1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10383/2017/01-10
Anexa
1
10384/2017/01-12
10385/2017/01-16
10386/2017/01-16
10387/2017/01-16
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
enoxaparină sodică
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Losmina şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Losmina
3.
Cum să utilizaţi Losmina
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Losmina
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Losmina şi pentru ce se utilizează
Losmina conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară
mică (LMWH).
Losmina acţionează pe două căi.
1)
Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută organismul dumneavoastră să
le distrugă şi le împiedică să vă facă rău.
2)
Previne formarea cheagurilor de sânge în organism.
Losmina poate fi utilizat pentru:
Tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră
2
Prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii:
o
Înainte şi după o intervenţie chirurgicală
o
Când aveţi o boală acută şi vă confruntaţi cu o perioadă de mobilitate limitată
o
Când aveţi angină pectorală instabilă (o afecţiune în care nu ajunge suficient sânge la inima
dumneavoastră)
o
După un infarct miocardic.
Prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru
persoanele cu probleme severe de rinichi).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Losmina
Nu utilizaţi Losmina
Dacă sunteţi alergic la enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe
piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Dacă sunteţi alergic la heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt
nadroparina, tinzaparina sau dalteparina.
Dacă aţi avut o reacţie la heparină care a provocat o scădere severă a numărului de celule pentru
coagularea sângelui (trombocite) (această reacţie este denumită trombocitopenie indusă de
heparină) în ultimele 100 zile sau dacă aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge.
Dacă sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare (cum sunt ulcer la
nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau ochilor), inclusiv
accident vascular cerebral hemoragic recent.
Dacă utilizaţi Losmina pentru a trata cheagurile de sânge din organism şi urmează să vi se
efectueze anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie lombară în decurs de 24 ore.
Atenţionări şi precauţii
Losmina nu trebuie utilizat interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul heparinelor
cu greutate moleculară mică, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi activitate şi
instrucţiuni de utilizare.
Înainte să utilizaţi Losmina, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aţi avut vreodată o reacţie la heparine care a determinat o scădere severă a numărului de
trombocite
urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală sau puncţie lombară (vezi Intervenţii
chirurgicale şi anestezice): trebuie respectat un interval de timp între administrarea de Losmina
şi efectuarea unei astfel de proceduri.
vi s-a introdus o valvă la nivelul inimii
aveţi endocardită (o infecţie a învelişului intern al inimii)
aveţi istoric de ulcer la nivelul stomacului
aţi avut recent un accident vascular cerebral
aveţi tensiune arterială mare
aveţi diabet zaharat sau o problemă cu vasele de sânge de la nivelul ochilor, provocate de
diabetul zaharat (denumită retinopatie diabetică)
aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor sau creierului
sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi, în mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani
aveţi probleme cu rinichii
aveţi probleme cu ficatul
aveţi greutatea prea mică sau prea mare
aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge)
utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Losmina împreună
cu alte medicamente”).
3
Este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte să începeţi utilizarea acestui medicament şi în
timpul utilizării, la intervale de timp; acestea se efectuează pentru a verifica numărul de celule pentru
coagularea sângelui (trombocite) şi concentraţia potasiului în sânge.
Losmina împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau s-ar putea să luaţi/utilizaţi orice
alte medicamente.
Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui
Acid acetilsalicilic (cunoscut şi ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a
împiedica formarea cheagurilor de sânge (vezi şi pct. 3, „Schimbarea tratamentului
anticoagulant”)
Injecţie cu dextran – utilizat pentru a reface volumul de sânge
Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii şi umflăturilor din artrită şi alte
afecţiuni
Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente utilizate în tratarea astmului, artritei
reumatoide şi a altor afecţiuni
Medicamente care cresc concentraţia potasiului în sânge, cum sunt sărurile de potasiu,
medicamente pentru eliminarea apei, anumite medicamente pentru tratarea problemelor cu
inima.
