1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7498/2015/01                                                                 

Anexa 1 

7499/2015/01

                                                                   7500/2015/01                                                              Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Renitec 5 mg comprimate 

Renitec 10 mg comprimate 
Renitec 20 mg comprimate 

Maleat de enalapril 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Renitec şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renitec 

3.

Cum să luaţi Renitec 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Renitec 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Renitec şi pentru ce se utilizează 

 
Renitec conţine substanţa activă numită maleat de enalapril. Aceasta aparţine grupului de 
medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). 
 
Renitec este utilizat: 
-

pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) 

-

pentru a trata insuficienţa cardiacă (afectarea funcţiei inimii). Aceasta poate reduce nevoia de a 
merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult 

-

pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele includ: dificultăţi de 
respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară, cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea 
gleznelor şi picioarelor. 

 
Acest medicament acţionează prin mărirea diametrului vaselor de sânge. Astfel tensiunea arterială este 
scăzută. De regulă, efectul medicamentului este vizibil după o oră, iar efectele sunt menţinute timp de 
cel puţin 24 de ore. Unele persoane vor necesita câteva săptămâni de tratament până la observarea 
efectului optim asupra tensiunii arteriale. 

 
 
2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renitec 

 
Nu luaţi Renitec: 

-

dacă sunteţi alergic la maleatul de enalapril sau oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) 

-

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la un medicament similar cu acest medicament numit 
inhibitor al ECA 

2

-

dacă aţi prezentat vreodată umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului ce a provocat 
dificultate la înghiţire sau respiraţie (angioedem), atunci când motivul a fost de cauză 
necunoscută sau ereditar. 

-

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

-

dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Renitec şi în perioada de început a 
sarcinii - vezi punctul Sarcina). 

 
Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră. Dacă 
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest 
medicament. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Renitec, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

- 

dacă aveţi o afecţiune a inimii 

- 

dacă aveţi o afecţiune care implică vasele de sânge din creier 

- 

dacă aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe din sânge 
(neutropenie/agranulocitoză), număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) sau un număr 
scăzut de celule roşii din sânge (anemie) 

- 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului 

- 

dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, (inclusiv transplant renal). Acest lucru poate duce la niveluri 
mai ridicate de potasiu în sânge, care pot fi grave. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă 
ajusteze doza de Renitec sau să vă monitorizeze nivelul de potasiu din sânge. 

- 

dacă faceţi hemodializă 

- 

dacă aţi fost foarte bolnav (vărsături excesive), sau aţi avut diaree gravă recent 

- 

dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare, luaţi suplimente de potasiu, agenţi care economisesc 
potasiul sau substituenţi de sare care conţin potasiu 

- 

dacă aveţi peste 70 de ani 

- 

dacă aveţi diabet zaharat. Trebuie să vă monitorizaţi sângele pentru concentraţii scăzute de 
glucoză în sânge, mai ales în cursul primei luni de tratament. Concentraţia de potasiu din sânge 
poate fi, de asemenea, mai mare. 

- 

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică cu umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului cu 
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Trebuie să fiţi conştienţi de faptul că pacienţii de rasă 
neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de reacţii la inhibitori ai ECA. 

- 

dacă aveţi tensiunea arterială scăzută (puteţi observa aceasta ca ameţeli sau senzaţie de leşin, 
mai ales atunci când staţi în picioare) 

- 

dacă aveţi boli vasculare de colagen (de exemplu lupus eritematos, artrită reumatoidă sau 
sclerodermie), vă aflaţi în terapie care suprimă sistemul imunitar, luaţi medicamentele 
alopurinol sau procainamidă, sau orice combinaţii ale acestora. 

- 

dacă luați un inhibitor al mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus: 
medicamente utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea 
organului transplantat de către sistemul imunitar al organismului). Puteți prezenta risc crescut 
pentru o reacție alergică numită angioedem. 

- 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
- 

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” 
– de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale 
rinichilor asociate diabetului zaharat. 

- 

aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Renitec”. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. 
Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 

3

3 luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în 
această etapă (vezi punctul Sarcina). 
 
Trebuie să ştiţi faptul că acest medicament scade tensiunea arterială mai puţin eficient la pacienţii de 
rasă neagră decât la cei de altă rasă. 
 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. 
 

Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua o procedură 

Dacă sunteţi pe cale de a vi se efectua oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră că 
luaţi Renitec: 
-

orice intervenţie chirurgicală sau vi se vor administra anestezice (chiar şi la dentist). 

