ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 mg
Substanța activă: ENTECAVIRUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: J05AF10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10223_29.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W64007002
Firma producătoare: APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  10223/2017/01-02-03-04-05                                        

Anexa 1

 

 

        

 

 

 NR.  10224/2017/01-02-03-04-05                                      Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimate filmate 

Entecavir Aurobindo 1 mg comprimate filmate 

Entecavir

 

  
  

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă  manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

  
  

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.  

Ce este Entecavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează  

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Aurobindo  

3.  

Cum să luaţi Entecavir Aurobindo  

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Entecavir Aurobindo  

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii   

 
  

1. Ce este Entecavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează 

 

  

Entecavir  Aurobindo  comprimate  este  un  medicament  antiviral,  utilizat  pentru  tratamentul 
infecţiei  cronice  (de  lungă  durată)  cu  virusul  hepatitei  B  (VHB)  la  adulţi. 

Entecavir  Aurobindo 

poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală 
hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală 
hepatică decompensată).  

 
De asemenea, Entecavir Aurobindo comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice 
(de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 
ani. 

Entecavir Aurobindo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă 

funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).  
 
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Aurobindo reduce cantitatea 
de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului. 

 
 

 

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Aurobindo 

 

 

 

Nu luaţi Entecavir Aurobindo 

 

 

dacă  sunteţi  alergic 

la  entecavir  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la pct. 6).  

 
Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte să luaţi Entecavir Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  


Page 2
background image

 

2

 

dacă  aţi  avut  vreodată  probleme  cu  rinichii

,  spuneţi-i  medicului.  Acest  lucru  este 

important, deoarece Entecavir Aurobindo este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi 
şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.  

 

nu încetaţi să luaţi Entecavir Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră, 

deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu 
Entecavir Aurobindo este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi 
să vă facă analize de sânge, timp de mai multe luni. 

 

discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  ficatul  dumneavoastră  funcţionează 
corespunzător 

şi,  dacă  nu,  care  ar  putea  fi  posibilele  reacţii  adverse  la  tratamentul  cu 

Entecavir Aurobindo.  

 

dacă sunteţi infectaţi cu HIV 

(virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră.  Nu  trebuie  să  luaţi  Entecavir  Aurobindo  pentru  tratarea  infecţiei  cu  virusul 
hepatitei  B,  decât  dacă  luaţi  în  acelaşi  timp  medicamente  pentru  infecţia  cu  HIV,  deoarece 
eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Aurobindo nu va controla 
infecţia cu HIV.  

 

utilizarea  Entecavir  Aurobindo  nu  previne  infectarea  de  către  dumneavoastră  a  altor 
persoane  cu  virusul  hepatitei  B  (VHB) 

prin  contact  sexual  sau  lichide  ale  organismului 

(inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie 
pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja 
pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.  

 

Entecavir  Aurobindo  aparţine  unei  clase  de  medicamente  care  pot  provoca  acidoză 
lactică 

(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum 

sunt  greaţă,  vărsături  şi  dureri  de  stomac  pot  indica  producerea  acidozei  lactice.  Această 
reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la 
femei,  în  special  dacă  sunt  obeze.  Medicul  dumneavoastră  vă  va  supraveghea  regulat  în 
perioada în care veţi primi Entecavir Aurobindo.  

 

dacă  aţi  fost  tratat  anterior  pentru  hepatită  B  cronică

,  vă  rugăm  să-i  spuneţi  medicului 

dumneavoastră.  

 
Copii şi adolescenţi 

 

Entecavir Aurobindo nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.   
 

Entecavir Aurobindo împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.   

 
Entecavir Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi 

 

În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Aurobindo cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi 
fost  tratat  cu  un  medicament  care  conţine  substanţa  activă  lamivudină,  trebuie  să  aveţi  în  vedere 
următoarele - dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Aurobindo, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost 
eficace, trebuie să luaţi Entecavir Aurobindo pe stomacul gol o dată pe zi.  
Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să 
luaţi Entecavir Aurobindo, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore 
după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.  
 
0,5 mg: 
Copiii  şi  adolescenţii  (cu  vârsta  între  2  ani  şi  sub  18  ani)  pot  lua  Entecavir  Aurobindo  cu  sau  fără 
alimente. 
  

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă.  Nu  s-a 
demonstrat că utilizarea Entecavir Aurobindo este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Aurobindo nu 
trebuie utilizat în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este 
important ca femeile aflate la vârstă fertilă tratate cu Entecavir Aurobindo să utilizeze o formă sigură 
de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide.  
 


Page 3
background image

 

3

Nu  trebuie  să  alăptaţi  în  timpul  tratamentului  cu  Entecavir  Aurobindo.  Spuneţi  medicului 
dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Aurobindo, se 
excretă în laptele matern. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Ameţeli,  oboseală  (fatigabilitate)  şi  somnolenţă  sunt  reacţii  adverse  frecvente  care  vă  pot  afecta 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi 
cu medicul dumneavoastră. 
 

Entecavir  Aurobindo  conţine  lactoză. 

Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. Cum să luaţi Entecavir Aurobindo 

 

  

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Aurobindo. 

 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  

 
Pentru adulţi 

doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi, administrată oral (prin 

înghiţire).  

 
Doza dumneavoastră va depinde de: 

 

 

dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.  

 

dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau 
să vă recomande să luaţi medicamentul mai rar decât o dată pe zi.  

 

starea ficatului dumneavoastră.  