Intervenţii chirurgicale şi anestezice
Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o
anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Losmina. Vezi pct. „Nu
utilizaţi Losmina”. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu
coloana vertebrală sau dacă vi s-a efectuat vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul coloanei
vertebrale.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă şi aveţi o proteză valvulară cardiacă, este posibil să aveţi un risc crescut de
apariţie a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să discute despre acesta cu
dumneavoastră.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfaturi
înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Losmina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Se recomandă ca denumirea comercială şi seria medicamentului pe care îl utilizaţi să fie înregistrate de
către medicul dumneavoastră.
Losmina conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, fiind practic "fără sodiu".
3.
Cum să utilizaţi Losmina
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrarea acestui medicament
În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Losmina,
deoarece trebuie administrat injectabil.
După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Losmina şi să vă
administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare).
4
Losmina se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat).
Losmina se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau
intervenţii chirurgicale.
Losmina poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la
începutul şedinţei de dializă.
Nu injectaţi Losmina în muşchi.
Ce doză vă va fi administrată
Medicul dumneavoastră va decide cât Losmina să vă administreze. Cantitatea va depinde de
motivul pentru care este utilizat.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de Losmina.
1. Tratarea cheagurilor de sânge care se găsesc în sângele dumneavoastră
Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală,
administrată în fiecare zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală,
administrată de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Losmina.
2. Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii:
Interven
ţ
ii chirurgicale sau perioade de mobilitate limitat
ă
, din cauza unei afec
ţ
iuni
Doza va depinde de probabilitatea cu care este posibil să dezvoltaţi un cheag de sânge. Vi
se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de Losmina în fiecare zi.
Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, prima injecţie vă va fi
administrată, de obicei, cu 2 ore sau 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Dacă aveţi mobilitatea restricţionată din cauza unei afecţiuni, vi se vor administra, în mod
normal 4000 UI (40 mg) de Losmina în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.
Dup
ă
ce a
ţ
i avut un infarct miocardic
Losmina poate fi utilizat pentru două tipuri diferite de infarct miocardic, denumite STEMI (infarct
miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau Non STEMI (NSTEMI). Doza de Losmina care vă
este administrată va depinde de vârsta dumneavoastră şi de tipul de infarct miocardic pe care l-aţi avut.
Tipul de infarct miocardic NSTEMI:
Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la
interval de 12 ore.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.
Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta sub 75 ani:
Vi se va administra o doză iniţială de 3000 UI (30 mg) Losmina, sub formă de injecţie în venă.
În acelaşi timp, vi se va administra Losmina sub formă de injecţie sub piele (injecţie
subcutanată). Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate
corporală, la interval de 12 ore.
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi acid acetilsalicilic.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.
Tipul de infarct miocardic STEMI, dacă aveţi vârsta de 75 ani sau peste:
Doza recomandată este de 75 UI (0,75 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, la
interval de 12 ore.
Doza maximă de Losmina care vă va fi administrată la primele două injecţii este de 7500 UI
(75 mg).
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să vi se administreze Losmina.
La pacienţii cărora li se efectuează o intervenţie chirurgicală numită angioplastie coronariană
percutană (PTCA):
5
În funcţie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de Losmina, medicul
dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză suplimentară de Losmina înainte de
intervenţia chirurgicală de PTCA. Aceasta se va administra sub formă de injecţie în venă.
3. Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în tubulatura dispozitivului de dializă
Doza recomandată este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Losmina este introdus în tubul care părăseşte corpul (linia arterială), la începutul şedinţei de
dializă. Această cantitate este, de obicei, suficientă pentru o şedinţă cu durata de 4 ore. Cu
toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză suplimentară de 50 UI până
la 100 UI (0,5 mg până la 1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, dacă este
necesar.
Instrucţiuni de utilizare a seringii
Cum să vă administrați o injecție de Losmina
Dacă puteți să vă administrați Losmina, medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceți acest
lucru. Nu încercați să vă injectați singur(ă) dacă nu ați fost instruit(ă) cum să faceți acest
lucru. Dacă nu sunteți sigur(ă) ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale imediat. Efectuarea corectă a injecției sub piele (denumită "injecție
subcutanată") vă va ajuta să reduceți durerea și vânătăile la locul injectării.
