ENTECAVIR ALVOGEN 0,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ENTECAVIR ALVOGEN 0,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENTECAVIR ALVOGEN 0,5 mg
Substanța activă: ENTECAVIRUM
Concentrația: 0,5mg
Cod atc: J05AF10
Acțiune terapeutică: ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10095_05.07.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 90x1 compr. film.
Cod cim: W63803002
Firma producătoare: MEDIS INTERNATIONAL A.S., VÝROBNÍ ZÁVOD BOLATICE - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10095/2017/01-02                                                         

Anexa 1

 

                                                                         NR. 10096/2017/01-02                                                       Prospect 

    
    

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate 

Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate 

entecavir 

 
  

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Entecavir Labormed şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Labormed 

3.

 

Cum să utilizaţi Entecavir Labormed 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Entecavir Labormed 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Entecavir Labormed şi pentru ce se utilizează

 

 

Entecavir Labormed comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru 
tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. 

Entecavir Labormed poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează 
corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează 
corespunzător (boală hepatică decompensată).  
  

De asemenea, Entecavir Labormed comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul infecţiei 
cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani. 

Entecavir Labormed poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă 
funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată). 
 
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectare a ficatului. Entecavir Labormed reduce cantitatea 
de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Entecavir Labormed 

 

Nu luaţi Entecavir Labormed: 

-

 

dacă sunteţi alergic/ă la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Entecavir Labormed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-

 

Dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii

, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru 

este important, deoarece Entecavir Labormed este eliminat din corpul dumneavoastră prin 


Page 2
background image

 

 

intermediul rinichilor şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de 
administrare.  
 

-

 

Nu întrerupeţi admnistrarea de Entecavir Labormed fără recomandarea medicului 
dumneavoastră

, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când 

tratamentul cu Entecavir Labormed este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă 
supravegheze şi să vă efectueze analize de sânge timp de câteva luni. 
 

-

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă ficatul dumneavoastră 
funcţionează corespunzător,

 iar în caz contrar, discutaţi care ar putea fi posibilele efecte asupra 

tratamentului cu Entecavir Labormed. 
 

-

 

Dacă aveţi şi infecţie cu HIV

 (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului 

dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Labormed pentru tratarea infecţiei cu virusul 
hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece 
eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Labormed nu va controla 
infecţia cu HIV.  

 

-

 

Utilizarea lui Entecavir Labormed nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați 
cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane 

prin contact sexual sau prin transferul de lichide 

ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri 
adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un 
vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.  

 

-

 

Entecavir Labormed aparţine unei clase de medicamente care poate provoca acidoză 
lactică 

(exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărire a ficatului. Simptomele precum 

greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie 
adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în 
special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care 
luați Entecavir Labormed.  

 

-

 

Dacă aţi fost tratat/ă anterior pentru hepatită B cronică

, vă rugăm să-i spuneţi medicului 

dumneavoastră.  

 

Copii şi adolescenţi  

Entecavir Labormed nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 
kg.  
  

Entecavir Labormed împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  

 

Entecavir Labormed împreună cu alimente şi băuturi 

 

În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Labormed cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi 
fost tratat/ă cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere 
următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Labormed deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost 
eficace, trebuie să luaţi Entecavir Labormed pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră 
de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Labormed, de 
asemenea, pe stomacul gol. Pe stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 
ore înainte de următoarea masă.  
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani) pot lua Entecavir Labormed cu sau fără 
alimente.  
  

Sarcina şi alăptarea 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a 
demonstrat că utilizarea lui Entecavir Labormed este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Labormed 
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. 


Page 3
background image

 

 

Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă, care urmează tratament cu Entecavir Labormed, să 
utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.  

 

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Labormed. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Labormed, se 
excretă în laptele matern.  

  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 

Ameţelile, oboseala (fatigabilitate) şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta 
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
  

Entecavir Labormed conţine lactoză 

 

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă 
la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  

 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Entecavir Labormed

 

  

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Labormed. 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. 

 

 
Pentru adulţi 

doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală 

(prin înghiţire). 

