AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10628/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    

Anexa 1

                                                                                                                                                                      Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Encapia 200 mg comprimate filmate

Entacaponă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră.  
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-va medicului dumneavoastră sau farmacitului. 
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este Encapia şi pentru ce se utilizează  
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Encapia  
3. Cum să utilizaţi Encapia  
4. Reacţii adverse posibile  
5. Cum se păstrează Encapia  
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.  

Ce este Encapia şi pentru ce se utilizează 

 
Encapia conţine entacaponă şi este utilizată împreună cu levodopa pentru tratamentul bolii Parkinson. 
Encapia ajută levodopa în ameliorarea simptomelor bolii Parkinson. Encapia nu are niciun efect asupra 
ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luată împreună cu levodopa. 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Encapia  

Nu utilizaţi Encapia  



dacă sunteţi alergic la entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

             medicament (enumerate la pct. 6); 



dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (cunoscută sub numele de feocromocitom; aceasta 

             poate creşte riscul de hipertensiune arterială severă); 



dacă utilizaţi anumite antidepresive (întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă 

             medicamentul dumneavoastră antidepresiv poate fi utilizat împreună cu Encapia); 



dacă aveţi o boală la nivelul ficatului; 



dacă aţi manifestat în trecut o reacţie rară la medicamentele antipsihotice, numită sindrom 

             neuroleptic malign (SNM); vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile pentru simptomele SNM“; 



dacă aţi avut vreodată o tulburare musculară rară numită rabdomioliză care nu a fost cauzată 

             de vreo vătămare. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Encapia  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna din tulburările de mai jos: 



dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau orice altă afecţiune a inimii; 



dacă utilizaţi un medicament ce poate cauza ameţeli sau stare de confuzie (tensiune arterială 

             scăzută) când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat; 



dacă apare diaree de lungă durată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că poate fi un 

             semn al inflamaţiei colonului; 



dacă prezentaţi diaree timp îndelungat, se recomandă monitorizarea greutăţii dumneavoastră  

             pentru a evita posibila scădere excesivă în greutate; 



dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o 

             perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv     
             a funcţiei ficatului. 
 
Deoarece comprimatele Encapia trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă 
rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente. 
Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci 
când începeţi să utilizaţi Encapia. Urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră. 
 
Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă gravă, dar rară, la anumite medicamente 
şi poate să apară în special în cazul în care administrarea Encapia şi a altor medicamente pentru 
tratamentul bolii Parkinson este întreruptă brusc sau doza este redusă brusc. Pentru simptomele SNM, 
vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile“. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi 
treptat tratamentul cu Encapia şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. 
 
Encapia, administrat împreună cu levodopa, poate cauza somnolenţă şi uneori vă poate face să 
adormiţi dintr-odată. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi 
orice unelte sau utilaje (vezi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana însoţitoare observaţi că 
dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru 
dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite 
activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări 
legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar 
excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau 
pornirilor sexuale. Este posibil ca doctorul dumneavoastră să trebuiască să vă revizuiască tratamentul. 
 

Encapia împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre 
următoarele: 



rimiterol, isoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, 

             apomorfină; 



antidepresive inclusiv desipramină, maprotilină, venlafaxină, paroxetină; 



warfarină folosită pentru subţierea sângelui; 



suplimente de fier. Encapia poate să scadă absorbţia fierului. De aceea, nu utilizaţi Encapia şi  

             suplimente de fier în acelaşi timp. După ce aţi luat unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2  
             până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Nu utilizaţi Encapia în timpul sarcinii sau în timpul alăptării. 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Encapia utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate 
determina ameţeală sau slăbiciune. Manifestaţi prudenţă în special când conduceţi sau când folosiţi 
unelte sau utilaje.  
În plus, Encapia utilizat împreună cu levodopa vă poate determina somnolenţă accentuată sau uneori 
vă poate declanşa episoade de somn apărute brusc. 
Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse. 
 
 

3.  

Cum să utilizaţi Encapia 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Encapia se utilizează în asociere cu medicamente care conţin levodopa (fie medicamente 
levodopa/carbidopa, fie medicamente levodopa/benserazidă). De asemenea, puteţi utiliza simultan şi 
alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. 
 
Doza recomandată de Encapia este de un comprimat de 200 mg administrat cu fiecare doză de 
levodopa. Doza maximă recomandată este de 10 comprimate pe zi, adică 2000 mg de entacaponă. 
 
Dacă sunteţi sub dializă pentru insuficienţă renală, medicul dumneavoastră vă poate spune să creşteţi 
intervalul dintre doze. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Experienţa privind administrarea Encapia la pacienţi cu vârsta sub 18 ani este limitată. Ca urmare, nu 
se recomandă utilizarea Encapia la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Encapia decât trebuie 

În caz de supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui 
mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Encapia 

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Encapia împreună cu doza de levodopa, puteţi continua 
tratamentul luând următorul comprimat de Encapia cu doza următoare de levodopa. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Encapia 

Nu întrerupeţi administrarea Encapia decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. 
 
Când întrerupeţi administrarea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte 
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson. Întreruperea bruscă atât a Encapia, cât şi a altor 
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson poate determina apariţia reacţiilor adverse. 
Vezi pct.2 . 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Encapia sunt uşoare până la moderate. 
 
Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar 
frecvent la începutul tratamentului. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului 
cu Encapia, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de 
levodopa. 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) 



Mişcări involuntare însoţite de dificultate în efectuarea mişcărilor voluntare (diskinezie); 



senzaţie de rău (greaţă); 



colorarea inofensivă a urinei în roşu-brun. 

Frecvente (pot afecta până la 1 până la 10 utilizatori) 



Mişcări excesive (hiperkinezie), agravarea simptomelor bolii Parkinson, crampe musculare 

             prelungite (distonie); 



stare de rău (vărsături), diaree, dureri abdominale, constipaţie, uscăciunea gurii; 



ameţeli, oboseală, transpiraţie abundentă, leşin; 



halucinaţii (pacientul vede/aude/simte/miroase lucruri care nu există în realitate), insomnie, 

             vise trăite intens şi confuzie; 



simptome de boală de inimă sau de artere (de exemplu durere în piept). 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 până la 100 utilizatori) 



Infarct miocardic. 

Rare (pot afecta până la 1 până la 1000 utilizatori) 



Erupţii trecătoare pe piele; 



rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului. 

Foarte rare (pot afecta până la mai puţin de 1 utilizator din 10000) 



Agitaţie; 



scăderea apetitului, scădere în greutate; 



urticarie. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 



Inflamaţia colonului (colită), inflamaţia ficatului (hepatită), însoţită de îngălbenirea pielii şi a 

             albului ochilor; 



decolorarea pielii, părului, bărbii şi unghiilor. 

Când Encapia se administrează în doze mai mari: 

La doze de 1400 până la 2000 mg pe zi, următoarele reacţii adverse apar mai frecvent: 



mişcările necontrolabile; 



greaţă; 



durerile abdominale. 

Alte reacţii adverse importante care pot apară: 



Encapia administrat împreună cu levodopa poate determina rar somnolenţă excesivă în timpul 
zilei şi poate declanşa brusc episoade de somn; 



Sindromul neuroleptic malign (SNM) este o reacţie adversă rară, severă, la medicamentele 
utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos central. Se manifestă prin rigiditate, 
spasme ale muşchilor, tremurături, agitaţie, confuzie, comă, febră, bătăi rapide ale inimii şi 
tensiune arterială instabilă. 



O afecţiune a muşchilor rară, severă (rabdomioliză) care determină durere, sensibilitate şi 
slăbiciune a muşchilor şi care poate determina problem ale rinichilor. 

Dacă orice reacţiile adverse devin grave sau dacă manifestaţi orice reacţii adverse nemenţionate în 
acest prospect, vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse: 

Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate 
include: 
- impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau 
familiale; 
- interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau 
pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut; 
- tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui; 
- apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) 
sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai 
mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea). 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta 
va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome

.

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.   
 
 

5.  

Cum se păstrează Encapia

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Pentru ambalajul sticle brune (clasă hidrolitică III) cu capac alb din PEJD: 
Acest medicament nu necestă cerinţe speciale de depozitare 
 
Pentru ambalajele flacoane din PEÎD cu capac alb din PEJD si blistere din PVC-PVdC/Al: 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.  
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

Ce conţine Encapia  

- Substanţa activă este entacaponă. Fiecare comprimat filmat conţine entacaponă 200 mg.  
- Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină 102, manitol (E 421), amidon glicolat 
de sodiu tip A, stearat de magneziu.  
                                              film: hipromeloză 2910 5mPas, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, 
oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), talc, macrogol 6000. 
 

Cum arată Encapia şi conţinutul ambalajului  

Encapia comprimate filmate sunt biconvexe, în formă de capsulă, de culoare brună, cu dimensiunile de 
19 x 10 mm. 

Comprimatele filmate sunt ambalate în : 
- sticle brune (clasă hidrolitică III) conţinând 30 sau 60 comprimate filmate, cu capac alb din PEJD şi 
un desicant alb cilindric cu granule de silicagel. Desicantul are inscripţionat cu roşu “SILICAGEL 
DESICANT, A NU SE ÎNGHIŢI”. Fiecare flacon include, de asemenea o bucată de spumă 
poliuretanică albă pentru a oferi protecţie comprimatelor în timp ce sunt transportate. 
 - flacoane albe din PEÎD conţinând 30, 60 sau 100 comprimate filmate, cu capac alb din PEJD şi un 
desicant alb cilindric cu granule de silicagel. Desicantul are inscripţionat cu roşu “SILICAGEL 
DESICANT, A NU SE ÎNGHIŢI”. Fiecare flacon include, de asemenea o bucată de spumă 
poliuretanică albă pentru a oferi protecţie comprimatelor în timp ce sunt transportate. 
- cutii cu blistere din PVC- PVdC/Al conţinînd 30, 60, 100 sau 500 comprimate filmate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul  
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol 3011 
Cipru 
 

Fabricantul 

Medochemie Ltd. 
Central Factory: 1-10 Constantinoupoleos Street 
Limassol 3011, Cipru 
 
 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.  
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarea denumire comercială:  

 
Olanda 

ENCAPIA 

Bulgaria 

ENCAPIA 

Cipru 

ENCAPIA 

Estonia 

ENCAPIA 

România 

ENCAPIA 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018

.