Înainte să vă administrați o injecție de Losmina
• Strângeți împreună elementele de care aveți nevoie: seringă, tampon cu alcool sau săpun și apă și
recipient pentru obiecte ascuțite.
• Verificați data de expirare a medicamentului. Nu utilizați dacă data a fost depășită.
• Verificați dacă seringa nu este deteriorată și medicamentul din interior este o soluție clară. Dacă nu,
utilizați altă seringă.
• Asigurați-vă că știți cât de mult veți injecta.
• Verificați abdomenul pentru a vedea dacă ultima injecție a provocat roșeață, modificarea culorii pielii,
umflătură, scurgeri sau locul este încă dureros. Dacă este așa, discutați cu medicul sau asistenta
medicală.
Instrucțiuni privind injectarea cu Losmina:
(Instruc
ț
iuni pentru seringi f
ă
r
ă
dispozitiv de siguran
ță
)
Pregătirea locului de injectare
1) Alegeți o zonă pe partea dreaptă sau stângă a taliei. Acest lucru ar trebui să fie la cel puțin 5 cm
distanță de ombilicul dvs. către lateral.
• Nu vă injectați la o distanță mai mică de 5 cm în jurul ombilicului, a unei cicatrici sau a vânătăi
existente.
• Schimbați locul unde vă injectați între partea stângă și cea dreaptă a taliei, în funcție de zona pe care
ați injectat-o ultima dată.
2) Spălați-vă mâinile. Curățați (nu frecați) zona pe care o veți injecta cu un tampon cu alcool sau cu apă
și săpun.
3) Stați așezat sau întins într-o poziție confortabilă, astfel încât să vă relaxați. Asigurați-vă că puteți
vedea locul pe care intenționați să-l injectați. Un fotoliu, un sezlong sau un pat pe care sprijiniți perne
este ideal.
6
Selectarea dozei
1) Scoateți cu grijă capacul acului de la seringă. Aruncați capacul.
• Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Aceasta poate duce la
pierderea medicamentului.
• După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să atingă nimic. În acest fel vă asigurați că acul rămâne curat
(steril).
2) Când cantitatea de medicament din seringă se potrivește deja cu doza prescrisă, nu este necesară
ajustarea dozei. Acum sunteți gata să vă injectați.
3) Când doza depinde de greutatea corporală, poate fi necesar să ajustați doza din seringă pentru a se
potrivi cu doza prescrisă. În acest caz, puteți scăpa de orice medicament suplimentar ținând seringa în
jos (pentru a menține bulele de aer în seringă) și scoateți cantitatea suplimentară într-un recipient.
4) Pe vârful acului poate apărea o picătură. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați picura înainte de
injectare lovind ușor seringa cu acul îndreptat în jos. Acum sunteți gata să vă injectați.
Injectarea
1) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion). Cu cealaltă mână, prindeți cu atenție zona
curățată a taliei între arătător și degetul mare pentru a face un pliu de piele.
• Asigurați-vă că țineți pliul de piele de-a lungul injectării.
2) Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat direct în jos (vertical la un unghi de 90 °). Introduceți
întreaga lungime a acului în pliul de piele.
3) Apăsați pistonul în jos cu degetul mare. Aceasta va trimite medicamentul în țesutul gras al taliei.
Finalizați injecția utilizând tot medicamentul din seringă.
4) Scoateți acul de la locul injectării tragându-l drept în sus. Orientați acul departe de utilizator și de
oricine altcineva care este prezent. Acum puteți elibera pliul de piele.
Când ați terminat
1) Pentru a evita apariția vânătăilor, nu frecați locul injecției după ce v-ați injectat.