 

 
Doza dumneavoastră va depinde de: 

 

-

 

dacă aţi mai fost tratat/ă pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.  

-

 

dacă aveţi probleme cu rinichii; medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau vă 
poate recomanda să luaţi mai rar decât o dată pe zi; 

-

 

starea ficatului dumneavoastră. 

 

Pentru copii şi adolescenţi 

(cu vârsta de la 2 până la 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va 

decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi 
adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul filmat de 0,5 mg sau poate fi 
disponibil entecavir sub formă de soluţie orală. Entecavir sub formă de soluţie orală se recomandă 
pentru utilizare la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma 
farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire). Nu există 
recomandări privind doza de entecavir la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică 
de 10 kg.

 

 
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului 
sau a adolescentului.

 

 

Pentru copii şi adolescenţi

 (cu vârsta de la 2 până la 18 ani), cu greutatea de cel puţin 32,6 kg și la 

care este necesară doza de 0,5 mg entecavir (= jumătate din comprimatul filmat de 1 mg), este 
disponibil, de asemenea, Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate. 

 

Indiferent de forma farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin 
înghiţire). 
La copiii şi adolescenţii cu greutatea mai mică de 32,6 kg şi pentru doze mai mici de 0,5 mg, este 
disponibil entecavir sub formă de soluţie orală. 
 
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului 
sau a adolescentului. 
 
Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de 
medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a 


Page 4
background image

 

 

reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Utilizaţi Entecavir Labormed atât timp cât v-a spus 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi 
tratamentul. 

 

 
Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Labormed pe stomacul gol (vezi 

Entecavir Labormed împreună 

cu alimente şi băuturi

 la 

pct. 2

). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir 

Labormed pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore 
înainte de următoarea masă.

 

 
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale. 
 

Dacă luaţi Entecavir Labormed mai mult decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Labormed 

Este important să nu uitaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Labormed, luaţi-o cât mai 
curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea 
doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Labormed fără recomandarea medicului dumneavostră 

Unele persoane manifestă simptome foarte grave de hepatită atunci când încetează administrarea de 
Entecavir Labormed. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor, 
pe care o observaţi, după întreruperea tratamentului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Adulți 

Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse: 
-

 

frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), 
fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie 
(indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge;  

-

 

mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului;   

-

 

rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.  

 

Copii și adolescenți 

Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare cu cele experimentate la adulți, așa cum este 
descris mai sus, cu următoarea diferență: 
- Foarte frecvente (cel puțin 1 din 10 pacienți): niveluri scăzute de neutrofile (un tip de celule albe din 
sânge, care sunt importante în combaterea infecției). 
 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la: 
Agenţia Naţională a Medicamentuluişi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 


Page 5
background image

 

 

Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Entecavir Labormed

 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30

o

C. A se păstra în ambalajul original. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Entecavir Labormed

 

 
Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate: 
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de 
entecavir monohidrat). 
Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb 
pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloză, macrogol 400 şi polisorbat 80. 

 
Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate: 
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de 
entecavir monohidrat). 
Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb 
pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu. 
Filmul comprimatului: dioxid de titan, hipromeloză 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 şi 
oxid roşu de fer (E172). 

 

Cum arată Entecavir Labormed şi conţinutul ambalajului 

Entecavir Labormed 0,5 mg comprimate filmate: 
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe. 
 
Entecavir Labormed 1 mg comprimate filmate: 
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz, cu linie mediană pe ambele feţe. 
 
Entecavir Labormed comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere tip unidoză ce conţin 30 x 
1 sau 90 x 1 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

Labormed-Pharma S.A.  


Page 6
background image

 

 

Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, 032266 București, România 
 

Fabricantul:

 

Medis International a.s., výrobní závod Bolatice 
Průmyslová 961/16, 
Bolatice, 74723, 
Republica Cehă 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub 
următoarele denumiri comerciale

 

Bulgaria 

Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg film coated tablets

Olanda 

Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg filmomhulde tabletten 

România 

Entecavir Labormed 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate 

Ungaria 

Entecavir Zentiva 0,5 mg, 1 mg filmtabletta 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022. 


ENTECAVIR ALVOGEN 0,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate OPA-Al-PVC/Al x 30x1 compr. film.