-

un tratament pentru a elimina colesterolul din sânge numit "LDL afereză" 

-

un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectul unei alergii la înţepăturile de albină sau 
de viespe. 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau dentistul înainte de procedură. 
 

Renitec împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante. Acest lucru se datorează 
faptului că Renitec poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte 
medicamente pot afecta modul în care funcţionează Renitec. Este posibil ca medicul dumneavoastră să 
trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

-

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi

informaţiile de la 

punctele „Nu luaţi Renitec” şi „Atenţionări şi precauţii”)

- 

alte medicamente care scad tensiunea arterială, cum ar fi beta-blocante sau comprimate care 
elimină apa din corp (diuretice) 

-

medicamente care conţin potasiu (inclusiv substituenţi de sare alimentară) 

-

medicamente pentru diabet (inclusiv medicamente antidiabetice orale şi insulină)  

-

litiu (un medicament utilizat pentru un anumit tip de depresie) 

-

medicamente pentru depresie numite „antidepresive triciclice” 

-

medicamente pentru probleme mintale numite „antipsihotice” 

-

anumite medicamente pentru tuse şi răceală şi medicamente pentru reducerea în greutate care 
conţin un aşa numit “agent simpatomimetic” 

-

anumite medicamente pentru durere sau artrită, inclusiv terapia cu aur 

-

un inhibitor al mTOR (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus; medicamente utilizate 
pentru a trata anumite tipuri de cancer sau pentru a preveni respingerea unui organ transplantat 
de către sistemul imunitar al organismului). Vezi și informațiile de la punctul: „Atenționări și 
precauții” 

-

medicamente antiinflamatorii non-steroidiene, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente care 
reduc inflamaţia şi care pot fi folosite pentru a ajuta la ameliorarea durerii) 

-

aspirină (acid acetilsalicilic) 

-

medicamente utilizate pentru „dizolvarea” cheagurilor de sânge (trombolitice) 

-

alcool. 

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Renitec. 
 

Renitec împreună cu alimente şi băuturi 

Renitec poate fi luat cu sau fără alimente. Majoritatea oamenilor iau Renitec cu un pahar cu apă. 
 

4

Sarcina şi alăptarea 

Sarcina 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal, medicul 
dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Renitec înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi 
aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Renitec. Acest medicament nu 
este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece 
acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia 
lună de sarcină. 
 
Alăptarea 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor 
(primele săptămâni după naştere) şi, în mod special, alăptarea prematurilor nu este recomandată în 
timp ce luaţi acest medicament. În cazul unui sugar mai mare, medicul dumneavoastră trebuie să vă 
sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării acestui medicament în timp ce alăptaţi, 
comparativ cu alte tratamente. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Vă puteţi simţi ameţit sau somnolent în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă se întâmplă 
acest lucru, nu conduceţi vehicule sau utilizaţi orice unelte sau utilaje. 
 

Renitec conţine lactoză 

care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 

intoleranţă la unele categorii de glucide, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament.

3. 

Cum să luaţi Renitec 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
-

Este foarte important să continuaţi să luaţi acest medicament pentru atâta timp cât v-a indicat 
medicul dumneavoastră. 

-

Nu luaţi mai multe comprimate decât v-au fost prescrise. 

Hipertensiune arterială

-

Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 5 şi 20 mg administrată o dată pe zi. 

-

Unii pacienţi pot necesita o doză iniţială mai mică. 

-

Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg administrată o dată pe zi. 

-

Doza maximă de întreţinere este de 40 mg administrată o dată pe zi. 

Insuficienţă cardiacă

-

Doza iniţială uzuală este de 2,5 mg administrată o dată pe zi. 

-

Medicul dumneavoastră va creşte această cantitate pas cu pas până când se atinge doza potrivită 
pentru dumneavoastră. 

-

Doza uzuală de întreţinere este de 20 mg pe zi, administrată în una sau două prize. 

-

Doza maximă de întreţinere este de 40 mg pe zi, divizată în două prize. 

Pacienţi cu probleme ale rinichilor

Doza de medicament vă va fi modificată în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor: 
-

probleme moderate ale rinichilor – 5 mg până la 10 mg pe zi 

-

probleme severe ale rinichilor – 2,5 mg pe zi 

-

dacă faceţi dializă - 2,5 mg în fiecare zi. În zilele în care nu faceţi dializă, doza poate fi 
modificată în funcţie de cât de scăzută este tensiunea arterială. 

