Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10223/2017/01-02-03-04-05
Anexa 1
NR. 10224/2017/01-02-03-04-05 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Aurobindo 1 mg comprimate filmate
Entecavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Entecavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Aurobindo
3.
Cum să luaţi Entecavir Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Entecavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează
Entecavir Aurobindo comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul
infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Entecavir Aurobindo
poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală
hepatică decompensată).
De asemenea, Entecavir Aurobindo comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice
(de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18
ani.
Entecavir Aurobindo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Aurobindo reduce cantitatea
de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Aurobindo
Nu luaţi Entecavir Aurobindo
dacă sunteţi alergic
la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Entecavir Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Page 2
2
dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii
, spuneţi-i medicului. Acest lucru este
important, deoarece Entecavir Aurobindo este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi
şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.
nu încetaţi să luaţi Entecavir Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră,
deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu
Entecavir Aurobindo este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi
să vă facă analize de sânge, timp de mai multe luni.
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează
corespunzător
şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu
Entecavir Aurobindo.
dacă sunteţi infectaţi cu HIV
(virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Aurobindo pentru tratarea infecţiei cu virusul
hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece
eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Aurobindo nu va controla
infecţia cu HIV.
utilizarea Entecavir Aurobindo nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor
persoane cu virusul hepatitei B (VHB)
prin contact sexual sau lichide ale organismului
(inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie
pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja
pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
Entecavir Aurobindo aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză
lactică
(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum
sunt greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această
reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la
femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în
perioada în care veţi primi Entecavir Aurobindo.
dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică
, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Entecavir Aurobindo nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Entecavir Aurobindo împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Entecavir Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Aurobindo cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi
fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere
următoarele - dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Aurobindo, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost
eficace, trebuie să luaţi Entecavir Aurobindo pe stomacul gol o dată pe zi.
Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să
luaţi Entecavir Aurobindo, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore
după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
0,5 mg:
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Aurobindo cu sau fără
alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a
demonstrat că utilizarea Entecavir Aurobindo este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Aurobindo nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este
important ca femeile aflate la vârstă fertilă tratate cu Entecavir Aurobindo să utilizeze o formă sigură
de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide.
Page 3
3
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Aurobindo. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Aurobindo, se
excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi
cu medicul dumneavoastră.
Entecavir Aurobindo conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Entecavir Aurobindo
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Aurobindo.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru adulţi
doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi, administrată oral (prin
înghiţire).
Doza dumneavoastră va depinde de:
dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau
să vă recomande să luaţi medicamentul mai rar decât o dată pe zi.
starea ficatului dumneavoastră.
0,5 mg
Pentru copii şi adolescenţi
(cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va
decide care este doza adecvată, în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copii care
cântăresc cel puțin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă soluție orală de
entecavir. Pentru pacienții care cântăresc de la 10 kg până la 32,5 kg, se recomandă o soluție orală de
entecavir. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează oral, o dată pe zi (prin înghiţire). Nu
există recomandări privind doza de Entecavir Aurobindo la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu
greutatea mai mică de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.
1mg
Pentru copii şi adolescenţi
(cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile comprimate de Entecavir
Aurobindo 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir.
Medicul copilului dumenavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de
medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a
reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Aurobindo se va utiliza atât timp cât v-a spus
medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Aurobindo pe stomacul gol (vezi
Entecavir Aurobindo
împreună cu alimente şi băuturi
la
punctul 2
). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi
Entecavir Aurobindo pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin
2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Dacă luaţi mai mult Entecavir Aurobindo decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.
Page 4
4
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Aurobindo
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Aurobindo,
luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir
Aurobindo. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care
o observaţi după întreruperea tratamentului.
D
acă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Pacienţii trataţi cu Entecavir Aurobindo au raportat următoarele reacţii adverse:
frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi):
dureri de cap, insomnie (incapacitate de a
adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă,
dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi):
erupţii trecătoare pe piele, cădere a
părului.
rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi):
reacţii alergice severe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Entecavir Aurobindo
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
<Cutii cu blistere
: >
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
<Cutii cu flacon din PEÎD
: >
Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
Page 5
5
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entecavir Aurobindo
Substanţa activă este entecavir.
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat)
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat)
Celelalte componente sunt:
-
Nucleu:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină grad 101 şi grad 102, crospovidonă tip
A, stearat de magneziu;
-
Film:
hipromeloză 2910 6 cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Entecavir Aurobindo
şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate
Entecavir Aurobindo 0.5mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de formă triunghiulară, biconvexe, marcate cu ‘ET’ pe o față și cu ‘0 5’ pe
cealaltă față.
Entecavir Aurobindo 1mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de formă triunghiulară, biconvexe, marcate cu ‘ET’ pe o față și cu ‘1’ pe cealaltă
față.
Acestea sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Al și flacoane din PEÎD cu capac de
popilpropilenă.
Mărimi de ambalaj:
Cutii cu blistere care conțin 30 și 90 comprimate filmate
Cutii cu flacon din PEÎD care conțin 30, 100 și 250 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Aurobindo Pharma România S.R.L.
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A
sector 1, Bucureşti,
România
Fabricanţii
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road
Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Page 6
6
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Franța
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487
Portugalia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă: Entecavir Aurovitas
Franța:
Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé
Germania:
Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten
Italia:
Entecavir Aurobindo
Olanda:
Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten
Polonia:
Entecavir Aurovitas
Portugalia:
Entecavir Aurobindo
România:
Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate
Spania:
Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Marea Britanie:
Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
