EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml
Substanța activă: EPIRUBICINUM
Concentrația: 2mg/ml
Cod atc: L01DB03
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_927_07.08.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flac. a 50 ml sol. inj. x 100mg (100mg/50ml)
Cod cim: W53325004
Firma producătoare: SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 927/2008/01-02-03-04-05 

 

 

        Anexa 1’ 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Epirubicină Actavis 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 

clorhidrat de epirubicină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Epirubicină Actavis şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Epirubicină Actavis 

3. 

Cum să luaţi Epirubicină Actavis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Epirubicină Actavis 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Epirubicină Actavis şi pentru ce se utilizează 

 
Epirubicină  Actavis  este  un  medicament  împotriva  cancerului.  Tratamentul  cu  medicamente  anti-
cancer este numit şi chemoterapia cancerului.  
Epirubicină Actavis aparţine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline. Acestea 
acţionează asupra celulelor care cresc activ, pentru a încetini sau stopa creşterea lor şi a creşte şansa ca 
aceste celule să moară. 
Epirubicină  Actavis  este  utilizat  pentru  tratamentul  unei  game  largi  de  tumori.  Modul  în  care  este 
folosit depinde de tipul de cancer care este tratat. 
Când este injectat în vasele de sânge, Epirubicină Actavis este utilizat în tratamentul cancerului de sân, 
de  stomac,  de  plămâni,  colonorectal,  sau  cancerului  ovarian  avansat.  De  asemenea  este  utilizat  în 
tratamentul limfoamelor maligne, leucemiei, mielomului multiplu. 
Când este  injectat în  vezică printr-un tub, Epirubicină Actavis este utilizat în tratamentul cancerelor 
peretelui vezicii urinare. Poate fi de asemenea utilizat după alte tratamente pentru prevenirea creşterii 
unor asemenea celule. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epirubicină Actavis 

 
Nu utilizaţi Epirubicină Actavis 

dacă  sunteţi  alergic  la  clorhidrat  de  epirubicină,  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la pct.6) sau la alte medicamente similare (care aparţin unui 
grup  de  medicamente  numite  antracicline,  care  printre  altele  includ  doxorubicină  sau 
daunorubicină)  

dacă  sunteţi  alergic  la  medicamentele  din  grupul  antracendionelor  (incluzând  medicamente 
utilizate pentru tratamentul cancerului) 

dacă alăptaţi, 

dacă aveţi o infecţie generalizată, 

dacă suferiţi de angină pectorală (dureri în regiunea inimii, cauzate de un debit sangvin local 
insuficient). 

Page 2
background image

 

2

Dacă vi s-a administrat un vaccin cu viruși vii atenuați 
 

Epirubicină Actavis nu trebuie injectată în venă (utilizare intravenoasă) dacă: 

dacă aveţi un număr scăzut de celule în sânge, ca urmare a altor tratamente pentru cancer pe 
care le-aţi urmat sau ca urmare a radioterapiei anterioare, 

dacă aţi fost tratat cu alte medicamente citostatice cu doză maximă, cum sunt epirubicina şi/ 
sau  alte  antracicline  (cum  sunt  doxorubicina  sau  daunorubicina),  şi  antracendione,  care  pot 
creşte riscul de efecte secundare 

suferiţi sau aţi suferit de probleme la inimă 

suferiţi de infecţie acută gravă 

aveţi afecţiuni grave ale ficatului 

 
Epirubicină Actavis nu trebuie injectată în vezica urinară dacă: 

-  aveţi o infecţie de tract urinar (inclusiv la rinichi, vezică urinară sau uretră) 
-  suferiţi de tumori care au invadat peretele vezicii urinare 
-  există probleme cu plasarea tubului în vezică 
-  dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare 
-  aveţi sânge în urină (hematurie). 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să luați Epirubicină Actavis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă: 
-  aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de 

tratament, pentru ca el/ea să ia măsuri speciale de precauţie. 
 