2) Puneți seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Închideți bine capacul recipientului
și nu îl lăsați la îndemâna copiilor. Când recipientul este plin, aruncați-l așa cum v-au instruit medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
7
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Dacă aveți impresia că doza este fie prea puternică (de exemplu, aveți sângerări neașteptate) sau prea
slabă (de exemplu, doza nu pare să funcționeze), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Instrucțiuni pentru seringi cu dispozitiv de siguranță:
Pregătirea locului de injectare
1) Alegeți o zonă pe partea dreaptă sau stângă a taliei. Acest lucru ar trebui să fie la cel puțin 5 cm
distanță de ombilicul dvs. către lateral.
• Nu vă injectați la o distanță mai mică de 5 cm în jurul ombilicului, a unei cicatrici sau a vânătăi
existente.
• Schimbați locul unde vă injectați între partea stângă și cea dreaptă a taliei, în funcție de zona pe
care ați injectat-o ultima dată.
2) Spălați-vă mâinile. Curățați (nu frecați) zona pe care o veți injecta cu un tampon cu alcool sau cu apă
și săpun.
3) Stați așezat sau întins într-o poziție confortabilă, astfel încât să vă relaxați. Asigurați-vă că puteți
vedea locul pe care intenționați să-l injectați. Un fotoliu, un sezlong sau un pat pe care sprijiniți perne
este ideal.
Selectarea dozei
1) Scoateți cu grijă capacul acului de la seringă. Aruncați capacul.
• Nu apăsați pe piston înainte de a vă injecta pentru a scăpa de bulele de aer. Aceasta poate duce
la pierderea medicamentului.
• După ce ați scos capacul, nu lăsați acul să atingă nimic. În acest fel vă asigurați că acul rămâne
curat (steril).
2) Când cantitatea de medicament din seringă se potrivește deja cu doza prescrisă, nu este necesară
ajustarea dozei. Acum sunteți gata să vă injectați.
3) Când doza depinde de greutatea corporală, poate fi necesar să ajustați doza din seringă pentru a se
potrivi cu doza prescrisă. În acest caz, puteți scăpa de orice medicament suplimentar ținând seringa în
jos (pentru a menține bulele de aer în seringă) și scoateți cantitatea suplimentară într-un recipient.
4) Pe vârful acului poate apărea o picătură. Dacă se întâmplă acest lucru, îndepărtați picura înainte de
injectare lovind ușor seringa cu acul îndreptat în jos. Acum sunteți gata să vă injectați.
Injectarea
8
1) Țineți seringa în mâna cu care scrieți (ca un creion). Cu cealaltă mână, prindeți cu atenție zona
curățată a taliei între arătător și degetul mare pentru a face un pliu de piele.
• Asigurați-vă că țineți pliul de piele de-a lungul injectării.
2) Țineți seringa astfel încât acul să fie îndreptat direct în jos (vertical la un unghi de 90 °). Introduceți
întreaga lungime a acului în pliul de piele.
3) Apăsați pistonul în jos cu degetul mare. Aceasta va trimite medicamentul în țesutul gras al taliei.
Finalizați injecția utilizând tot medicamentul din seringă.
4) Scoateți acul de la locul injectării tragându-l drept în sus. Orientați acul departe de utilizator și de
oricine altcineva care este prezent. Sistemul de siguranță este activat prin apăsarea fermă pe tija
pistonului. Manșonul de protecție va acoperi automat acul și va produce un "clic" sonor care confirmă
activarea dispozitivului. Acum puteți elibera pliul de piele.
Când ați terminat
1) Pentru a evita apariția vânătăilor, nu frecați locul injecției după ce v-ați injectat.
2) Puneți seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Închideți bine capacul recipientului
și nu îl lăsați la îndemâna copiilor. Când recipientul este plin, aruncați-l așa cum v-au instruit medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Dacă aveți impresia că doza este fie prea puternică (de exemplu, aveți sângerări neașteptate) sau prea
slabă (de exemplu, doza nu pare să funcționeze), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Schimbarea tratamentului anticoagulant
-
Schimbarea tratamentului de la Losmina la medicamente care sub
ţ
iaz
ă
sângele, denumite
antagoni
ş
ti ai vitaminei K (de exemplu warfarina)
Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va
spune când să opriţi administrarea Losmina în mod corespunzător.