Pacienţi vârstnici 

Medicul dumneavoastră vă va stabili dozele în funcţie de starea de funcţionare a rinichilor 
dumneavoastră. 

5

Utilizarea la copii 

Experienţa privind administrarea Renitec la copii cu hipertensiune arterială este limitată. Doza 
administrată la copiii care pot înghiţi comprimate va fi stabilită în funcţie de greutatea şi de valorile 
tensiunii arteriale ale copilului. 
Dozele iniţiale uzuale sunt: 
-

între 20 kg şi 50 kg - 2,5 mg pe zi 

-

peste 50 kg – 5 mg pe zi. 

Doza poate fi modificată în funcţie de nevoile copilului: 
-

maxim 20 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutatea cuprinsă între 20 kg şi 50 kg 

-

maxim 40 mg zilnic pot fi folosite la copiii cu greutate peste 50 kg. 

 
Acest medicament nu este recomandat la nou-născuţi (primele săptămâni după naştere) şi la copii cu 
afecţiuni ale rinichilor 
 

Dacă luaţi mai mult Renitec decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Renitec decât ar trebui, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la un 
spital imediat.

Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Următoarele reacţii pot apărea: 

senzaţie de “cap gol” sau ameţeală. Acest lucru se datorează unei scăderi bruşte sau excesive a 
tensiunii arteriale. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Renitec 

-

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, săriţi peste doza omisă.

-

Luaţi următoarea doză ca de obicei.

-

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Renitec

Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament: 

Opriţi utilizarea Renitec şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi 
oricare dintre următoarele: 

-

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la 
înghiţire 

-

umflare a mâinilor, picioarelor sau gleznelor 

-

dacă aveţi o erupţie roşie şi reliefată a pielii (urticarie). 

Trebuie să ştiţi faptul că pacienţii de rasă neagră au un risc crescut de apariţie a acestor tipuri de 
reacţii. Dacă oricare din cele de mai sus se întâmplă, nu mai luaţi Renitec şi discutaţi cu un medic 
imediat. 
 
Când începeţi să luaţi acest medicament vă puteţi simţi slăbit sau ameţit. Dacă se întâmplă acest lucru, 
vă va ajuta dacă vă întindeţi. Acest lucru este cauzat de scăderea tensiunii arteriale. Acesta ar trebui să 
se amelioreze în timp ce continuaţi să luaţi medicamentul. Dacă sunteţi îngrijorat, vă rugăm să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

Alte reacţii adverse includ: 

Reacţii adverse foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

-

senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau boală 

-

vedere înceţoşată 

-

tuse. 

6

Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

-

stare de confuzie datorată tensiunii arteriale scăzute, modificări ale ritmului cardiac, bătăi rapide 
ale inimii, angină pectorală sau dureri în piept 

- 

dureri de cap, depresie, leşin (sincopă), modificări ale gustului 

- 

respiraţie îngreunată 

- 

diaree, dureri abdominale 

- 

oboseală (fatigabilitate) 

- 

erupţie trecătoare pe piele, reacţii alergice cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului cu 
dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie 

- 

valori crescute ale potasiului în sânge, valori crescute ale creatininei în sânge (ambele sunt de 
obicei detectate de un test). 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

-

înroşirea feţei 

- 

scădere bruscă a tensiunii arteriale 

- 

bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitaţii) 

- 

atac de cord (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la anumiţi pacienţi cu risc 
crescut, inclusiv cei cu probleme ale fluxului de sânge al inimii sau creierului) 

- 

accident vascular cerebral (posibil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienţii cu risc 
ridicat) 

- 

anemie (inclusiv aplastică şi hemolitică) 

- 

confuzie, insomnie sau somnolenţă, nervozitate 

- 

senzaţie de înţepături sau amorţeală a pielii 

- 

vertij (senzaţie de învârtire) 

- 

zgomote în urechi (tinitus) 

- 

secreţii nazale abundente, dureri în gât sau răguşeală 

- 

astm -

senzaţie de constricţie în piept 

- 

mişcare lentă a produselor alimentare prin intermediul intestinului dumneavoastră (ileus), 
inflamarea pancreasului dumneavoastră 

- 

stare de rău (vărsături), indigestie, constipaţie, anorexie 

- 

stomac iritat (iritaţii gastrice), gură uscată, ulcer 

- 

crampe musculare 

- 

funcţie renală afectată, insuficienţă renală 

- 

transpiraţie crescută 

- 

mâncărimi sau urticarie 

- 

căderea părului 

- 

senzaţie generală de rău (indispoziţie), temperatură ridicată (febră)  

