Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10095/2017/01-02
Anexa 1
NR. 10096/2017/01-02 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate
Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate
entecavir
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Entecavir Labormed şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Labormed
3.
Cum să utilizaţi Entecavir Labormed
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Entecavir Labormed
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Entecavir Labormed şi pentru ce se utilizează
Entecavir Labormed comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru
tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Entecavir Labormed poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează
corespunzător (boală hepatică decompensată).
De asemenea, Entecavir Labormed comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul infecţiei
cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani.
Entecavir Labormed poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă
funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectare a ficatului. Entecavir Labormed reduce cantitatea
de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Labormed
Nu luaţi Entecavir Labormed:
-
dacă sunteţi alergic/ă la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Entecavir Labormed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii
, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru
este important, deoarece Entecavir Labormed este eliminat din corpul dumneavoastră prin
Page 2
2
intermediul rinichilor şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de
administrare.
-
Nu întrerupeţi admnistrarea de Entecavir Labormed fără recomandarea medicului
dumneavoastră
, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când
tratamentul cu Entecavir Labormed este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă
supravegheze şi să vă efectueze analize de sânge timp de câteva luni.
-
Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă ficatul dumneavoastră
funcţionează corespunzător,
iar în caz contrar, discutaţi care ar putea fi posibilele efecte asupra
tratamentului cu Entecavir Labormed.
-
Dacă aveţi şi infecţie cu HIV
(virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Labormed pentru tratarea infecţiei cu virusul
hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece
eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Labormed nu va controla
infecţia cu HIV.
-
Utilizarea lui Entecavir Labormed nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați
cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane
prin contact sexual sau prin transferul de lichide
ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri
adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un
vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.
-
Entecavir Labormed aparţine unei clase de medicamente care poate provoca acidoză
lactică
(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărire a ficatului. Simptomele precum
greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie
adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în
special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care
luați Entecavir Labormed.
-
Dacă aţi fost tratat/ă anterior pentru hepatită B cronică
, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
Copii şi adolescenţi
Entecavir Labormed nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10
kg.
Entecavir Labormed împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Entecavir Labormed împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Labormed cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi
fost tratat/ă cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere
următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Labormed deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost
eficace, trebuie să luaţi Entecavir Labormed pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră
de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Labormed, de
asemenea, pe stomacul gol. Pe stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2
ore înainte de următoarea masă.
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani) pot lua Entecavir Labormed cu sau fără
alimente.
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a
demonstrat că utilizarea lui Entecavir Labormed este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Labormed
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific.
Page 3
3
Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă, care urmează tratament cu Entecavir Labormed, să
utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Labormed. Spuneţi medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Labormed, se
excretă în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţelile, oboseala (fatigabilitate) şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Entecavir Labormed conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Entecavir Labormed
Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Labormed.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.
Pentru adulţi
doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală
(prin înghiţire).
Doza dumneavoastră va depinde de:
-
dacă aţi mai fost tratat/ă pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
-
dacă aveţi probleme cu rinichii; medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau vă
poate recomanda să luaţi mai rar decât o dată pe zi;
-
starea ficatului dumneavoastră.
Pentru copii şi adolescenţi
(cu vârsta de la 2 până la 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va
decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi
adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul filmat de 0,5 mg sau poate fi
disponibil entecavir sub formă de soluţie orală. Entecavir sub formă de soluţie orală se recomandă
pentru utilizare la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma
farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire). Nu există
recomandări privind doza de entecavir la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică
de 10 kg.
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului
sau a adolescentului.
Pentru copii şi adolescenţi
(cu vârsta de la 2 până la 18 ani), cu greutatea de cel puţin 32,6 kg și la
care este necesară doza de 0,5 mg entecavir (= jumătate din comprimatul filmat de 1 mg), este
disponibil, de asemenea, Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate.
Indiferent de forma farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin
înghiţire).
La copiii şi adolescenţii cu greutatea mai mică de 32,6 kg şi pentru doze mai mici de 0,5 mg, este
disponibil entecavir sub formă de soluţie orală.
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului
sau a adolescentului.
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de
medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a
Page 4
4
reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Utilizaţi Entecavir Labormed atât timp cât v-a spus
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi
tratamentul.
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Labormed pe stomacul gol (vezi
Entecavir Labormed împreună
cu alimente şi băuturi
la
pct. 2
). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir
Labormed pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore
înainte de următoarea masă.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
Dacă luaţi Entecavir Labormed mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Labormed
Este important să nu uitaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Labormed, luaţi-o cât mai
curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea
doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Entecavir Labormed fără recomandarea medicului dumneavostră
Unele persoane manifestă simptome foarte grave de hepatită atunci când încetează administrarea de
Entecavir Labormed. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor,
pe care o observaţi, după întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adulți
Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
-
frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi),
fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie
(indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge;
-
mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului;
-
rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.
Copii și adolescenți
Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele experimentate la adulți, așa cum este
descris mai sus, cu următoarea diferență:
- Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): niveluri scăzute de neutrofile (un tip de celule albe din
sânge, care sunt importante în combaterea infecției).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentuluişi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Page 5
5
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Entecavir Labormed
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30
o
C. A se păstra în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Entecavir Labormed
Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb
pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400 şi polisorbat 80.
Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de
entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb
pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloză 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 şi
oxid roşu de fer (E172).
Cum arată Entecavir Labormed şi conţinutul ambalajului
Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe.
Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz, cu linie mediană pe ambele feţe.
Entecavir Labormed comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere tip unidoză ce conţin 30 x
1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Labormed-Pharma S.A.
Page 6
6
Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, 032266 București, România
Fabricantul:
Medis International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16,
Bolatice, 74723,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub
următoarele denumiri comerciale
:
Bulgaria
Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg film coated tablets
Olanda
Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg filmomhulde tabletten
România
Entecavir Labormed 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate
Ungaria
Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
