Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10172/2017/01-02-03
Anexa 1
NR. 10173/2017/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
Entecavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Entecavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Sandoz
3.
Cum să luaţi Entecavir Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Sandoz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Entecavir Sandoz şi pentru ce se utilizează
Entecavir Sandoz comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei
cronice (pe termen lung) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Entecavir Sandoz
poate fi utilizat
la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică
compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică
decompensată).
De asemenea, Entecavir Sandoz comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (pe
termen lung) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Entecavir Sandoz
poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Sandoz
reduce cantitatea de
virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Sandoz
Page 2
2
Nu luaţi Entecavir Sandoz
dacă sunteţi alergic
la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi
Entecavir Sandoz,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră
. Acest
lucru este important, deoarece Entecavir Sandoz este eliminat din corpul dumneavoastră prin
rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare a
dozelor.
nu încetaţi să luaţi Entecavir Sandoz fără recomandarea medicului dumneavoastră
deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu
Entecavir Sandoz este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să
vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează
corespunzător
şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir
Sandoz.
dacă sunteți infectați și cu HIV
(virusul imunodeficienţei umane) asiguraţi-vă că spuneţi
medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Sandoz pentru tratarea infecţiei cu
virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV,
deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Sandoz nu va
controla infecţia cu HIV.
utilizrea Entecavir Sandoz nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați cu
virusul hepatitei B (VHB) alte persoane
prin contact sexual sau lichide ale organismului
(inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie
pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i
proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Entecavir Sandoz aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică
(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt:
greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie
adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în
special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care
veţi primi
Entecavir Sandoz.
dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică
, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Entecavir Sandoz
nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Entecavir Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Page 3
3
Entecavir Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Sandoz cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost
tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere
următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Sandoz deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost
eficace, trebuie să luaţi Entecavir Sandoz o pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră
de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Sandoz, de
asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin
2 ore înainte de următoarea masă.
[Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate]
< Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Sandoz cu sau fără
alimente.>
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu s-a
demonstrat că utilizarea entecavirului este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Sandoz nu trebuie
utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important
ca femeia aflată la vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Sandoz să utilizeze o metodă
eficace de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Sandoz. Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Sandoz, se excretă în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţelile, oboseala (fatigabilitate) şi somnolenţa sunt reacţiile adverse frecvente care vă pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi
cu medicul dumneavoastră.
Entecavir Sandoz conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Entecavir Sandoz
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Sandoz.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi
doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată pe cale orală (prin
înghiţire) o dată pe zi.
Doza dumneavoastră va depinde de:
dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau
să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
starea ficatului dumneavoastră.
[Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate]
Page 4
4
<Pentru copii şi adolescenţi
(cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va
decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. copiii şi
adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi
disponibilă o soluție orală care conține entecavir. Pentru pacienții cu greutatea cuprinsă între 10 kg
și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală cu entecavir. Toate dozele se administrează o data pe zi, pe
cale orală (prin înghițire). Nu există recomandări privind doza de entecavir l a copii cu vârsta mai
mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza
corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.>
[Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate]
<
Pentru copii şi adolescenţi
(cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile comprimate de
Entecavir Sandoz 0,5 mg sau o soluție orală de entecavir.
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.>
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de
medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul are efectul optim şi reduce dezvoltarea
rezistenţei la tratament. Luați Entecavir Sandoz atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Sandoz pe stomacul gol (vezi Entecavir Sandoz
împreună cu
alimente şi băuturi la punctul 2
)
.
Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir
Sandoz pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore
înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Dacă luaţi mai mult Entecavir Sandoz decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Sandoz
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Sandoz, luaţi-o
cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi
o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Entecavir Sandoz
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Sandoz fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o
observaţi după întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
frecvente (pot afecta până la 1 din 10
persoane):
dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi),
fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă,
vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creştere
a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Page 5
5
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din
100 persoane):
erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului.
rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
reacţii alergice severe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Entecavir Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După prima deschidere a flaconului, a se utiliza în decurs de 6 luni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entecavir Sandoz
- Substanţa activă este entecavir (sub formă de monohidrat).
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (Tip A), stearat
de magneziu,
Filmul comprimatului
: hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), talc, Entecavir
Sandoz 1 mg comprimate filmate conține în plus oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).
Cum arată Entecavir Sandoz şi conţinutul ambalajului
Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare albă, marcate cu “SZ” pe o față și cu “108” pe cealaltă față, cu
diametrul de aproximativ 8,0 mm.
Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare roz, marcate cu “SZ” pe o față și cu “109” pe cealaltă față, cu
diametrul de aproximativ 10,0 mm.
Page 6
6
Blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu
Mărimi de ambalaj: 30 și 90 comprimate filmate
Flacoane de culoare albă, din PEÎD, cu dop filetat din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere
securizat pentru copii.
Mărimi de ambalaj: 30 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SC Sandoz SRL
Str. Livezeni Nr. 7A, Târgu Mureș
România
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten
Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten
Italia
Entecavir Sandoz
Norvegia
Entecavir Sandoz
Entecavir Sandoz
Polonia
Entecavir Sandoz
România
Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Sandoz 1 mg comprimate filmate
Spania
Entecavir Sandoz 0,5 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Entecavir Sandoz 1 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Suedia
Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter
Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
