ENTECAVIR DR. REDDY'S 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENTECAVIR DR. REDDY'S 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENTECAVIR DR. REDDY'S 1 mg
Substanța activă: ENTECAVIRUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: J05AF10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10135_17.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.
Cod cim: W63813002
Firma producătoare: MEDIS INTERNATIONAL A.S., VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10134/2017/01-02-03-04                                                    Anexa 1 
 

 

 

 

 

 NR. 10135/2017/01-02-03-04                                                  Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate 

Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg comprimate filmate 

Entecavir 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect:  
1.  Ce este Entecavir Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează  
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s  
3.  Cum să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s  
4.  Reacţii adverse posibile  
5.  Cum se păstrează Entecavir Dr. Reddy’s  
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1.  Ce este Entecavir Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează  
 
Entecavir Dr. Reddy’s comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul 
infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.  
Entecavir Dr. Reddy’s poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează 
corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează 
corespunzător (boală hepatică decompensată).  
 
De asemenea, Entecavir Dr. Reddy’s comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice 
(de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 
ani.  
Entecavir Dr. Reddy’s poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă 
funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).  
 
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Dr. Reddy’s reduce cantitatea de 
virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.  
 
 
2.  Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s 
 
Nu luaţi Entecavir Dr. Reddy’s 
 
-  dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6).  

 
 

Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii  
Înainte să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  
-  dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, 

deoarece Entecavir Dr. Reddy’s este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să 
aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.  

-  nu încetaţi să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s fără recomandarea medicului dumneavoastră, 

deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu 
Entecavir Dr. Reddy’s este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă 
facă analize de sânge timp de mai multe luni.  

 
-  discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, 

dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Dr. Reddy’s.  

 
-  dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei 
B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea 
tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Dr. Reddy’s nu va controla infecţia cu HIV.  

 
-  utilizarea Entecavir Dr. Reddy’s nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane 

cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare 
prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni 
infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de 
infectare cu VHB.  

 
-  Entecavir Dr. Reddy’s aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică 

(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum sunt: greaţă, 
vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar 
gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. 
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi utiliza Entecavir Dr. 
Reddy’s.  

 
-  dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului 

dumneavoastră.  

 
Copii şi adolescenţi  
Entecavir Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.  
 
Entecavir Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente.  
 
Entecavir Dr. Reddy’s împreună cu alimente şi băuturi 
 
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Dr. Reddy’s cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi 
fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere 
următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Dr. Reddy’s deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost 
eficace, trebuie să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de 
ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s, de 
asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore 
înainte de următoarea masă.  
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Dr. Reddy’s cu sau fără 
alimente.  
 
 

Page 3
background image

 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a 
demonstrat că utilizarea Entecavir Dr. Reddy’s este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Dr. Reddy’s nu 
trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este 
important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Dr. Reddy’s să utilizeze o formă 
sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.  
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Dr. Reddy’s. Spuneţi medicului dumneavoastră 
dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Dr. Reddy’s, se excretă în laptele 
matern.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră.  
 
Entecavir Dr. Reddy’s conţine lactoză  
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
 
 
3.  Cum să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s  
 
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Dr. Reddy’s. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).  
 
Doza dumneavoastră va depinde de:  

  dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.  
  dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă 

recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.  

  starea ficatului dumneavoastră.  
 
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va 
decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi 
adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg 
sau o soluție orală de entecavir. Entecavir sub formă de soluţie orală se recomandă pentru utilizare la 
pacienţi cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg.  Indiferent de forma utilizată, doza se 
administrează o dată pe zi, oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la 
copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.  
 
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului 
sau adolescentului. 
 
Pentru copii şi adolescenţi
 (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), cu greutatea mai mică de 32,6 kg și care 
necesită o doză de entecavir de 0,5 mg (= jumătate de comprimat de 1 mg), este disponibil și 
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimate filmate. 
Toate dozele se administrează o dată pe zi, oral (prin înghiţire).  
Pentru copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 32,6 kg și care necesită o doză mai mica de 0,5 
mg se poate administra entecavir sub formă de soluție orală.  

Page 4
background image

 

 
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului 
sau adolescentului. 
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de 
medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce 
dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Dr. Reddy’s se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. 
Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.  
 
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Dr. Reddy’s pe stomacul gol (vezi Entecavir Dr. Reddy’s împreună 
cu alimente şi băuturi 
la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Dr. 
Reddy’s pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea 
mesei dumneavoastră următoare.  
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Dacă luaţi mai mult Entecavir Dr. Reddy’s decât trebuie  
Anunţaţi imediat medicul.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s  
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Dr. Reddy’s, luaţi-o 
cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Dr. Reddy’s fără recomandarea medicului dumneavoastră  
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Dr. 
Reddy’s. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o 
observaţi după întreruperea tratamentului.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4.  Reacţii adverse posibile  
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
La pacienţii trataţi cu Entecavir Dr. Reddy’s s-au raportat următoarele reacţii adverse:  
-  frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), 

fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) 
şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.  

-  mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului.  
-  rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.  
 
Raportarea reacţiilor adverse 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-
ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.  
 

Page 5
background image

 

 
5.  Cum se păstrează Entecavir Dr. Reddy’s  
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6.  Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
 
Ce conţine Entecavir Dr. Reddy’s 
 
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg:  
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conține entecavir monohidrat, echivalent cu 
entecavir 0,5 mg. 
Celelalte componente sunt:  

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon din porumb 
pregelatinizat, crospovidonă (tip A)  și stearat de magneziu.  
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloză 3 mPas şi 6 mPas, macrogol 400 şi 
polisorbat 80.  

 
Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg:  
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conține entecavir monohidrat, echivalent cu 
entecavir 1 mg. 
Celelalte componente sunt:  

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon din porumb 
pregelatinizat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu.  
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloză 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 
și oxid roșu de fer (E 172).  

 
Cum arată Entecavir Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului  
Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă și de formă 
ovală cu o linie mediană pe ambele fețe. 
 
Entecavir Dr. Reddy’s 1 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz și de formă ovală 
cu o linie mediană pe ambele fețe. 
 
Entecavir Dr. Reddy’s este disponibil în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 sau 90 x 1 comprimate 
filmate, în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Dr. Reddy’s Laboratories România SRL 
Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10, sector 1, Bucureşti, România 
 

Page 6
background image

 

Fabricantul 
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice 
Průmyslová 961/16, Bolatice 74723 
Republica Cehă 
 
Acest  medicament  este  autorizat  de  Statele  Membre  ale  Spațiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Olanda: 

Entecavir  Dr.  Reddy’s  0,5  mg  Filmomhulde  tabletten;    Entecavir  Dr.  Reddy’s  1  mg 

Filmomhulde tabletten 

Germania: 

Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten; Entecavir beta 1 mg Filmtabletten  

Spania: 

Entecavir Dr. Reddy’s 0,5 mg comprimidos recubiertos con película; Entecavir Dr. Reddy’s 

1 mg comprimidos recubiertos con película  

Italia: 

Entecavir Dr. Reddy’s; Entecavir Dr. Reddy’s  

România: 

Entecavir  Dr.  Reddy’s  0,5  mg  comprimate  filmate;  Entecavir  Dr.  Reddy’s  1  mg 

comprimate filmate  

Marea  Britanie:  Entecavir  Dr.  Reddy’s  0,5  mg  film-coated  tablets;  Entecavir  Dr.  Reddy’s  1  mg  film-
coated tablets  

 

 
Acest prospect a fost aprobat în august 2017.
 

ENTECAVIR DR. REDDY'S 1 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. perforat pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 10x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 60x1 compr. film.

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.