Medicul dumneavoastră va verifica periodic: 

-  ca numărul de celule din sângele dumneavoastră să nu fie prea scăzut 
-  nivelul de acid uric şi al altor componente din sânge 
-  dacă inima şi ficatul dumneavoastră funcţionează normal 
-  dacă aţi făcut sau trebuie să faceţi radioterapie în zona din jurul inimii. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă v-ați vaccinat de curând sau dacă urmează să vă vaccinați. Nu 
aveți voie să primiți vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate. 
 
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi umflare sau durere la nivelul gurii sau la 
nivelul membranei mucoase. 

 

Este posibil ca urina să se coloreze în roşu la o zi sau două după administrare. 
 
Epirubicin Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente.  
 
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 
-  cimetidină (utilizată pentru a reduce acidul din stomac) 
-  trastuzumab (utilizat în tratamentul cancerului) 
-  paclitaxel şi docetaxel (utilizate în anumite tipuri de cancer) 
-  interferon alfa-2b (utilizat în anumite tipuri de cancer, limfoame şi febră galbenă) 
-  chinină (pentru tratamentul malariei şi crampelor la picioare) 
-  dexverapamil (pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii) 
-  medicamente  care  vă  afectează  inima,  cum  sunt  5-fluorouracil,  ciclofosfamidă,  cisplatin,  taxani 

(utilizaţi  în  tratamentul  cancerului),  sau  blocante  ale  canalelor  de  calciu  (utilizate  în  tratamentul 
hipertensiunii arteriale sau anumitor afecţiuni ale inimii) 

-  medicamente care vă pot afecta ficatul 
-  vaccinuri vii 
-  alte medicamente care pot afecta măduva osoasă [cum sunt alte medicamente pentru tratamentul 

cancerului,  sulfonamide  şi  cloramfenicol  (medicamente  antibiotice),  difenilhidantoină 
(antiepileptic), derivaţi de amidopirină (medicamente pentru tratamentul de exemplu al durerii şi 
febrei), şi anumite medicamente antivirale], 

Page 3
background image

 

3

-  dexrazoxan  (folosit pentru  a atenua efectele secundare ale unor  medicamente pentru tratamentul 

cancerului); 

-  medicamente  care  influenţează  funcţia  măduvei  osoase  (citostatice,  sulfonamidă,  cloramfenicol, 

difenilhidantoină, derivaţi de amidopirină, antiretrovirale). 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament.  
 
Sarcina
 
Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  sunteți  gravidă  sau  intenționați  să  rămâneți  gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
Epirubicină Actavis nu se administrează în timpul sarcinii decât strict la recomandarea medicului.  
Femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să evite apariţia unei sarcini în timpul tratamentului şi 
să utilizeze metode contraceptive eficace. 
 
Alăptarea
 
Epirubicină Actavis nu se administrează în timpul alăptării. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să 
încetaţi alăptarea. Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare. 
 
 
Fertilitatea 
Epirubicină  Actavis  poate  afecta  fertilitatea  atât  la  femei,  cât  şi  la  bărbaţi.  Adresaţi-vă  medicului 
înainte de a utiliza acest medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Epirubicină Actavis poate cauza episoade de greaţă şi vărsături, care pot afecta temporar capacitatea 
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
Epirubicină Actavis conține sodiu 
Acest  medicament  conţine  mai  puţin  de  1  mmol  de  sodiu  (23  mg)  pe  ml,  adică  practic  nu  conţine 
sodiu. 
 
 
3. 

Cum să utilizați Epirubicină ActavisACTAVIS  

 
Epirubicină Actavis vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă, fie într-o venă, fie direct 
în vezica urinară. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pe care o veţi primi şi numărul de zile de tratament, 
acestea depinzând de tipul de cancer pe care îl aveţi, de starea dumneavoastră de sănătate, de înălţime 
şi greutatea  corporală,de cât de bine funcţionează ficatul  dumneavoastră,  şi  de orice  medicament  pe 
care îl puteţi primi. 
 
Administrarea prin injectare sau perfuzare într-o venă 
Epirubicină  Actavis  poate  fi  administrat  prin  injectare  într-o  venă  timp  de  3-5  minute.  Poate  fi  de 
asemnea diluat înainte de perfuzare lentă într-o venă, printr-un cateter, timp de peste 30 de minute. 
 
