ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg
Substanța activă: ENTECAVIRUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: J05AF10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10136_17.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.
Cod cim: W63920003
Firma producătoare: PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD - CIPRU
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10136/2017/01-02-03

                                                    Anexa 1

 

 

  

 

 

 

                NR. 10137/2017/01-02-03                                                   Prospect 

     
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

VIREN 0,5 mg comprimate filmate 

VIREN 1 mg comprimate filmate

 

Entecavir 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
  

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

  
1. Ce este VIREN şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIREN  
3. Cum să luaţi VIREN  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează VIREN  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
 

1. 

Ce este VIREN şi pentru ce se utilizează  

 
VIREN comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice 
(de  lungă  durată)  cu  virusul  hepatitei  B  (VHB)  la  adulţi. 

VIREN  poate  fi  utilizat  la  persoane  al 

căror  ficat  este  afectat  dar  care  încă  funcţionează  corespunzător  (boală  hepatică  compensată)  şi  la 
persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).  
  

De  asemenea,  VIREN  comprimate  este  utilizat  pentru  tratamentul  infecţiei  cronice  (de  lungă 
durată)  cu  VHB  la  copii  şi  adolescenţi  cu  vârsta  cuprinsă  între  2  ani  şi  mai  puţin  de  18  ani.

 

VIREN  poate  fi  utilizat  la  copii  şi  adolescenţi  al  căror  ficat  este  afectat,  dar  care  încă  funcţionează 
corespunzător (boală hepatică compensată).  
  
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. VIREN reduce cantitatea de virus din 
organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.  

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIREN 

 
Nu luaţi VIREN 

 

 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil) 

la  entecavir  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

 

  

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi VIREN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  

 

dacă  aţi  avut  vreodată  probleme  cu  rinichii

,  spuneţi-i  medicului.  Acest  lucru  este  important, 

deoarece VIREN este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie 


Page 2
background image

2

 

de modificarea dozei sau a schemei de dozare.  

  

 

nu încetaţi să luaţi VIREN fără recomandarea medicului dumneavoastră,

 deoarece hepatita 

se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu VIREN este întrerupt, 
medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai 
multe luni.  

  

 

discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător 

şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu VIREN.  

  

 

dacă  sunteţi  infectaţi  cu  HIV

  (virusul  imunodeficienţei  umane)  trebuie  să  spuneţi  medicului 

dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi VIREN pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât 
dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului 
viitor anti-HIV poate fi redusă. VIREN nu va controla infecţia cu HIV.  

 

 

utilizarea VIREN nu previne faptul că dumneavoastră puteți infecta  cu virusul hepatitei B 
(VHB)

 

alte persoane 

prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin 

sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor 
persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare 
cu VHB.  

  

 

VIREN aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică

 (exces de acid 

lactic  în  sângele  dumneavoastră)  şi  mărirea  ficatului.  Simptome  cum  sunt:  greaţă,  vărsături  şi 
dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a 
fost  ocazional  letală.  Acidoza  lactică  apare  mai  frecvent  la  femei,  în  special  dacă  sunt  obeze. 
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi VIREN.  

 

 

dacă  aţi  fost  tratat  anterior  pentru  hepatită  B  cronică

,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului 

dumneavoastră.  

 

Copii şi adolescenţi 

 

VIREN nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.  
  

VIREN împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
  

VIREN împreună cu alimente şi băuturi 

 

În cele mai multe cazuri puteţi lua VIREN cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu 
un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă 
l-aţi înlocuit cu VIREN deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi VIREN 
pe  stomacul  gol  o  dată  pe  zi.  Dacă  boala  dumneavoastră  de  ficat  este  foarte  avansată,  medicul 
dumneavoastră  vă  va  recomanda  să  luaţi  VIREN,  de  asemenea,  pe  stomacul  gol.  Stomacul  gol 
înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.  
  
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua VIREN cu sau fără alimente.  
  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă.  Nu  s-a 
demonstrat  că  utilizarea  VIREN  este  sigură  în  timpul  sarcinii.  VIREN  nu  trebuie  utilizat  în  timpul 
sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia cu 
vârstă  fertilă  tratată  cu  VIREN  să  utilizeze  o  formă  sigură  de  contracepţie  pentru  a  evita  să  rămână 
gravidă.  
  
Nu  trebuie  să  alăptaţi  în  timpul  tratamentului  cu  VIREN.  Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă 
alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din VIREN, se excretă în laptele matern.  
  


Page 3
background image

3

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Ameţeli,  oboseală  (fatigabilitate)  şi  somnolenţă  sunt  reacţii  adverse  frecvente  care  pot  împiedica 
capacitatea  dumneavoastră  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi  utilaje.  Dacă  aveţi  orice  motiv  de 
îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.  
  

VIREN conţine lactoză 

 

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 

3. 

Cum să luaţi VIREN 

 

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de VIREN. 

 

  
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.   
  

Pentru adulţi

 doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată oral (prin înghiţire) o 

dată pe zi.  
  

Doza dumneavoastră va depinde de: 

 

 

dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.  

 

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să 
vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.  

 

starea ficatului dumneavoastră.  

 

Pentru  copii  şi  adolescenţi

  (cu  vârsta  între  2  şi  sub  18  ani),  medicul  copilului  dumneavoastră  va 

decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.  
 