-
Schimbarea tratamentului de la medicamente care sub
ţ
iaz
ă
sângele, denumite antagoni
ş
ti ai
vitaminei K (de exemplu warfarina) la Losmina
Opriţi administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastră vă va solicita să
efectuaţi o analiză de sânge, numită INR, şi vă va spune când să începeţi administrarea Losmina
în mod corespunzător.
9
-
Schimbarea tratamentului de la Losmina la tratamentul cu un anticoagulant oral cu ac
ţ
iune
direct
ă
Opriţi administrarea Losmina. Începeţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă
cu 0-2 ore înainte de ora la care v-aţi fi efectuat injecţia următoare, apoi continuaţi în mod
obişnuit.
-
Schimbarea tratamentului de la tratamentul cu un anticoagulant oral cu ac
ţ
iune direct
ă
la
Losmina
Opriţi administrarea anticoagulantului oral cu acţiune directă. Nu începeţi administrarea
Losmina înainte de a trece 12 ore de la ultima doză de antiocagulant cu acţiune directă.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Losmina nu au fost evaluate la copii sau adolescenţi.
Dacă utilizaţi mai mult Losmina decât trebuie
Dacă credeţi că aţi utilizat prea mult sau prea puţin Losmina, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, chiar dacă nu aveţi semne ale unei probleme.
Dacă un copil îşi injectează sau înghite accidental Losmina, mergeţi imediat cu el la departamentul de
urgenţe al unui spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Losmina
Dacă uitaţi să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Nu vă administraţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată. Ţinerea unui jurnal vă va ajuta să vă asiguraţi că nu omiteţi
o doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Losmina
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Este important pentru dumneavoastră să continuaţi să vă administraţi injecţiile cu Losmina până când
medicul decide să le opriţi. Dacă opriţi administrarea, puteţi face un cheag de sânge, ceea ce poate fi
foarte periculos.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), Losmina
poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa. În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie
evidentă.
Dacă aveţi orice eveniment de sângerare care nu trece singur sau dacă aveţi semne ale unei sângerări
abundente (slăbiciune pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflătură
inexplicabilă), adresaţi-vă imediat unui medic.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere atentă sau să vă schimbe
medicamentul.
Opriţi utilizarea Losmina şi adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale dacă aveţi
orice semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi la respiraţie, umflarea buzelor, gurii,
gâtului sau ochilor).
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Dacă aveţi orice semn de blocare a unui vas de sânge de către un cheag de sânge, cum sunt:
-
durere sub formă de crampe, roşeaţă, căldură sau umflare la nivelul unuia dintre
picioare - acestea sunt simptome de tromboză venoasă profundă
-
senzaţie de lipsă de aer, durere toracică, leşin sau tuse cu sânge – acestea sunt simptome de
embolie pulmonară
Dacă aveţi o erupţie dureroasă, cu pete de culoare roşu închis sub piele, care nu dispar atunci când
le apăsaţi.
10
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă solicite să efectuaţi o analiză de sânge pentru a verifica
numărul de trombocite.
Listă generală cu posibile reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Sângerare.
Creştere a valorilor enzimelor ficatului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Vă apar vânătăi cu mai multă uşurinţă decât de obicei. Aceasta poate fi determinată de o problemă
a sângelui, însoţită de scăderea numărului de trombocite.
Pete roz pe piele. Este mai probabil ca acestea să apară în zona în care a fost injectat Losmina.
Erupţii trecătoare pe piele (blânde, urticarie).
Mâncărime şi roşeaţă pe piele.
Apariţia de vânătăi sau durere la locul injectării.
Scădere a numărului de globule roşii din sânge.
Număr crescut de trombocite în sânge.
Durere de cap.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Durere de cap severă, instalată brusc. Acesta poate fi un semn de sângerare în creier.