- 

impotenţă 

- 

nivel ridicat de proteine în urina dumneavoastră (măsurat în cadrul unui test) 

- 

nivel scăzut al zahărului sau sodiului din sânge, nivel ridicat de uree în sânge (toate măsurate 
într-un test de sânge) 

Reacţii adverse rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

- 

"Fenomenul Raynaud" în care mâinile şi picioarele dumneavoastră pot deveni foarte reci şi albe 
ca urmare a fluxului de sânge scăzut 

- 

modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de globule albe şi roşii, 
hemoglobina mai mică, număr scăzut de trombocite 

- 

depresia măduvei osoase 

- 

umflarea ganglionilor de la gât, subraţ sau din zona inghinală 

- 

boli autoimune 

- 

vise ciudate sau probleme de somn 

- 

acumularea de fluid sau alte substanţe în plamâni (aşa cum se vede în radiografie) 

- 

inflamaţie a nasului 

- 

inflamaţia plămânilor determinând dificultate în respiraţie (pneumonie) 

- 

inflamaţie a obrajilor, gingiilor, limbii, buzelor, gâtului 

- 

cantitate scăzută de urină 

- 

erupţie care seamănă cu ţinte (eritem multiform) 

7

- 

„Sindromul Stevens-Johnson” şi „necroliză toxică epidermică” (afecţiuni grave ale pielii în care 
prezentaţi înroşire şi descuamare a pielii, apariţia de vezicule sau răni deschise), dermatită 
exfoliativă/eritrodermie (erupţie cutanată severă cu descuamare sau detaşarea stratului superior 
al pielii), pemfigus (mici umflături pline cu lichid pe piele) 

- 

probleme hepatice sau ale vezicii biliare, cum ar fi funcţia hepatică scăzută, inflamaţie a 
ficatului, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor), niveluri ridicate ale enzimelor hepatice sau ale 
bilirubinei (măsurate într-un test de sânge) 

- 

mărire a sânilor la bărbaţi (ginecomastie). 

Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

-

umflături ale intestinului (angioedem intestinal) 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

-

producţia excesivă de hormon antidiuretic, care cauzează retenţie de lichid, conducând la stare 
de slabiciune, oboseală sau confuzie 

-

a fost raportat un simptom complex care poate include o parte sau toate dintre următoarele 
simptome: febră, inflamaţie a vaselor de sânge (serozită/vasculită), durere musculară 
(mialgie/miozită), durere articulară (artralgie/artrită). Este posibil să apară erupţie trecătoare pe 
piele, fotosensibilitate sau alte manifestări la nivelul pielii. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Renitec 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după “EXP:”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Renitec 

Renitec 5 mg comprimate 
- 

Substanţa activă este maleat de enalapril 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de 
porumb, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu. 

 
Renitec 10 mg comprimate 
- 

Substanţa activă este maleat de enalapril 10 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de 
porumb, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu. 

 
Renitec 20 mg comprimate 
- 

Substanţa activă este maleat de enalapril 20 mg. 

8

- 

Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoză monohidrat, amidon de 
porumb, amidon pregelatinizat, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), stearat de 
magneziu. 

 
Cum arată Renitec şi conţinutul ambalajului 
 

Renitec 5 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de 
culoare albă, cu o linie mediană pe o parte şi marcate cu MSD 712 pe cealaltă parte. 
Renitec 5 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate. 
 
Renitec 10 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de 
culoare roşie-cafenie, cu o linie mediană pe o parte şi marcate cu MSD 713 pe cealaltă parte. 
Renitec 10 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate. 
 
Renitec 20 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate cu formă triunghiulară rotunjită, de 
culoarea piersicii, cu o linie mediană pe o parte şi marcate cu MSD 714 pe cealaltă parte. 
Renitec 20 mg comprimate este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/Al a câte 14 comprimate. 

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de 
divizare în doze egale. Menţiunea referitoare la doza de 2,5 mg este făcută doar cu rol informativ. 
Deoarece doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută dintr-un comprimat de Renitec 5 mg, trebuie utilizat un 
alt comprimat de enalapril existent pe piaţă pentru a obţine această doză. 
 
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul 

MERCK SHARP & DOHME B.V. 
Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, Olanda 
sau 
SCHERING - PLOUGH LABO NV 
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021.