1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6111/2014/01-02                                                           Anexa 1 

         6112/2014/01-02                                                                                    

 Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

EpiPen 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut 
EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut 

Adrenalină 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 
-  

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. 

-  

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 

sau asistentei medicale. 
-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 
-  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi 
pct 4. 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este EpiPen și pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să știți înainte să utilizați EpiPen 

3.  

Cum să utilizați EpiPen 

4.  

Reacții adverse posibile 

5.  

Cum se păstrează EpiPen 

6.  

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 
1. 

Ce este EpiPen şi pentru ce se utilizează  

 
 
EpiPen este o soluție sterilă în stilou preumplut pentru injectarea de urgență în mușchi (intramuscular). 
 
EpiPen este utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe (anafilaxie), cauzate de 
alergeni de exemplu alimente, medicamente, înțepături sau mușcături de insecte sau induse de 
exercițiul fizic sau de cauze necunoscute. Stilourile injectoare EpiPen sunt destinate pentru 
administrare imediată la pacienți, care prezintă un risc crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu 
antecedente de reacții anafilactice. 
 
Simptome care semnalează apariția unei reacții anafilactice includ: senzație de mâncărime a pielii, 
erupții pe piele (o urticarie), înroșire a feței, umflare a buzelor, gâtului, limbii, mâinilor și picioarelor, 
respirație șuierătoare, răgușeală, greață, vărsături, crampe abdominale și, în unele cazuri, pierderea 
cunoștinței. 
Substanța activă în stiloul preumplut (pen) este adrenalina, care este un medicament adrenergic. 
 
Acesta acționează direct asupra sistemului cardiovascular (inimă si circulația sângelui) și respirator 
(plămâni), contracarează efectele potențial letale de anafilaxie prin constricția rapidă a vaselor de 
sânge, relaxarea mușchilor de la nivelul pieptului pentru a îmbunătăți respirația și bătăile inimii.  
 
 
 
 
 

2 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EpiPen 

 
Nu utilizați EpiPen 
Nu există nici un motiv cunoscut pentru care nu trebuie să se utilizeze EpiPen în timpul unei situații de 
urgență alergice. 
 
Atenționări și precauții 
 
Dacă aveți astm sau puteți fi cu risc crescut de reactii alergice severe. 
Oricine care a avut episoade de anafilaxie, trebuie sa ia legătura cu medicul în legătura cu testarea 
substanțelor la care poate fi alergic, astfel incât să fie evitate în mod strict în viitor. Este foarte 
important a se avea în vedere că o alergie la una din substanțe poate duce la alergii la un număr de 
substanțe înrudite. 
 

Dacă aveți alergie la alimente, este important să verificați ingredientele la orice ingerați (inclusiv 
medicamente) deoarece chiar cantități mici pot cauza reacții severe. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți 
• probleme cu inima 
• o tiroidă foarte activă 
• tensiune arterială mare 
• diabet zaharat 
• o presiune crescută în ochi (glaucom) 
• probleme severe cu rinichii 
• o tumoare la prostată 
• o concentrație mare de calciu sau o concentrație mică de potasiu în sânge 
• boală Parkinson 
 
Cu toate că există aceste preocupări, adrenalina este esențială pentru tratamentul anafilaxiei. Pacienții 
cu astfel de probleme, sau oricine este în situația de a administra EpiPen unui pacient cu reacție 
alergică, trebuie să fie instruiți în mod corespunzător cu privire la situațiile în care aceasta trebuie să 
fie administrat. 
 
Instrucțiunile de utilizare trebuie respectate cu atenție pentru a evita injectarea accidentală. 
 
EpiPen trebuie injectat numai în partea exterioară a coapsei. Acesta nu trebuie să fie injectat în fesă 
din cauza riscului de injectări accidentale într-o venă. 
 
Atenționări: Injectarea accidentală în mâini sau degete poate duce la pierderea aportului de sânge în 
zona afectată. Dacă are loc o injectare accidentală în aceste zone, trebuie să mergeți imediat la cel mai 
apropiat departament de urgență al unui spital pentru tratament. 
 
Copii și adolescenți 
 
Copii cu greutate sub 15 kg: 
Decizia utilizării EpiPen 150 trebuie luată de către medic pentru fiecare caz în parte. 
Administrarea la copii cu greutate sub 7,5 kg nu este recomandată, decât în cazuri în care este 
amenințată viața și sub control medical. 
 
Copii cu greutate cuprinsă între 15 kg și 30 kg 
Pentru copii cu greutate corporală cuprinsă între 15 Kg și 30 Kg este disponibil Epipen 150 
micrograme ce asigură doza de adrenalină de 150 micrograme. 
Copii și adolescenți cu greutate peste 30 kg: 
 
Pentru acești pacienți este disponibil EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut,  
per doza, conținând 300 micrograme adrenalină/doză. 
 