Administrarea prin injectare în vezica urinară 
Dacă  injectarea  se  face  în  vezica  urinară,  nu  trebuie  să  beţi  niciun  lichid  timp  de  12  ore  înainte  de 
tratament pentru ca urina să nu dilueze medicamentul prea mult. Soluţia trebuie menţinută în vezică 1  
sau  2  ore  după  instilaţie.  Trebuie  să  vă  schimbaţi  poziţia  din  când  în  când  pentru  a  vă  asigura  că 
medicamentul ajunge în toate părţile vezicii. 
 
Când goliţi vezica după ce medicamentul a fost administrat, asiguraţi-vă că urina nu intră în contact cu 
pielea dumneavoastră. În cazul în care acest contact are loc, spălaţi cu grijă locul de contact cu apă şi 
săpun, dar nu frecaţi. 

Page 4
background image

 

4

 
Medicul  vă  va  face  periodic  analize  ale  sângelui  pentru  depistarea  unor  efecte  adverse.  Pentru  a 
detecta orice afectare posibilă a inimii, medicul vă va monitoriza inima timp de câteva săptămâni după 
tratament. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Epirubicină Actavis decât trebuie 
Acest medicament vă poate afecta inima şi vă poate scădea numărul celulelor din sânge. Puteţi observa 
leziuni la nivelul gurii. 
Deoarece acest medicament vă este administrat în spital, este puţin probabil să primiţi doze mai mici 
sau mai mari decât este necesar.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă  apare  oricare  dintre  următoarele  efecte  adverse  când  epirubicina  vă  este  administrată  prin 
perfuzare într-o venă, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece acestea sunt efecte adverse foarte grave. 
Puteţi necesita îngrijire medicală urgentă: 
-  înroşire,  durere  sau  umflare  la  locul  de  injectare;  poate  să  apară  distrugerea  ţesuturilor  după 

injectare accidentală în afara venei 

-  simptome  ale  afectării  inimii  cum  sunt  durere  în  piept,  scurtarea  respiraţiei,  umflarea  gleznelor 

(aceste efecte pot să apară la câteva săptămâni după terminarea tratamentului cu epirubicină) 

-  reacţii  alergice  grave,  simptomele  incluzând  senzaţie  de  slăbiciune,  erupţii  trecătoare  pe  piele, 

umflarea feţei şi dificultăţi în respiraţie sau respiraţie zgomotoasă. În unele cazuri poate să apară 
leşinul. 

 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
Supresie medulară (care duce la scăderea celulelor din sânge), căderea părului (de obicei reversibilă), 
reducerea creşterii bărbii, colorarea în roşu a urinei la 1-2 zile după administrarea medicamentului. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane): 
Scădere marcată a poftei de mâncare (anorexie) cauzând scădere în greutate, pierdere a lichidelor din 
corp  (deshidratare),  senzaţie  de  rău  (greaţă  sau  vărsături),  diaree  (care  poate  duce  la  deshidratare), 
dureri abdominale, inflamaţia esofagului (esofagită), colorare a mucoasei bucale, umflare şi durere în 
gură, ulcere la nivelul buzelor şi/sau limbii şi/sau sub limbă, bufeuri, febră sau infecţii, roşeaţă, durere 
sau  umflare  la  nivelul  locului  de  injectare;  distrugeri  ale  ţesuturilor  pot  să  apară  după  injectarea 
accidentală în afara venei, iar reacţii alergice sau inflamaţia vezicii urinare (uneori cu sângerare), după 
injectarea medicamentului în vezică. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 
Nivel  scăzut  al  trombocitelor  din  sânge  (trombocitopenie),  cauzând  adesea  vânătăi  neobişnuite  sau 
sângerare, dureri de cap, colorare intensă a pielii şi unghiilor, înroşirea pielii, sensibilizate a pielii la 
lumină  (în  caz  de  radioterapie),  inflamare  a  venelor  inclusiv  formarea  de  cheaguri  de  sânge 
(tromboflebită). 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) 
Leucemie severă (cancer al sângelui), reacţii alergice la nivelul întregului corp (anafilactice), erupţii 
(urticarie),  creştere  a  nivelului  de  acid  uric  din  sânge  (hiperuricemie),  ducând  posibil  la  gută,  febră 
şi/sau  frisoane,  ameţeli,  absenţa  perioadei  menstruale  (amenoree),  absenţa  spermatozoizilor  din 
spermă, gută, modificări ale funcţiei inimii sau ficatului, stare general de rău, senzaţie de slăbiciune, 
indispoziție, astenie. 

