Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11325/2019/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
EFEDRINA ARENA 50 mg comprimate
Clorhidrat de efedrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră .
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
seme de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului – dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Efedrina Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Efedrina Arena
3.
Cum să luaţi Efedrina Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efedrina Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Efedrina Arena şi pentru ce se utilizează
Substanța activă din Efedrina Arena este clorhidratul de efedrină, care aparține unei clase de
medicamente numite bronhodilatatoare, care deschid căile respiratorii din plamâni și previn sau
diminuează respirația șuierătoare.
Este folosită în prevenția crizelor ușoare și moderate de astm bronșic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Efedrina Arena
Nu luaţi Efedrina Arena:
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Efedrina Arena. Semnele unei reacţii alergice includ: o erupţie pe piele, înghiţire sau probleme
de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau a limbii.
dacă aveţi tensiune arterială mare.
dacă aveţi boli ischemice ale inimii.
dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii.
dacă aveţi o boală gravă de inimă numită stenoză subaortică hipertrofică idiopatică.
dacă aveţi hipertiroidie.
dacă aveți o boală numită tireotoxicoză;
dacă aveţi o creștere în volum a prostatei.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Efedrina
Arena.
Page 2
2
Atenționări și precauții
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dumneavoastră
dacă:
aveţi diabet zaharat;
aveți glaucom cu unghi închis
aveţi probleme cardiovasculare cum ar fi: tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii,
tulburari de ritm cardiac, boli ale arterelor coronare;
aveţi afecțiuni ale rinichilor;
Administrarea repetată de efedrina poate să ducă la apariţia fenomenului de tahifilaxie (toleranţă
rapidă a organismului faţă de un medicament); răspunsul terapeutic revine la normal după o pauză în
administrare.
Sportivi
Sportivii trebuie atenţionaţi că Efedrina Arena
poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
Efedrina Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Asocierea cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată (risc de sindrom
serotoninergic). Se recomandă o pauză de 2 săptămâni intre oprirea tratamentului cu IMAO şi iniţierea
tratamentului cu efedrina.
În special, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
teofilină (un medicament similar folosit pentru tratarea astmului);
anestezice generale halogenate în special ciclopropan sau halotan;
medicamente pentru tratamentul depresiei - antidepresive triciclice sau inhibitori de
monoaminoxidază;
medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari (antihipertensive);
medicamente pentru tratarea migrenei (ergotamină sau metilsergidă);
glicozide cardiace;
corticosteroizi;
oxitocina (folosit în inducerea travaliului și prevenirea hemoragiilor);
agenți folosiți pentru a face urina mai alcalină (de exemplu bicarbonat de sodiu sau citrat de
potasiu) sau mai acidă (clorură de amoniu sau acid ascorbic).
Efedrina Arena împreună cu
alcool
Când urmaţi tratament cu Efedrina Arena nu consumaţi alcool etilic şi nu luaţi medicamente care
conţin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectele asupra sistemului nervos central al
clorhidratului de efedrină.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravida sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicamentul Efedrina Arena nu va fi prescris la femeia gravidă.
Nu alăptaţi dacă luaţi Efedrina
Arena, datorita riscului de reacţii adverse cardiovasculare (tahicardie) la sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Efedrina Arena are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Prin stimularea psihomotorie pe care o produce Efedrina Arena poate modifica reactivitatea
conducătorilor de vehicule şi a celor care folosesc utilaje complexe şi de asemenea Efedrina Arena
poate produce tremor la nivelul mâinilor, prin urmare se recomandă prudenţă la această categorie de
pacienţi şi atenţionarea acestora.
Page 3
3
Efedrina Arena conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luați Efedrina Arena
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul nu prescrie altfel, se recomandă următoarea posologie:
Adul
ţ
i si copii peste 12 ani
: 15-60 mg de 3 ori pe zi; Doza maximă de efedrină aprobată ca
bronhodilatator este de 150 mg/zi.
Copii între 6 - 1 2 ani
: 30 mg de 3 ori pe zi;
Copii cu vârsta sub 6 ani: nu se recomandă datorită formei farmaceutice.
La vârstnici:
este necesară scăderea dozelor, doza iniţială trebuie să fie jumătate din doza recomandată
la adult.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/ min) se recomandă
reducerea dozelor uzuale.
Mod de administrare
Luați comprimatele de Efedrina Arena înainte sau după mese cu un pahar de apă.
Dacă luaţi mai multă Efedrina Arena decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Efedrina Arena decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă a celui mai apropiat
spital. În caz de supradozaj puteţi avea următoarele simptome: greaţă, vărsături, iritabilitate, tulburări
de personalitate, dilatarea pupilei, tulburări de vedere, bătăi rapide ale inimii, creşterea tensiunii
arteriale.
Dacă uitaţi să luaţi Efedrina Arena
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Efedrina Arena
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Page 4
4
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reac
ţ
ii adverse frecvente
bătăi rapide ale inimii,
tulburări de ritm cardiac,
dureri în zona inimii;
insomnie,
dureri de cap,
vertij,
oboseală.
Reac
ţ
ii adverse rare
palpitaţii (în special la vârstnici),
creşterea tensiunii arteriale;
halucinaţii,
tremor,
anxietate ce poate evolua spre psihoze în cazul administrării cronice, stimulare psihomotorie (de
tip amfetaminic);
lipsa poftei de mâncare,
greaţă,
vărsături ,
gură uscată;
dermatită de contact,
acnee.
retenţie de urină (la bolnavii cu adenom de prostată),
disurie (dificultate la urinare),
poliurie (eliminare crescută de urină)
Reac
ţ
ii adverse foarte rare
crize de glaucom.
Reac
ţ
ii adverse cu frecven
ţă
necunoscut
ă
miocardiopatie
insuficienţă cardiacă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Efedrina Arena
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Efedrina Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 5
5
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Efedrina Arena
Substanţa activă este clorhidratul de efedrină. Un comprimat conţine clorhidrat de efedrină 50
mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, stearină, stearat de
magneziu, talc
Cum arată Efedrina Arena şi conţinutul ambalajului
Efedrina Arena se prezintă sub formă de comprimate sub formă de discuri, cu suprafaţă plată, de
culoare albă, cu diametrul de 7 mm, având inscripţionat pe una din feţe un pătrat.
Ambalaj
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau cutii cu un flacon din PE
conținând 1500 comprimate (ambalaj de uz spitalicesc).
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti cod 024022
România
Fabricantul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov cod 077190
România
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Acest prospect a fost aprobat în
Mai, 2021.