3 

 
EpiPen împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Acest lucru este foarte important mai ales dacă luați oricare dintre următoarele: 
•  Antidepresive,  cum  sunt  antidepresivele  triciclice  sau  inhibitori  de  monoaminoxidază  (IMAO), 
deoarece efectele adrenalinei pot fi crescute. 
• Medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt inhibitorii de transferază catecol-O-metil 
(inhibitori COMT), și levodopa deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut. 
•  Medicamente  care  pot  face  inima  sensibilă  la  bătăi  neregulate  (aritmii),  cum  sunt  digitalicele  și 
chinidina. 
•  Medicamente  beta  blocante  pentru  boli  de  inimă  sau  medicamente  pentru  a  trata  afecțiuni  ale 
sistemului nervos, deoarece acestea pot reduce efectul adrenalinei. 
• Medicamente pentru afecțiuni ale tiroidei 
• Medicamente care te fac să respiri mai ușor, utilizate pentru astmul bronșic (teofilina) 
• Medicamente utilizate în timpul travaliului la naștere (oxitocina) 
•  Medicamente  utilizate  pentru  tratarea  alergiilor,  cum  sunt  difenilhidramina  sau  clorfeniramina 
(antihistaminice) 
• Medicamente care acționează asupra sistemului nervos (parasimpatolitice) 
 
Pacienții cu diabet zaharat trebuie să monitorizeze cu atenție concentrația de zahăr din sânge după 
utilizarea EpiPen, deoarece adrenalina poate afecta cantitatea de insulină produsă de organism, 
crescând astfel concentrația de zahăr din sânge. 
 
EpiPen împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 
Alimentele sau alcoolul nu au nicio influență asupra utilizării EpiPen. 
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați alcool, deoarece efectul adrenalinei poate fi crescut. 
 
Sarcina și alăptarea 
Sarcina 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneti gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest 
medicament. 
Într-o situație de urgență ce poate pune viața în pericol, nu ezitați să utilizați EpiPen, deoarece viața 
dumneavoastră și viața copilului dumneavoastră poate fi în pericol. Există o experiență limitată în 
urma utilizării adrenalinei în timpul sarcinii. 
 
Alăptarea 
Nu este de așteptat ca EpiPen să aibă vreun efect asupra sugarului. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Nu sunt relevante.

 Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu vor fi afectate de 

administrarea unei injecții de adrenalină, dar poate fi afectată de o reacție anafilactică. Dacă sunteți 
afectat, nu conduceți.

 
EpiPen conține hidrogenosulfit de sodiu (E223) și clorură de sodiu. 
Hidrogenosulfitul de sodiu poate provoca rareori reacții alergice severe sau dificultăți de respirație 
(bronhospasm). 
 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic "nu conține 
sodiu" 
 
 
 

4 

 
3.  

Cum să luaţi utilizaţi EpiPen  

 
Când medicul dumneavoastră vă prescrie EpiPen, trebuie să vă asigurați că ați înțeles motivul pentru 
care  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Trebuie  să  fiți  sigur  că  știți  exact  cum  să  folositi 
dispozitivul.  Utilizați  întotdeauna  acest  medicament  exact  așa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră 
sau  farmacistul.  Dacă  nu  sunteți  sigur  cum  să-l  folositi,  cereți  să  vi  se  repete  instrucțiunile  de  către 
medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. 
 
Se recomandă ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitorii sau profesorii să fie instruiți pentru 
utilizarea corectă a EpiPen. 
Pentru  învățare  și  scopuri  demonstrative,  este  disponibil  un  dispozitiv  EpiPen  pentru  învățare  (fără 
medicament,  fără  ac).  Dispozitivul  de  învățare  și  cel  active  de  EpiPen  auto  injector  nu  trebuie 
transportate împreună pentru a evita confuzia în caz de situație de urgență. 
  
EpiPen 150 este destinat a fi utilizat la copiii cu o greutate corporală mai mică de 30 kg. 
EpiPen 300 este destinat a fi utilizat de către persoanele cu o greutate mai mare de 30 kg. 
 
Pentru adulți, adolescenți și copii cu o greutate corporală mai mare de 30 kg este disponibil stiloul 
injector EpiPen ce conține adrenalină 300 micrograme per doză. 
Pentru copii cu greutatea mai mică de 15 kg-30Kg vezi pct. "Copii și adolescenți" de mai sus. 
 
Doze 
Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, care v-o va ajusta individual.  
Pentru EpiPen 150: 
Doza uzuală pentru copii și adolescenți(15-30 kg) pentru situațiile de urgență cauzate de reacții 
alergice este de 150 mcg adrenalină cu administrare intramusculară. 
Pentru EpiPen 300: 
Doza uzuală recomandată adulților pentru situații de urgență alergice este de 300 micrograme 
adrenalină pentru utilizare intramusculară. 
 