 

Pentru comprimatele de 0,5 mg :

 copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua 

soluţia orală sau comprimatul de 0,5 mg. Entecavir soluţie orală se recomandă pentru utilizare la 
pacienţi  cu  greutatea  cuprinsă  între  10  kg  şi  32,5  kg.  Indiferent  de  forma  utilizată,  doza  se 
administrează o dată pe zi, oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la 
copii  cu  vârsta  mai  mică  de  2  ani  sau  cu  greutatea  mai  mică  de  10  kg.  Medicul  copilului 
dumneavoastră  va  decide  care  este  doza  adecvată  în  funcţie  de  greutatea  copilului  sau 
adolescentului. 

 

 

Pentru comprimatele de 1 mg :

 VIREN este disponibil sub formă de comprimate de 0,5 mg sau 

poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. Medicul copilului dumneavoastră va decide care 
este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. 
 

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de 
medicul  dumneavoastră  pentru  a  vă  asigura  că  medicamentul  realizează  efectul  optim  şi  pentru  a 
reduce  dezvoltarea  rezistenţei  la  tratament.  VIREN  se  va  utiliza  atât  timp  cât  v-a  spus  medicul. 
Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.  
  
Unii pacienţi trebuie să ia VIREN pe stomacul gol (vezi 

VIREN împreună cu alimente şi băuturi

 la 

punctul 2

). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi VIREN pe stomacul gol, stomac gol 

înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.  

 
Dacă luaţi mai mult VIREN decât trebuie 

 

Anunţaţi imediat medicul.  
  

Dacă uitaţi să luaţi VIREN 

 

Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de VIREN, luaţi-o cât mai 
curând  posibil,  apoi  luaţi  următoarea  doză  la  ora  obişnuită.  Dacă  este  aproape  timpul  pentru 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi 


Page 4
background image

4

 

o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
  

Nu încetaţi să luaţi VIREN fără recomandarea medicului dumneavoastră 

 

Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia VIREN. Spuneţi 
imediat  medicului  dumneavoastră  despre  orice  modificare  a  simptomelor  pe  care  o  observaţi  după 
întreruperea tratamentului.  
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
  
Pacienţii trataţi cu VIREN au raportat următoarele reacţii adverse:  

 

frecvente  (cel  puţin  1  din  100  de  pacienţi):  dureri  de  cap,  insomnie  (incapacitate  de  a 

adormi),  fatigabilitate  (oboseală  extremă),  ameţeli,  somnolenţă,  vărsături,  diaree,  greaţă, 
dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.  

 

mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a 

părului.   

 

rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.  

  

Raportarea reacţiilor adverse

  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este 
menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 
 

5. 

Cum se păstrează VIREN

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu  utilizaţi acest  medicament după  data de expirare înscrisă  pe flacon, blister sau cutie,  după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
  
Cutie cu blister: Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 
Cutie cu flacon: Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine VIREN 

Substanţa activă este entecavir. 

Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg. 

Celălalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: 
Lactoză monohidrat 200 M 
Celuloză microcristalină PH 102 
Crospovidonă tip A 


Page 5
background image

5

 

Alcool etilic anhidru 
Stearat de magneziu 
 
Filmul comprimatului: 

0.5 mg: 

Opadry II alb 85F28751 

 

Alcool polivinilic parțial hidrolizat  

 

Dioxid de titan (E 171) 

 

Macrogol 3000  

 

Talc  

 
1 mg: 

Opadry II roz 85F24151 

 

Alcool polivinilic 

 

Dioxid de titan (E 171) 

 

Macrogol 3000  

 

Talc  

 

Oxid roşu de fer (E 172) 

 

Cum arată VIREN şi conţinutul ambalajului 

 
VIREN 0,5 mg comprimate filmate sunt comprimate de formă triunghiulară, de culoare albă până la 
aproape albă, cu dimensiuni de 0.826 x 0.856 cm, marcate cu “ENT” pe o faţă şi cu “0.5” pe cealaltă.  
VIREN 1 mg comprimate filmate sunt comprimate de formă triunghiulară, de culoare roz, cu 
dimensiuni de 1.05 x 1.09 cm, marcate cu “ENT” pe o faţă şi cu “1” pe cealaltă.  
 
VIREN  0,5  mg  comprimate  filmate  sunt  disponibile  în  cutii  cu  blistere  conţinând  30  sau  30  x  1 
comprimate filmate şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate. 

 

VIREN  1  mg  comprimate  filmate  sunt  disponibile  în  cutii  cu  blistere  conţinând  30  sau  30  x  1 
comprimate filmate şi în flacoane conţinând 30 comprimate filmate.

 

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. TERAPIA S.A.  
Str. Fabricii nr. 124, Cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj  
România 

 
Fabricanții

 

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL Ltd 
Julia House, Themistokli Dervi 3 
Nicosia, 1066 
Cipru 
 
S.C. TERAPIA S.A. 
Str. Fabricii nr. 124 
cod 400632, Cluj-Napoca, Județul Cluj  
România 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Danemarca: 

Entecavir Pharmascience International Ltd 0.5 mg filmovertrukne tabletter 
Entecavir Pharmascience International Ltd 1 mg filmovertrukne tabletter 
 


Page 6
background image

6

 

România: 

VIREN 0,5 mg comprimate filmate 
VIREN 1 mg comprimate filmate 
 

Spania: 

Entecavir Kern Pharma 0,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 
Entecavir Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

 


ENTECAVIR PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate Al/Al x 30x1 compr. film.