
Eplerenon
ă
Arena 50 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe sau aproape
albe, marcate pe o faţă cu „CG4” şi netede pe cealaltă faţă, având diametrul de 7 mm.
Blistere din PVC/aluminiu conţinând 10, 20, 30, 50, 90, 100 de comprimate filmate ambalate în cutii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, București, cod 024022
România
7
Fabricantul
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European <și în Regatul
Unit (Irlanda de Nord)> sub următoarele denumiri:>
Germania
Eplerenon STADA 25 mg Filmtabletten
Danemarca
Eplerenon STADA
Franța
EPLERERONE EG 25, 50 mg, comprimé pelliculé
Grecia
EPLERIUM 25/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portugalia
Eplerenona Bluepharma 25/50 mg comprimido revestido por película
România
Eplerenonă ARENA 25/50 mg comprimate filmate
Slovacia
Eplerenon STADA 25/50 mg filmom obalené tablety
Slovenia
Eplerenon STADA 25/50 mg filmsko obložene tablete
Suedia
Eplerenon STADA
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2021.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.