Utilizați imediat EpiPen în cazul în care observați semne de reacție alergică acută. 
 
Pentru EpiPen 150: 
Fiecare stilou EpiPen asigură o singură doză de 0,3 ml de lichid, care este egală cu 0,15 mg (150 
micrograme) adrenalină. După utilizare, un volum de 1,7 ml, va rămâne în stiloul injector, dar acest nu 
poate fi reutilizat. 
 
Pentru EpiPen 300: 
Fiecare stilou EpiPen asigură o singură doză de 0,3 ml de lichid, care este egală cu 0,3 mg (300 
micrograme) adrenalină. După utilizare, un volum de 1,7 ml, va rămâne în stiloul injector, dar acest nu 
poate fi reutilizat. 
 
Uneori, o singură doză de adrenalină poate să nu fie suficientă pentru a inversa complet efectele unei 
reacții alergice. Din acest motiv, medicul poate prescrie mai mult de un stilou EpiPen pentru 
dumneavoastră. În cazul în care simptomele nu s-au îmbunătățit sau s-au agravat în 5-15 minute de la 
prima injecție dumneavoastră sau persoana căreia i se administrează, are nevoie de o a doua injecție cu 
EpiPen. Din acest motiv,.

 ar trebui să aveți mai mult de un stilou Epipen la dumneavoastră, 

întotdeauna.

 
Cum să  utilizați EpiPen  
EpiPen este conceput pentru a fi utilizat cu ușurință de către persoane fără pregătire medicală. EpiPen 
trebuie să fie pur și simplu înfipt ferm pe partea exterioară a coapsei de la o distanță de aproximativ 10 
cm. Nu este nevoie de o plasare precisă în porțiunea exterioară a coapsei. Când înfigeți ferm EpiPen în 
coapsa dumneavoastră, va fi activat un piston, care împinge acul ascuns în mușchiul coapsei și 
administrează o doză de adrenalină. Dacă purtați haine, EpiPen poate fi injectat prin haine. 

5 

 
Instrucțiunile de utilizare a EpiPen trebuie respectate cu grijă. 
Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitorii sau profesorii să fie de asemenea 
correct instruiți pentru utilizarea EpiPen. 
 
EpiPen trebuie injectat NUMAI în partea exterioară a coapsei. Acesta nu trebuie injectat în fesă. 
 
Instrucțiuni de utilizare 
 
Învățați cum să utilizați EpiPen, când și cum trebuie utilizat (vezi schema 1). 
 
Urmați aceste indicații numai atunci când este gata de utilizare. 
 
Țineți stiloul injector din mijloc, nu de capete. Pentru buna administrare, uitați-vă la scheme și urmați 
pașii de mai jos: 
 
- Nu puneți degetul mare, degetele sau mâna pe vârful portocaliu. Nu apăsați sau împingeți vârful 
portocaliu niciodată cu degetul mare, degetele sau mâna. 
- Acul iese din vârful portocaliu. 
- NU îndepărtați capacul de siguranță albastru până nu este gata de utilizare. 
 
EpiPen 150 

Capac albastru

capac portocaliu 

                                                     Fereastra de vizualizare 

 
EpiPen 300 

Capac albastru 

capac portocaliu 

                                                     Fereastra de vizualizare 
 
1. Luați EpiPen în mână (cea cu care scrieti), cu degetul mare cel mai apropiat de capacul albastru și 
formati pumnul în jurul unității (vârful portocaliu jos). 
2. Cu cealaltă mână scoateți capacul de siguranță albastru. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

3. Țineți EpiPen la o distanță de aproximativ 10 cm de partea exterioară a coapsei, așa cum se arată în 
schema 2. Vârful portocaliu trebuie îndreptat spre partea exterioară a coapsei. 
 
 
 

6 

 
4. Înfigeti  EpiPen ferm în partea exterioară a coapsei, la un unghi drept (90 de grade), așa cum vi se 
prezintă în schema 2b. (ascultați click-ul) 
5. Țineți ferm în coapsă timp de 10 secunde. Injecția este acum completă și fereastra de pe stiloul 
injector este ascunsă.  
 
 
 
 
 
 
 
 

6. EpiPen trebuie eliminat (capacul portocaliu al acului se va extinde pentru a-l acoperi) și aruncat în 
condiții de siguranță. 
 
