Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13260/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Ser efedrinat 10 mg/ml picături nazale, soluție
Clorhidrat de efedrină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ser efedrinat 10 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ser efedrinat 10 mg/ml
3.
Cum să utilizați Ser efedrinat 10 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ser efedrinat 10 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Ser efedrinat 10 mg/ml și pentru ce se utilizează
SER EFEDRINAT 10 mg/ml
contine clorhidrat de efedrina, substanta activa cu efect decongestionant.
Medicamentul este utilizat in tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei vasomotorii,
edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ser efedrinat 10 mg/ml
Nu utilizați Ser efedrinat 10 mg/ml:
-
dacă sunteți alergic la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
aveţi rinită atrofică,
-
aveţi glaucom cu unghi închis,
-
suferiţi de
boli obstructive ale tractului urinar,
-
aveţi sub 18 ani.
Atenționări și precauții
Administrarea prelungită a clorhidratului de efedrină determină tahifilaxie.
Administrarea clorhidratului de efedrină pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene
congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale
.
Page 2
2
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială, afecţiuni cardiace, hipertiroidie, având
în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.
Ser efedrinat 10 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente vasoconstrictoare, efectul poate fi amplificat. Prin
utilizarea simultană de medicamente vasodilatatoare se ajunge la diminuarea efectului.
Administrarea efedrinei este contraindicată la pacienţii care utilizează inhibitori ai monoamiooxidazei
sau care au utilizat aceste medicamente în ultimele 14 zile.
Ser efedrinat 10 mg/ml împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu există restricții în acest sens.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
SER EFEDRINAT 10 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Clorhidratul de efedrină se excretă în laptele matern. Acest medicament nu este recomandat în timpul
alăptării, datorită riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
SER EFEDRINAT 10 mg/ml
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ser efedrinat 10 mg/ml conține clorură de benzalconiu.
Poate provoca reacţii adverse cutanate.
3.
Cum să utilizați Ser efedrinat 10 mg/ml
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Un ml picături nazale soluţie conţine 10 mg clorhidrat de efedrină.
Un ml soluţie conţine 30 picături.
-
Adul
ţ
i
: doza uzuală este de 3-4 picături, în fiecare nară, de 3ori/zi, timp de 4-5 zile.
Administrarea clorhidratului de efedrină pe o perioadă mai mare de 7 zile poate produce fenomene
congestive ale mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale
.
Dacă utilizați mai mult Ser efedrinat 10 mg/ml decât trebuie
În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară tulburări sistemice mai ales
cardiovasculare sau nervoase: cefalee, insomnie, palpitaţii.
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.
Dacă uitați să utilizați Ser efedrinat 10 mg/ml
Nu dublaţi dozele pentru a recupera doza omisă. Continuaţi cu doza obişnuită după orarul normal.
Dacă încetați să utilizați Ser efedrinat 10 mg/ml
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Page 3
3
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile
Locale
Senzaţie de uscăciune nazală.
Administrarea o perioadă îndelungată poate produce fenomene de iritaţie locală mergând până la
atrofia
mucoasei nazale.
Sistemice
În cazul utilizării prelungite şi administrării de doze mari pot să apară cefalee, insomnie, palpitaţii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ser efedrinat 5 mg/ml
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Ambalare pentru comercializare: 18 luni
După prima deschidere a flaconului: 28 zile
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Ser efedrinat 10 mg/ml
- Substanţa activă este clorhidratul de efedrină 10 mg/ml. Un ml conține clorhidrat de efedrină 5mg.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă purificată.
Cum arată Ser efedrinat 10 mg/ml și conținutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID de culoare albă prevăzut cu picurător din PEJD de culoare albă și capac
cu filet și sigiliu din PEID de culoare albă, conținând 10 ml picături nazale, soluţie.
Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, inodoră.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
TIS FARMACEUTIC SA
Str. Industriilor nr. 16, Bucureşti, Sector 3, cod 032895, România
Page 4
4
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