Senzaţie dureroasă sau de umflare în stomac. Este posibil să aveţi o sângerare în stomac.
Leziuni mari pe piele, de culoare roşie, cu forme neregulate, însoţite sau nu de vezicule.
Iritaţie pe piele (iritaţie locală).
Observaţi îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, iar urina dumneavoastră devine închisă la
culoare. Aceasta poate fi o problemă cu ficatul.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reacţie alergică severă. Semnele pot include: o erupţie trecătoare pe piele, probleme la înghiţire
sau la respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Creştere a valorilor potasiului în sânge. Acest lucru este mai probabil să apară la persoanele cu
probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat. Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta prin
efectuarea unei analize de sânge.
Creştere a numărului de eozinofile din sânge. Medicul dumneavoastră va putea verifica aceasta
prin efectuarea unei analize de sânge.
Cădere a părului.
Osteoporoză (o afecţiune în care oasele dumneavoastră sunt mai predispuse la a se rupe) după
administrare de lungă durată.
Senzaţie de furnicături, amorţeală sau slăbiciune musculară (în special în partea inferioară a
corpului), atunci când vi s-a efectuat o puncţie spinală sau o anestezie spinală.
Pierdere a controlului asupra vezicii sau anusului (astfel încât nu mai puteţi controla mersul la
toaletă).
Noduli tari sau moi la nivelul locului de injectare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
11
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Losmina
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.
Seringile preumplute Losmina sunt recipiente cu doză unică - aruncați orice medicament neutilizat.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că seringa este deteriorată sau medicamentul nu este
limpede.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Losmina
-
Substanţa activă este enoxaparina sodică.
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 2000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 20
mg) în apă pentru preparate injectabile 0,2 ml.
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 4000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 40
mg) în apă pentru preparate injectabile 0,4 ml.
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 6000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 60
mg) în apă pentru preparate injectabile 0,6 ml.
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 8000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu 80
mg) în apă pentru preparate injectabile 0,8 ml.
Fiecare seringă preumplută conţine enoxaparină sodică 10000 UI activitate anti-Xa (echivalent cu
100 mg) în apă pentru preparate injectabile 1,0 ml.
-
Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Losmina şi conţinutul ambalajului
Losmina este o soluție limpede, incoloră până la slab gălbui pentru injectarea într-o seringă
preumplută din sticlă de Tip I prevăzută cu un ac de injecție, cu sau fără un dispozitiv automat de
siguranță. Se furnizează după cum urmează:
Losmina 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluție injectabilă în seringă preumplută de 0,5 ml fără gradație.
Pachete de 2, 6, 10, 20 și 50 de seringi.
Losmina 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută de 0,5 ml fără gradație.
Pachete de 2, 6, 10, 20, 30 și 50 de seringi.
Losmina 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluție injectabilă în seringă de 1ml preumplută gradată.
Pachete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 și 50 de seringi.
Losmina 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluție injectabilă în seringă de 1 ml preumplută gradată.
Pachete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 și 50 de seringi.
12
Losmina 10000 UI (100 mg)/1 ml soluție injectabilă în seringă de 1 ml preumplută gradată.
Pachete de 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 și 50 de seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
În unele mărimi de ambalaj, seringa preumplută poate fi combinată cu un sistem cu dispozitiv de
siguranță.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
Julián Camarillo, 35
Madrid 28037,
Spania
Fabricantul
Rovi Contract Manufacturing, S.L.
Julián Camarillo 35, Madrid, 28037,
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Enoxaparin Becat:
Austria, Danemarca, Finlanda, Germania, Norvegia, Suedia
Enoxaparine Becat:
Belgia, Franța, Luxemburg, Olanda
Enoxaparina Rovi:
Spania, Portugalia, Italia
Enoxaparin Rovi:
Grecia
Enoksaparin Rovi:
Slovenia
Losmina:
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Croația, Ungaria, Letonia, Polonia, România, Slovacia
Arovi:
Irlanda, Marea Britanie
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul
http://www.anm.ro