7. Masați zona de injectare timp de 10 secunde. Sunați la 112, chemați ambulanța, declarați anafilaxie. 
 
O mică bulă poate fi prezentă în stiloul injector EpiPen. Ea nu are nicio influență asupra eficienței 
medicamentului. 
Chiar dacă cea mai mare parte a lichidului (aproximativ 90%) rămâne în EpiPen după utilizare, aceasta 
nu poate fi reutilizat. Cu toate acestea, ați primit doza corectă de medicament în cazul în care vârful 
acului portocaliu se extinde și fereastra de vizualizare este ascunsă. Aruncați EpiPen în siguranță după 
utilizare în recipientul în care a fost furnizat și aduceți-l cu dumneavoastră atunci când ajungeți la 
medic, cand mergeți la spital sau la farmacie. 
 
EpiPen este conceput ca tratament de urgență. Trebuie să aveți întotdeauna ajutor medical imediat 
după utilizarea EpiPen. Sunati la 112, chemați ambulanța și declarați anafilaxie chiar dacă simptomele 
par să se ămbunătățească. Va trebui să mergeți la spital pentru a fi sub observație și a primi tratament 
dacă este necesar. Aceasta deoarece reacția se poate repeat din nou, mai târziu. 
În timp ce așteptați ambulanța trebuie să vă întindeți cu picioarele ridicate doar dacă acest lucru vă 
permite să respirați iar în caz contrar trebuie să va ridicați. Cereți cuiva să stea cu dumneavoastră până 
când ajunge ambulanța în caz că nu vă simțiți bine din nou. 
Pacienții inconștienți trebuie așezați pe o parte în poziție de recuperare. 
 
Dacă utilizați mai mult EpiPen decât trebuie 
În caz de supradozaj sau injectare accidentală de adrenalina, trebuie să chemați întotdeauna ajutor 
medical imediat. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Efectele adverse obișnuite includ (cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele 
disponibile): 
 

7 

Bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială mare, transpirație, greață, vărsături, dureri de cap, 
amețeli, slăbiciune, tremor și nervozitate sau anxietate. 
 
Reacții alergice pot apărea la pacienții sensibilizați la hidrogenosulfit de sodiu. În cazuri rare (pot 
afecta până la 1 din 1000 de persoane),  la pacienții tratați cu adrenalina s-a observat cardiomiopatia. 
 
Injectarea accidentală cu stilouri preumplute în mâini sau picioare a fost raportată și poate duce la 
pierderea aportului de sânge în zona afectată. În caz de injectare accidentală, cereți întotdeauna 
imediat ajutor medical. 
 
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. 
 
Raportarea reactiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează EpiPen 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25

 C. A nu se păstra la frigider sau congela. 

 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Atunci când este expusă la aer sau 
lumină, adrenalina se deteriorează rapid și va deveni roz sau maro. Vă rugăm să vă amintiți să 
verificați conținutul recipientului de sticlă al EpiPen din când în când pentru a vă asigura că 
lichidul este încă limpede și incolor. Înlocuiți stiloul injector la data de expirare sau mai 
devreme, dacă soluția este decolorată sau conține un precipitat (materie solidă). 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conține EpiPen 
 
Substanța activă este adrenalina. Fiecare doză conține adrenalină 300 sau 150 micrograme. 
 
Celelalte componente sunt: 
Clorură de sodiu 
Hidrogenosulfit de sodiu  
Acid clorhidric 
Apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată EpiPen și conținutul ambalajului 
 
Soluție limpede și incoloră, în stilou preumplut (Auto-Injector). 
 

8 

Pentru EpiPen 150: 
Stiloul injector conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare  stilou asigură o singură doză (0,3 ml) de 0,15 
mg adrenalină. 
Lungimea porțiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 13 mm. 
 
Pentru EpiPen 300: 
Stiloul injector conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare stilou asigură o singură doză (0,3 ml) de 0,3 
mg adrenalină. 
Lungimea porțiunii protejate sau expuse a acului este de aproximativ 16 mm. 
 
Mărimile de ambalaj: 
cutie cu 1 stilou auto-injector preumplut cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3 ml  
cutie cu 2 stilouri auto-injectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fi comercializate. 
 
Detinatorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 
 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe 
Germania 
 
Fabricantul 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub 
urmatoarele denumiri comerciale: 
 
Bulgaria 

EpiPen  

Estonia  

Epipen 300 mikrogrammi süstelahus süstlis 

Grecia   

EpiPen 

Franța   

EpiPen 0,30 mg/0,3 ml, solution injectable en stylo pré-rempli 

Irlanda   

EpiPen 

Italia   

Fastjekt 300 microgrammi 

Lituania 

Epipen 300 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 

Letonia  

Epipen 300 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 

Portugalia 

EpiPen 

România 

EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut 

Suedia   

Nepipe 300 micrograms, solution for injection in pre-filled pen 

Slovenia 

Epipen /300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem 
injekcijskem peresniku 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016