Page 5
background image

 

5

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Febră, infecţii ale plămânilor (pneumonie), infecţii ale sângelui (sepsis), şoc septic (complicaţii severe 
ale  septicemiei),  sângerare  şi  lipsă  de  oxigen  în  ţesuturi,  înroşirea  şi  umflarea  ochilor,  şoc,  blocarea 
unui  vas  de  sânge  cu  un  cheag  de  sânge  (de  exemplu  în  plămâni),  erupţii  trecătoare  pe  piele, 
mâncărimi,  modificări  ale  pielii,  bufeuri  (înroşirea  pielii),  apariția  de  leziuni,  durere  și  sângerări  în 
gură. 
Dacă clorhidratul de epirubicină este injectat direct în vezica urinară, puteţi avea durere sau dificultate 
la urinare. Poate fi observat de asemenea sânge în urină. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse,  adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
5. 

Cum se păstrează Epirubicină Actavis 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la frigider (2°-8°C). Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie/flacon  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Epirubicină Actavis 

Substanţa  activă  este  clorhidrat  de  epirubicină.  Fiecare  mililitru  de  soluţie 
injectabilă/perfuzabilă conţine clorhidrat de epirubicină 2mg. 

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH) şi apă pentru 
preparate injectabile. 

 
Cum arată Epirubicină Actavis şi conţinutul ambalajului 
Epirubicină Actavis 2 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă este o soluţie limpede de culoare roşie. 
 
Cutie cu un flacon a 5 ml soluţie injectabilă conţinând 10 mg clorhidrat de epirubicină (10 mg/5 ml) 
Cutie cu un flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţinând  20 mg clorhidrat de epirubicină (20 mg/10 
ml) 
Cutie cu un flacon a 25 ml soluţie injectabilă conţinând  50 mg clorhidrat de epirubicină (50 mg/25 
ml) 
Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă conţinând  100 mg clorhidrat de epirubicină (100 mg/50 
ml) 
Cutie  cu  un  flacon  a  100  ml  soluţie  injectabilă  conţinând    200  mg  clorhidrat  de  epirubicină  (200 
mg/100 ml) 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 

S.C. ACTAVIS S.R.L., 
B-dul Ion Mihalache nr. 11, sector 1 
Cod 011171, Bucureşti, România  
 
Fabricantul 

Page 6
background image

 

6

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., 
B-dul Ion Mihalache nr. 11, cod 011171,  
Sector 1, Bucureşti, România  
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2016.
 
 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniștilor din domeniul sănătății:  

Incompatibilităţi 

Trebuie evitat contactul prelungit cu soluţii alcaline (inclusiv soluţii ce conţin bicarbonat), deoarece va 
determina  hidroliza  medicamentului.  Trebuie  utilizaţi  doar  solvenţii  menţionaţi  în  “Instrucţiuni  de 
utilizare”. 
Nici  soluţia  injectabilă,  nici  cea  diluată  nu  trebuie  amestecate  cu  alte  medicamente.  S-a  raportat  o 
incompatibilitate cu heparina, ducând la o posibilă precipitare. 
 
Epirubicină Actavis nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 
 
Administrarea intravenoasă 
Epirubicină Actavis trebuie administrat în tubulatura unei perfuzii intravenoase (soluţie de clorură de 
sodiu  0,9%).  Pentru  a  reduce  la  minim  riscul  de  tromboză  sau  extravazare  perivenoasă;  durata 
obişnuită a perfuziei variază între 3 şi 20 minute, în funcţie de doză şi volumul soluţiei perfuzabile. 
Administrarea  printr-o  injecţie  intravenoasă  directă  nu  este  recomandată,  din  cauza  riscului  de 
extravazare care poate apărea chiar şi în prezenţa sângelui la aspiraţia prin ac. 