 

0,5 mg 
Pentru  copii  şi  adolescenţi 

(cu  vârsta  între  2  şi  sub  18  ani),  medicul  copilului  dumneavoastră  va 

decide  care  este  doza  adecvată,  în  funcţie  de  greutatea  copilului  sau  adolescentului.  Copii  care 
cântăresc  cel  puțin  32,6  kg  pot  lua  comprimatul  de  0,5  mg  sau  poate  fi  disponibilă  soluție  orală  de 
entecavir. Pentru pacienții care cântăresc de la 10 kg până la 32,5 kg, se recomandă o soluție orală de 
entecavir.  Indiferent de forma utilizată, doza se administrează oral, o dată pe zi (prin înghiţire). Nu 
există recomandări privind doza de Entecavir Aurobindo la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu 
greutatea mai mică de 10 kg.  
 
Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră. 

 
1mg 
Pentru copii şi adolescenţi 

(cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile comprimate de Entecavir 

Aurobindo 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. 
Medicul copilului dumenavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră. 
 
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de 
medicul  dumneavoastră,  pentru  a  vă  asigura  că  medicamentul  realizează  efectul  optim  şi  pentru  a 
reduce  dezvoltarea  rezistenţei  la  tratament.  Entecavir  Aurobindo  se  va  utiliza  atât  timp  cât  v-a  spus 
medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.  
 
Unii  pacienţi  trebuie  să  ia  Entecavir  Aurobindo  pe  stomacul  gol  (vezi 

Entecavir  Aurobindo 

împreună cu alimente şi băuturi 

la 

punctul 2

). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi 

Entecavir Aurobindo pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 
2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.  

 
Dacă luaţi mai mult Entecavir Aurobindo decât trebuie 

 

Anunţaţi imediat medicul.  

 


Page 4
background image

 

4

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Aurobindo 

 

Este  important  să  nu  uitaţi  să  luaţi  nicio  doză.  Dacă  uitaţi  să  luaţi  o  doză  de  Entecavir  Aurobindo, 
luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul 
pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră  

Unele  persoane  pot  avea  simptome  foarte  grave  de  hepatită  când  încetează  să  mai  ia  Entecavir 
Aurobindo. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care 
o observaţi după întreruperea tratamentului.  
 
D

acă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 

  

 

4. Reacţii adverse posibile 

 

  

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 

 

 

Pacienţii trataţi cu Entecavir Aurobindo au raportat următoarele reacţii adverse:  

 

frecvente  (cel  puţin  1  din  100  de  pacienţi):

  dureri  de  cap,  insomnie  (incapacitate  de  a 

adormi),  fatigabilitate  (oboseală  extremă),  ameţeli,  somnolenţă,  vărsături,  diaree,  greaţă, 
dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.  

 

mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi):

 erupţii trecătoare pe piele, cădere a 

părului.  

 

rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi):

 reacţii alergice severe. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
   
 

5. Cum se păstrează Entecavir Aurobindo 

 

  
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
  
Nu  utilizaţi acest  medicament după  data de expirare înscrisă  pe cutie, blister sau  flacon, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 

<Cutii cu blistere

: > 

A se păstra la temperaturi sub 30°C.  

<Cutii cu flacon din PEÎD

: > 

Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare. 
  
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 


Page 5
background image

 

5

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
   
 

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

  
Ce conţine Entecavir Aurobindo 

 

 

Substanţa activă este entecavir.  

Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat)  
Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat) 

 

Celelalte componente sunt:   
-  

Nucleu:

 lactoză monohidrat, celuloză microcristalină grad 101 şi grad 102, crospovidonă tip 

A, stearat de magneziu;  

-  

Film: 

hipromeloză 2910 6 cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).  

  

Cum arată Entecavir Aurobindo

 

şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimate filmate 
 

Entecavir Aurobindo 0.5mg comprimate filmate: 

Comprimate  filmate  de  formă  triunghiulară,  biconvexe,  marcate  cu  ‘ET’  pe  o  față  și  cu  ‘0  5’  pe 
cealaltă față.  

Entecavir Aurobindo 1mg comprimate filmate:  

Comprimate filmate de formă triunghiulară, biconvexe, marcate cu ‘ET’ pe o față și cu ‘1’ pe cealaltă 
față.  
 
Acestea  sunt  disponibile  în  blistere  din  PVC-PVdC/Al  și  flacoane  din  PEÎD  cu  capac  de 
popilpropilenă. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutii cu blistere care conțin 30 și 90 comprimate filmate 
Cutii cu flacon din PEÎD care conțin 30, 100 și 250 de comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii  

 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

  

 
Aurobindo Pharma România S.R.L. 
Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2,  
Complex Băneasa Business & Technology Park S.A 
sector 1, Bucureşti,  
România

 

 

Fabricanţii

  

APL Swift Services (Malta) Limited 
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far 
Birzebbugia, BBG 3000 
Malta 
 
Milpharm Limited 
Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road 
Ruislip HA4 6QD  
Marea Britanie 

 

 


Page 6
background image

 

6

Arrow Génériques 
26 avenue Tony Garnier 
69007 Lyon  
Franța 
 
Generis Farmacêutica, S.A. 
Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487 
Portugalia 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale:  

Republica Cehă:              Entecavir Aurovitas 
Franța:   

 

Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé 

Germania: 

 

Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten   

Italia:   

 

Entecavir Aurobindo   

Olanda:  

 

Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia: 

 

Entecavir Aurovitas 

Portugalia: 

 

Entecavir Aurobindo 

România: 

 

Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate   

Spania:  

 

Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

Marea Britanie:  

Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets    

  

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.

 

 

 

  
  


ENTECAVIR AUROBINDO 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr. film.