1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10232/2017/01-02-03
Anexa 1
NR. 10233/2017/01-02-03 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Pharmathen 10 mg comprimate filmate
Entecavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Entecavir Pharmathen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Pharmathen
3. Cum să luaţi Entecavir Pharmathen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Entecavir Pharmathen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Entecavir Pharmathen şi pentru ce se utilizează
Entecavir Pharmathen comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul
infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Pharmathen
poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală
hepatica compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală
hepatica decompensată).
De asemenea, Entecavir Pharmathen comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei
cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi.
Entecavir Pharmathen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Pharmathen reduce cantitatea
de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Pharmathen
Nu luaţi Entecavir Pharmathen
dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să luaţi Entecavir Pharmathen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important,
deoarece Entecavir Pharmathen este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să
aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
nu încetaţi să luaţi Entecavir Pharmathen fără recomandarea medicului dumneavoastră,
deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu
Entecavir Pharmathen este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să
vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Pharmathen.
dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Pharmathen pentru tratarea infecţiei cu virusul
hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece
eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Pharmathen nu va controla
infecţia cu HIV.
utilizarea Entecavir Pharmathen nu previne faptul că dumneavoastră puteți infecta cu
virusul hepatitei B (VHB) alte personae, prin contact sexual sau lichide ale organismului
(inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie
pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe
cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Entecavir Pharmathen aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică
(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum sunt greaţă,
vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară,
dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt
obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir
Pharmathen.
dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Entecavir Pharmathen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10
kg.
Entecavir Pharmathen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Entecavir Pharmathen împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost
tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere
următoarele - dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Pharmathen, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a
fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Pharmathen pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala
dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi
Entecavir Pharmathen, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o
masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Pharmathen 0,5 mg
comprimate cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
3
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu s-a demonstrat că utilizarea de entecavir este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Pharmathen nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este
important ca femeile aflate la vârstă fertilă tratate cu acest medicament să utilizeze o formă sigură de
contracepţie, pentru a evita să rămână gravide.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Pharmathen. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Pharmathen, se
excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de
îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Entecavir Pharmathen conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Entecavir Pharmathen
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Pharmathen.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrate oral, o dată pe zi (prin
înghiţire).
Doza dumneavoastră va depinde de:
dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau
poate să vă recomande să luaţi medicamentul mai rar decât o dată pe zi.
starea ficatului dumneavoastră.
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va
decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Pentru 0,5 mg comprimate:Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua
comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. Pentru pacienții cu
greutate cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală de entecavir.
Indiferent de forma utilizată, doza se administrează oral, o dată pe zi (prin înghiţire). Nu există
recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică
de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de greutatea copilului.
Pentru 1 mg comprimate:
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani) sunt disponibile comprimate de Entecavir
Pharmathen 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir.
Medicul copilului dumenavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul
realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Pharmathen
4
se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi
tratamentul.
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Pharmathen pe stomacul gol (vezi Entecavir Pharmathen
împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi
Entecavir Pharmathen pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel
puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Dacă luaţi mai mult Entecavir Pharmathen decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Pharmathen
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Pharmathen,
luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Pharmathen fără recomandarea medicului dumneavoastră
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir. Spuneţi
imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după
întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi):
dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli,
somnolenţă
vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie)
creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi):
erupţii trecătoare pe piele,
cădere a părului.
Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi):
reacţii alergice severe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
5
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Entecavir Pharmathen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După prima deschidere a flaconului, comprimatele trebuie utilizate în decurs de 30 de zile.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entecavir Pharmathen
Substanţa activă este entecavir.
Fiecare comprimat filmat de Entecavir Pharmathen 0,5 mg conține entecavir monohidrat,
echivalent cu 0,5 mg entecavir.
Fiecare comprimat filmat de Entecavir Pharmathen 1 mg conține entecavir monohidrat, echivalent
cu 1 mg entecavir.
Celelalte componente sunt:
Entecavir Pharmathen 0,5 mg
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A),
hidroxipropilceluloză (tip L) și stearat de magneziu
Film de acoperire (alb): dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză 15 mPas, macrogol
4000
Entecavir Pharmathen 1 mg
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A),
hidroxipropilceluloză (tip L) și stearat de magneziu
Film de acoperire
(roz): hipromeloză15 mPas, dioxid de titan (E 171), polidextroză, talc,
maltodextrină/dextrin, trigliceride cu lanț mediu, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Cum arată Entecavir Pharmathen şi conţinutul ambalajului
Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate sunt prezentate sub formă de comprimate
triunghiulare, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "0,5" pe una dintre fețe, având
următoarele dimensiuni medii: 8,4 mm ± 0,2 mm și grosime de 3,7 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate sunt prezentate sub formă de comprimate
triunghiulare, de culoare roz, marcate cu "1" pe una dintre fețe, având următoarele dimensiuni medii
10,6 mm ± 0,2 mm și grosime 4,5 mm ± 0,3 mm.
Entecavir Pharmathen este furnizat într-o cutie de carton care conține blistere din folie de aluminiu/
OPA-Al-PVC sau flacon din PEÎD de culoare alba, cu capac cu etanșare prin inducție, prevăzut cu
sistem de închidere securizat pentru copii.
6
Mărimi de ambalaj
Cutii cu blistere
30 comprimate
90 de comprimate
Cutii cu flacon
30 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki,
Grecia
Fabricanții:
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300,
Grecia
Pharmathen International S.A
4 Dervenakion Str., Pallini, Attiki, 153 51,
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str., Pallini, Attiki, 153 51,
Grecia
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50, Nürnberg, 90449,
Germania
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SpațiuluiEconomic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
Entecavir Pharmathen
Marea Britanie
Entecavir
Germania
Entecavir Heumann 0,5 mg & 1 mg Filmtabletten
Italia
Entecavir Kabi
Spania
Entecavir Kabi 0,5 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Entecavir Kabi 1,0 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
România
Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate
Polonia
Entecavir Synoptis
Franţa
ENTECAVIR PHARMATHEN 0,5 mg,
comprimé pelliculé
ENTECAVIR PHARMATHEN 1 mg, comprimé
pelliculé
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.