Administrarea intravezicală 
Înainte  de  instilaţie,  Epirubicină  Actavis  trebuie  diluat  cu  soluţie  de  clorură  de  sodiu  0,9%  sau  apă 
pentru preparate injectabile.Epirubicina trebuie instilată cu ajutorul unui cateter şi reţinută intravezical 
timp de 1-2 ore. În timpul instilării, pacientul trebuie întors, pentru a fi siguri că mucoasa vezicală din 
pelvis  are  contactul  cel  mai  îndelungat  posibil  cu  soluţia.  Pentru  a  evita  diluarea  nedorită  cu  urina, 
pacientul trebuie instruit să nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilaţiei. De asemenea, trebuie 
instruit să evacueze urina la sfârşitul instilaţiei. 
 
Soluţia  injectabilă  nu  conţine  conservanţi  şi  orice  soluţie  neutilizată  din  flacon  trebuie  eliminată 
imediat. 
 
Ghid pentru utilizarea în siguranţă şi pentru eliminarea medicamentelor antineoplazice: 
 

1.  Dacă urmează să se prepare o soluţie perfuzabilă, aceasta manevră trebuie făcută de personalul 

specializat, în condiţii aseptice.  

2.  Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie făcută în zona aseptică desemnată.  
3.  Persoanele care manevrează Epirubicină Actavis trebuie să poarte mănuşi, ochelari şi măşti de 

protecţie.  

4.  Se recomandă precauţie pentru a evita ca medicamentul să vină în mod accidental în contact 

cu ochii. În eventualitatea contactului cu ochii, se spală cu o cantitate mare de apă şi/sau cu 
soluţie de NaCl 0,9%. Se recomandă consult medical. 

5.  În caz de contact cu pielea, se spală zona afectată cu apă şi săpun sau cu soluţie de bicarbonat 

de  sodiu.  În  orice  caz,  nu  se  exfoliază  pielea  prin  utilizarea  unei  perii  abrazive.  Se  spală 
mâinile întodeauna după îndepărtarea mănuşilor. 

6.  Inactivarea  medicamentului  vărsat  sau  scurs  poate  fi  obţinută  cu  o  soluţie  de  hipoclorit  de 

sodiu  1%,  preferabil  prin  îmbibare  şi  apoi  spalare  cu  apă.  Toate  materialele  utilizate  la 
curăţare se aruncă după cum se menţionează mai jos. 

7.  Femeile gravide din personalul medical nu trebuie să manevreze preparate citotoxice. 

Page 7
background image

 

7

8.  Se recomandă precauţie în eliminarea materialelor folosite pentru reconstituire şi/ sau diluarea 

produselor  citotoxice.  Orice  produs  neutilizat  sau  material  rezidual  trebuie  eliminat  în 
conformitate cu reglementările locale. 
 
 

Păstrare 

În ambalajul original: A se păstra la frigider ( 2°-8°C). Păstraţi flaconul în cutia de carton, pentru a fi 
protejat de lumină. 
 
După prima deschidere a ambalajului: 
Din  punct  de  vedere  microbiologic,  produsul  trebuie  utilizat 
imediat  după  prima  deschidere  a  dopului  de  cauciuc.  Dacă  nu  este  utilizat  imediat,  perioada  de 
păstrare şi condiţiile din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 
 
După diluarea soluţiei injectabile: 
Produsul  trebuie  utilizat  imediat  după  prima  deschidere  a  dopului  de  cauciuc.  Dacă  nu  este  utilizat 
imediat, perioada de păstrare şi condiţiile din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. 

 

EPIRUBICINA ACTAVIS 2mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. a 5 ml sol. inj. x 10mg (10mg/5ml)

Cutie x 1 flac. a 10 ml sol. inj. x 20mg (20mg/10ml)

Cutie x 1 flac. a 25 ml sol. inj. x 50mg (50mg/25ml)

Cutie x 1 flac. a 100ml sol. inj. x 200mg (200mg/100ml)